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Impacto de una Dieta Pro-diversidad de la Microbiota Intestinal tras una Cirugía Bariátrica sobre la Microbiota Intestinal, el Comportamiento Alimentario y la Función Sensorial (BariaGut Taste)

2 de abril de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa el Impacto de una Dieta Pro-diversidad de la Microbiota Intestinal sobre la Microbiota Intestinal, el Comportamiento Alimentario y la Función Sensorial en Pacientes que se Han Sometido a Cirugía Bariátrica

La cirugía bariátrica es el tratamiento más efectivo para la pérdida de peso a largo plazo y la reducción de los riesgos para la salud relacionados con la obesidad. Altera el tracto gastrointestinal, así como las funciones metabólicas y hormonales, influyendo en el comportamiento alimentario. Sin embargo, los resultados de la pérdida de peso y el mantenimiento a largo plazo varían entre los pacientes, probablemente debido a cambios en la microbiota intestinal. Las recomendaciones dietéticas destinadas a mejorar la diversidad de la microbiota podrían ayudar a apoyar una pérdida de peso sostenida después de la cirugía.

El estudio BariaGut Taste tiene como objetivo comparar dos enfoques dietéticos después de la cirugía bariátrica: asesoramiento nutricional que promueva la diversidad de la microbiota intestinal frente al asesoramiento nutricional estándar. Un año después de la cirugía, el estudio evaluará las diferencias en la diversidad de la microbiota, los cambios en las preferencias alimentarias y los comportamientos alimentarios, los perfiles sensoriales (gusto, olfato), los niveles de hormonas digestivas e intestinales en ayunas, antes y después de comer, los parámetros cardiometabólicos, la salud mental, la actividad física y más, para comprender mejor los mecanismos que pueden explicar las variaciones en la respuesta a la cirugía bariátrica.

El estudio BariaGut Taste es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con dos grupos paralelos, que involucra a pacientes no diabéticos de 25 a 65 años que se someten a gastrectomía en manga o bypass gástrico en Y de Roux. El ensayo se llevará a cabo en el departamento de cirugía digestiva del Hospital Edouard Herriot, el departamento de endocrinología-diabetes-nutrición del Centro Hospitalario Lyon Sud y el Centro de Investigación en Nutrición Humana Ródano-Alpes. Se espera reclutar a 60 participantes, con 30 en cada brazo.

Los participantes serán inscritos antes de la cirugía durante una visita de atención de rutina con el cirujano. Luego se someterán a una visita de evaluación metabólica realizada exclusivamente con fines de investigación. Esta visita permitirá recopilar datos de referencia sobre los resultados primarios a través de muestras de sangre, aire exhalado y heces, mediciones antropométricas, calorimetría indirecta, una batería de cuestionarios (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, alteraciones sensoriales, escalas de Bristol y Likert, y FNS), pruebas computarizadas de preferencia alimentaria (LFPQ) y un bufé ad libitum estandarizado y grabado en video.

Los participantes serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía a través de visitas que combinan atención clínica y evaluaciones de investigación. Las intervenciones dietéticas específicas para cada grupo se proporcionarán desde la visita de los 3 meses. Las evaluaciones realizadas antes de la cirugía se repetirán a los 6 y 12 meses, integrando también los objetivos de atención clínica.

Se almacenarán muestras adicionales de sangre, heces y tejido adiposo recolectadas durante la cirugía para crear un biobanco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Berenice SEGRESTIN

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Aún no reclutando
        • Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 25 y 65 años
  • Someterse a gastrectomía vertical o bypass gástrico en Y de Roux
  • Con obesidad de grado 3 (IMC≥40 kg/m²) o con IMC≥35 kg/m² y al menos una comorbilidad que probablemente mejore tras la cirugía, exceptuando la diabetes tipo 2
  • Formulario de consentimiento firmado
  • Vivir a menos de una hora y 30 minutos del hospital
  • Presencia de anticoncepción efectiva y estable para mujeres en edad fértil

Criterios de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Presencia de contraindicación para la cirugía bariátrica
  • Presencia de patologías gastrointestinales con componente inflamatorio, gastroparesia conocida, gastrectomía total, colectomía, insuficiencia pancreática exocrina, patologías endocrinas conocidas que induzcan hiperglucemia (distiroidismo no controlado, acromegalia, hipercortisolismo, etc.), insuficiencia renal crónica grave (<30 mL/min) o insuficiencia hepatocelular
  • Claustrofobia
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Toma de tratamiento para la obesidad 3 meses antes de la cirugía
  • Toma de corticoides, inmunosupresión, hormonas anabolizantes o del crecimiento, tratamientos con anticuerpos menos de 3 meses antes de la inclusión
  • Toma diaria de laxantes o fármacos que puedan interferir fuertemente con la composición de la microbiota intestinal. Si se toman esporádicamente, el paciente puede incluirse tras un intervalo (3 semanas) desde la toma de laxantes.
  • Dietas específicas (vegetariana, vegana o sin gluten)
  • No hablante de francés
  • Ya incluido en otro estudio
  • Donación de sangre en los últimos dos meses
  • Sin acceso a congelador
  • Con alergia o intolerancia a alimentos propuestos en el buffet ad libitum

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con asesoramiento nutricional que promueve la diversidad de la microbiota intestinal

Dadas las bajas cantidades de alimentos consumidos durante los primeros meses después de la cirugía, las recomendaciones nutricionales específicas para este grupo se implementarán a partir de los 3 meses postoperatorios. Antes de los 3 meses, los participantes recibirán las recomendaciones nutricionales estándar de la atención rutinaria después de la cirugía bariátrica, idénticas a las que se dan al segundo grupo (ver más abajo).

A partir de los 3 meses, se alentará a los participantes a aumentar el consumo de ciertos alimentos específicos conocidos por sus beneficios sobre la microbiota intestinal, particularmente para promover la diversidad bacteriana intestinal, además de mantener la ingesta de proteínas y prestar atención a las texturas de los alimentos. Se proporcionarán hojas resumen para ayudar a recordar las recomendaciones.
Otro: Asesoramiento nutricional
Asesoramiento nutricional
Sin intervención: Participantes con asesoramiento nutricional estándar

Las recomendaciones nutricionales proporcionadas a los participantes de este grupo son las aplicadas en la atención rutinaria dentro del Departamento de Endocrinología, Diabetes y Nutrición (EDN) para pacientes que se han sometido a una gastrectomía vertical o a un bypass gástrico (Roux-en-Y).

Estas recomendaciones tienen como objetivo mantener una ingesta adecuada de proteínas y están adaptadas a los cambios recientes en su tracto digestivo (alimentos triturados y luego en puré durante el primer mes postoperatorio). Durante los primeros 6 meses, la ingesta de alimentos de los pacientes es significativamente inferior a sus necesidades nutricionales. Por lo tanto, es importante prestar mucha atención a la hidratación (fuera de las comidas) y a la ingesta de macronutrientes, especialmente proteínas, así como a la progresión de la textura de los alimentos y la masticación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad de la microbiota 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: El criterio de valoración principal se evaluará tres veces: antes de la cirugía, y a los 6 y 12 meses después.
El cambio en la diversidad de la microbiota (análisis metagenómico de escopeta, contando el número de genes microbianos), entre antes de la cirugía y un año después de la cirugía (delta) entre los dos grupos de intervención dietética.
El criterio de valoración principal se evaluará tres veces: antes de la cirugía, y a los 6 y 12 meses después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento alimentario durante un bufé ad libitum estandarizado, filmado y validado: Ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
ingesta energética, ingesta de macro y micronutrientes Se anotarán los artículos elegidos durante el buffet de entre los 17 artículos que se ofrecerán. Las cantidades en gramos y calorías consumidas de cada artículo se estimarán a partir del pesaje de los platos antes y después del buffet, y también se evaluará la contribución de cada uno de los artículos a la ingesta energética.
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento alimentario durante un buffet ad libitum estandarizado, filmado y validado: Calidad nutricional
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después

Calidad nutricional mediante el análisis de los alimentos elegidos y consumidos. Los elementos del buffet se clasifican (clasificación predefinida) en siete grupos según su contenido de macronutrientes y densidad energética: alimentos con almidón, carne y pescado, frutas y verduras, productos lácteos, postres dulces, salsas y bebidas azucaradas. También se clasifican según su contenido de grasa, azúcar y proteínas, y su densidad energética (4 grupos).

Las cantidades consumidas en gramos y como porcentaje de la ingesta energética por grupo se evaluarán para cada sujeto y por visita.
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento alimentario durante un buffet ad libitum estandarizado, filmado y validado: Microestructura de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después

tiempo dedicado a seleccionar comida en el bufé, duración de la ingestión, velocidad de ingestión, duración total de la comida, número de bocados por minuto, número total de bocados y bocados por tipo de comida, y elecciones de comida

Se evaluarán varios indicadores para la microestructura del bufé basándose en el análisis de los videos tomados durante el bufé:

- Tiempo en el bufé
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento alimentario durante un bufé ad libitum estandarizado, filmado y validado: Apreciación de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
tiempo dedicado a seleccionar alimentos en el buffet, duración de la ingestión, velocidad de ingestión, duración total de la comida, número de bocados por minuto, número total de bocados y bocados por tipo de alimento, y elecciones de alimentos Evaluado con escala analógica visual de 1 (peor resultado) a 10 (mejor resultado)
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento y preferencias alimentarias : Comportamientos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después

atracones utilizando subpuntuaciones de la BES (Escala de Atracones) para atracones

BES: Escala de Atracones - puntuación de 0 a 46, puntuación de 46 = nivel más alto de trastorno por atracón
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento y preferencias alimentarias: Preferencias alimentarias
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Preferencias alimentarias utilizando la versión corta del LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ: Cuestionario de Alimentos y Preferencias de Leeds - puntuación de 0 a 100 sobre la preferencia o motivación por un tipo de alimento, puntuación alta = preferencia o motivación fuerte
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Appetite : nivel de hambre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado utilizando escalas analógicas visuales calificadas de 0 (peor resultado) a 10 (mejor resultado) en las siguientes dimensiones: hambre
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Apetito : saciedad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado utilizando escalas analógicas visuales calificadas de 0 (peor resultado) a 10 (mejor resultado) en las siguientes dimensiones: sensación de saciedad
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Apetito : deseo de comer
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante escalas analógicas visuales calificadas de 0 (peor resultado) a 10 (mejor resultado) en las siguientes dimensiones: deseo de comer
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Apetito : consumo prospectivo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante escalas analógicas visuales calificadas de 0 (peor resultado) a 10 (mejor resultado) en las siguientes dimensiones: consumo
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Apetito : apreciación de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante escalas analógicas visuales calificadas de 0 (peor resultado) a 10 (mejor resultado) en las siguientes dimensiones: apreciación de la comida
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Funciones sensoriales : puntuaciones de detección
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante pruebas de tiras de sabor
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Funciones sensoriales : intensidad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante pruebas de tiras de sabor
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Funciones sensoriales : agrado
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante pruebas de tiras de sabor
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Funciones sensoriales: comestibilidad de los sabores
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante pruebas de tiras de sabor
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Funciones sensoriales : comestibilidad de olores
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante pruebas de tiras de sabor
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Alteraciones autoinformadas en las funciones sensoriales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante preguntas específicas
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Percepción corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante el cuestionario BAQ (Cuestionario de Conciencia Corporal) BAQ: Cuestionario de Conciencia Corporal - puntuación de 13 a 65, puntuación de 65 = evaluación positiva del propio cuerpo
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Apetito: deseo de comer
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante escalas analógicas visuales calificadas de 0 a 10 en las siguientes dimensiones: deseo de comer
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Apetito : consumo prospectivo
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante escalas analógicas visuales calificadas de 0 a 10 en las siguientes dimensiones
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante análisis de función génica a partir de datos de metagenómica, metabolómica y cuantificación de ácidos grasos de cadena corta
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Función de la microbiota
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante análisis de función génica a partir de datos de metagenómica, metabolómica y cuantificación de ácidos grasos de cadena corta
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Hormonas endocrinas, digestivas o intestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después del ayuno (todos excepto la grelina acilada), antes del bufé y 1 hora después (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagón, GIP y FGF-19)

Muestra de sangre para medir:

Adiponectina µg/ml
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después del ayuno (todos excepto la grelina acilada), antes del bufé y 1 hora después (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagón, GIP y FGF-19)
Perfiles de gases exhalados
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante firmas volatolómicas
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros del perfil cardiometabólico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Se evaluará el IMC
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros del perfil cardio-metabólico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Metabolismo energético por calorimetría indirecta
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros del perfil cardiometabólico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
marcadores plasmáticos posprandiales: Evaluaremos: glucemia (g/L)
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros del perfil cardio-metabólico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
PCR
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Presión arterial
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Estado nutricional: Vitaminas en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos plasmáticos) y 12 meses después

Estado de vitaminas en sangre:

Para la investigación, nos centraremos únicamente en si el participante tiene o no una deficiencia en una de las vitaminas medidas (variable sí/no).

Las vitaminas evaluadas son:

- Vitamina B12 (pmol/L) debe estar por encima de 145 pmol/L
Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos plasmáticos) y 12 meses después
Estado nutricional: Minerales en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos en plasma) y 12 meses después

Estado de minerales en sangre:

  • Calcio (mmol/L) debe estar por encima de 64 mmol/L
  • Fósforo (mmol/L) debe estar por encima de 0.81 mmol/L
  • Magnesio (mmol/L) debe estar por encima de 0.66 mmol/L
  • Sodio (mmol/L) debe estar por encima de 136 mmol/L
  • Potasio (mmol/L) debe estar por encima de 3.4 mmol/L
  • Cloro (mmol/L) debe estar por encima de 98 mmol/L
Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos en plasma) y 12 meses después
Estado nutricional: Ácidos grasos plasmáticos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos en plasma) y 12 meses después
Perfil de ácidos grasos en plasma
Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos en plasma) y 12 meses después
Estado nutricional: Proteína
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos plasmáticos) y 12 meses después
Estado de proteínas
Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos plasmáticos) y 12 meses después
Energía media
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante un registro dietético de 3 días seleccionado aleatoriamente de los 7 días anteriores a las visitas
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
ingesta y proporciones de macronutrientes
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante un registro dietético de 3 días seleccionado aleatoriamente de los 7 días anteriores a las visitas
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
ingestas y proporciones de micronutrientes
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante un recordatorio dietético de 3 días seleccionado aleatoriamente de los 7 días anteriores a las visitas
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Salud mental: Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Calidad de vida mediante el cuestionario SF36 - cuestionario de estado de salud - puntuación de 0 a 100, puntuación de 100 = salud percibida excelente
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Salud mental: Autoestima
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Autoestima y autoeficacia utilizando la GSES GSES: Escala de Autoeficacia Generalizada - puntuación de 10 a 40, puntuación de 40 = fuerte confianza en la capacidad de uno para gestionar eficazmente diferentes situaciones y desafíos vitales
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Salud mental: Depresión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después

Depresión con PHQ-9 PHQ-9: Cuestionario de Salud del Paciente

-puntuación de 0 a 27, puntuación de 27=depresión severa
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Salud mental: Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluación de ansiedad utilizando GAD-7 GAD-7: Trastorno de ansiedad generalizada - si la puntuación es >7 entonces se debe sospechar de trastornos de ansiedad
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después

Evaluado utilizando la versión corta del IPAQ IPAQ: Cuestionario Internacional de Actividad Física - puntuación de gasto energético diario continuo, una puntuación alta significa alta AP

El cuestionario permite clasificar al sujeto según 3 niveles de actividad: inactivo, moderado, alto.
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Emociones: positivas y negativas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
emoción positiva y negativa evaluada mediante la escala PANAS PANAS: Escala de Afectividad Positiva y Negativa - 2 puntuaciones de 10 a 50 - puntuación de afectividad positiva = 50 mejor, puntuación de afectividad negativa = 50 peor
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Emociones: fobias alimentarias
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
fobias alimentarias utilizando el cuestionario FNS FNS: Escala de Neofobia Alimentaria - puntuación de 10 a 70 - puntuación de 70 = neofobia, es decir, menor disposición a probar alimentos nuevos
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Emociones: soledad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
soledad utilizando el cuestionario ESUL Escala de Soledad de la Universidad de Laval - puntuación de 20 a 80, puntuación de 80 = sentimiento de soledad más pronunciado
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Cambios en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante la escala de heces de Bristol: 7 tipos de heces para elegir en la foto: tipo 1 = heces duras y grumosas, tipo 7 = heces completamente líquidas
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Cambios en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante la escala de heces de Bristol: 7 tipos de heces para elegir de la foto: tipo 1 = heces duras y grumosas, tipo 7 = heces completamente líquidas
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Cambios en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado utilizando la escala de heces de Bristol
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Grado de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 12 meses después
Evaluación mediante FibroScan® pero solo para pacientes a los que se les realizó un FibroScan® antes de la cirugía.
Antes de la cirugía y a los 12 meses después
Grado de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 12 meses después
Evaluación mediante FibroScan® pero solo para pacientes a los que se les realizó un FibroScan® antes de la cirugía.
Antes de la cirugía y a los 12 meses después
Comportamiento y preferencias alimentarias : Comportamientos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamientos (alimentación emocional y restricción cognitiva) utilizando la puntuación del DEBQ (Cuestionario de Conducta Alimentaria Holandés) un DEBQ : Cuestionario de Conducta Alimentaria Holandés : 3 subpuntuaciones: restricción cognitiva, reactividad a estímulos externos y emotividad de 1 a 5, puntuación 5 = fuerte impacto de la conducta alimentaria
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Flexibilidad metabólica hepática
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante el grado de alteración de las MAMs (Membranas Asociadas a Mitocondrias) en células mononucleares de sangre periférica (PBMCs), solo para pacientes a quienes se les realizó un FibroScan® antes de la cirugía.
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después

función tiroidea: La función tiroidea se evalúa en función de los niveles de TSH en mUI/L (debe ser superior a 0,4 mUI/L e inferior a 4,8 mUI/L), 2.

La evaluación para la investigación es si las medidas están dentro de los límites o no (variable sí/no).
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Cumplimiento y seguimiento de los consejos proporcionados durante la intervención
Periodo de tiempo: hasta el mes 12
Según los tres recordatorios de 24 horas completados por los participantes antes de cada visita, el dietista clasificará a los participantes en tres categorías: cumplimiento bueno, medio o deficiente.
hasta el mes 12
Comportamiento alimentario durante un bufé ad libitum estandarizado, filmado y validado: Microestructura de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
tiempo dedicado a seleccionar comida en el buffet
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento alimentario durante un buffet ad libitum estandarizado, filmado y validado: Microestructura de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
duración de la ingestión
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento alimentario durante un buffet ad libitum estandarizado, filmado y validado: Microestructura de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
velocidad de ingestión
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Cambios en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado utilizando la escala de Likert: 7 tipos de heces para elegir en la foto: tipo 1 = heces duras y grumosas, tipo 7 = heces completamente líquidas
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Cambios en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante síntomas gastrointestinales utilizando el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales GSRS - puntuación de 15 a 105, puntuación 105=síntomas gastrointestinales graves
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
hemograma completo
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
AST
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
ALT
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
gamma GT
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
bilirrubina
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
fosfatasa alcalina
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
creatinina
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
ácido úrico
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Resultados del ionograma: Sodio (mmol/L) que debe estar entre 136 y 145 Potasio (mmol/L) que debe estar entre 3,4 y 4,5 Cloro (mmol/L) que debe estar entre 98 y 107 Bicarbonatos (mmol/L) que debe estar entre 22 y 29
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
coagulación : tiempo de protrombina
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Cambios en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante la escala de Likert
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Cambios en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado mediante síntomas gastrointestinales utilizando GSRS: 15 preguntas con respuestas desde Ninguna molestia en absoluto hasta Molestia muy severa (7 niveles)
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Cambios en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluado utilizando la escala de Likert
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Cambios en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
síntomas gastrointestinales utilizando GSRS
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento alimentario durante un bufé ad libitum estandarizado, filmado y validado: Microestructura de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
duración total de la comida
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento alimentario durante un buffet ad libitum estandarizado, filmado y validado: Microestructura de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
número de picaduras por minuto
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento alimentario durante un buffet ad libitum estandarizado, filmado y validado: Microestructura de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
número total de picaduras
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento alimentario durante un bufet ad libitum estandarizado, filmado y validado: Microestructura de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
picaduras por tipo de alimento
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento alimentario durante un buffet estandarizado, filmado y validado ad libitum: Microestructura de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
opciones alimentarias
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Comportamiento alimentario durante un bufé ad libitum estandarizado, filmado y validado: Microestructura de la comida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Ingesta calórica consumida por minuto del buffet
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después

Resultados del ionograma:

Brecha aniónica = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) que debe estar entre 12 y 20
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Hormonas endocrinas, digestivas o intestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después del ayuno (todos excepto la grelina acilada), antes del bufé y 1 hora después (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagón, GIP y FGF-19)

Muestra de sangre para medir:

Grelina pg/ml grelina acilada pg/ml
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después del ayuno (todos excepto la grelina acilada), antes del bufé y 1 hora después (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagón, GIP y FGF-19)
Hormonas endocrinas, digestivas o intestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después del ayuno (todos excepto la grelina acilada), antes del buffet y 1 hora después (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagón, GIP y FGF-19)

Muestra de sangre para medir:

GIP pmol/l GLP-1 total: pmol/L glucagón: pmol/L
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después del ayuno (todos excepto la grelina acilada), antes del buffet y 1 hora después (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagón, GIP y FGF-19)
Hormonas endocrinas, digestivas o intestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después del ayuno (todos excepto la grelina acilada), antes del bufé y 1 hora después (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagón, GIP y FGF-19)

Muestra de sangre para medir :

PYY total : ng/L
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después del ayuno (todos excepto la grelina acilada), antes del bufé y 1 hora después (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagón, GIP y FGF-19)
Hormonas endocrinas, digestivas o intestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después del ayuno (todos excepto la grelina acilada), antes del buffet y 1 hora después (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagón, GIP y FGF-19)

Muestra de sangre para medir:

leptina: ng/ml
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después del ayuno (todos excepto la grelina acilada), antes del buffet y 1 hora después (adiponectina, GLP1 total, grelina, grelina acilada, PYY total, glucagón, GIP y FGF-19)
Parámetros del perfil cardio-metabólico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluaremos: insulina (mU/L)
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros del perfil cardio-metabólico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluaremos: triglicéridos (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), esfingolípido (mmol/L) y ácido graso no esterificado (mmol/L)
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros del perfil cardio-metabólico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
calcularemos: HOMA-IR (=insulina*glicemia/22,5) y la relación colesterol total/colesterol HDL.
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros del perfil cardio-metabólico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
marcadores plasmáticos postprandiales: Evaluaremos: insulina (mU/L)
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Estado nutricional: Vitamina en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos plasmáticos) y 12 meses después

Estado de las vitaminas en sangre :

Para la investigación, nos centraremos únicamente en si el participante tiene o no una deficiencia en una de las vitaminas medidas (variable sí/no).

Las vitaminas evaluadas son :

- Vitamina B9 (mmol/L) debe ser superior a 10.4 mmol/L
Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos plasmáticos) y 12 meses después
Estado nutricional: Vitamina en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos en plasma) y 12 meses después

Estado de vitaminas en sangre :

Para la investigación, nos centraremos únicamente en si el participante tiene o no una deficiencia en una de las vitaminas medidas (variable sí/no).

Las vitaminas evaluadas son :

- Vitamina B1 (nmol/L) debe ser superior a 78 nmol/L
Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos en plasma) y 12 meses después
Estado nutricional: Vitamina en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos plasmáticos) y 12 meses después

Estado de las vitaminas en sangre:

Para la investigación, nos centraremos únicamente en si el participante tiene una deficiencia en alguna de las vitaminas medidas (variable sí/no).

Las vitaminas evaluadas son:

  • La vitamina C (µmol/L) debe ser superior a 25 µmol/L
  • La vitamina A (µmol/L) debe ser superior a 1.40 µmol/L
Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos plasmáticos) y 12 meses después
Estado nutricional: Minerales sanguíneos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos en plasma) y 12 meses después

Estado de minerales en sangre:

  • Hierro (µmol/L) debe ser superior a 5.8 µmol/L
  • Selenio (µmol/L) debe ser superior a 56 µmol/L
  • Zinc (µmol/L) debe ser superior a 9.20 µmol/L
Antes de la cirugía y a los 6 (excepto el perfil de ácidos grasos en plasma) y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después

función tiroidea: La función tiroidea se evalúa según la tiroxina libre en pmol/L (debe estar por encima de 11,9 pmol/L y por debajo de 21,9 pmol/L)

La evaluación para la investigación es si las medidas están dentro de los límites o no (variable sí/no).
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después

función tiroidea: La función tiroidea se evalúa según la triyodotironina libre en pmol/L (debe ser superior a 3,1 pmol/L e inferior a 6,8 pmol/L).

La evaluación para la investigación es si las tres medidas están dentro de los límites o no (variable sí/no).
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros del perfil cardio-metabólico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Se evaluará la relación cintura-cadera
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros vitales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
frecuencia cardíaca en reposo
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
coagulación : tiempo de tromboplastina parcial activada
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
coagulación : fibrinógeno
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros del perfil cardio-metabólico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluaremos: colesterol total (g/L)
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Parámetros del perfil cardio-metabólico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después
Evaluaremos: HbA1c (mmol/mol),
Antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL24_0033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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