- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07268508
Impacto de uma Dieta Pró-diversidade da Microbiota Intestinal Após Cirurgia Bariátrica na Microbiota Intestinal, Comportamento Alimentar e Função Sensorial (BariaGut Taste)
Ensaio Controlado Randomizado a Avaliar o Impacto de uma Dieta Pró-diversidade da Microbiota Intestinal na Microbiota Intestinal, Comportamento Alimentar e Função Sensorial em Pacientes Submetidos a Cirurgia Bariátrica
A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz para a perda de peso a longo prazo e para reduzir os riscos de saúde relacionados com a obesidade. Altera o trato gastrointestinal, bem como as funções metabólicas e hormonais, influenciando o comportamento alimentar. No entanto, os resultados da perda de peso e a manutenção a longo prazo variam entre os pacientes, provavelmente devido a alterações na microbiota intestinal. Recomendações dietéticas destinadas a melhorar a diversidade da microbiota podem ajudar a apoiar uma perda de peso sustentada após a cirurgia.
O estudo BariaGut Taste tem como objetivo comparar duas abordagens dietéticas após a cirurgia bariátrica: aconselhamento nutricional que promove a diversidade da microbiota intestinal versus aconselhamento nutricional padrão. Um ano após a cirurgia, o estudo avaliará diferenças na diversidade da microbiota, alterações nas preferências alimentares e comportamentos alimentares, perfis sensoriais (paladar, olfato), níveis de hormonas digestivas e intestinais em jejum, antes e depois de comer, parâmetros cardiometabólicos, saúde mental, atividade física e mais, para melhor compreender A cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz para a perda de peso a longo prazo e para reduzir os riscos de saúde relacionados com a obesidade. Altera o trato gastrointestinal, bem como as funções metabólicas e hormonais, influenciando o comportamento alimentar. No entanto, os resultados da perda de peso e a manutenção a longo prazo variam entre os pacientes, provavelmente devido a alterações na microbiota intestinal. Recomendações dietéticas destinadas a melhorar a diversidade da microbiota podem ajudar a apoiar uma perda de peso sustentada após a cirurgia.
O estudo BariaGut Taste tem como objetivo comparar duas abordagens dietéticas após a cirurgia bariátrica: aconselhamento nutricional que promove a diversidade da microbiota intestinal versus aconselhamento nutricional padrão. Um ano após a cirurgia, o estudo avaliará diferenças na diversidade da microbiota, alterações nas preferências alimentares e comportamentos alimentares, perfis sensoriais (paladar, olfato), níveis de hormonas digestivas e intestinais em jejum, antes e depois de comer, parâmetros cardiometabólicos, saúde mental, atividade física e mais, para melhor compreender os mecanismos que podem explicar as variações na resposta à cirurgia bariátrica.
O estudo BariaGut Taste é um ensaio prospetivo, randomizado e controlado com dois grupos paralelos, envolvendo pacientes não diabéticos com idades entre 25 e 65 anos submetidos a gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y-de-Roux. O ensaio será realizado no serviço de cirurgia digestiva do Hospital Edouard Herriot, no serviço de endocrinologia-diabetes-nutrição do Centro Hospitalar Lyon Sud e no Centro de Investigação em Nutrição Humana Rhône-Alpes. Espera-se recrutar 60 participantes, com 30 em cada braço.
Os participantes serão inscritos antes da cirurgia durante uma consulta de cuidados de rotina com o cirurgião. Em seguida, realizarão uma consulta de avaliação metabólica realizada exclusivamente para fins de investigação. Esta consulta permitirá recolher dados de base sobre os resultados primários através de amostras de sangue, ar expirado e fezes, medições antropométricas, calorimetria indireta, uma bateria de questionários (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, alterações sensoriais, escalas de Bristol e Likert, e FNS), testes de preferência alimentar informatizados (LFPQ) e um buffet ad libitum padronizado e gravado em vídeo.
Os participantes serão acompanhados aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia através de consultas que combinam cuidados clínicos e avaliações de investigação. As intervenções dietéticas específicas de cada grupo serão fornecidas a partir da consulta de 3 meses. As avaliações realizadas antes da cirurgia serão repetidas aos 6 e 12 meses, integrando também objetivos de cuidados clínicos.
Amostras adicionais de sangue, fezes e tecido adiposo recolhidas durante a cirurgia serão armazenadas para criar um biobanco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie-Anne NAZARE
- Número de telefone: +33 6 88 87 09 62
- E-mail: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Estude backup de contato
- Nome: Berenice SEGRESTIN
Locais de estudo
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Lyon, França, 69310
- Recrutamento
- Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
-
Contato:
- Maud ROBERT
- Número de telefone: +33 4 72 11 62 63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Ainda não está recrutando
- Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
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Contato:
- Julie-Anne NAZARE
- E-mail: Julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
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Contato:
- Berenice SEGRESTIN
- Número de telefone: +33 4 78 86 44 48
- E-mail: berenice.segrestin@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Entre 25 e 65 anos
- Submetido a gastrectomia vertical ou bypass gástrico em Y de Roux
- Com obesidade grau 3 (IMC≥40 kg/m²) ou com IMC≥35 kg/m² e pelo menos uma comorbilidade suscetível de melhorar após a cirurgia, com exceção da diabetes tipo 2
- Formulário de consentimento assinado
- Residente a menos de uma hora e 30 minutos do hospital
- Presença de contraceção eficaz e estável para mulheres em idade fértil
Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Presença de contraindicação para cirurgia bariátrica
- Presença de patologias gastrointestinais com componente inflamatório, gastroparesia conhecida, gastrectomia total, colectomia, insuficiência pancreática exócrina, patologias endócrinas conhecidas que induzem hiperglicemia (distireoidismo não controlado, acromegalia, hipercortisolismo, etc.), insuficiência renal crónica grave (<30mL/min) ou insuficiência hepatocelular
- Claustrofóbico
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Em tratamento para obesidade nos 3 meses anteriores à cirurgia
- Em tratamento com corticoides, imunossupressores, anabolizantes ou hormonas de crescimento, tratamentos com anticorpos menos de 3 meses antes da inclusão
- Consumo diário de laxantes ou medicamentos que possam interferir fortemente com a composição da microbiota intestinal. Se tomados esporadicamente, o paciente pode ser incluído com um intervalo (3 semanas) da toma dos laxantes.
- Dietas específicas (vegetariana, vegan ou sem glúten)
- Não falante de francês
- Já incluído noutro estudo
- Doador de sangue nos últimos dois meses
- Sem acesso a congelador
- Com alergia ou intolerância aos alimentos propostos no buffet ad libitum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com aconselhamento nutricional que promove a diversidade da microbiota intestinal
Dadas as baixas quantidades de alimentos consumidas durante os primeiros meses após a cirurgia, as recomendações nutricionais específicas para este grupo serão implementadas a partir dos 3 meses pós-cirurgia. Antes dos 3 meses, os participantes receberão as recomendações nutricionais padrão dos cuidados de rotina após a cirurgia bariátrica, idênticas às dadas ao segundo grupo (ver abaixo). A partir dos 3 meses, os participantes serão incentivados a aumentar o consumo de certos alimentos específicos conhecidos pelos seus benefícios para a microbiota intestinal, particularmente para promover a diversidade bacteriana intestinal, além de manter a ingestão de proteínas e prestar atenção às texturas dos alimentos. Serão fornecidas folhas de resumo para ajudar a recordar as recomendações. |
Aconselhamento nutricional
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Sem intervenção: Participantes com aconselhamento nutricional padrão
As recomendações nutricionais dadas aos participantes neste grupo são aquelas aplicadas nos cuidados de rotina do Departamento de Endocrinologia, Diabetes e Nutrição (EDN) para pacientes que foram submetidos a gastrectomia vertical ou bypass gástrico (Roux-en-Y). Estas recomendações visam manter uma ingestão proteica adequada e são adaptadas às alterações recentes no seu trato digestivo (alimentos triturados e depois amassados durante o primeiro mês pós-operatório). Durante os primeiros 6 meses, a ingestão alimentar dos pacientes está significativamente abaixo das suas necessidades nutricionais. Por isso, é importante prestar muita atenção à hidratação (fora das refeições) e à ingestão de macronutrientes, especialmente proteínas, bem como à progressão da textura dos alimentos e à mastigação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diversidade da microbiota 12 meses após a cirurgia
Prazo: O resultado primário será avaliado três vezes: antes da cirurgia, 6 e 12 meses depois
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A alteração na diversidade da microbiota (análise metagenómica de sequenciação em larga escala, contando o número de genes microbianos), entre antes da cirurgia e um ano após a cirurgia (delta) entre os dois grupos de intervenção dietética.
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O resultado primário será avaliado três vezes: antes da cirurgia, 6 e 12 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento alimentar durante um buffet ad libitum padronizado, filmado e validado : Ingestão alimentar
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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ingestão energética, ingestão de macro e micronutrientes Os itens escolhidos durante o buffet, entre os 17 itens que serão oferecidos, serão registados.
As quantidades em gramas e calorias consumidas de cada item serão estimadas a partir da pesagem dos pratos antes e depois do buffet, sendo também avaliada a contribuição de cada um dos itens para a ingestão energética.
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento alimentar durante um buffet ad libitum padronizado, filmado e validado: Qualidade nutricional
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Qualidade nutricional através da análise dos alimentos escolhidos e consumidos Os itens do buffet são classificados (classificação pré-definida) em sete grupos com base no seu teor de macronutrientes e densidade energética: alimentos ricos em amido, carne e peixe, frutas e vegetais, produtos lácteos, sobremesas doces, molhos e bebidas açucaradas. Também são classificados de acordo com o seu teor de gordura, açúcar e proteína, e a sua densidade energética (4 grupos). As quantidades consumidas em gramas e como percentagem da ingestão energética por grupo serão avaliadas para cada participante e por visita. |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento alimentar durante um buffet ad libitum padronizado, filmado e validado: Microestrutura da refeição
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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tempo despendido na seleção de alimentos no buffet, duração da ingestão, velocidade de ingestão, duração total da refeição, número de dentadas por minuto, número total de dentadas e dentadas por tipo de alimento, e escolhas alimentares Vários indicadores serão avaliados para a microestrutura do buffet com base na análise de vídeos capturados durante o buffet: - Tempo no buffet |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento alimentar durante um buffet ad libitum padronizado, filmado e validado: Apreciação da refeição
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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tempo gasto a selecionar comida no buffet, duração da ingestão, velocidade de ingestão, duração total da refeição, número de dentadas por minuto, número total de dentadas e dentadas por tipo de comida, e escolhas alimentares Avaliado com escala visual analógica de 1 (pior resultado) a 10 (melhor resultado)
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento e preferências alimentares : Comportamentos
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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alimentação compulsiva usando sub-pontuações da BES (Escala de Alimentação Compulsiva) para alimentação compulsiva BES : Escala de Alimentação Compulsiva - pontuação de 0 a 46, pontuação de 46 = nível mais elevado de perturbação de alimentação compulsiva |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento e preferências alimentares : Preferências alimentares
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Preferências alimentares usando a versão curta do LFPQ (Questionário de Preferências Alimentares de Leeds) LFPQ : Questionário de Alimentos e Preferências de Leeds - pontuação de 0 a 100 sobre preferência ou motivação por um tipo de alimento, pontuação alta = preferência ou motivação forte
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Apetite : nível de fome
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado usando escalas analógicas visuais classificadas de 0 (pior resultado) a 10 (melhor resultado) nas seguintes dimensões: fome
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Apetite : saciedade
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado utilizando escalas analógicas visuais classificadas de 0 (pior resultado) a 10 (melhor resultado) nas seguintes dimensões: sensação de saciedade
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Apetite: desejo de comer
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado usando escalas analógicas visuais classificadas de 0 (pior resultado) a 10 (melhor resultado) nas seguintes dimensões: desejo de comer
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Apetite : consumo prospectivo
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado usando escalas analógicas visuais classificadas de 0 (pior resultado) a 10 (melhor resultado) nas seguintes dimensões : consommation
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Apetite: apreciação das refeições
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado utilizando escalas analógicas visuais classificadas de 0 (pior resultado) a 10 (melhor resultado) nas seguintes dimensões: apreciação da refeição
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Funções sensoriais : pontuações de deteção
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado utilizando testes de Tiras de Sabor
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Funções sensoriais : intensidade
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado utilizando testes de tiras de sabor
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Funções sensoriais : agradabilidade
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado utilizando testes de tiras de sabor
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Funções sensoriais : comestibilidade dos sabores
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através de testes com tiras de sabor
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Funções sensoriais : comestibilidade dos odores
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado utilizando testes com tiras de sabor
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Alterações auto-reportadas nas funções sensoriais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado com questões dedicadas
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Perceção corporal
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através do questionário BAQ (Body Awareness Questionnaire) BAQ: Questionário de Consciência Corporal - pontuação de 13 a 65, pontuação de 65 = avaliação positiva do próprio corpo
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Apetite : desejo de comer
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado utilizando escalas analógicas visuais classificadas de 0 a 10 nas seguintes dimensões: desejo de comer
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Apetite : consumo prospectivo
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado utilizando escalas analógicas visuais classificadas de 0 a 10 nas seguintes dimensões
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Composição da microbiota
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através da análise da função genética a partir de dados metagenómicos, metabolómica e quantificação de ácidos gordos de cadeia curta
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Função da microbiota
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através da análise da função genética a partir de dados metagenómicos, metabolómica e quantificação de ácidos gordos de cadeia curta
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Hormonas endócrinas, digestivas ou intestinais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após Jejum (todos exceto grelina acilada), antes do buffet e 1 hora depois (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagon, GIP e FGF-19)
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Amostra de sangue para medir: Adiponectina µg/ml |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após Jejum (todos exceto grelina acilada), antes do buffet e 1 hora depois (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagon, GIP e FGF-19)
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Perfis de gases exalados
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado por assinaturas volatolómicas
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros do perfil cardio-metabólico
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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O IMC será avaliado
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros do perfil cardiometabólico
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Metabolismo energético por calorimetria indireta
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros do perfil cardiometabólico
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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marcadores plasmáticos pós-prandiais: Avaliaremos: glicemia (g/L)
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros do perfil cardio-metabólico
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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PCR
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros vitais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Pressão arterial
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Estado nutricional: Vitamina no sangue
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Estado vitamínico do sangue: Para a investigação, focar-nos-emos apenas em se o participante tem ou não uma deficiência numa das vitaminas medidas (variável sim/não). As vitaminas avaliadas são: - Vitamina B12 (pmol/L) deve ser superior a 145 pmol/L |
Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Estado nutricional : Minerais no sangue
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Estado mineral do sangue:
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Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Estado nutricional: Ácidos gordos plasmáticos
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 (exceto perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Perfil de ácidos gordos no plasma
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Antes da cirurgia e aos 6 (exceto perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Estado nutricional : Proteína
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Estado proteico
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Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Energia média
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através de recordatório alimentar de 3 dias, selecionado aleatoriamente dos 7 dias anteriores às consultas
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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ingestão e proporções de macronutrientes
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através de um recordatório alimentar de 3 dias selecionado aleatoriamente dos 7 dias que antecederam as visitas
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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consumos e proporções de micronutrientes
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através de recordatório alimentar de 3 dias selecionado aleatoriamente dos 7 dias anteriores às visitas
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Saúde mental: Qualidade de vida
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Qualidade de vida usando o questionário SF36 SF36 - questionário de estado de saúde - pontuação de 0 a 100, pontuação de 100 = excelente perceção de saúde
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Saúde mental: Autoconfiança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Auto-confiança e auto-eficácia usando a GSES GSES: Escala de Auto-Eficácia Generalizada - pontuação de 10 a 40, pontuação de 40 = forte confiança na capacidade de gerir eficazmente diferentes situações e desafios da vida
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Saúde mental: Depressão
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Depressão com PHQ-9 PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente -pontuação de 0 a 27, pontuação de 27=depressão grave |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Saúde mental: Ansiedade
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliação da ansiedade utilizando o GAD-7 GAD-7: Perturbação de Ansiedade Generalizada - se a pontuação >7 então deve suspeitar-se de perturbações de ansiedade
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Atividade física
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado usando a versão abreviada do IPAQ IPAQ: Questionário Internacional de Atividade Física - pontuação de gasto energético diário contínuo, pontuação alta significa alta AF O questionário permite que o sujeito seja classificado de acordo com 3 níveis de atividade: inativo, moderado, elevado. |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Emoções: positivas e negativas
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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emoções positivas e negativas avaliadas usando a escala PANAS PANAS: Escala de Afetividade Positiva e Negativa - 2 pontuações de 10 a 50 - pontuação de afetividade positiva = 50 melhor, pontuação de afetividade negativa = 50 pior
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Emoções: fobias alimentares
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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fobias alimentares usando o questionário FNS FNS: Escala de Neofobia Alimentar - pontuação de 10 a 70 - pontuação de 70 = neofobia, ou seja, menor disponibilidade para experimentar novos alimentos
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Emoções: solidão
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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solidão utilizando o questionário ESUL University of Laval Loneliness Scale - pontuação de 20 a 80, pontuação de 80 = sentimento de solidão mais pronunciado
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Alterações na consistência das fezes
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado usando a escala de Bristol escala de Bristol : 7 tipos de fezes para escolher foto: tipo 1 = fezes duras e irregulares, tipo 7 = fezes completamente líquidas
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Alterações na frequência das fezes
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através da escala de Bristol : 7 tipos de fezes para escolher a partir da foto: tipo 1 = fezes duras e grumosas, tipo 7 = fezes completamente líquidas
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Alterações nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através da escala de Bristol
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Grau de esteatose hepática
Prazo: Antes da cirurgia e 12 meses após
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Avaliação por FibroScan® mas apenas para doentes que realizaram um FibroScan® antes da cirurgia.
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Antes da cirurgia e 12 meses após
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Grau de fibrose hepática
Prazo: Antes da cirurgia e aos 12 meses após
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Avaliação por FibroScan® mas apenas para doentes que realizaram um FibroScan® antes da cirurgia.
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Antes da cirurgia e aos 12 meses após
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Comportamento e preferências alimentares : Comportamentos
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamentos (alimentação emocional e restrição cognitiva) utilizando pontuação do DEBQ (Questionário Holandês de Comportamento Alimentar) a DEBQ: Questionário Holandês de Comportamento Alimentar: 3 sub-pontuações: restrição cognitiva, reatividade a estímulos externos e emocionalidade de 1 a 5, pontuação 5 = forte impacto do comportamento alimentar
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Flexibilidade metabólica hepática
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através do grau de alteração das MAMs (Membranas Associadas às Mitocôndrias) em células mononucleares do sangue periférico (CMSP), apenas para doentes que realizaram um FibroScan® antes da cirurgia.
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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função da tiroide: A função da tiroide é avaliada com base nos níveis de TSH em mIU/L (deve estar acima de 0,4 mIU/L e abaixo de 4,8 mIU/L), 2. A avaliação para a investigação é se as medidas estão dentro dos limites ou não (variável sim/não). |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Conformidade e acompanhamento dos conselhos dados durante a intervenção
Prazo: até ao mês 12
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Com base nos três lembretes de 24 horas completados pelos participantes antes de cada visita, o nutricionista irá classificar os participantes em três categorias: boa, média ou fraca adesão.
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até ao mês 12
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Comportamento alimentar durante um bufê ad libitum padronizado, filmado e validado: Microestrutura da refeição
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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tempo gasto a selecionar comida no buffet
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento alimentar durante um bufê ad libitum padronizado, filmado e validado: Microestrutura da refeição
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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duração da ingestão
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento alimentar durante um buffet ad libitum padronizado, filmado e validado: Microestrutura da refeição
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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velocidade de ingestão
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Alterações na consistência das fezes
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado usando a escala de Likert escala de Likert : 7 tipos de fezes para escolher a partir de foto: tipo 1 = fezes duras e grumosas, tipo 7 = fezes completamente líquidas
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Alterações na consistência das fezes
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através de sintomas gastrointestinais utilizando o Questionário de Sintomas Gastrointestinais GSRS - pontuação de 15 a 105, pontuação 105=sintomas gastrointestinais graves
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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hemograma completo
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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AST
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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ALT
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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gamma GT
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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bilirrubina
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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fosfatase alcalina
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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creatinina
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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ácido úrico
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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resultados do ionograma: Sódio (mmol/L) que deve estar entre 136 e 145 Potássio (mmol/L) que deve estar entre 3,4 e 4,5 Cloro (mmol/L) que deve estar entre 98 e 107 Bicarbonatos (mmol/L) que deve estar entre 22 e 29
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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coagulação : tempo de protrombina
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Alterações na frequência das fezes
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado utilizando a escala de Likert
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Alterações na frequência das fezes
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado através de sintomas gastrointestinais utilizando o GSRS: 15 perguntas com respostas desde Nenhum desconforto até Desconforto muito grave (7 níveis)
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Alterações nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Avaliado utilizando a escala de Likert
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Alterações nos sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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sintomas gastrointestinais usando GSRS
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento alimentar durante um buffet ad libitum padronizado, filmado e validado: Microestrutura da refeição
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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duração total da refeição
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento alimentar durante um buffet ad libitum padronizado, filmado e validado: Microestrutura da refeição
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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número de mordidas por minuto
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento alimentar durante um buffet ad libitum padronizado, filmado e validado: Microestrutura da refeição
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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número total de mordidas
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento alimentar durante um bufete ad libitum padronizado, filmado e validado: Microestrutura da refeição
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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mordidas por tipo de alimento
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento alimentar durante um bufê ad libitum padronizado, filmado e validado: Microestrutura da refeição
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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escolhas alimentares
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Comportamento alimentar durante um bufê ad libitum padronizado, filmado e validado: Microestrutura da refeição
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Ingestão de calorias consumidas por minuto do buffet
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Resultados do ionograma: Hiato aniônico = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) que deve estar entre 12 e 20 |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Hormonas endócrinas, digestivas ou intestinais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após jejum (todos exceto grelina acilada), antes do buffet e 1 hora depois (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagon, GIP e FGF-19)
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Amostra de sangue para medir: Grelina pg/ml grelina acetilada pg/ml |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após jejum (todos exceto grelina acilada), antes do buffet e 1 hora depois (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagon, GIP e FGF-19)
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Hormonas endócrinas, digestivas ou intestinais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após Jejum (todos exceto grelina acilada), antes do buffet e 1 hora após (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagon, GIP e FGF-19)
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Amostra de sangue para medir: GIP pmol/l total GLP-1: pmol/L glucagon: pmol/L |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após Jejum (todos exceto grelina acilada), antes do buffet e 1 hora após (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagon, GIP e FGF-19)
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Hormonas endócrinas, digestivas ou intestinais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após Jejum (todos exceto grelina acilada), antes do buffet e 1 hora depois (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagon, GIP e FGF-19)
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Amostra de sangue para medir: PYY total: ng/L |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após Jejum (todos exceto grelina acilada), antes do buffet e 1 hora depois (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagon, GIP e FGF-19)
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Hormonas endócrinas, digestivas ou intestinais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após Jejum (todos exceto grelina acilada), antes do buffet e 1 hora depois (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagon, GIP e FGF-19)
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Amostra de sangue para medir: leptina: ng/ml |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após Jejum (todos exceto grelina acilada), antes do buffet e 1 hora depois (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagon, GIP e FGF-19)
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Parâmetros do perfil cardio-metabólico
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Vamos avaliar: insulina (mU/L)
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros do perfil cardiometabólico
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Vamos avaliar: triglicéridos (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), esfingolipídeo (mmol/L) e ácido gordo não esterificado (mmol/L)
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros do perfil cardio-metabólico
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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vamos calcular: HOMA-IR (=insulina*glicemia/22,5) e o rácio colesterol total/colesterol HDL.
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros do perfil cardio-metabólico
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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marcadores plasmáticos pós-prandiais: Vamos avaliar: insulina (mU/L)
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Estado nutricional: Vitamina no sangue
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Estado das vitaminas no sangue : Para a investigação, vamos focar-nos apenas se o participante tem ou não uma deficiência numa das vitaminas medidas (variável sim/não). As vitaminas avaliadas são : - Vitamina B9 (mmol/L) deve ser superior a 10,4 mmol/L |
Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Estado nutricional: Vitamina no sangue
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Estado das vitaminas no sangue: Para a investigação, vamos focar-nos apenas em se o participante tem ou não uma deficiência numa das vitaminas medidas (variável sim/não). As vitaminas avaliadas são: - Vitamina B1 (nmol/L) deve estar acima de 78 nmol/L |
Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Estado nutricional: Vitamina sanguínea
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos no plasma) e 12 meses após
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Estado das vitaminas no sangue: Para a investigação, vamos focar-nos apenas em saber se o participante tem ou não uma deficiência em uma das vitaminas medidas (variável sim/não). As vitaminas avaliadas são:
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Antes da cirurgia e aos 6 (exceto o perfil de ácidos gordos no plasma) e 12 meses após
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Estado nutricional: Minerais no sangue
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 (exceto perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Estado mineral do sangue:
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Antes da cirurgia e aos 6 (exceto perfil de ácidos gordos plasmáticos) e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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função tiroideia: A função tiroideia é avaliada com base na tiroxina livre em pmol/L (deve ser superior a 11,9 pmol/L e inferior a 21,9 pmol/L) A avaliação para a investigação é se as medidas estão dentro dos limites ou não (variável sim/não). |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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função da tiróide: A função da tiróide é avaliada com base na triiodotironina livre em pmol/L (deve ser superior a 3,1 pmol/L e inferior a 6,8 pmol/L). A avaliação para a investigação é se as três medidas estão dentro dos limites ou não (variável sim/não). |
Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros do perfil cardiometabólico
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Será avaliada a relação cintura-ança
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros vitais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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frequência cardíaca em repouso
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros de segurança
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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coagulação : fibrinogénio
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros do perfil cardiometabólico
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Vamos avaliar: colesterol total (g/L)
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Parâmetros do perfil cardiometabólico
Prazo: Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Vamos avaliar: HbA1c (mmol/mol),
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Antes da cirurgia e aos 6 e 12 meses após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Obesidade
- Preferências Alimentares
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0033
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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