- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07268508
Effekten av en pro-diversitet tarmmikrobiota diet efter en bariatrisk operation på tarmmikrobiotan, ätbeteende och sensorisk funktion (BariaGut Taste)
Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av en pro-diversitets tarmmikrobiota diet på tarmmikrobiota, ätbeteende och sensorisk funktion hos patienter som har genomgått bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för långsiktig viktminskning och minskning av hälsorisker relaterade till fetma. Den förändrar mag-tarmkanalen såväl som metaboliska och hormonella funktioner, vilket påverkar ätbeteende. Emellertid varierar resultaten av viktminskning och långsiktigt bibehållande mellan patienter, troligen på grund av förändringar i tarmmikrobiotan. Kostråd som syftar till att förbättra mikrobiotans mångfald kan hjälpa till att stödja en varaktig viktminskning efter operationen.
BariaGut Taste-studien syftar till att jämföra två kosttillvägagångssätt efter bariatrisk kirurgi: näringsrådgivning som främjar tarmmikrobiotans mångfald kontra standard näringsrådgivning. Ett år efter operationen kommer studien att utvärdera skillnader i mikrobiotans mångfald, förändringar i matpreferenser och ätbeteenden, sensoriska profiler (smak, lukt), nivåer av matsmältnings- och tarmshormoner fastande, före och efter ätande, kardiometabola parametrar, psykisk hälsa, fysisk aktivitet och mer, för att bättre förstå Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för långsiktig viktminskning och minskning av hälsorisker relaterade till fetma. Den förändrar mag-tarmkanalen såväl som metaboliska och hormonella funktioner, vilket påverkar ätbeteende. Emellertid varierar resultaten av viktminskning och långsiktigt bibehållande mellan patienter, troligen på grund av förändringar i tarmmikrobiotan. Kostråd som syftar till att förbättra mikrobiotans mångfald kan hjälpa till att stödja en varaktig viktminskning efter operationen.
BariaGut Taste-studien syftar till att jämföra två kosttillvägagångssätt efter bariatrisk kirurgi: näringsrådgivning som främjar tarmmikrobiotans mångfald kontra standard näringsrådgivning. Ett år efter operationen kommer studien att utvärdera skillnader i mikrobiotans mångfald, förändringar i matpreferenser och ätbeteenden, sensoriska profiler (smak, lukt), nivåer av matsmältnings- och tarmshormoner fastande, före och efter ätande, kardiometabola parametrar, psykisk hälsa, fysisk aktivitet och mer, för att bättre förstå mekanismerna som kan förklara variationer i respons på bariatrisk kirurgi.
BariaGut Taste-studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning med två parallella grupper, som involverar icke-diabetiska patienter i åldern 25 till 65 år som genomgår antingen sleevgastrektomi eller Roux-en-Y gastric bypass. Prövningen kommer att genomföras på avdelningen för digestiv kirurgi på Edouard Herriot-sjukhuset, avdelningen för endokrinologi-diabetes-näring på Lyon Sud-sjukhuscentret och Human Nutrition Research Center Rhône-Alpes. 60 deltagare förväntas rekryteras, med 30 i varje arm.
Deltagare kommer att rekryteras före operationen under ett rutinbesök hos kirurgen. De kommer sedan att genomgå ett metabolt bedömningsbesök som genomförs uteslutande för forskningsändamål. Detta besök kommer att möjliggöra insamling av baslinjedata om primära utfall via blod-, andningslufts- och avföringsprover, antropometriska mätningar, indirekt kalorimetri, en batteri av frågeformulär (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, sensoriska förändringar, Bristol- och Likert-skala, och FNS), datoriserade matpreferenstester (LFPQ) och en standardiserad, videofilmad ad libitum-buffé.
Deltagare kommer att följas upp 3, 6 och 12 månader efter operationen genom besök som kombinerar klinisk vård och forskningsbedömningar. De kostinterventioner som är specifika för varje grupp kommer att tillhandahållas från 3-månadersbesöket. Bedömningarna som genomfördes före operationen kommer att upprepas vid 6 och 12 månader, och integrerar även kliniska vårdmål.
Ytterligare blod-, avförings- och fettvävsprover som samlas in under operationen kommer att förvaras för att skapa en biobank.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julie-Anne NAZARE
- Telefonnummer: +33 6 88 87 09 62
- E-post: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Berenice SEGRESTIN
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
-
Kontakt:
- Maud ROBERT
- Telefonnummer: +33 4 72 11 62 63
- E-post: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Har inte rekryterat ännu
- Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
-
Kontakt:
- Julie-Anne NAZARE
- E-post: Julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
-
Kontakt:
- Berenice SEGRESTIN
- Telefonnummer: +33 4 78 86 44 48
- E-post: berenice.segrestin@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 25 och 65 år gamla
- Genomgår antingen sleevgastrektomi eller Roux-en-Y gastric bypass
- Med grad 3 fetma (BMI ≥40 kg/m²) eller med BMI ≥35 kg/m² och minst en komorbiditet som sannolikt förbättras efter operation, med undantag av typ 2-diabetes
- Undertecknat samtyckesformulär
- Bor mindre än en timme och 30 minuter från sjukhuset
- Närvaro av effektiv och stabil preventivmedelsanvändning för kvinnor i barnafödande ålder
Exklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes
- Närvaro av kontraindikation mot bariatrisk kirurgi
- Närvaro av gastrointestinala patologier med inflammatorisk komponent, känd gastropares, total gastrektomi, kolektomi, exokrin pankreasinsufficiens, kända endokrina patologier som inducerar hyperglykemi (okontrollerad dystyreos, akromegali, hyperkorticism, etc.), svår kronisk njurinsufficiens (<30 mL/min) eller hepatocellulär insufficiens
- Klaustrofobi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Inom 3 månader före operation tagit behandling mot fetma
- Inom 3 månader före inkludering tagit kortikosteroider, immunosuppression, anabola steroider eller tillväxthormoner, eller antikroppsbehandlingar
- Daglig intag av laxermedel eller läkemedel som kan störa tarmmikrobiotans sammansättning kraftigt. Om intaget är sporadiskt kan patienten inkluderas med ett avstånd (3 veckor) från laxermedelsintaget.
- Specifika dieter (vegetarisk, vegan eller glutenfri)
- Ingen fransktalande
- Redan inkluderad i annan studie
- Donerat blod under de senaste två månaderna
- Utan tillgång till frys
- Med allergi eller intolerans mot mat som föreslås i ad libitum-buffén
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med näringsrådgivning som främjar tarmmikrobiota-diversitet
Med tanke på de låga mängderna mat som konsumeras under de första månaderna efter operationen kommer de specifika näringsrekommendationerna för denna grupp att implementeras från och med 3 månader efter operationen. Innan 3 månader kommer deltagarna att få de standardnäringsrekommendationer som är rutinmässig vård efter bariatrisk kirurgi, identiska med de som ges till den andra gruppen (se nedan). Från och med 3 månader kommer deltagarna att uppmuntras att öka konsumtionen av vissa specifika livsmedel som är kända för sina fördelar för tarmmikrobiotan, särskilt för att främja tarmbakteriell mångfald, förutom att upprätthålla proteinintaget och vara uppmärksamma på matens konsistens. Sammanfattningsblad kommer att tillhandahållas för att hjälpa till att minnas rekommendationerna. |
Kostrådgivning
|
|
Inget ingripande: Deltagare med standardiserad näringsvägledning
De kostrekommendationer som ges till deltagarna i denna grupp är de som tillämpas i rutinmässig vård inom Endokrinologi, Diabetes och Nutrition (EDN) för patienter som har genomgått sleevgastrektomi eller gastric bypass (Roux-en-Y). Dessa rekommendationer syftar till att upprätthålla adekvat proteinintag och är anpassade till de senaste förändringarna i deras matsmältningskanal (mosad mat under den första postoperativa månaden). Under de första 6 månaderna är patienternas matintag betydligt under deras näringsbehov. Så det är viktigt att vara mycket uppmärksam på hydrering (bort från måltider) och makronäringsintag, särskilt proteiner, samt utvecklingen av matkonsistens och tuggning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-mångfald 12 månader efter operation
Tidsram: Primärt utfall kommer att bedömas tre gånger: före operationen, 6 och 12 månader efter
|
Skillnaden i mångfalden av mikrobiotan (shotgun-metagenomisk analys, räkning av antalet mikrobiella gener) mellan före operation och ett år efter operation (delta) mellan de två kostinterventionsgrupperna.
|
Primärt utfall kommer att bedömas tre gånger: före operationen, 6 och 12 månader efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintag : Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
energiintag, makro- och mikronäringsintag De varor som väljs under buffén bland de 17 varor som kommer att erbjudas kommer att noteras.
Kvantiteterna i gram och kalorier som konsumeras av varje vara kommer att uppskattas från vägningen av tallrikarna före och efter buffén, bidraget från var och en av varorna till energiintaget kommer också att utvärderas.
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Näringskvalitet
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Näringskvalitet genom analys av de valda och konsumerade matvarorna Bufféartiklar klassificeras (fördefinierad klassificering) i sju grupper baserat på deras makronäringsämnesinnehåll och energitäthet: stärkelserika livsmedel, kött och fisk, frukter och grönsaker, mejeriprodukter, söta desserter, såser och sötade drycker. De klassificeras också enligt sitt fett-, socker- och proteininnehåll samt sin energitäthet (4 grupper). De konsumerade mängderna i gram och i procent av energiinnehållet per grupp kommer att bedömas för varje deltagare och per besök. |
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
tid spenderad på att välja mat vid buffén, ätandets varaktighet, äthastighet, total måltidslängd, antal tuggor per minut, totalt antal tuggor och tuggor per mattyp samt matval Flera indikatorer kommer att utvärderas för bufféns mikrostruktur baserat på analysen av videor tagna under buffén: - Buffétid |
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Matbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsuppskattning
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
tid som spenderas på att välja mat vid buffén, varaktighet för intag, intagshastighet, total måltidsvaraktighet, antal tuggor per minut, totalt antal tuggor och tuggor per mattyp, samt matval Bedöms med visuell analog skala från 1 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall)
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
|
Ätbeteende och preferenser : Beteenden
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
ätstörningar med överätning med hjälp av delpoäng från BES (Binge Eating Scale) för överätning BES : Binge Eating Scale - poäng från 0 till 46, poäng på 46 = högsta nivån av ätstörning med överätning |
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Ätbeteende och preferenser : Matpreferenser
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Matpreferenser med hjälp av den korta versionen av LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ : Leeds Food and Preference Questionnaire - poäng från 0 till 100 på preferens eller motivation för en viss typ av mat, högt poäng = stark preferens eller motivation
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Appetit : hungernivå
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Bedömdes med visuella analogiska skattningar från 0 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall) på följande dimension: hunger
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Aptit : mättnadskänsla
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Bedömdes med visuella analogiska skattningar från 0 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall) på följande dimension: mättnadskänsla
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Aptit : önskan att äta
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Bedömd med visuella analogskalor som betygsatts från 0 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall) på följande dimensioner: aptit
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Aptit : förväntad konsumtion
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
Bedömd med visuella analogskalor från 0 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall) på följande dimension: consommation
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
|
Aptit : måltidsuppskattning
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
|
Bedömd med visuella analogskalor från 0 (sämre utfall) till 10 (bättre utfall) på följande dimensioner: måltidsuppskattning
|
Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
|
|
Sensoriska funktioner : detektionspoäng
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
Utvärderad med hjälp av Taste Strips-tester
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Sensoriska funktioner: intensitet
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Bedömd med smakremsor-tester
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Sensoriska funktioner : behaglighet
Tidsram: Före operationen samt vid 6 och 12 månader efter
|
Utvärderas med Taste Strips-tester
|
Före operationen samt vid 6 och 12 månader efter
|
|
Sensoriska funktioner : ätbarhet av smaker
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Bedömd med hjälp av Taste Strips-test
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Sensoriska funktioner : ätbarhet av dofter
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
Utvärderad med hjälp av Taste Strips-test
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
|
Självrapporterade förändringar i sensoriska funktioner
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Utvärderad med hjälp av specifika frågor
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
|
Bedömd med BAQ-frågeformuläret (Body Awareness Questionnaire) BAQ : Body Awareness Questionnaire - poäng från 13 till 65, poäng 65 = positiv bedömning av sin kropp
|
Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
|
|
Appetit : önskan att äta
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Bedömdes med visuella analogiska skattningar från 0 till 10 på följande dimension: aptitbegär
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Aptit : framtida konsumtion
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Utvärderades med visuella analogskalor graderade från 0 till 10 på följande dimensioner
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Mikrobiotans sammansättning
Tidsram: Innan operationen och 6 och 12 månader efter
|
Utvärderad via genfunktionsanalys från metagenomikdata, metabolomik och kvantifiering av kortkedjiga fettsyror
|
Innan operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Mikrobiotans funktion
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
Utvärderad via genfunktionsanalys från metagenomikdata, metabolomik och kvantifiering av kortkedjiga fettsyror
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Endokrina, matsmältnings- eller tarmhormoner
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
|
Blodprov för att mäta: Adiponektin µg/ml |
Före operationen samt 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
|
|
Utandningsgasprofiler
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
|
Bedömd med volatolomiska signaturer
|
Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
|
|
Kardiometabola profilen parametrar
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
BMI kommer att bedömas
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Kardiometabola profillparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Energimetabolism genom indirekt kalorimetri
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Kardiometabola profilsvariabler
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
postprandiala plasmakvantiteter: Vi kommer att utvärdera: glykemi (g/L)
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Kardiometabola profilparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
CRP
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Vitalparametrar
Tidsram: Innan operationen och 6 och 12 månader efter
|
Blodtryck
|
Innan operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Nutritionstillstånd: Blodvitamin
Tidsram: Före operationen och 6 (utom plasma fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
Blodets vitaminstatus : För forskningen kommer vi endast att fokusera på om deltagaren har en brist i något av de vitaminer som mäts (ja/nej-variabel). De vitaminer som bedöms är : - Vitamin B12 (pmol/L) bör vara över 145 pmol/L |
Före operationen och 6 (utom plasma fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
|
Näringstillstånd : Blodmineral
Tidsram: Före operationen och 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
Blodmineralstatus:
|
Före operationen och 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
|
Näringstillstånd: Plasma fettsyra
Tidsram: Före operationen och 6 (förutom plasmafettsyraprofil) samt 12 månader efter
|
Plasmafettsyraprofil
|
Före operationen och 6 (förutom plasmafettsyraprofil) samt 12 månader efter
|
|
Näringstillstånd: Protein
Tidsram: Före operationen och vid 6 (utom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
Proteinstatus
|
Före operationen och vid 6 (utom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
|
Genomsnittlig energi
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Bedömdes med hjälp av 3-dagars kostrecall slumpmässigt utvald från de 7 dagarna före besöken
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
makronäringsintag och proportioner
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Utvärderad med 3-dagars kostrecall slumpmässigt vald från de 7 dagarna före besöken
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
mikronäringsintag och proportioner
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
Bedömd med 3-dagars kosthållningsåterkallelse slumpmässigt utvald från de 7 dagarna före besöken
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Mental hälsa: Livskvalitet
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Livskvalitet enligt SF36-formuläret SF36 - hälsostatusformulär - poäng från 0 till 100, poäng 100 = utmärkt upplevd hälsa
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Psykisk hälsa: Självförtroende
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
|
Självförtroende och self-efficacy med hjälp av GSES GSES: Generalized Self-Efficacy Scale - poäng från 10 till 40, poäng på 40 = stark tilltro till sin förmåga att effektivt hantera olika livssituationer och utmaningar
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
|
|
Psykisk hälsa: Depression
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
Depression med PHQ-9 PHQ-9: Patienthälsaformulär -poäng från 0 till 27, poäng på 27=svår depression |
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
|
Mental hälsa: Ångest
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Ångestbedömning med GAD-7 GAD-7: Generaliserat ångestsyndrom - om poängen >7 bör ångeststörningar misstänkas
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Utvärderad med den korta versionen av IPAQ IPAQ: International Physical Activity Questionnaire - kontinuerlig daglig energiförbrukningspoäng, högt resultat innebär hög AP Frageformuläret tillåter att subjektet klassificeras enligt 3 aktivitetsnivåer: inaktiv, måttlig, hög. |
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Känslor: positiva och negativa
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
positiva och negativa känslor bedömda med PANAS-skalan PANAS: Positive Affectivity and Negative Affectivity Scale - 2 poäng från 10 till 50 - positiv affektivitets-poäng = 50 bäst, negativ affektivitets-poäng = 50 sämst
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Känslor: matfobier
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
matfobier med hjälp av FNS-frågeformuläret FNS: Food Neophobia Scale - poäng från 10 till 70 - poäng på 70 = neofobi, dvs. mindre benägenhet att prova nya livsmedel
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Känslor: ensamhet
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
ensamhet med hjälp av ESUL-frågeformuläret University of Laval Loneliness Scale - poäng från 20 till 80, poäng på 80 = mest uttalad känsla av ensamhet
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Förändringar i stolkonsistens
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Bedöms med Bristol avföringsskala Bristol-skala : 7 typer av avföring att välja mellan bild: typ 1 = hårda och klumpiga avföringar, typ 7 = helt flytande avföringar
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Förändringar i avföringsfrekvens
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Bedöms med Bristol-stolskalan: 7 typer av avföring att välja mellan på foto: typ 1 = hårda och klumpiga avföringar, typ 7 = helt flytande avföringar
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Förändringar i mag-tarmsymtom
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Bedömd med Bristols skalskala
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Grad av leversteatos
Tidsram: Före operationen och 12 månader efter
|
Utvärdering med FibroScan® men endast för patienter som hade en FibroScan® utförd före operation.
|
Före operationen och 12 månader efter
|
|
Grad av leverskleros
Tidsram: Före operationen och 12 månader efter
|
Utvärdering med FibroScan® men endast för patienter som hade en FibroScan® utförd före operationen.
|
Före operationen och 12 månader efter
|
|
Ätbeteende och preferenser : Beteenden
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
Beteenden (känslomässig ätning och kognitiv återhållsamhet) med poäng från DEBQ (Dutch Eating Behavior Questionnaire) en DEBQ : Dutch Eating Behaviour Questionnaire : 3 delpoäng: kognitiv restriktion, reaktivitet på externa stimuli och känslomässighet från 1 till 5, poäng 5 = stark inverkan av ätbeteende
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
|
Hepatisk metabolisk flexibilitet
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
Utvärderas via graden av förändring av MAMs (Mitokondrie-associerade membran) i perifera blodmononukleära celler (PBMC), endast för patienter som genomgått en FibroScan® före operationen.
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
|
sköldkörtelfunktion: Sköldkörtelfunktionen bedöms baserat på TSH-nivåer i mIU/L (ska vara över 0,4 mIU/L och under 4,8 mIU/L), 2. Bedömningen för forskningen är om måtten är inom gränserna eller inte (ja/nej-variabel). |
Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
|
|
Efterlevnad och uppföljning av råd som ges under interventionen
Tidsram: till månad 12
|
Baserat på de tre 24-timmars påminnelser som deltagarna fyllt i före varje besök kommer dietisten att klassificera deltagarna i tre kategorier: god, medelmåttig eller dålig följsamhet.
|
till månad 12
|
|
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
tid som spenderas på att välja mat vid buffén
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
|
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
intagets varaktighet
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
|
intagshastighet
|
Före operationen och 6 och 12 månader efteråt
|
|
Förändringar i avföringens konsistens
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
Bedöms med Likert-skala Likert-skala: 7 typer av avföring att välja mellan bild: typ 1 = hårda och klumpiga avföringar, typ 7 = helt flytande avföringar
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Förändringar i avföringens konsistens
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
Bedömd med gastrointestinala symptom med GSRS Gastrointestinal Symptom Questionnaire - poäng 15 till 105, poäng 105 = svåra gastrointestinala symptom
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Innan operationen och 6 och 12 månader efter
|
komplett blodstatus
|
Innan operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
AST
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
ALT
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
gamma GT
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
bilirubin
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
alkalisk fosfat
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
|
kreatinin
|
Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
urinsyra
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
jonogramresultat: Natrium (mmol/L) som bör vara mellan 136 och 145, Kalium (mmol/L) som bör vara mellan 3,4 och 4,5, Klor (mmol/L) som bör vara mellan 98 och 107, Bikarbonat (mmol/L) som bör vara mellan 22 och 29
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
koagulation : protrombintid
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Förändringar i avföringsfrekvens
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Bedömd med Likert-skala
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Förändringar i avföringsfrekvens
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
|
Utvärderad med gastrointestinala symptom med GSRS: 15 frågor med svar från Ingen obehagsförnimmelse alls till Mycket svårt obehag (7 nivåer)
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
|
|
Förändringar i mag-tarmsymtom
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Bedömd med Likert-skala
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Förändringar i mag-tarmsymptom
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
gastrointestinala symtom med GSRS
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
|
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
total måltidslängd
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
antal bett per minut
|
Före operationen och 6 och 12 månader efter
|
|
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
totalt antal bett
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
|
betyd per livsmedelstyp
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efteråt
|
|
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
matval
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Ätbeteende under en standardiserad, filmad och validerad ad libitum-buffé: Måltidsmikrostruktur
Tidsram: Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Kaloriintag per minut av buffén
|
Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
ionogramresultat: Aniongap = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) som bör ligga mellan 12 och 20 |
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Endokrina, matsmältnings- eller tarmhormoner
Tidsram: Innan operationen och vid 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acyliserat ghrelin), innan buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acyliserat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
|
Blodprov för att mäta: Ghrelin pg/ml acylerad ghrelin pg/ml |
Innan operationen och vid 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acyliserat ghrelin), innan buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acyliserat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
|
|
Endokrina, digestiva eller intestinala hormoner
Tidsram: Före operationen och 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
|
Blodprov för att mäta: GIP pmol/l total GLP-1: pmol/L glukagon: pmol/L |
Före operationen och 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
|
|
Endokrina, matsmältnings- eller tarmhormoner
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter fasta (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, total PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
|
Blodprov för att mäta: total PYY: ng/L |
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter fasta (alla utom acylerat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, total GLP1, ghrelin, acylerat ghrelin, total PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
|
|
Endokrina, matsmältnings- eller tarmhormoner
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acyliserat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acyliserat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
|
Blodprov för att mäta : leptin : ng/ml |
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter Fastande (alla utom acyliserat ghrelin), före buffén och 1 timme efter (adiponektin, totalt GLP1, ghrelin, acyliserat ghrelin, totalt PYY, glukagon, GIP och FGF-19)
|
|
Kardiometabola profilparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
Vi kommer att bedöma: insulin (mU/L)
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Kardiometabola profilparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Vi kommer att bedöma: triglycerider (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), sfingolipid (mmol/L) och oförstrade fettsyror (mmol/L)
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Kardiometabola profilsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
vi kommer att beräkna: HOMA-IR (=insulin*glykemi/22,5) och förhållandet mellan totalt kolesterol/HDL-kolesterol.
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
|
Kardiometabola profilenparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
postprandiala plasmamarkörer: Vi kommer att utvärdera: insulin (mU/L)
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Nutritional status: Blodvitamin
Tidsram: Före operationen och vid 6 (förutom plasma fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
Blodets vitaminstatus: För forskningen kommer vi endast att fokusera på om deltagaren har en brist på något av de mätta vitaminerna (ja/nej-variabel). De vitaminer som bedöms är: - Vitamin B9 (mmol/L) bör vara över 10,4 mmol/L |
Före operationen och vid 6 (förutom plasma fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
|
Näringstillstånd: Blodvitamin
Tidsram: Före operationen och 6 (förutom plasmafettsyraprofil) och 12 månader efter
|
Blodets vitaminstatus : För forskningen kommer vi endast att fokusera på om deltagaren har en brist på någon av de mätta vitaminerna (ja/nej-variabel). De vitaminer som bedöms är : - Vitamin B1 (nmol/L) bör vara över 78 nmol/L |
Före operationen och 6 (förutom plasmafettsyraprofil) och 12 månader efter
|
|
Näringstillstånd: Blodvitamin
Tidsram: Före operationen samt 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
Blodets vitaminstatus : För forskningen kommer vi endast att fokusera på om deltagaren har en brist på något av de mätta vitaminerna (ja/nej-variabel). De utvärderade vitaminerna är :
|
Före operationen samt 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
|
Näringstillstånd : Blodmineraler
Tidsram: Före operationen och vid 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
Mineralstatus i blodet:
|
Före operationen och vid 6 (förutom plasmas fettsyraprofil) och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
sköldkörtelfunktion: Sköldkörtelfunktionen bedöms baserat på fritt tyroxin i pmol/L (bör vara över 11,9 pmol/L och under 21,9 pmol/L) Bedömningen för forskningen är om måtten är inom gränserna eller inte (ja/nej-variabel). |
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
sköldkörtelfunktion: Sköldkörtelfunktionen bedöms baserat på fri triiodtyronin i pmol/L (bör vara över 3,1 pmol/L och under 6,8 pmol/L). Bedömningen för forskningen är om de tre måtten är inom gränserna eller inte (ja/nej-variabel). |
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Kardiometabola profils parametrar
Tidsram: Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Midje-höftkvot kommer att bedömas
|
Innan operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Vitalparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
vilopuls
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
koagulation : aktiverad partiell tromboplastintid
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
koagulation : fibrinogen
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efter
|
|
Kardiometabola profilparametrar
Tidsram: Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
Vi kommer att bedöma: totalt kolesterol (g/L)
|
Före operationen samt 6 och 12 månader efter
|
|
Kardiometabola profilparametrar
Tidsram: Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
Vi kommer att bedöma: HbA1c (mmol/mol),
|
Före operationen och vid 6 och 12 månader efteråt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Matningsbeteende
- Fetma
- Matpreferenser
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska mätningar
- Näringsbedömning
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0033
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .