Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pro-diverzitás bélmikrobiota diéta hatása bariatrikus műtét után a bélmikrobióta, az étkezési magatartás és az érzékszervi funkcióra (BariaGut Taste)

2026. április 2. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Véletlenszerűen Kontrollált Vizsgálat a Pro-diverzitás Bélmikrobióta Diéta Hatásának Értékelésére a Bélmikrobiótára, Táplálkozási Magatartásra és Érzékszervi Funkcióra Bariátriai Műtéten Átesett Betegeknél

A bariátriai sebészet a leginkább hatékony kezelés a hosszú távú fogyás és az elhízással összefüggő egészségügyi kockázatok csökkentése érdekében. Megváltoztatja a gyomor-bél traktust, valamint a metabolikus és hormonális funkciókat, befolyásolva az étkezési magatartást. Azonban a fogyás eredményei és a hosszú távú fenntartása változó a betegek között, valószínűleg a bélmikrobióta változásai miatt. A mikrobiota diverzitás javítására irányuló táplálkozási ajánlások segíthetnek a műtét utáni tartós fogyás támogatásában.

A BariaGut Taste tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két táplálkozási megközelítést a bariátriai sebészet után: a bélmikrobiota diverzitást elősegítő táplálkozási tanácsadást a szabványos táplálkozási tanácsadással szemben. Egy évvel a műtét után a tanulmány értékeli a mikrobiota diverzitás különbségeit, az élelmiszer-preferenciák és étkezési magatartások változásait, az érzékszervi profilokat (ízlelés, szaglás), az emésztő- és bélhormonok szintjeit éhgyomorra, étkezés előtt és után, a kardio-metabolikus paramétereket, a mentális egészséget, a fizikai aktivitást és egyebeket, hogy jobban megértsük A bariátriai sebészet a leginkább hatékony kezelés a hosszú távú fogyás és az elhízással összefüggő egészségügyi kockázatok csökkentése érdekében. Megváltoztatja a gyomor-bél traktust, valamint a metabolikus és hormonális funkciókat, befolyásolva az étkezési magatartást. Azonban a fogyás eredményei és a hosszú távú fenntartása változó a betegek között, valószínűleg a bélmikrobióta változásai miatt. A mikrobiota diverzitás javítására irányuló táplálkozási ajánlások segíthetnek a műtét utáni tartós fogyás támogatásában.

A BariaGut Taste tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két táplálkozási megközelítést a bariátriai sebészet után: a bélmikrobiota diverzitást elősegítő táplálkozási tanácsadást a szabványos táplálkozási tanácsadással szemben. Egy évvel a műtét után a tanulmány értékeli a mikrobiota diverzitás különbségeit, az élelmiszer-preferenciák és étkezési magatartások változásait, az érzékszervi profilokat (ízlelés, szaglás), az emésztő- és bélhormonok szintjeit éhgyomorra, étkezés előtt és után, a kardio-metabolikus paramétereket, a mentális egészséget, a fizikai aktivitást és egyebeket, hogy jobban megértsük azokat a mechanizmusokat, amelyek megmagyarázhatják a bariátriai sebészetre adott válaszok változásait.

A BariaGut Taste tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos csoporttal, amely nem cukorbeteg, 25 és 65 év közötti betegeket von be, akiken gyomorszűkítő műtétet (sleeve gastrectomy) vagy Roux-en-Y gyomorbetétet végeznek. A vizsgálatot az Edouard Herriot Kórház emésztősebészeti osztályán, a Lyon Sud Kórházközpont endokrinológia-cukorbetegség-táplálkozástudományi osztályán és a Rhône-Alpes Humán Táplálkozáskutató Központban fogják lefolytatni. 60 résztvevő bevonását várják, 30-at mindkét csoportban.

A résztvevőket a műtét előtt veszik fel egy rutinellátási látogatás során a sebésszel. Ezután egy kizárólag kutatási célokra szolgáló metabolikus értékelési látogatáson esnek át. Ez a látogatás lehetővé teszi az elsődleges kimeneteli mutatók alapadatok gyűjtését vér, kilélegzett levegő és székletminták, antropometriai mérések, indirekt kalorimetria, kérdőívcsomag (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, érzékszervi változások, Bristol és Likert skálák, valamint FNS), számítógépes élelmiszer-preferencia tesztek (LFPQ) és egy szabványosított, videóval rögzített ad libitum büfé segítségével.

A résztvevőket 3, 6 és 12 hónappal a műtét után követik nyomon klinikai ellátást és kutatási értékeléseket kombináló látogatásokon keresztül. A csoportonként specifikus táplálkozási intervenciókat a 3 hónapos látogatástól kezdve biztosítják. A műtét előtt végzett értékeléseket 6 és 12 hónaponként megismétlik, szintén integrálva a klinikai ellátási célokat.

A műtét során gyűjtött további vér, széklet és zsírszövet mintákat tárolják egy biobank létrehozása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Berenice SEGRESTIN

Tanulmányi helyek

      • Lyon, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Még nincs toborzás
        • Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 25 és 65 év közötti életkor
  • Sleeve gastrectomia vagy Roux-en-Y gastric bypass műtéten áteső
  • 3. fokú elhízás (BMI≥40 kg/m²) vagy BMI≥35 kg/m² és legalább egy, a műtét után javulásra számítható társbetegség, a 2-es típusú cukorbetegség kivételével
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Kórháztól kevesebb mint 1 óra 30 perc távolságra lakó
  • Gyermekvállalásra képes nők esetén hatékony és stabil fogamzásgátlás jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség
  • Bariatrikus műtét ellenjavallatának jelenléte
  • Gyulladásos komponenssel járó gasztrointesztinális patológiák, ismert gastroparesis, teljes gastrectomia, colectomia, exokrin pancreas-elégtelenség, hiperglikémiát okozó ismert endokrin patológiák (irányítatlan dysthyreosis, akromegália, hypercorticismus stb.), súlyos krónikus veseelégtelenség (<30 mL/perc) vagy hepatocellularis elégtelenség jelenléte
  • Klausztrofóbia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Elhízás elleni kezelés szedése 3 hónappal a műtét előtt
  • Kortikoszteroidok, immunuszuppresszió, anabolizáló vagy növekedési hormonok, antitest-kezelések szedése kevesebb mint 3 hónappal a bevonás előtt
  • Hashajtók vagy az emésztőrendszer mikrobiotájának összetételére jelentősen befolyással lehető gyógyszerek napi szedése. Ha időszakosan szedik, a beteg bevonható a hashajtók szedésétől számított 3 héttel később.
  • Speciális étrendek (vegetáriánus, vegán vagy gluténmentes)
  • Nem beszél franciául
  • Már bevont más vizsgálatba
  • Véradás az elmúlt két hónapban
  • Fagyasztóhoz nincs hozzáférés
  • Az ad libitum büfében felkínált élelmiszerekre allergia vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A résztvevők táplálkozási tanácsadással a bélmikrobiota diverzitásának előmozdítása érdekében

A műtét utáni első hónapokban fogyasztott alacsony mennyiségű élelmiszer miatt ennek a csoportnak a konkrét táplálkozási ajánlásait a műtét után 3 hónappal kezdik majd alkalmazni. A 3 hónap előtti időszakban a résztvevők a bariátriai műtét utáni rutinellátás szabványos táplálkozási ajánlásait kapják, amelyek megegyeznek a második csoportnak adott ajánlásokkal (lásd alább).

A 3. hónaptól kezdve a résztvevőket buzdítani fogják, hogy növeljék bizonyos specifikus élelmiszerek fogyasztását, amelyek a bélmikrobióta számára nyújtott előnyeikről ismertek, különösen a bélbaktériumok diverzitásának elősegítése érdekében, a fehérjebevitel fenntartása mellett és az élelmiszerek textúrájára való odafigyelés mellett. Összefoglaló lapokat fognak biztosítani az ajánlások emlékeztetéséhez.

Táplálkozási tanácsadás
Nincs beavatkozás: A résztvevők szabványos táplálkozási tanácsadással

A résztvevőknek ebben a csoportban adott táplálkozási ajánlások azok, amelyeket a rutinellátás során alkalmaznak az Endokrinológiai, Cukorbetegségi és Táplálkozási (EDN) Osztályon azoknál a betegeknél, akiken gyomorműtétet (sleeve gastrectomy) vagy gyomorbypaszt (Roux-en-Y) végeztek.

Ezek az ajánlások a megfelelő fehérjebevitel fenntartását célozzák, és alkalmazkodnak a betegek emésztőrendszerében bekövetkezett legutóbbi változásokhoz (pépes, majd péppé tett ételek az első posztoperatív hónapban). Az első 6 hónap során a betegek ételfogyasztása jelentősen alacsonyabb a táplálkozási szükségleteiknél. Ezért fontos, hogy nagy figyelmet fordítanak a hidratációra (étkezésektől távol) és a makrotápanyagok, különösen a fehérjék bevitelére, valamint az étel textúrájának és rágásának fejlődésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélflóra diverzitása 12 hónappal a műtét után
Időkeret: A primer kimenetel háromszor kerül értékelésre: a műtét előtt, majd 6 és 12 hónappal később
A mikrobiota diverzitásának változása (shot gun metagenomikus analízis, a mikrobális gének számának megszámlálása) a műtét előtt és egy évvel a műtét után (delta) a két táplálkozási intervenciós csoport között.
A primer kimenetel háromszor kerül értékelésre: a műtét előtt, majd 6 és 12 hónappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési magatartás egy szabványosított, felvételre készült és validált ad libitum büfé során: Ételbevitel
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
energia-bevitel, makro- és mikrotápanyag-bevitel A büfé során a 17 kínált tétel közül kiválasztott elemeket feljegyzik. Az egyes tételek elfogyasztott mennyiségét grammban és kalóriában a tányérok büfé előtti és utáni mérlegeléséből becsülik meg, valamint kiértékelik az egyes tételek hozzájárulását az energia-bevitelhez.
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Táplálkozási magatartás egy szabványosított, felvételre került és validált ad libitum büfé során: Táplálkozási minőség
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána

A táplálkozási minőség az elfogyasztott élelmiszerek választásának és fogyasztásának elemzésén keresztül A büfétermékeket előre meghatározott osztályozás alapján hét csoportba soroljuk a makrotápanyag-tartalom és az energiasűrűség alapján: keményítőtartalmú ételek, hús és hal, gyümölcsök és zöldség, tejtermékek, édes desszertek, mártások és édesített italok. Az ételeket zsír-, cukor- és fehérjetartalmuk, valamint energiasűrűségük (4 csoport) alapján is osztályozzuk.

A fogyasztott mennyiségeket grammban és az energiafelvétel százalékában csoportonként értékeljük minden résztvevő és vizsgálati alkalom esetén.

A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
Étkezési viselkedés egy szabványosított, felvett és validált ad libitum büfé során: Étkezési mikrostruktúra
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána

az étkezőasztalnál töltött idő az étel kiválasztására, az evés időtartama, az evés sebessége, az étkezés teljes időtartama, a harapások száma percenként, a harapások teljes száma és a harapások száma ételtípusonként, valamint az ételválasztások

A büfé mikrostruktúrájára vonatkozóan számos mutatót értékelünk a büfé során készült videók elemzése alapján:

- Büféidő

A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
Étkezési viselkedés egy szabványosított, felvételre került és validált ad libitum büfé során: Étkezési élvezet
Időkeret: A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal utána
az étkezési idő a büfében, az evés időtartama, az evés sebessége, a teljes étkezés időtartama, a falatok száma percenként, a falatok teljes száma és falatok ételtípusonként, valamint az élelmiszer-választások 1 (rosszabb eredmény) és 10 (jobb eredmény) közötti vizuális analóg skálán értékelve
A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal utána
Étkezési magatartás és preferenciák : Magatartások
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána

binge eating a BES (Binge Eating Scale) alpontszámainak felhasználásával a binge eating értékelésére

BES: Binge Eating Scale - pontszám 0-tól 46-ig, a 46-os pontszám a binge eating zavar legmagasabb szintjét jelenti

A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Étkezési magatartás és preferenciák : Élelmiszer-preferenciák
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Élelmiszer-preferenciák a LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) rövidített változatával LFPQ : Leeds Food and Preference Questionnaire - 0 és 100 közötti pontszám egy adott élelmiszer típus preferenciájára vagy motivációjára vonatkozóan, magas pontszám = erős preferencia vagy motiváció
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Étvágya : éhségi szint
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
A következő dimenziókon vizuális analóg skála segítségével értékelve, ahol 0 a rosszabb kimenetelt, 10 pedig a jobb kimenetelt jelöli : éhség
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Étvágya : jóllakottság
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
A következő dimenziókon vizuális analóg skálák segítségével értékelve, 0-tól (rosszabb eredmény) 10-ig (jobb eredmény): teltségérzet
A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
Étvágya: étvágytól való vágy
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
A következő dimenziókon vizuális analóg skálák segítségével értékelve, 0-tól (rosszabb eredmény) 10-ig (jobb eredmény): étvágy
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Étvágya : várható fogyasztás
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
A következő dimenziókon vizuális analóg skálán értékelve, 0 (rosszabb eredmény) és 10 (jobb eredmény) között: consommation
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Étvágya: étkezési élvezet
Időkeret: A műtét előtt és 6, illetve 12 hónappal az után
A következő dimenziókon vizuális analóg skálával értékelve, 0-tól (rosszabb eredmény) 10-ig (jobb eredmény): étkezési élmény értékelése
A műtét előtt és 6, illetve 12 hónappal az után
Érzékszervi funkciók : észlelési pontszámok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Ízcsíkokkal végzett tesztekkel értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Szenzoros funkciók : intenzitás
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Ízcsíkokkal végzett tesztekkel értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Érzékszervi funkciók : kellemesség
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Ízcsíkokkal végzett tesztek segítségével értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Érzékszervi funkciók : ízek ehetősége
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Ízcsíkok tesztjével értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Érzékszervi funkciók : illatok ehetősége
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal az után
Ízcsíkokkal végzett tesztekkel értékelve
A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal az után
Önként jelentett érzékszervi funkcióváltozások
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Dedikált kérdésekkel értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Testtudat
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
A BAQ kérdőív (Body Awareness Questionnaire) segítségével értékelve BAQ : Body Awareness Questionnaire - pontszám 13-tól 65-ig, 65 pont = pozitív testérzékelés
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Étvágya: késztetés az evésre
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Az alábbi dimenziókon 0-tól 10-ig értékelt vizuális analóg skálákkal értékelve: étvágy
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Étvágya : előrelátó fogyasztás
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
A következő dimenziókon 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skálán értékelve
A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
Mikrobiota összetétel
Időkeret: A műtét előtt és 6 és 12 hónappal az után
Metagenomikai adatok genfunkció-elemzésével, metabolomikával és rövid láncú zsírsavak mennyiségi meghatározásával értékelve
A műtét előtt és 6 és 12 hónappal az után
Mikrobiota funkció
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Metagenomikai adatok génfunkció-elemzésével, metabolomikai és rövid láncú zsírsav mennyiségi meghatározással értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Endokrin, emésztő vagy bélhormonok
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal éhgyomorra (az aszileált gherelin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP-1, gherelin, aszileált gherelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)

Vérból mintavétel méréshez:

Adiponektin µg/ml

A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal éhgyomorra (az aszileált gherelin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP-1, gherelin, aszileált gherelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
Kifújt gázprofilok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Volatolómiai aláírások alapján értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Cardiometabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
A BMI-t felmérik
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Kardio-metabolikus profilt paraméterei
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Energiametabolizmus indirekt kalorimetriával
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Kardio-metabolikus profilt jellemző paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
posztprandiális plazma markerek: Értékelni fogjuk: glikémia (g/L)
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Kardio-metabolikus profilt paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
CRP
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Létfontosságú paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Vérnyomás
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Tápláltsági állapot: Vér vitamin
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsavprofil) és 12 hónappal utána

Vér vitamin állapot:

A kutatás során csak azt vizsgáljuk, hogy a résztvevőnek van-e hiánya valamelyik mért vitaminból (igen/nem változó).

A vizsgált vitaminok:

- B12-vitamin (pmol/L) legalább 145 pmol/L feletti értékű legyen

A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsavprofil) és 12 hónappal utána
Táplálkozási állapot: Vér ásványianyag
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal utána

Vér ásványi anyag szintje:

  • Kalcium (mmol/L) legalább 64 mmol/L felett kell legyen
  • Foszfor (mmol/L) legalább 0,81 mmol/L felett kell legyen
  • Magnézium (mmol/L) legalább 0,66 mmol/L felett kell legyen
  • Nátrium (mmol/L) legalább 136 mmol/L felett kell legyen
  • Kálium (mmol/L) legalább 3,4 mmol/L felett kell legyen
  • Klór (mmol/L) legalább 98 mmol/L felett kell legyen
A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal utána
Tápláltsági állapot: Plazma zsírsav
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal utána
Plazma zsírsavprofil
A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal utána
Tápláltsági állapot : Fehérje
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal utána
Fehérjeállapot
A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal utána
Átlagos energia
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Értékelve 3 napos táplálkozási visszahívás alapján, amelyet a látogatások előtti 7 napból véletlenszerűen kiválasztottak
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
makrotápanyag-bevitelek és arányok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
A látogatásokat megelőző 7 napból véletlenszerűen kiválasztott 3 napos táplálkozási visszahívás segítségével értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
mikrotápanyag-bevitel és arányok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
A látogatások előtti 7 napból véletlenszerűen kiválasztott 3 napos táplálkozási visszahívás alapján értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Mentális egészség: Életminőség
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Életminőség az SF36 kérdőív segítségével SF36 - egészségi állapot kérdőív - pontszám 0-tól 100-ig, 100 pont = kiváló érzékelt egészség
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Mentális egészség: Önbizalom
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Önbizalom és önhatékonyság a GSES felhasználásával GSES: Általánosított Önhatékonyság Skála - pontszám 10 és 40 között, 40 pont = erős bizalom a saját képességeiben a különböző élethelyzetek és kihívások hatékony kezelésére
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Mentális egészség: Depresszió
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután

Depresszió PHQ-9 PHQ-9: Beteg Egészség Kérdőív

-pontszám 0-tól 27-ig, 27-es pontszám=súlyos depresszió

A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
Mentális egészség: Szorongás
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Szorongás értékelése a GAD-7 felhasználásával GAD-7: Általános szorongásos zavar - ha a pontszám >7, akkor szorongásos zavarokra lehet gyanakodni
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Fizikai aktivitás
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána

Az IPAQ rövid változatával értékelve IPAQ: Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív - folyamatos napi energiafelhasználási pontszám, magas pontszám magas AP-t jelent

A kérdőív lehetővé teszi a személy besorolását 3 aktivitási szint szerint: inaktív, közepesen aktív, magasan aktív.

A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Érzelmek: pozitív és negatív
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
a pozitív és negatív érzelmek értékelése a PANAS skála segítségével PANAS: Pozitív Affektivitás és Negatív Affektivitás Skála - 2 pontszám 10 és 50 között - pozitív affektivitás pontszám = 50 a legjobb, negatív affektivitás pontszám = 50 a legrosszabb
A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
Érzelmek: ételek iránti fóbiák
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
élelmiszer-fóbiák az FNS kérdőív használatával FNS: Food Neophobia Scale -pontszám 10-től 70-ig - 70 pont = neofóbia, azaz kevesebb hajlandóság új ételeket kipróbálni
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Érzelmek: magány
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
magányosság az ESUL kérdőívvel (University of Laval Loneliness Scale) - pontszám 20-tól 80-ig, a 80-as pontszám = a legkifejezettebb magányérzet
A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Bristol-székletskálával értékelve Bristol skála: 7 típusú széklet közül választható fénykép: 1. típus = kemény és darabos széklet, 7. típus = teljesen folyékony széklet
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
A székletgyakoriság változásai
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Bristol széklet skála alapján értékelve: 7 féle széklet közül lehet választani a fénykép alapján: típus 1 = kemény és csomós széklet, típus 7 = teljesen folyékony széklet
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
A gyomor-bélrendszeri tünetek változásai
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
A Bristol széklet-skála alapján értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Májzsírosodás foka
Időkeret: A műtét előtt és 12 hónappal utána
Értékelés FibroScan® segítségével, de csak azoknak a betegeknek, akiknek a műtét előtt FibroScan® vizsgálatot végeztek.
A műtét előtt és 12 hónappal utána
Májfibrosis foka
Időkeret: A műtét előtt és 12 hónappal utána
Értékelés FibroScan® segítségével, de csak azoknak a betegeknek, akiknél a műtét előtt FibroScan® vizsgálatot végeztek.
A műtét előtt és 12 hónappal utána
Étkezési szokások és preferenciák : Viselkedések
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Magatartások (érzelmi evés és kognitív önkorlátozás) a DEBQ (Holland Evési Magatartás Kérdőív) pontszámával mérve, a DEBQ: Holland Evési Magatartás Kérdőív: 3 alpontszám: kognitív korlátozás, külső ingerekre való reakció és emocionalitás 1-től 5-ig, 5-ös pontszám = az evési magatartás erős hatása
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Máj metabolikus rugalmasság
Időkeret: A műtét előtt és 6 és 12 hónappal később
A perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC) található MAM-ok (mitokondriumhoz kapcsolódó membránok) változásának mértékén keresztül értékelve, kizárólag azokra a betegekre vonatkozóan, akiken műtét előtt FibroScan® vizsgálatot végeztek.
A műtét előtt és 6 és 12 hónappal később
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána

pajzsmirigy-funkció: A pajzsmirigy-funkció a TSH-szint mIU/L-ben történő értékelése alapján történik (0,4 mIU/L felett és 4,8 mIU/L alatt kell lennie), 2.

A kutatás értékelése az, hogy a mérések a határokon belül vannak-e vagy sem (igen/nem változó).

A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
A beavatkozás során adott tanácsok betartása és nyomon követése
Időkeret: a 12. hónapig
A résztvevők által minden látogatás előtt elvégzett három 24 órás emlékeztető alapján a dietetikus a résztvevőket három kategóriába sorolja: jó, átlagos vagy gyenge betartás.
a 12. hónapig
Étkezési viselkedés egy szabványosított, filmre vett és validált ad libitum büfé keretében: Étkezés mikrostruktúrája
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
a büfében az étel kiválasztására fordított idő
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Étkezési magatartás egy szabványosított, felvételre készült és validált ad libitum büfé során: Étkezési mikrostruktúra
Időkeret: A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
bevitel időtartama
A műtét előtt és 6 illetve 12 hónappal utána
Étkezési magatartás egy szabványosított, felvételre készült és validált ad libitum büfé során: Étkezési mikrostruktúra
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
beviteli sebesség
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
Változások a széklet konzisztenciájában
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Likert-skála Likert-skála alapján értékelve: 7 féle széklet közül lehet választani a fotó alapján: 1. típus = kemény és csomós széklet, 7. típus = teljesen folyékony széklet
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
A gyomor-bél tünetek értékelése a GSRS Gyomor-bél Tünet Kérdőív segítségével - pontszám 15–105, a 105 pontszám = súlyos gyomor-bél tünetek
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
teljes vérkép
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
AST
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
ALT
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
gamma GT
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
bilirubin
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
alkáli-foszfatáz
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
kreatinin
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt és 6, illetve 12 hónappal utána
húgysav
A műtét előtt és 6, illetve 12 hónappal utána
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
ionogram eredményei: Nátrium (mmol/L), melynek 136 és 145 között kell lennie Kálium (mmol/L), melynek 3,4 és 4,5 között kell lennie Klór (mmol/L), melynek 98 és 107 között kell lennie Bikarbonátok (mmol/L), melynek 22 és 29 között kell lennie
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
véralvadás : protrombin idő
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
A székletgyakoriság változása
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Likert-skála alapján értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
A székletgyakoriság változásai
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
A gyomor-bél tüneteket a GSRS segítségével értékelték: 15 kérdés, amelyekre a válaszok a Nincs kellemetlenség a Nagyon súlyos kellemetlenségig terjednek (7 szint)
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
A gastrointestinalis tünetek változásai
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Likert-skála alapján értékelve
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
A gastrointestinalis tünetek változásai
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
gasztrointesztinális tünetek a GSRS segítségével
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Étkezési viselkedés egy szabványosított, felvételre készült és validált ad libitum büfé során: Étkezés mikrostruktúrája
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
teljes étkezési időtartam
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Evési viselkedés egy standardizált, felvételre készült és validált ad libitum büfé keretében: Étkezés mikrostruktúrája
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
percenkénti harapások száma
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Táplálkozási magatartás szabványosított, felvételre készült és validált ad libitum büfé közben: Étel mikrostruktúra
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
a harapások összes száma
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
Étkezési viselkedés szabványosított, felvételre került és validált ad libitum büfé során: Étel mikrostruktúrája
Időkeret: A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal az után
harapások élelmiszertípus szerint
A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal az után
Étkezési viselkedés egy szabványosított, felvételre került és validált ad libitum büfé során: Étkezési mikrostruktúra
Időkeret: A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal később
élelmiszer-választások
A műtét előtt és 6, valamint 12 hónappal később
Étkezési viselkedés egy szabványosított, filmre vett és validált ad libitum büfé keretében: Az étkezés mikrostruktúrája
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Kalóriabevitel elfogyasztva percenként a büféből
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után

ionogram eredményei:

Anion rés = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L), amelynek 12 és 20 között kell lennie

A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Endokrin, emésztő- vagy bélhormonok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után éhgyomorra (acilezett ghrélin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP-1, ghrélin, acilezett ghrélin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)

Vérból mintavétel méréshez:

Ghrelin pg/ml acilezett ghrelin pg/ml

A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után éhgyomorra (acilezett ghrélin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP-1, ghrélin, acilezett ghrélin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
Endokrin, emésztőrendszeri vagy bélhormonok
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal éhgyomorra (a kivétel az acilezett ghrelin), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, acilezett ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)

Vérminta mérésére:

GIP pmol/l teljes GLP-1: pmol/L glükagon: pmol/L

A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal éhgyomorra (a kivétel az acilezett ghrelin), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, acilezett ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
Endokrin, emésztő vagy bélhormonok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után éhgyomorra (az aszileált ghrelin kivételével minden), valamint a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, aszileált ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)

Vérvétel a következő méréséhez:

teljes PYY: ng/L

A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után éhgyomorra (az aszileált ghrelin kivételével minden), valamint a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, aszileált ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
Endokrin, emésztő- vagy bélhormonok
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után: Éhgyomri (a kivont ghrelin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, kivont ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)

Vérből mérhető paraméter:

leptin : ng/ml

A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után: Éhgyomri (a kivont ghrelin kivételével minden), a büfé előtt és 1 órával utána (adiponektin, teljes GLP1, ghrelin, kivont ghrelin, teljes PYY, glükagon, GIP és FGF-19)
Kardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Fel fogjuk mérni: inzulin (mU/L)
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Cardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
A következőket értékeljük: trigliceridek (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), szfingolipid (mmol/L) és észterezetlen zsírsav (mmol/L)
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Kardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
kiszámoljuk: HOMA-IR (=inzulin*glikémia/22,5) és az összkoleszterin/HDL-koleszterin arányt.
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Cardio-metabolikus profilt paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
posztprandiális plazma markerek: Felmérjük: inzulin (mU/L)
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Tápláltsági állapot: Vér vitamin
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal azután

Vér vitamin státusz :

A kutatás során csak arra fogunk összpontosítani, hogy a résztvevőnek van-e hiánya az egyik mért vitaminból (igen/nem változó).

A vizsgált vitaminok :

- B9 vitamin (mmol/L) 10,4 mmol/L feletti értékű legyen

A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal azután
Tápláltsági állapot: Vér vitamin
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsavprofil) és 12 hónappal utána

Vér vitamin állapot:

A kutatás során csak arra fogunk összpontosítani, hogy a résztvevőnek van-e hiánya az egyik mért vitaminból (igen/nem változó).

A vizsgált vitaminok a következők:

- B1 vitamin (nmol/L) 78 nmol/L feletti értékűnek kell lennie

A műtét előtt, valamint 6 (kivéve a plazma zsírsavprofil) és 12 hónappal utána
Tápláltsági állapot: Vérvitamin
Időkeret: A műtét előtt és 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal utána

Vér vitamin státusz:

A kutatás során csak arra fogunk összpontosítani, hogy a résztvevőnek van-e hiánya a mért vitaminok valamelyikéből (igen/nem változó).

A vizsgált vitaminok:

  • A C-vitamin (µmol/L) értékének 25 µmol/L felett kell lennie
  • A A-vitamin (µmol/L) értékének 1,40 µmol/L felett kell lennie
A műtét előtt és 6 (kivéve a plazma zsírsav-profil) és 12 hónappal utána
Tápláltsági állapot: Vér ásványianyag
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal az után

Vér ásványi anyagok állapota:

  • A vas (µmol/L) értékének 5,8 µmol/L felett kell lennie
  • A szelén (µmol/L) értékének 56 µmol/L felett kell lennie
  • A cink (µmol/L) értékének 9,20 µmol/L felett kell lennie
A műtét előtt, valamint 6 (a plazma zsírsavprofil kivételével) és 12 hónappal az után
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal

pajzsmirigy-funkció: A pajzsmirigy-funkció a szabad tiroxin pmol/L-ben mért értéke alapján értékelhető (11,9 pmol/L felett és 21,9 pmol/L alatt kell lennie)

A kutatás értékelése az, hogy a mért értékek a határokon belül vannak-e vagy sem (igen/nem változó).

A műtét előtt, valamint a műtét után 6 és 12 hónappal
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után

pajzsmirigy-funkció: A pajzsmirigy-funkció a szabad triiodotironin pmol/L-ben történő mérése alapján történik (3,1 pmol/L felett és 6,8 pmol/L alatt kell lennie).

A kutatás értékelése az, hogy a három mérés a határértékeken belül van-e vagy sem (igen/nem változó).

A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Cardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
A derék-csípő arányt felmérik
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Létfontosságú paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
nyugalmi szívritmus
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
koaguláció: aktivált részleges tromboplasztin idő
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal az után
Biztonsági paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
koaguláció : fibrinogén
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal később
Kardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
A következőt fogjuk értékelni: teljes koleszterin (g/L)
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal utána
Kardio-metabolikus profil paraméterek
Időkeret: A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután
Fel fogjuk mérni: HbA1c (mmol/mol),
A műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel