- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07268508
A pro-diverzitás bélmikrobiota diéta hatása bariatrikus műtét után a bélmikrobióta, az étkezési magatartás és az érzékszervi funkcióra (BariaGut Taste)
Véletlenszerűen Kontrollált Vizsgálat a Pro-diverzitás Bélmikrobióta Diéta Hatásának Értékelésére a Bélmikrobiótára, Táplálkozási Magatartásra és Érzékszervi Funkcióra Bariátriai Műtéten Átesett Betegeknél
A bariátriai sebészet a leginkább hatékony kezelés a hosszú távú fogyás és az elhízással összefüggő egészségügyi kockázatok csökkentése érdekében. Megváltoztatja a gyomor-bél traktust, valamint a metabolikus és hormonális funkciókat, befolyásolva az étkezési magatartást. Azonban a fogyás eredményei és a hosszú távú fenntartása változó a betegek között, valószínűleg a bélmikrobióta változásai miatt. A mikrobiota diverzitás javítására irányuló táplálkozási ajánlások segíthetnek a műtét utáni tartós fogyás támogatásában.
A BariaGut Taste tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két táplálkozási megközelítést a bariátriai sebészet után: a bélmikrobiota diverzitást elősegítő táplálkozási tanácsadást a szabványos táplálkozási tanácsadással szemben. Egy évvel a műtét után a tanulmány értékeli a mikrobiota diverzitás különbségeit, az élelmiszer-preferenciák és étkezési magatartások változásait, az érzékszervi profilokat (ízlelés, szaglás), az emésztő- és bélhormonok szintjeit éhgyomorra, étkezés előtt és után, a kardio-metabolikus paramétereket, a mentális egészséget, a fizikai aktivitást és egyebeket, hogy jobban megértsük A bariátriai sebészet a leginkább hatékony kezelés a hosszú távú fogyás és az elhízással összefüggő egészségügyi kockázatok csökkentése érdekében. Megváltoztatja a gyomor-bél traktust, valamint a metabolikus és hormonális funkciókat, befolyásolva az étkezési magatartást. Azonban a fogyás eredményei és a hosszú távú fenntartása változó a betegek között, valószínűleg a bélmikrobióta változásai miatt. A mikrobiota diverzitás javítására irányuló táplálkozási ajánlások segíthetnek a műtét utáni tartós fogyás támogatásában.
A BariaGut Taste tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két táplálkozási megközelítést a bariátriai sebészet után: a bélmikrobiota diverzitást elősegítő táplálkozási tanácsadást a szabványos táplálkozási tanácsadással szemben. Egy évvel a műtét után a tanulmány értékeli a mikrobiota diverzitás különbségeit, az élelmiszer-preferenciák és étkezési magatartások változásait, az érzékszervi profilokat (ízlelés, szaglás), az emésztő- és bélhormonok szintjeit éhgyomorra, étkezés előtt és után, a kardio-metabolikus paramétereket, a mentális egészséget, a fizikai aktivitást és egyebeket, hogy jobban megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek megmagyarázhatják a bariátriai sebészetre adott válaszok változásait.
A BariaGut Taste tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos csoporttal, amely nem cukorbeteg, 25 és 65 év közötti betegeket von be, akiken gyomorszűkítő műtétet (sleeve gastrectomy) vagy Roux-en-Y gyomorbetétet végeznek. A vizsgálatot az Edouard Herriot Kórház emésztősebészeti osztályán, a Lyon Sud Kórházközpont endokrinológia-cukorbetegség-táplálkozástudományi osztályán és a Rhône-Alpes Humán Táplálkozáskutató Központban fogják lefolytatni. 60 résztvevő bevonását várják, 30-at mindkét csoportban.
A résztvevőket a műtét előtt veszik fel egy rutinellátási látogatás során a sebésszel. Ezután egy kizárólag kutatási célokra szolgáló metabolikus értékelési látogatáson esnek át. Ez a látogatás lehetővé teszi az elsődleges kimeneteli mutatók alapadatok gyűjtését vér, kilélegzett levegő és székletminták, antropometriai mérések, indirekt kalorimetria, kérdőívcsomag (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, érzékszervi változások, Bristol és Likert skálák, valamint FNS), számítógépes élelmiszer-preferencia tesztek (LFPQ) és egy szabványosított, videóval rögzített ad libitum büfé segítségével.
A résztvevőket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után követik nyomon klinikai ellátást és kutatási értékeléseket kombináló látogatásokon keresztül. A csoportonként specifikus táplálkozási intervenciókat a 3 hónapos látogatástól kezdve biztosítják. A műtét előtt végzett értékeléseket 6 és 12 hónaponként megismétlik, szintén integrálva a klinikai ellátási célokat.
A műtét során gyűjtött további vér, széklet és zsírszövet mintákat tárolják egy biobank létrehozása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie-Anne NAZARE
- Telefonszám: +33 6 88 87 09 62
- E-mail: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Berenice SEGRESTIN
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69310
- Toborzás
- Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
-
Kapcsolatba lépni:
- Maud ROBERT
- Telefonszám: +33 4 72 11 62 63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Még nincs toborzás
- Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie-Anne NAZARE
- E-mail: Julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Még nincs toborzás
- Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
-
Kapcsolatba lépni:
- Berenice SEGRESTIN
- Telefonszám: +33 4 78 86 44 48
- E-mail: berenice.segrestin@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 25 és 65 év közötti életkor
- Sleeve gastrectomia vagy Roux-en-Y gastric bypass műtéten áteső
- 3. fokú elhízás (BMI≥40 kg/m²) vagy BMI≥35 kg/m² és legalább egy, a műtét után javulásra számítható társbetegség, a 2-es típusú cukorbetegség kivételével
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Kórháztól kevesebb mint 1 óra 30 perc távolságra lakó
- Gyermekvállalásra képes nők esetén hatékony és stabil fogamzásgátlás jelenléte
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség
- Bariatrikus műtét ellenjavallatának jelenléte
- Gyulladásos komponenssel járó gasztrointesztinális patológiák, ismert gastroparesis, teljes gastrectomia, colectomia, exokrin pancreas-elégtelenség, hiperglikémiát okozó ismert endokrin patológiák (irányítatlan dysthyreosis, akromegália, hypercorticismus stb.), súlyos krónikus veseelégtelenség (<30 mL/perc) vagy hepatocellularis elégtelenség jelenléte
- Klausztrofóbia
- Terhes vagy szoptató nők
- Elhízás elleni kezelés szedése 3 hónappal a műtét előtt
- Kortikoszteroidok, immunuszuppresszió, anabolizáló vagy növekedési hormonok, antitest-kezelések szedése kevesebb mint 3 hónappal a bevonás előtt
- Hashajtók vagy az emésztőrendszer mikrobiotájának összetételére jelentősen befolyással lehető gyógyszerek napi szedése. Ha időszakosan szedik, a beteg bevonható a hashajtók szedésétől számított 3 héttel később.
- Speciális étrendek (vegetáriánus, vegán vagy gluténmentes)
- Nem beszél franciául
- Már bevont más vizsgálatba
- Véradás az elmúlt két hónapban
- Fagyasztóhoz nincs hozzáférés
- Az ad libitum büfében felkínált élelmiszerekre allergia vagy intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A résztvevők táplálkozási tanácsadással a bélmikrobiota diverzitásának előmozdítása érdekében
A műtét utáni első hónapokban fogyasztott alacsony mennyiségű élelmiszer miatt ennek a csoportnak a konkrét táplálkozási ajánlásait a műtét után 3 hónappal kezdik majd alkalmazni. A 3 hónap előtti időszakban a résztvevők a bariátriai műtét utáni rutinellátás szabványos táplálkozási ajánlásait kapják, amelyek megegyeznek a második csoportnak adott ajánlásokkal (lásd alább). A 3. hónaptól kezdve a résztvevőket buzdítani fogják, hogy növeljék bizonyos specifikus élelmiszerek fogyasztását, amelyek a bélmikrobióta számára nyújtott előnyeikről ismertek, különösen a bélbaktériumok diverzitásának elősegítése érdekében, a fehérjebevitel fenntartása mellett és az élelmiszerek textúrájára való odafigyelés mellett. Összefoglaló lapokat fognak biztosítani az ajánlások emlékeztetéséhez. |
Táplálkozási tanácsadás
|
|
Nincs beavatkozás: A résztvevők szabványos táplálkozási tanácsadással
A résztvevőknek ebben a csoportban adott táplálkozási ajánlások azok, amelyeket a rutinellátás során alkalmaznak az Endokrinológiai, Cukorbetegségi és Táplálkozási (EDN) Osztályon azoknál a betegeknél, akiken gyomorműtétet (sleeve gastrectomy) vagy gyomorbypaszt (Roux-en-Y) végeztek. Ezek az ajánlások a megfelelő fehérjebevitel fenntartását célozzák, és alkalmazkodnak a betegek emésztőrendszerében bekövetkezett legutóbbi változásokhoz (pépes, majd péppé tett ételek az első posztoperatív hónapban). Az első 6 hónap során a betegek ételfogyasztása jelentősen alacsonyabb a táplálkozási szükségleteiknél. Ezért fontos, hogy nagy figyelmet fordítanak a hidratációra (étkezésektől távol) és a makrotápanyagok, különösen a fehérjék bevitelére, valamint az étel textúrájának és rágásának fejlődésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélflóra diverzitása 12 hónappal a műtét után
Időkeret: A primer kimenetel háromszor kerül értékelésre: a műtét előtt, majd 6 és 12 hónappal később
|
A mikrobiota diverzitásának változása (shot gun metagenomikus analízis, a mikrobális gének számának megszámlálása) a műtét előtt és egy évvel a műtét után (delta) a két táplálkozási intervenciós csoport között.
|
A primer kimenetel háromszor kerül értékelésre: a műtét előtt, majd 6 és 12 hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési magatartás egy szabványosított, felvételre készült és validált ad libitum büfé során: Ételbevitel
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
energia-bevitel, makro- és mikrotápanyag-bevitel A büfé során a 17 kínált tétel közül kiválasztott elemeket feljegyzik.
Az egyes tételek elfogyasztott mennyiségét grammban és kalóriában a tányérok büfé előtti és utáni mérlegeléséből becsülik meg, valamint kiértékelik az egyes tételek hozzájárulását az energia-bevitelhez.
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Táplálkozási magatartás egy szabványosított, felvételre került és validált ad libitum büfé során: Táplálkozási minőség
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
|
A táplálkozási minőség az elfogyasztott élelmiszerek választásának és fogyasztásának elemzésén keresztül A büfétermékeket előre meghatározott osztályozás alapján hét csoportba soroljuk a makrotápanyag-tartalom és az energiasűrűség alapján: keményítőtartalmú ételek, hús és hal, gyümölcsök és zöldség, tejtermékek, édes desszertek, mártások és édesített italok. Az ételeket zsír-, cukor- és fehérjetartalmuk, valamint energiasűrűségük (4 csoport) alapján is osztályozzuk. A fogyasztott mennyiségeket grammban és az energiafelvétel százalékában csoportonként értékeljük minden résztvevő és vizsgálati alkalom esetén. |
A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
|
|
Étkezési viselkedés egy szabványosított, felvett és validált ad libitum büfé során: Étkezési mikrostruktúra
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
|
az étkezőasztalnál töltött idő az étel kiválasztására, az evés időtartama, az evés sebessége, az étkezés teljes időtartama, a harapások száma percenként, a harapások teljes száma és a harapások száma ételtípusonként, valamint az ételválasztások A büfé mikrostruktúrájára vonatkozóan számos mutatót értékelünk a büfé során készült videók elemzése alapján: - Büféidő |
A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
|
|
Étkezési viselkedés egy szabványosított, felvételre került és validált ad libitum büfé során: Étkezési élvezet
Időkeret: A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal utána
|
az étkezési idő a büfében, az evés időtartama, az evés sebessége, a teljes étkezés időtartama, a falatok száma percenként, a falatok teljes száma és falatok ételtípusonként, valamint az élelmiszer-választások 1 (rosszabb eredmény) és 10 (jobb eredmény) közötti vizuális analóg skálán értékelve
|
A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal utána
|
|
Étkezési magatartás és preferenciák : Magatartások
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
binge eating a BES (Binge Eating Scale) alpontszámainak felhasználásával a binge eating értékelésére BES: Binge Eating Scale - pontszám 0-tól 46-ig, a 46-os pontszám a binge eating zavar legmagasabb szintjét jelenti |
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Étkezési magatartás és preferenciák : Élelmiszer-preferenciák
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
Élelmiszer-preferenciák a LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) rövidített változatával LFPQ : Leeds Food and Preference Questionnaire - 0 és 100 közötti pontszám egy adott élelmiszer típus preferenciájára vagy motivációjára vonatkozóan, magas pontszám = erős preferencia vagy motiváció
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Étvágya : éhségi szint
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
A következő dimenziókon vizuális analóg skála segítségével értékelve, ahol 0 a rosszabb kimenetelt, 10 pedig a jobb kimenetelt jelöli : éhség
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Étvágya : jóllakottság
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
|
A következő dimenziókon vizuális analóg skálák segítségével értékelve, 0-tól (rosszabb eredmény) 10-ig (jobb eredmény): teltségérzet
|
A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
|
|
Étvágya: étvágytól való vágy
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
A következő dimenziókon vizuális analóg skálák segítségével értékelve, 0-tól (rosszabb eredmény) 10-ig (jobb eredmény): étvágy
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Étvágya : várható fogyasztás
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
A következő dimenziókon vizuális analóg skálán értékelve, 0 (rosszabb eredmény) és 10 (jobb eredmény) között: consommation
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Étvágya: étkezési élvezet
Időkeret: A műtét előtt és 6, illetve 12 hónappal az után
|
A következő dimenziókon vizuális analóg skálával értékelve, 0-tól (rosszabb eredmény) 10-ig (jobb eredmény): étkezési élmény értékelése
|
A műtét előtt és 6, illetve 12 hónappal az után
|
|
Érzékszervi funkciók : észlelési pontszámok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
Ízcsíkokkal végzett tesztekkel értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Szenzoros funkciók : intenzitás
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
Ízcsíkokkal végzett tesztekkel értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Érzékszervi funkciók : kellemesség
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
Ízcsíkokkal végzett tesztek segítségével értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Érzékszervi funkciók : ízek ehetősége
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
Ízcsíkok tesztjével értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Érzékszervi funkciók : illatok ehetősége
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal az után
|
Ízcsíkokkal végzett tesztekkel értékelve
|
A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal az után
|
|
Önként jelentett érzékszervi funkcióváltozások
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
Dedikált kérdésekkel értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Testtudat
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
A BAQ kérdőív (Body Awareness Questionnaire) segítségével értékelve BAQ : Body Awareness Questionnaire - pontszám 13-tól 65-ig, 65 pont = pozitív testérzékelés
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Étvágya: késztetés az evésre
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
Az alábbi dimenziókon 0-tól 10-ig értékelt vizuális analóg skálákkal értékelve: étvágy
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Étvágya : előrelátó fogyasztás
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
|
A következő dimenziókon 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán értékelve
|
A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
|
|
Mikrobiota összetétel
Időkeret: A műtét előtt és 6 és 12 hónappal az után
|
Metagenomikai adatok genfunkció-elemzésével, metabolomikával és rövid láncú zsírsavak mennyiségi meghatározásával értékelve
|
A műtét előtt és 6 és 12 hónappal az után
|
|
Mikrobiota funkció
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
Metagenomikai adatok génfunkció-elemzésével, metabolomikai és rövid láncú zsírsav mennyiségi meghatározással értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Endokrin, emésztő vagy bélhormonok
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal éhgyomorra (az aszileált gherelin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP-1, gherelin, aszileált gherelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
|
Vérból mintavétel méréshez: Adiponektin µg/ml |
A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal éhgyomorra (az aszileált gherelin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP-1, gherelin, aszileált gherelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
|
|
Kifújt gázprofilok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
Volatolómiai aláírások alapján értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Cardiometabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
A BMI-t felmérik
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Kardio-metabolikus profilt paraméterei
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
Energiametabolizmus indirekt kalorimetriával
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Kardio-metabolikus profilt jellemző paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
posztprandiális plazma markerek: Értékelni fogjuk: glikémia (g/L)
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Kardio-metabolikus profilt paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
CRP
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Létfontosságú paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
Vérnyomás
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Tápláltsági állapot: Vér vitamin
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsavprofil) és 12 hónappal utána
|
Vér vitamin állapot: A kutatás során csak azt vizsgáljuk, hogy a résztvevőnek van-e hiánya valamelyik mért vitaminból (igen/nem változó). A vizsgált vitaminok: - B12-vitamin (pmol/L) legalább 145 pmol/L feletti értékű legyen |
A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsavprofil) és 12 hónappal utána
|
|
Táplálkozási állapot: Vér ásványianyag
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal utána
|
Vér ásványi anyag szintje:
|
A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal utána
|
|
Tápláltsági állapot: Plazma zsírsav
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal utána
|
Plazma zsírsavprofil
|
A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal utána
|
|
Tápláltsági állapot : Fehérje
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal utána
|
Fehérjeállapot
|
A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal utána
|
|
Átlagos energia
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
Értékelve 3 napos táplálkozási visszahívás alapján, amelyet a látogatások előtti 7 napból véletlenszerűen kiválasztottak
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
makrotápanyag-bevitelek és arányok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
A látogatásokat megelőző 7 napból véletlenszerűen kiválasztott 3 napos táplálkozási visszahívás segítségével értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
mikrotápanyag-bevitel és arányok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
A látogatások előtti 7 napból véletlenszerűen kiválasztott 3 napos táplálkozási visszahívás alapján értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Mentális egészség: Életminőség
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
Életminőség az SF36 kérdőív segítségével SF36 - egészségi állapot kérdőív - pontszám 0-tól 100-ig, 100 pont = kiváló érzékelt egészség
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Mentális egészség: Önbizalom
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
Önbizalom és önhatékonyság a GSES felhasználásával GSES: Általánosított Önhatékonyság Skála - pontszám 10 és 40 között, 40 pont = erős bizalom a saját képességeiben a különböző élethelyzetek és kihívások hatékony kezelésére
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Mentális egészség: Depresszió
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
|
Depresszió PHQ-9 PHQ-9: Beteg Egészség Kérdőív -pontszám 0-tól 27-ig, 27-es pontszám=súlyos depresszió |
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
|
|
Mentális egészség: Szorongás
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
Szorongás értékelése a GAD-7 felhasználásával GAD-7: Általános szorongásos zavar - ha a pontszám >7, akkor szorongásos zavarokra lehet gyanakodni
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
Az IPAQ rövid változatával értékelve IPAQ: Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív - folyamatos napi energiafelhasználási pontszám, magas pontszám magas AP-t jelent A kérdőív lehetővé teszi a személy besorolását 3 aktivitási szint szerint: inaktív, közepesen aktív, magasan aktív. |
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Érzelmek: pozitív és negatív
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
|
a pozitív és negatív érzelmek értékelése a PANAS skála segítségével PANAS: Pozitív Affektivitás és Negatív Affektivitás Skála - 2 pontszám 10 és 50 között - pozitív affektivitás pontszám = 50 a legjobb, negatív affektivitás pontszám = 50 a legrosszabb
|
A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
|
|
Érzelmek: ételek iránti fóbiák
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
élelmiszer-fóbiák az FNS kérdőív használatával FNS: Food Neophobia Scale -pontszám 10-től 70-ig - 70 pont = neofóbia, azaz kevesebb hajlandóság új ételeket kipróbálni
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Érzelmek: magány
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
|
magányosság az ESUL kérdőívvel (University of Laval Loneliness Scale) - pontszám 20-tól 80-ig, a 80-as pontszám = a legkifejezettebb magányérzet
|
A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
Bristol-székletskálával értékelve Bristol skála: 7 típusú széklet közül választható fénykép: 1. típus = kemény és darabos széklet, 7. típus = teljesen folyékony széklet
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
A székletgyakoriság változásai
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
Bristol széklet skála alapján értékelve: 7 féle széklet közül lehet választani a fénykép alapján: típus 1 = kemény és csomós széklet, típus 7 = teljesen folyékony széklet
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek változásai
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
A Bristol széklet-skála alapján értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Májzsírosodás foka
Időkeret: A műtét előtt és 12 hónappal utána
|
Értékelés FibroScan® segítségével, de csak azoknak a betegeknek, akiknek a műtét előtt FibroScan® vizsgálatot végeztek.
|
A műtét előtt és 12 hónappal utána
|
|
Májfibrosis foka
Időkeret: A műtét előtt és 12 hónappal utána
|
Értékelés FibroScan® segítségével, de csak azoknak a betegeknek, akiknél a műtét előtt FibroScan® vizsgálatot végeztek.
|
A műtét előtt és 12 hónappal utána
|
|
Étkezési szokások és preferenciák : Viselkedések
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
Magatartások (érzelmi evés és kognitív önkorlátozás) a DEBQ (Holland Evési Magatartás Kérdőív) pontszámával mérve, a DEBQ: Holland Evési Magatartás Kérdőív: 3 alpontszám: kognitív korlátozás, külső ingerekre való reakció és emocionalitás 1-től 5-ig, 5-ös pontszám = az evési magatartás erős hatása
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Máj metabolikus rugalmasság
Időkeret: A műtét előtt és 6 és 12 hónappal később
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) található MAM-ok (mitokondriumhoz kapcsolódó membránok) változásának mértékén keresztül értékelve, kizárólag azokra a betegekre vonatkozóan, akiken műtét előtt FibroScan® vizsgálatot végeztek.
|
A műtét előtt és 6 és 12 hónappal később
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
pajzsmirigy-funkció: A pajzsmirigy-funkció a TSH-szint mIU/L-ben történő értékelése alapján történik (0,4 mIU/L felett és 4,8 mIU/L alatt kell lennie), 2. A kutatás értékelése az, hogy a mérések a határokon belül vannak-e vagy sem (igen/nem változó). |
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
A beavatkozás során adott tanácsok betartása és nyomon követése
Időkeret: a 12. hónapig
|
A résztvevők által minden látogatás előtt elvégzett három 24 órás emlékeztető alapján a dietetikus a résztvevőket három kategóriába sorolja: jó, átlagos vagy gyenge betartás.
|
a 12. hónapig
|
|
Étkezési viselkedés egy szabványosított, filmre vett és validált ad libitum büfé keretében: Étkezés mikrostruktúrája
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
a büfében az étel kiválasztására fordított idő
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Étkezési magatartás egy szabványosított, felvételre készült és validált ad libitum büfé során: Étkezési mikrostruktúra
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
|
bevitel időtartama
|
A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
|
|
Étkezési magatartás egy szabványosított, felvételre készült és validált ad libitum büfé során: Étkezési mikrostruktúra
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
|
beviteli sebesség
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
|
|
Változások a széklet konzisztenciájában
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
Likert-skála Likert-skála alapján értékelve: 7 féle széklet közül lehet választani a fotó alapján: 1. típus = kemény és csomós széklet, 7. típus = teljesen folyékony széklet
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
A gyomor-bél tünetek értékelése a GSRS Gyomor-bél Tünet Kérdőív segítségével - pontszám 15–105, a 105 pontszám = súlyos gyomor-bél tünetek
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
teljes vérkép
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
AST
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
ALT
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
gamma GT
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
bilirubin
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
|
alkáli-foszfatáz
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
kreatinin
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt és 6, illetve 12 hónappal utána
|
húgysav
|
A műtét előtt és 6, illetve 12 hónappal utána
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
ionogram eredményei: Nátrium (mmol/L), melynek 136 és 145 között kell lennie Kálium (mmol/L), melynek 3,4 és 4,5 között kell lennie Klór (mmol/L), melynek 98 és 107 között kell lennie Bikarbonátok (mmol/L), melynek 22 és 29 között kell lennie
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
véralvadás : protrombin idő
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
A székletgyakoriság változása
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
Likert-skála alapján értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
A székletgyakoriság változásai
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
A gyomor-bél tüneteket a GSRS segítségével értékelték: 15 kérdés, amelyekre a válaszok a Nincs kellemetlenség a Nagyon súlyos kellemetlenségig terjednek (7 szint)
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
A gastrointestinalis tünetek változásai
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
Likert-skála alapján értékelve
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
A gastrointestinalis tünetek változásai
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
gasztrointesztinális tünetek a GSRS segítségével
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Étkezési viselkedés egy szabványosított, felvételre készült és validált ad libitum büfé során: Étkezés mikrostruktúrája
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
teljes étkezési időtartam
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Evési viselkedés egy standardizált, felvételre készült és validált ad libitum büfé keretében: Étkezés mikrostruktúrája
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
percenkénti harapások száma
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Táplálkozási magatartás szabványosított, felvételre készült és validált ad libitum büfé közben: Étel mikrostruktúra
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
|
a harapások összes száma
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
|
|
Étkezési viselkedés szabványosított, felvételre került és validált ad libitum büfé során: Étel mikrostruktúrája
Időkeret: A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal az után
|
harapások élelmiszertípus szerint
|
A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal az után
|
|
Étkezési viselkedés egy szabványosított, felvételre került és validált ad libitum büfé során: Étkezési mikrostruktúra
Időkeret: A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal később
|
élelmiszer-választások
|
A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal később
|
|
Étkezési viselkedés egy szabványosított, filmre vett és validált ad libitum büfé keretében: Az étkezés mikrostruktúrája
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
Kalóriabevitel elfogyasztva percenként a büféből
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
ionogram eredményei: Anion rés = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L), amelynek 12 és 20 között kell lennie |
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Endokrin, emésztő- vagy bélhormonok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után éhgyomorra (acilezett ghrélin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP-1, ghrélin, acilezett ghrélin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
|
Vérból mintavétel méréshez: Ghrelin pg/ml acilezett ghrelin pg/ml |
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után éhgyomorra (acilezett ghrélin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP-1, ghrélin, acilezett ghrélin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
|
|
Endokrin, emésztőrendszeri vagy bélhormonok
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal éhgyomorra (a kivétel az acilezett ghrelin), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, acilezett ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
|
Vérminta mérésére: GIP pmol/l teljes GLP-1: pmol/L glükagon: pmol/L |
A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal éhgyomorra (a kivétel az acilezett ghrelin), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, acilezett ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
|
|
Endokrin, emésztő vagy bélhormonok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után éhgyomorra (az aszileált ghrelin kivételével minden), valamint a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, aszileált ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
|
Vérvétel a következő méréséhez: teljes PYY: ng/L |
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után éhgyomorra (az aszileált ghrelin kivételével minden), valamint a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, aszileált ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
|
|
Endokrin, emésztő- vagy bélhormonok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után: Éhgyomri (a kivont ghrelin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, kivont ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
|
Vérből mérhető paraméter: leptin : ng/ml |
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után: Éhgyomri (a kivont ghrelin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, kivont ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
|
|
Kardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
Fel fogjuk mérni: inzulin (mU/L)
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Cardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
A következőket értékeljük: trigliceridek (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), szfingolipid (mmol/L) és észterezetlen zsírsav (mmol/L)
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Kardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
kiszámoljuk: HOMA-IR (=inzulin*glikémia/22,5) és az összkoleszterin/HDL-koleszterin arányt.
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Cardio-metabolikus profilt paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
posztprandiális plazma markerek: Felmérjük: inzulin (mU/L)
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Tápláltsági állapot: Vér vitamin
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal azután
|
Vér vitamin státusz : A kutatás során csak arra fogunk összpontosítani, hogy a résztvevőnek van-e hiánya az egyik mért vitaminból (igen/nem változó). A vizsgált vitaminok : - B9 vitamin (mmol/L) 10,4 mmol/L feletti értékű legyen |
A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal azután
|
|
Tápláltsági állapot: Vér vitamin
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsavprofil) és 12 hónappal utána
|
Vér vitamin állapot: A kutatás során csak arra fogunk összpontosítani, hogy a résztvevőnek van-e hiánya az egyik mért vitaminból (igen/nem változó). A vizsgált vitaminok a következők: - B1 vitamin (nmol/L) 78 nmol/L feletti értékűnek kell lennie |
A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsavprofil) és 12 hónappal utána
|
|
Tápláltsági állapot: Vérvitamin
Időkeret: A műtét előtt és 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal utána
|
Vér vitamin státusz: A kutatás során csak arra fogunk összpontosítani, hogy a résztvevőnek van-e hiánya a mért vitaminok valamelyikéből (igen/nem változó). A vizsgált vitaminok:
|
A műtét előtt és 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal utána
|
|
Tápláltsági állapot: Vér ásványianyag
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal az után
|
Vér ásványi anyagok állapota:
|
A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal az után
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
|
pajzsmirigy-funkció: A pajzsmirigy-funkció a szabad tiroxin pmol/L-ben mért értéke alapján értékelhető (11,9 pmol/L felett és 21,9 pmol/L alatt kell lennie) A kutatás értékelése az, hogy a mért értékek a határokon belül vannak-e vagy sem (igen/nem változó). |
A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
pajzsmirigy-funkció: A pajzsmirigy-funkció a szabad triiodotironin pmol/L-ben történő mérése alapján történik (3,1 pmol/L felett és 6,8 pmol/L alatt kell lennie). A kutatás értékelése az, hogy a három mérés a határértékeken belül van-e vagy sem (igen/nem változó). |
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Cardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
A derék-csípő arányt felmérik
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Létfontosságú paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
nyugalmi szívritmus
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
koaguláció: aktivált részleges tromboplasztin idő
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
koaguláció : fibrinogén
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
|
|
Kardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
A következőt fogjuk értékelni: teljes koleszterin (g/L)
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
|
|
Kardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
|
Fel fogjuk mérni: HbA1c (mmol/mol),
|
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Táplálkozási viselkedés
- Elhízottság
- Ételpreferenciák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai mérések
- Táplálkozási értékelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL24_0033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .