Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en pro-diversitet tarmmikrobiota diet efter en bariatrisk operation på tarmmikrobiotan, ätbeteende och sensorisk funktion (BariaGut Taste)

2 april 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av en pro-diversitets tarmmikrobiota diet på tarmmikrobiota, ätbeteende och sensorisk funktion hos patienter som har genomgått bariatrisk kirurgi

Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för långsiktig viktminskning och minskning av hälsorisker relaterade till fetma. Den förändrar mag-tarmkanalen såväl som metaboliska och hormonella funktioner, vilket påverkar ätbeteende. Emellertid varierar resultaten av viktminskning och långsiktigt bibehållande mellan patienter, troligen på grund av förändringar i tarmmikrobiotan. Kostråd som syftar till att förbättra mikrobiotans mångfald kan hjälpa till att stödja en varaktig viktminskning efter operationen.

BariaGut Taste-studien syftar till att jämföra två kosttillvägagångssätt efter bariatrisk kirurgi: näringsrådgivning som främjar tarmmikrobiotans mångfald kontra standard näringsrådgivning. Ett år efter operationen kommer studien att utvärdera skillnader i mikrobiotans mångfald, förändringar i matpreferenser och ätbeteenden, sensoriska profiler (smak, lukt), nivåer av matsmältnings- och tarmshormoner fastande, före och efter ätande, kardiometabola parametrar, psykisk hälsa, fysisk aktivitet och mer, för att bättre förstå Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för långsiktig viktminskning och minskning av hälsorisker relaterade till fetma. Den förändrar mag-tarmkanalen såväl som metaboliska och hormonella funktioner, vilket påverkar ätbeteende. Emellertid varierar resultaten av viktminskning och långsiktigt bibehållande mellan patienter, troligen på grund av förändringar i tarmmikrobiotan. Kostråd som syftar till att förbättra mikrobiotans mångfald kan hjälpa till att stödja en varaktig viktminskning efter operationen.

BariaGut Taste-studien syftar till att jämföra två kosttillvägagångssätt efter bariatrisk kirurgi: näringsrådgivning som främjar tarmmikrobiotans mångfald kontra standard näringsrådgivning. Ett år efter operationen kommer studien att utvärdera skillnader i mikrobiotans mångfald, förändringar i matpreferenser och ätbeteenden, sensoriska profiler (smak, lukt), nivåer av matsmältnings- och tarmshormoner fastande, före och efter ätande, kardiometabola parametrar, psykisk hälsa, fysisk aktivitet och mer, för att bättre förstå mekanismerna som kan förklara variationer i respons på bariatrisk kirurgi.

BariaGut Taste-studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning med två parallella grupper, som involverar icke-diabetiska patienter i åldern 25 till 65 år som genomgår antingen sleevgastrektomi eller Roux-en-Y gastric bypass. Prövningen kommer att genomföras på avdelningen för digestiv kirurgi på Edouard Herriot-sjukhuset, avdelningen för endokrinologi-diabetes-näring på Lyon Sud-sjukhuscentret och Human Nutrition Research Center Rhône-Alpes. 60 deltagare förväntas rekryteras, med 30 i varje arm.

Deltagare kommer att rekryteras före operationen under ett rutinbesök hos kirurgen. De kommer sedan att genomgå ett metabolt bedömningsbesök som genomförs uteslutande för forskningsändamål. Detta besök kommer att möjliggöra insamling av baslinjedata om primära utfall via blod-, andningslufts- och avföringsprover, antropometriska mätningar, indirekt kalorimetri, en batteri av frågeformulär (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, sensoriska förändringar, Bristol- och Likert-skala, och FNS), datoriserade matpreferenstester (LFPQ) och en standardiserad, videofilmad ad libitum-buffé.

Deltagare kommer att följas upp 3, 6 och 12 månader efter operationen genom besök som kombinerar klinisk vård och forskningsbedömningar. De kostinterventioner som är specifika för varje grupp kommer att tillhandahållas från 3-månadersbesöket. Bedömningarna som genomfördes före operationen kommer att upprepas vid 6 och 12 månader, och integrerar även kliniska vårdmål.

Ytterligare blod-, avförings- och fettvävsprover som samlas in under operationen kommer att förvaras för att skapa en biobank.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Berenice SEGRESTIN

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Rekrytering
        • Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 25 och 65 år gamla
  • Genomgår antingen sleevgastrektomi eller Roux-en-Y gastric bypass
  • Med grad 3 fetma (BMI ≥40 kg/m²) eller med BMI ≥35 kg/m² och minst en komorbiditet som sannolikt förbättras efter operation, med undantag av typ 2-diabetes
  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Bor mindre än en timme och 30 minuter från sjukhuset
  • Närvaro av effektiv och stabil preventivmedelsanvändning för kvinnor i barnafödande ålder

Exklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes
  • Närvaro av kontraindikation mot bariatrisk kirurgi
  • Närvaro av gastrointestinala patologier med inflammatorisk komponent, känd gastropares, total gastrektomi, kolektomi, exokrin pankreasinsufficiens, kända endokrina patologier som inducerar hyperglykemi (okontrollerad dystyreos, akromegali, hyperkorticism, etc.), svår kronisk njurinsufficiens (<30 mL/min) eller hepatocellulär insufficiens
  • Klaustrofobi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Inom 3 månader före operation tagit behandling mot fetma
  • Inom 3 månader före inkludering tagit kortikosteroider, immunosuppression, anabola steroider eller tillväxthormoner, eller antikroppsbehandlingar
  • Daglig intag av laxermedel eller läkemedel som kan störa tarmmikrobiotans sammansättning kraftigt. Om intaget är sporadiskt kan patienten inkluderas med ett avstånd (3 veckor) från laxermedelsintaget.
  • Specifika dieter (vegetarisk, vegan eller glutenfri)
  • Ingen fransktalande
  • Redan inkluderad i annan studie
  • Donerat blod under de senaste två månaderna
  • Utan tillgång till frys
  • Med allergi eller intolerans mot mat som föreslås i ad libitum-buffén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med näringsrådgivning som främjar tarmmikrobiota-diversitet

Med tanke på de låga mängderna mat som konsumeras under de första månaderna efter operationen kommer de specifika näringsrekommendationerna för denna grupp att implementeras från och med 3 månader efter operationen. Innan 3 månader kommer deltagarna att få de standardnäringsrekommendationer som är rutinmässig vård efter bariatrisk kirurgi, identiska med de som ges till den andra gruppen (se nedan).

Från och med 3 månader kommer deltagarna att uppmuntras att öka konsumtionen av vissa specifika livsmedel som är kända för sina fördelar för tarmmikrobiotan, särskilt för att främja tarmbakteriell mångfald, förutom att upprätthålla proteinintaget och vara uppmärksamma på matens konsistens. Sammanfattningsblad kommer att tillhandahållas för att hjälpa till att minnas rekommendationerna.

Kostrådgivning
Inget ingripande: Deltagare med standardiserad näringsvägledning

De kostrekommendationer som ges till deltagarna i denna grupp är de som tillämpas i rutinmässig vård inom Endokrinologi, Diabetes och Nutrition (EDN) för patienter som har genomgått sleevgastrektomi eller gastric bypass (Roux-en-Y).

Dessa rekommendationer syftar till att upprätthålla adekvat proteinintag och är anpassade till de senaste förändringarna i deras matsmältningskanal (mosad mat under den första postoperativa månaden). Under de första 6 månaderna är patienternas matintag betydligt under deras näringsbehov. Så det är viktigt att vara mycket uppmärksam på hydrering (bort från måltider) och makronäringsintag, särskilt proteiner, samt utvecklingen av matkonsistens och tuggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiota-mångfald 12 månader efter operation
Tidsram: Primärt utfall kommer att bedömas tre gånger: före operationen, 6 och 12 månader efter
Skillnaden i mångfalden av mikrobiotan (shotgun-metagenomisk analys, räkning av antalet mikrobiella gener) mellan före operation och ett år efter operation (delta) mellan de två kostinterventionsgrupperna.
Primärt utfall kommer att bedömas tre gånger: före operationen, 6 och 12 månader efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintag : Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
energiintag, makro- och mikronäringsintag De varor som väljs under buffén bland de 17 varor som kommer att erbjudas kommer att noteras. Kvantiteterna i gram och kalorier som konsumeras av varje vara kommer att uppskattas från vägningen av tallrikarna före och efter buffén, bidraget från var och en av varorna till energiintaget kommer också att utvärderas.
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Näringskvalitet
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter

Näringskvalitet genom analys av de valda och konsumerade matvarorna Bufféartiklar klassificeras (fördefinierad klassificering) i sju grupper baserat på deras makronäringsämnesinnehåll och energitäthet: stärkelserika livsmedel, kött och fisk, frukter och grönsaker, mejeriprodukter, söta desserter, såser och sötade drycker. De klassificeras också enligt sitt fett-, socker- och proteininnehåll samt sin energitäthet (4 grupper).

De konsumerade mängderna i gram och i procent av energiinnehållet per grupp kommer att bedömas för varje deltagare och per besök.

Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter

tid spenderad på att välja mat vid buffén, ätandets varaktighet, äthastighet, total måltidslängd, antal tuggor per minut, totalt antal tuggor och tuggor per mattyp samt matval

Flera indikatorer kommer att utvärderas för bufféns mikrostruktur baserat på analysen av videor tagna under buffén:

- Buffétid

Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Matbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsuppskattning
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
tid som spenderas på att välja mat vid buffén, varaktighet för intag, intagshastighet, total måltidsvaraktighet, antal tuggor per minut, totalt antal tuggor och tuggor per mattyp, samt matval Bedöms med visuell analog skala från 1 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall)
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Ätbeteende och preferenser : Beteenden
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter

ätstörningar med överätning med hjälp av delpoäng från BES (Binge Eating Scale) för överätning

BES : Binge Eating Scale - poäng från 0 till 46, poäng på 46 = högsta nivån av ätstörning med överätning

Före operationen och 6 och 12 månader efter
Ätbeteende och preferenser : Matpreferenser
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Matpreferenser med hjälp av den korta versionen av LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ : Leeds Food and Preference Questionnaire - poäng från 0 till 100 på preferens eller motivation för en viss typ av mat, högt poäng = stark preferens eller motivation
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Appetit : hungernivå
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Bedömdes med visuella analogiska skattningar från 0 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall) på följande dimension: hunger
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Aptit : mättnadskänsla
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Bedömdes med visuella analogiska skattningar från 0 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall) på följande dimension: mättnadskänsla
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Aptit : önskan att äta
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Bedömd med visuella analogskalor som betygsatts från 0 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall) på följande dimensioner: aptit
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Aptit : förväntad konsumtion
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Bedömd med visuella analogskalor från 0 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall) på följande dimension: consommation
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Aptit : måltidsuppskattning
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
Bedömd med visuella analogskalor från 0 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall) på följande dimensioner: måltidsuppskattning
Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
Sensoriska funktioner : detektionspoäng
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
Utvärderad med hjälp av Taste Strips-tester
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Sensoriska funktioner: intensitet
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Bedömd med smakremsor-tester
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Sensoriska funktioner : behaglighet
Tidsram: Före operationen samt vid 6 och 12 månader efter
Utvärderas med Taste Strips-tester
Före operationen samt vid 6 och 12 månader efter
Sensoriska funktioner : ätbarhet av smaker
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Bedömd med hjälp av Taste Strips-test
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Sensoriska funktioner : ätbarhet av dofter
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Utvärderad med hjälp av Taste Strips-test
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Självrapporterade förändringar i sensoriska funktioner
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Utvärderad med hjälp av specifika frågor
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Kroppsuppfattning
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
Bedömd med BAQ-frågeformuläret (Body Awareness Questionnaire) BAQ : Body Awareness Questionnaire - poäng från 13 till 65, poäng 65 = positiv bedömning av sin kropp
Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
Appetit : önskan att äta
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Bedömdes med visuella analogiska skattningar från 0 till 10 på följande dimension: aptitbegär
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Aptit : framtida konsumtion
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Utvärderades med visuella analogskalor graderade från 0 till 10 på följande dimensioner
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Mikrobiotans sammansättning
Tidsram: Innan operationen och 6 och 12 månader efter
Utvärderad via genfunktionsanalys från metagenomikdata, metabolomik och kvantifiering av kortkedjiga fettsyror
Innan operationen och 6 och 12 månader efter
Mikrobiotans funktion
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
Utvärderad via genfunktionsanalys från metagenomikdata, metabolomik och kvantifiering av kortkedjiga fettsyror
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Endokrina, matsmältnings- eller tarmhormoner
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)

Blodprov för att mäta:

Adiponektin µg/ml

Före operationen samt 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
Utandningsgasprofiler
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
Bedömd med volatolomiska signaturer
Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
Kardiometabola profilen parametrar
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
BMI kommer att bedömas
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Kardiometabola profillparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Energimetabolism genom indirekt kalorimetri
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Kardiometabola profilsvariabler
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
postprandiala plasmakvantiteter: Vi kommer att utvärdera: glykemi (g/L)
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Kardiometabola profilparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
CRP
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Vitalparametrar
Tidsram: Innan operationen och 6 och 12 månader efter
Blodtryck
Innan operationen och 6 och 12 månader efter
Nutritionstillstånd: Blodvitamin
Tidsram: Före operationen och 6 (utom plasma fettsyraprofil) och 12 månader efter

Blodets vitaminstatus :

För forskningen kommer vi endast att fokusera på om deltagaren har en brist i något av de vitaminer som mäts (ja/nej-variabel).

De vitaminer som bedöms är :

- Vitamin B12 (pmol/L) bör vara över 145 pmol/L

Före operationen och 6 (utom plasma fettsyraprofil) och 12 månader efter
Näringstillstånd : Blodmineral
Tidsram: Före operationen och 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter

Blodmineralstatus:

  • Kalcium (mmol/L) bör vara över 64 mmol/L
  • Fosfor (mmol/L) bör vara över 0,81 mmol/L
  • Magnesium (mmol/L) bör vara över 0,66 mmol/L
  • Natrium (mmol/L) bör vara över 136 mmol/L
  • Kalium (mmol/L) bör vara över 3,4 mmol/L
  • Klor (mmol/L) bör vara över 98 mmol/L
Före operationen och 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
Näringstillstånd: Plasma fettsyra
Tidsram: Före operationen och 6 (förutom plasmafettsyraprofil) samt 12 månader efter
Plasmafettsyraprofil
Före operationen och 6 (förutom plasmafettsyraprofil) samt 12 månader efter
Näringstillstånd: Protein
Tidsram: Före operationen och vid 6 (utom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
Proteinstatus
Före operationen och vid 6 (utom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
Genomsnittlig energi
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Bedömdes med hjälp av 3-dagars kostrecall slumpmässigt utvald från de 7 dagarna före besöken
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
makronäringsintag och proportioner
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Utvärderad med 3-dagars kostrecall slumpmässigt vald från de 7 dagarna före besöken
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
mikronäringsintag och proportioner
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
Bedömd med 3-dagars kosthållningsåterkallelse slumpmässigt utvald från de 7 dagarna före besöken
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Mental hälsa: Livskvalitet
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Livskvalitet enligt SF36-formuläret SF36 - hälsostatusformulär - poäng från 0 till 100, poäng 100 = utmärkt upplevd hälsa
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Psykisk hälsa: Självförtroende
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
Självförtroende och self-efficacy med hjälp av GSES GSES: Generalized Self-Efficacy Scale - poäng från 10 till 40, poäng på 40 = stark tilltro till sin förmåga att effektivt hantera olika livssituationer och utmaningar
Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
Psykisk hälsa: Depression
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt

Depression med PHQ-9 PHQ-9: Patienthälsaformulär

-poäng från 0 till 27, poäng på 27=svår depression

Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Mental hälsa: Ångest
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Ångestbedömning med GAD-7 GAD-7: Generaliserat ångestsyndrom - om poängen >7 bör ångeststörningar misstänkas
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Fysisk aktivitet
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter

Utvärderad med den korta versionen av IPAQ IPAQ: International Physical Activity Questionnaire - kontinuerlig daglig energiförbrukningspoäng, högt resultat innebär hög AP

Frageformuläret tillåter att subjektet klassificeras enligt 3 aktivitetsnivåer: inaktiv, måttlig, hög.

Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Känslor: positiva och negativa
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
positiva och negativa känslor bedömda med PANAS-skalan PANAS: Positive Affectivity and Negative Affectivity Scale - 2 poäng från 10 till 50 - positiv affektivitets-poäng = 50 bäst, negativ affektivitets-poäng = 50 sämst
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Känslor: matfobier
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
matfobier med hjälp av FNS-frågeformuläret FNS: Food Neophobia Scale - poäng från 10 till 70 - poäng på 70 = neofobi, dvs. mindre benägenhet att prova nya livsmedel
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Känslor: ensamhet
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
ensamhet med hjälp av ESUL-frågeformuläret University of Laval Loneliness Scale - poäng från 20 till 80, poäng på 80 = mest uttalad känsla av ensamhet
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Förändringar i stolkonsistens
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Bedöms med Bristol avföringsskala Bristol-skala : 7 typer av avföring att välja mellan bild: typ 1 = hårda och klumpiga avföringar, typ 7 = helt flytande avföringar
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Förändringar i avföringsfrekvens
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Bedöms med Bristol-stolskalan: 7 typer av avföring att välja mellan på foto: typ 1 = hårda och klumpiga avföringar, typ 7 = helt flytande avföringar
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Förändringar i mag-tarmsymtom
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Bedömd med Bristols skalskala
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Grad av leversteatos
Tidsram: Före operationen och 12 månader efter
Utvärdering med FibroScan® men endast för patienter som hade en FibroScan® utförd före operation.
Före operationen och 12 månader efter
Grad av leverskleros
Tidsram: Före operationen och 12 månader efter
Utvärdering med FibroScan® men endast för patienter som hade en FibroScan® utförd före operationen.
Före operationen och 12 månader efter
Ätbeteende och preferenser : Beteenden
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Beteenden (känslomässig ätning och kognitiv återhållsamhet) med poäng från DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire) en DEBQ : Dutch Eating Behaviour Questionnaire : 3 delpoäng: kognitiv restriktion, reaktivitet på externa stimuli och känslomässighet från 1 till 5, poäng 5 = stark inverkan av ätbeteende
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Hepatisk metabolisk flexibilitet
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
Utvärderas via graden av förändring av MAMs (Mitokondrie-associerade membran) i perifera blodmononukleära celler (PBMC), endast för patienter som genomgått en FibroScan® före operationen.
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt

sköldkörtelfunktion: Sköldkörtelfunktionen bedöms baserat på TSH-nivåer i mIU/L (ska vara över 0,4 mIU/L och under 4,8 mIU/L), 2.

Bedömningen för forskningen är om måtten är inom gränserna eller inte (ja/nej-variabel).

Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
Efterlevnad och uppföljning av råd som ges under interventionen
Tidsram: till månad 12
Baserat på de tre 24-timmars påminnelser som deltagarna fyllt i före varje besök kommer dietisten att klassificera deltagarna i tre kategorier: god, medelmåttig eller dålig följsamhet.
till månad 12
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
tid som spenderas på att välja mat vid buffén
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
intagets varaktighet
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
intagshastighet
Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
Förändringar i avföringens konsistens
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
Bedöms med Likert-skala Likert-skala: 7 typer av avföring att välja mellan bild: typ 1 = hårda och klumpiga avföringar, typ 7 = helt flytande avföringar
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Förändringar i avföringens konsistens
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
Bedömd med gastrointestinala symptom med GSRS Gastrointestinal Symptom Questionnaire - poäng 15 till 105, poäng 105 = svåra gastrointestinala symptom
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Innan operationen och 6 och 12 månader efter
komplett blodstatus
Innan operationen och 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
AST
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
ALT
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
gamma GT
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
bilirubin
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
alkalisk fosfat
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
kreatinin
Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
urinsyra
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
jonogramresultat: Natrium (mmol/L) som bör vara mellan 136 och 145, Kalium (mmol/L) som bör vara mellan 3,4 och 4,5, Klor (mmol/L) som bör vara mellan 98 och 107, Bikarbonat (mmol/L) som bör vara mellan 22 och 29
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
koagulation : protrombintid
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Förändringar i avföringsfrekvens
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Bedömd med Likert-skala
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Förändringar i avföringsfrekvens
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
Utvärderad med gastrointestinala symptom med GSRS: 15 frågor med svar från Ingen obehagsförnimmelse alls till Mycket svårt obehag (7 nivåer)
Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
Förändringar i mag-tarmsymtom
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Bedömd med Likert-skala
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Förändringar i mag-tarmsymptom
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
gastrointestinala symtom med GSRS
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
total måltidslängd
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
antal bett per minut
Före operationen och 6 och 12 månader efter
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
totalt antal bett
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
betyd per livsmedelstyp
Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
matval
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
Kaloriintag per minut av buffén
Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter

ionogramresultat:

Aniongap = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) som bör ligga mellan 12 och 20

Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Endokrina, matsmältnings- eller tarmhormoner
Tidsram: Innan operationen och vid 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acyliserat ghrelin), innan buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acyliserat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)

Blodprov för att mäta:

Ghrelin pg/ml acylerad ghrelin pg/ml

Innan operationen och vid 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acyliserat ghrelin), innan buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acyliserat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
Endokrina, digestiva eller intestinala hormoner
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)

Blodprov för att mäta:

GIP pmol/l total GLP-1: pmol/L glukagon: pmol/L

Före operationen och 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
Endokrina, matsmältnings- eller tarmhormoner
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter fasta (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, total PYY, glukagon, GIP och FGF-19)

Blodprov för att mäta:

total PYY: ng/L

Före operationen och vid 6 och 12 månader efter fasta (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, total PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
Endokrina, matsmältnings- eller tarmhormoner
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acyliserat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acyliserat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)

Blodprov för att mäta :

leptin : ng/ml

Före operationen och vid 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acyliserat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acyliserat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
Kardiometabola profilparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Vi kommer att bedöma: insulin (mU/L)
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Kardiometabola profilparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Vi kommer att bedöma: triglycerider (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), sfingolipid (mmol/L) och oförstrade fettsyror (mmol/L)
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Kardiometabola profilsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
vi kommer att beräkna: HOMA-IR (=insulin*glykemi/22,5) och förhållandet mellan totalt kolesterol/HDL-kolesterol.
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Kardiometabola profilenparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
postprandiala plasmamarkörer: Vi kommer att utvärdera: insulin (mU/L)
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Nutritional status: Blodvitamin
Tidsram: Före operationen och vid 6 (förutom plasma fettsyraprofil) och 12 månader efter

Blodets vitaminstatus:

För forskningen kommer vi endast att fokusera på om deltagaren har en brist på något av de mätta vitaminerna (ja/nej-variabel).

De vitaminer som bedöms är:

- Vitamin B9 (mmol/L) bör vara över 10,4 mmol/L

Före operationen och vid 6 (förutom plasma fettsyraprofil) och 12 månader efter
Näringstillstånd: Blodvitamin
Tidsram: Före operationen och 6 (förutom plasmafettsyraprofil) och 12 månader efter

Blodets vitaminstatus :

För forskningen kommer vi endast att fokusera på om deltagaren har en brist på någon av de mätta vitaminerna (ja/nej-variabel).

De vitaminer som bedöms är :

- Vitamin B1 (nmol/L) bör vara över 78 nmol/L

Före operationen och 6 (förutom plasmafettsyraprofil) och 12 månader efter
Näringstillstånd: Blodvitamin
Tidsram: Före operationen samt 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter

Blodets vitaminstatus :

För forskningen kommer vi endast att fokusera på om deltagaren har en brist på något av de mätta vitaminerna (ja/nej-variabel).

De utvärderade vitaminerna är :

  • Vitamin C (µmol/L) bör vara över 25 µmol/L
  • Vitamin A (µmol/L) bör vara över 1,40 µmol/L
Före operationen samt 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
Näringstillstånd : Blodmineraler
Tidsram: Före operationen och vid 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter

Mineralstatus i blodet:

  • Järn (µmol/L) bör vara över 5,8 µmol/L
  • Selen (µmol/L) bör vara över 56 µmol/L
  • Zink (µmol/L) bör vara över 9,20 µmol/L
Före operationen och vid 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter

sköldkörtelfunktion: Sköldkörtelfunktionen bedöms baserat på fritt tyroxin i pmol/L (bör vara över 11,9 pmol/L och under 21,9 pmol/L)

Bedömningen för forskningen är om måtten är inom gränserna eller inte (ja/nej-variabel).

Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter

sköldkörtelfunktion: Sköldkörtelfunktionen bedöms baserat på fri triiodtyronin i pmol/L (bör vara över 3,1 pmol/L och under 6,8 pmol/L).

Bedömningen för forskningen är om de tre måtten är inom gränserna eller inte (ja/nej-variabel).

Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Kardiometabola profils parametrar
Tidsram: Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
Midje-höftkvot kommer att bedömas
Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
Vitalparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
vilopuls
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
koagulation : aktiverad partiell tromboplastintid
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
koagulation : fibrinogen
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
Kardiometabola profilparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Vi kommer att bedöma: totalt kolesterol (g/L)
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
Kardiometabola profilparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
Vi kommer att bedöma: HbA1c (mmol/mol),
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

5 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

5 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera