- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07268508
Pro-diversiteettisen suoliston mikrobiston ruokavalion vaikutus suoliston mikrobistoon, syömiskäyttäytymiseen ja aistintoimintoon raskausleikkauksen jälkeen (BariaGut Taste)
Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus, joka Arvioi Pro-diversiteetti Suoliston Mikrobiston Ruokavalion Vaikutusta Suoliston Mikrobistoon, Syömiskäyttäytymiseen ja Sensoriseen Toimintaan Potilailla, jotka ovat Läpikäyneet Bariatrisen Leikkauksen
Bariatrinen leikkaus on tehokkain hoito pitkäaikaiseen painonpudotukseen ja liikalihavuuteen liittyvien terveysriskien vähentämiseen. Se muuttaa ruoansulatuskanavan sekä aineenvaihdunnan ja hormonitoimintoja, vaikuttaen syömiskäyttäytymiseen. Painonpudotuksen tulokset ja pitkäaikainen ylläpito vaihtelevat kuitenkin potilaiden välillä, todennäköisesti suoliston mikrobiston muutosten vuoksi. Ravintosuositukset, joiden tavoitteena on parantaa mikrobiston monimuotoisuutta, voisivat auttaa tukemaan kestävää painonpudotusta leikkauksen jälkeen.
BariaGut Taste -tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ravitsemusmenetelmää bariatrisen leikkauksen jälkeen: ravitsemusneuvontaa, joka edistää suoliston mikrobiston monimuotoisuutta, ja standardi ravitsemusneuvontaa. Vuoden kuluttua leikkauksesta tutkimus arvioi eroja mikrobiston monimuotoisuudessa, muutoksia ruokamieltyymissä ja syömiskäyttäytymisessä, sensorisia profiileja (maku, haju), ruuansulatus- ja suolistohormonien tasoja paastossa, ennen ja jälkeen syömisen, kardiometabolisia parametreja, mielenterveyttä, fyysistä aktiivisuutta ja muuta, jotta voidaan paremmin ymmärtää bariatrisen leikkauksen mekanismeja, jotka voivat selittää vastemuunnelmia leikkaukseen.
BariaGut Taste -tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kaksirinnakkaisryhmäkokeilu, jossa osallistuu ei-diabeettisia potilaita iältään 25–65 vuotta, jotka saavat joko hihamaisen gastrektomian tai Roux-en-Y -ohitusleikkauksen. Koe suoritetaan Edouard Herriotin sairaalan ruuansulatuskirurgian osastolla, Lyon Sud -sairaalakeskuksen endokrinologia-diabetes-ravitsemusosastolla ja Rhône-Alpesin ihmisen ravitsemustutkimuskeskuksessa. Odotetaan rekrytoitavan 60 osallistujaa, 30 kummallekin ryhmälle.
Osallistujat otetaan mukaan ennen leikkausta kirurgin rutiinikäynnin aikana. Heille suoritetaan sitten aineenvaihdunta-arviointikäynti, joka on suunniteltu yksinomaan tutkimustarkoituksiin. Tämä käynti mahdollistaa perustietojen keräämisen ensisijaisista tuloksista verinäytteiden, uloshengitetyn ilman ja ulostenäytteiden, antropometristen mittauksien, epäsuoran kalorimetrian, kyselylomakepatteriston (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, sensoriset muutokset, Bristol- ja Likert-asteikot sekä FNS), tietokoneistettujen ruokamieltymystestien (LFPQ) ja standardoidun, videolle tallennetun ad libitum -buffetin avulla.
Osallistujia seurataan 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyntien kautta, jotka yhdistävät kliinistä hoitoa ja tutkimusarviointeja. Kullekin ryhmälle ominaiset ravitsemusinterventiot tarjotaan 3 kuukauden käynnistä lähtien. Leikkauksen ennen suoritetut arvioinnit toistetaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla, integroiden myös kliiniset hoitotavoitteet.
Leikkauksen aikana kerätyt lisäveri-, uloste- ja rasvakudosnäytteet varastoidaan biopankin luomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie-Anne NAZARE
- Puhelinnumero: +33 6 88 87 09 62
- Sähköposti: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Berenice SEGRESTIN
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud ROBERT
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 62 63
- Sähköposti: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Ei vielä rekrytointia
- Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie-Anne NAZARE
- Sähköposti: Julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
-
Ottaa yhteyttä:
- Berenice SEGRESTIN
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 44 48
- Sähköposti: berenice.segrestin@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 25–65 vuoden ikäinen
- Sleeve-gastrektomia tai Roux-en-Y-mahaläpäisy
- Kolmannen asteen lihavuus (BMI ≥ 40 kg/m²) tai BMI ≥ 35 kg/m² ja vähintään yksi kirurgian jälkeen paraneva sairaus, lukuun ottamatta tyypin 2 diabetesta
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Asuu alle tunnin ja 30 minuutin päässä sairaalasta
- Hedelmällisellä iällä olevilla naisilla on oltava tehokas ja vakaa ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Kontraindikaatio bariatriseen kirurgiaan
- Tulehduksellinen suolistopatologia, tunnettu gastropareesi, kokonaismahapoisto, paksusuolen poisto, eksokriininen haimavajaatoiminta, tunnettu hyperglykemiaa aiheuttava endokrinopatia (kontrolloimaton tyreopatia, akromegalia, hyperkortisolismi jne.), vakava krooninen munuaisten vajaatoiminta (< 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta
- Klaustrofobia
- Raskaana tai imettävä nainen
- Lihavuuslääkitys 3 kuukautta ennen leikkausta
- Kortikosteroideja, immunosuppressioita, anabolisteja tai kasvuhormoneja, vasta-ainelääkitystä alle 3 kuukautta ennen mukaanottamista
- Päivittäinen laksatiivien tai suoliston mikrobiota-aineksia voimakkaasti häiritsevien lääkkeiden käyttö. Jos käytetään satunnaisesti, potilas voidaan ottaa mukaan 3 viikon kuluttua laksatiivien käytöstä.
- Erityisruokavaliot (kasvissyöjä, vegaaninen tai gluteeniton)
- Ei puhu ranskaa
- Jo mukana toisessa tutkimuksessa
- Luovuttanut verta viimeisen kahden kuukauden aikana
- Ei pääsyä pakastimeen
- Allergia tai intoleranssi vapaasti valittavan pöytäaterian ruokiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat ravitsemusneuvonnalla, joka edistää suoliston mikrobiston monimuotoisuutta
Annoskoot ovat pieniä leikkauksen jälkeisinä ensimmäisinä kuukausina, joten tälle ryhmälle suunnatut erityiset ravitsemussuositukset otetaan käyttöön vasta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ennen 3 kuukautta osallistujat saavat rutiininomaisen bariatrisen leikkauksen jälkeisen hoidon vakioravitsemussuositukset, jotka ovat samat kuin toiselle ryhmälle annettavat (katso alla). 3 kuukauden jälkeen osallistujia kehotetaan lisäämään tiettyjen ruokien kulutusta, joilla on tunnettuja hyötyjä suoliston mikrobistolle, erityisesti suoliston bakteerien monimuotoisuuden edistämiseksi, lisäksi proteiinien saannin ylläpitämiseksi ja ruoan tekstuurien huomioon ottamiseksi. Yhteenvetolomakkeita jaetaan suositusten muistamisen helpottamiseksi. |
Ravitsemusneuvonta
|
|
Ei väliintuloa: Osallistujat, joille on annettu standardi ravitsemusneuvonta
Tämän ryhmän osallistujille annetut ravitsemussuositukset ovat niitä, joita käytetään rutiinihoidossa Endokrinologian, diabeteksen ja ravitsemuksen (EDN) osastolla potilaille, jotka ovat käyneet läpi hiipaleleikkauksen tai mahalaukun ohitusleikkauksen (Roux-en-Y). Näiden suositusten tavoitteena on ylläpitää riittävää proteiininsaantia, ja ne on mukautettu heidän ruoansulatuskanavansa äskettäisiin muutoksiin (soseutettua ja sitten muhennettua ruokaa ensimmäisen leikkauskuukauden aikana). Ensimmäisten kuuden kuukauden aikana potilaiden ruokavalio on merkittävästi heidän ravitsemustarpeitaan alhaisempi. Siksi on tärkeää kiinnittää erityistä huomiota nesteytykseen (aterioiden ulkopuolella) ja makroravinteiden saantiin, erityisesti proteiineihin, sekä ruoan tekstuurin ja pureskelun kehittymiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiston monimuotoisuus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensisijainen lopputulos arvioidaan kolme kertaa: ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mikrobiston monimuotoisuuden muutos (shotgun-metagenomiikanalyysi, mikrobigeenien lukumäärän laskenta) leikkauksen edellisen ja leikkauksen jälkeisen vuoden välillä (delta) kahden ruokavalioväliintuloryhmän välillä.
|
Ensisijainen lopputulos arvioidaan kolme kertaa: ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokailutottumukset standardoidussa, kuvatussa ja validoinnissa olevassa ad libitum -pöydässä: Ruoan saanti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
energian saanti, makro- ja mikroravintoaineiden saanti Valituista ruoka-aineista tarjottavan 17 ruoka-aineen joukosta buffetissa huomioidaan.
Kunkin ruoka-aineen kulutettujen grammojen ja kalorien määrät arvioidaan lautasen punnitsemisesta ennen buffetia ja sen jälkeen, jokaisen ruoka-aineen osuus energian saantiin arvioidaan myös. |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidun, kuvatun ja validoitujen ad libitum -pöytien aikana: Ravitsemuksellinen laatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Ravinnollinen laatu ruokien valinnan ja kulutuksen analyysin kautta Buffet-tuotteet luokitellaan (esimääritelty luokittelu) seitsemään ryhmään niiden makroravintoaineiden sisällön ja energiatiheyden perusteella: tärkkelyspitoiset ruoat, liha ja kala, hedelmät ja vihannekset, maitotuotteet, makeat jälkiruoat, kastikkeet ja makeutetut juomat. Ne luokitellaan myös niiden rasva-, sokeri- ja proteiinipitoisuuden sekä energiatiheyden (4 ryhmää) mukaan. Kulutetut määrät grammoina ja prosentteina energiansaannista ryhmää kohden arvioidaan jokaiselle koehenkilölle ja kullekin käynnille. |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidussa, kuvatussa ja validoituun ad libitum -pöydässä: Aterian mikrorakenne
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
aika, jonka käytetään ruoan valintaan buffetissa, syömisen kesto, syömisen nopeus, kokonaisaterian kesto, puremien määrä minuutissa, puremien kokonaismäärä ja puremat ruokatyypin mukaan, sekä ruokavalinnat Useita indikaattoreita arvioidaan buffet-hienorakenteesta videoiden analyysin perusteella, jotka on otettu buffet-aikana: - Buffet-aika |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidun, kuvatun ja validoitujen ad libitum -buffetin aikana: Aterian arvostus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
aika, joka kului ruoan valintaan buffetista, nauttimisen kesto, nauttimisnopeus, kokonaisaterian kesto, puremien määrä minuutissa, puremien kokonaismäärä ja puremat ruokalajikohtaisesti sekä ruokavalinnat Arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla 1 (huonompi tulos) - 10 (parempi tulos)
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen ja mieltymykset : Käyttäytyminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
mässäily käyttämällä BES (Mässäilyskaala) ala-arvoja mässäilyyn BES: Mässäilyskaala - pistemäärä 0-46, pistemäärä 46 = korkein mässäilyhäiriön taso |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Syömiskäyttäytyminen ja mieltymykset : Ruokamieltymykset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Ruokamieltymykset LFPQ:n (Leeds Food Preference Questionnaire) lyhyellä versiolla LFPQ : Leeds Food and Preference Questionnaire - pisteet 0-100 mieltymykselle tai motivaatiolle tietylle ruokatyypille, korkea pistemäärä = vahva mieltymys tai motivaatio
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ruokahalu : nälkäntaso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioitiin visuaalisilla analogiaskaaloilla asteikolla 0 (huonompi tulos) - 10 (parempi tulos) seuraavilla ulottuvuuksilla : nälkä
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ruokahalu : kylläisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, jonka arvot vaihtelivat 0 (huonompi tulos) - 10 (parempi tulos) seuraavilla ulottuvuuksilla: kylläisyyden tunne
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ruokahalu : halu syödä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, jossa arvosanat vaihtelevat 0:sta (huonompi lopputulos) 10:een (parempi lopputulos) seuraavilla ulottuvuuksilla : ruokahalu
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ruokahalu : tuleva kulutus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, joka arvioitiin asteikolla 0 (huonompi tulos) - 10 (parempi tulos) seuraavilla ulottuvuuksilla : consommation
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruokahalu : aterian arvostus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitiin visuaalista analogista asteikkoa käyttäen, jossa arvosana vaihtelee 0:sta (huonompi lopputulos) 10:een (parempi lopputulos) seuraavilla ulottuvuuksilla: aterian arvostus
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Aistitoiminnot : havaintopisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä Taste Strips -testejä
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Aistinvarat : intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen Taste Strips -testejä
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Aistitoiminnot : miellyttävyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen Taste Strips -testejä
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Aistitoiminnot : makujen syömäkelpoisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen Taste Strips -testejä
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Aistitoiminnot : hajujen syötävyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu makunauhatesteillä
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Itseraportoituja muutoksia aistitoiminnoissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä erityisiä kysymyksiä
|
Ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu BAQ-kyselyllä (Body Awareness Questionnaire) BAQ: Body Awareness Questionnaire - pistemäärä 13-65, pistemäärä 65 = positiivinen arvio omasta kehosta
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ruokahalu : halu syödä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitiin käyttäen visuaalista analogista asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een seuraavilla ulottuvuuksilla: syömishalu
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ruokahalu : tuleva kulutus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka on luokiteltu 0:sta 10:een seuraavilla ulottuvuuksilla
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu geenitoimintoanalyysin, metagenomiikkatietojen, metabolomiikan ja lyhytsuolaisten rasvahappojen määrityksen avulla
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Mikrobiston toiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu geenitoimintoanalyysin avulla metagenomiikka-aineistosta, metabolomiikasta ja lyhytsuolaisten rasvahappojen kvantifioinnista
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Endokriiniset, ruoansulatus- tai suolistohormonit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen Paasto (kaikki paitsi asyloitu greliini), ennen buffettia ja 1 tunti sen jälkeen (adiponektiini, kokonais-GLP1, greliini, asyloitu greliini, kokonais-PYY, glukagoni, GIP ja FGF-19)
|
Verenäytteen mittaus: Adiponektiini µg/ml |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen Paasto (kaikki paitsi asyloitu greliini), ennen buffettia ja 1 tunti sen jälkeen (adiponektiini, kokonais-GLP1, greliini, asyloitu greliini, kokonais-PYY, glukagoni, GIP ja FGF-19)
|
|
Uloshengityskaasujen profiilit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu volatolomeisten signatuurien perusteella
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kardiometabolisen profiilin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
BMI arvioidaan
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kardio-metabolisen profiilin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Energian aineenvaihdunta epäsuoralla kalorimetrialla
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kardio-metabolisen profiilin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
ateriajälkeiset plasman merkkiaineet: Arvioimme: glykemia (g/L)
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kardiometabolisen profiilin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
CRP
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Elintoiminnot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Verenpaine
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ravitsemustila: Veren vitamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasman rasvahappoprofiili) ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Veren vitamiinitila: Tutkimuksessa keskitymme vain siihen, onko osallistujalla puutos jossakin mitatuista vitamineista (kyllä/ei-muuttuja). Arvioidut vitamiinit ovat: - Vitamiini B12 (pmol/l) tulisi olla yli 145 pmol/l |
Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasman rasvahappoprofiili) ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ravitsemustila : Veren mineraalit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasman rasvahappoprofiili) ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Veren mineraalitaso:
|
Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasman rasvahappoprofiili) ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ravitsemustila: Plasma-rasvahappo
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 (plasma-rasvahappoprofiilia lukuun ottamatta) ja 12 kuukauden kuluttua
|
Plasma rasvahappoprofiili
|
Ennen leikkausta sekä 6 (plasma-rasvahappoprofiilia lukuun ottamatta) ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ravitsemustila : Proteiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasman rasvahappoprofiili) ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Proteiinitila
|
Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasman rasvahappoprofiili) ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Keskimääräinen energia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen 3 päivän ruokavalion muistitietoa, joka valittiin satunnaisesti vierailua edeltäviltä 7 päivältä
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
makroravintoaineiden saannit ja osuudet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu käyttämällä 3 päivän ruokavaliomuistelua, joka valittiin satunnaisesti 7 päivästä ennen vierailuja
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
mikroravintoaineiden saannit ja osuudet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä 3 päivän ruokavaliomuistelua, joka valittiin satunnaisesti käyntiä edeltäviltä 7 päivältä
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Mielenterveys: Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu SF36-kyselylomakkeen avulla SF36 - terveydentilakysely - pistemäärä 0-100, pistemäärä 100 = erinomainen koettu terveys
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mielenterveys: Itsevarmuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Itsevarmuus ja itsetehokkuus käyttäen GSES-mittaria GSES: Generalized Self-Efficacy Scale - pisteet 10–40, pisteet 40 = vahva luottamus omiin kykyihinsä hallita erilaisia elämäntilanteita ja haasteita tehokkaasti
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Mielenterveys: Masennus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Masennus PHQ-9: Potilaan terveyskysely -pisteet 0–27, pisteet 27=vaikea masennus |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Mielenterveys: Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden arviointi GAD-7 -testillä GAD-7: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - jos pistemäärä >7, ahdistuneisuushäiriöitä tulisi epäillä
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu käyttäen lyhyttä versiota IPAQ-kyselystä IPAQ: International Physical Activity Questionnaire - jatkuva päivittäinen energiankulutus -pistemäärä, korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa AP Kysely mahdollistaa koehenkilön luokittelun kolmen aktiivisuustason mukaan: passiivinen, kohtalainen, korkea. |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Tunteet: positiiviset ja negatiiviset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
positiiviset ja negatiiviset tunteet arvioitiin käyttäen PANAS-asteikkoa PANAS: Positiivisen tunne-elämän ja negatiivisen tunne-elämän asteikko - 2 pistemäärää 10:stä 50:een - positiivisen tunne-elämän pistemäärä = 50 paras, negatiivisen tunne-elämän pistemäärä = 50 huonoin
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Tunteet: ruokafobiat
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
ruokafobiat FNS-kyselyllä FNS : Food Neophobia Scale -pistemäärä 10-70 - pistemäärä 70 = neofobia, eli vähemmän halukkuutta kokeilla uusia ruokia
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Tunteet: yksinäisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
yksinäisyys ESUL-kyselylomakkeen avulla University of Laval Loneliness Scale - asteikko - pistemäärä 20–80, pistemäärä 80 = voimakkain yksinäisyyden tunne
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ulosteen koostumuksen muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arviointi Bristol-stool-asteikolla Bristol-asteikko : 7 erilaista ulostetta valittavaksi kuva: tyyppi 1 = kovat ja möyheät ulosteet, tyyppi 7 = täysin nestemäiset ulosteet
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ulostamistiheyden muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu Bristolin ulosteluskaalan mukaan: 7 ulostetyyppiä valittavissa kuvasta: tyyppi 1 = kovat ja möyheät ulosteet, tyyppi 7 = täysin nestemäiset ulosteet
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan oireissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu Bristolin ulosten muoto -asteikolla
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Maksan steatoosin aste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi FibroScan®-laitteella, mutta vain potilaille, joille oli tehty FibroScan®-tutkimus ennen leikkausta.
|
Ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Maksafibroosin aste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arviointi FibroScan®:lla, mutta vain potilaille, joille oli tehty FibroScan® ennen leikkausta.
|
Ennen leikkausta ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Syömiskäyttäytyminen ja mieltymykset : Käyttäytymiset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Käyttäytymismallit (tunteisiin liittyvä syöminen ja kognitiivinen pidättyvyys) käyttäen DEBQ:n (Dutch Eating Behavior Questionnaire) pistemäärää. DEBQ: Dutch Eating Behaviour Questionnaire: 3 alapistemäärää: kognitiivinen rajoitus, reagoivuus ulkoisiin ärsykkeisiin ja emotionaalisuus asteikolla 1–5, pistemäärä 5 = syömiskäyttäytymisen voimakas vaikutus
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Maksaisen aineenvaihdunnan joustavuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitiin MAMien (mitokondrioihin liittyvien kalvojen) muutoksen asteen perusteella perifeeristen veren mononukleaarisoluissa (PBMC), vain potilaille, joille oli tehty FibroScan® ennen leikkausta.
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
kilpirauhasen toiminta: Kilpirauhasen toimintaa arvioidaan TSH-tasojen perusteella mIU/L-yksiköissä (pitäisi olla yli 0,4 mIU/L ja alle 4,8 mIU/L), 2. Tutkimuksen arviointi on, ovatko mittaukset rajojen sisällä vai eivät (kyllä/ei-muuttuja). |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Intervention aikana annettujen ohjeiden noudattaminen ja seuranta
Aikaikkuna: kuukauden 12 saakka
|
Osallistujien kolmen 24 tunnin muistutuksen perusteella, jotka he täyttivät ennen jokaista vierailua, ravitsemusterapeutti luokittelee osallistujat kolmeen luokkaan: hyvä, keskitasoinen tai heikko noudattaminen.
|
kuukauden 12 saakka
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidun, kuvatun ja validoituun vapaavalintaiseen pöytään liittyen: Aterian mikrorakenne
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
aika, jonka vietät ruokien valitsemiseen buffet-pöydältä
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidussa, kuvatussa ja validoitussa ad libitum -buffetissa: Aterian mikrorakenne
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
nieltynä oloaika
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidussa, kuvatussa ja validoinnin läpäisseessä ad libitum -buffetissa: Aterian mikrorakenne
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
nielaisun nopeus
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ulosteen koostumuksen muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu Likert-asteikolla Likert-asteikko: 7 erilaista ulostetta valittavaksi kuvan perusteella: tyyppi 1 = kovat ja möyheät ulosteet, tyyppi 7 = täysin nestemäiset ulosteet
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ulosteen koostumuksen muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioitu käyttämällä ruoansulatuskanavan oireita GSRS-ruoansulatusoirekyselyn avulla - pistemäärä 15–105, pistemäärä 105 = vakavat ruoansulatusoireet
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
täydellinen verenkuva
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
AST
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
ALT
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
gamma GT
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
bilirubiini
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
alkalinen fosfaatti
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
kreatiniini
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
virtsahappo
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
ionogrammitulokset: Natrium (mmol/L), jonka tulisi olla välillä 136–145, Kalium (mmol/L), jonka tulisi olla välillä 3,4–4,5, Kloori (mmol/L), jonka tulisi olla välillä 98–107, Bikarbonaatit (mmol/L), jonka tulisi olla välillä 22–29
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
hyytymiskyky : protrombiiniaika
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ulostamistiheyden muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Likert-asteikolla
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ulosten määrän muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitiin käyttäen ruoansulatuskanavan oireita GSRS -menetelmällä: 15 kysymystä, joihin vastaukset vaihtelevat Ei ollenkaan epämukavuutta (7 tasoa) Erittäin voimakas epämukavuus
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan oireissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioitu Likert-asteikolla
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan oireissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
gastrointestinaliset oireet GSRS:ää käyttäen
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidussa, kuvatussa ja validoinnissa läpikäydyssä ad libitum -pöydässä: Aterian mikrorakenne
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
kokonaisaterian kesto
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidussa, videoidussa ja validoitussa ad libitum -pöydässä: Aterian mikrorakenne
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
puremien määrä minuutissa
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidussa, kuvatussa ja validoinnin läpikäyneessä ad libitum -pöydässä: Aterian mikrorakenne
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
kokonaishampausmäärä
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidun, kuvatun ja validoitujen ad libitum -pöytien aikana: Aterian mikrorakenne
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
puremat ruokatyyppien mukaan
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidun, kuvatun ja validoitun ad libitum -pöydän aikana: Aterian mikrorakenne
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
ruokavalinnat
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Syömiskäyttäytyminen standardoidussa, kuvatussa ja validoitu ad libitum -pöydässä: Aterian mikrorakenne
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Kalorien saanti kulutettu per minuutti buffetin aikana
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
ionogrammitulokset: Anion gap = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L), jonka tulisi olla 12 ja 20 välillä |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Endokriinisiä, ruoansulatus- tai suolistohormoneja
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen: paasto (kaikki paitsi asyloitu greliini), ennen buffettia ja 1 tunnin kuluttua (adiponektiini, kokonais-GLP1, greliini, asyloitu greliini, kokonais-PYY, glukagoni, GIP ja FGF-19)
|
Verinäyte mitattavaksi: Ghrelini pg/ml asyloitu ghrelini pg/ml |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen: paasto (kaikki paitsi asyloitu greliini), ennen buffettia ja 1 tunnin kuluttua (adiponektiini, kokonais-GLP1, greliini, asyloitu greliini, kokonais-PYY, glukagoni, GIP ja FGF-19)
|
|
Endokriinisiä, ruoansulatuskanavan tai suoliston hormoneja
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen Paasto (kaikki paitsi asyloitu greliini), ennen buffettia ja 1 tunti sen jälkeen (adiponektiini, kokonais-GLP1, greliini, asyloitu greliini, kokonais-PYY, glukagoni, GIP ja FGF-19)
|
Verenäyte mitattavaksi: GIP pmol/l kokonais-GLP-1: pmol/l glukagoni: pmol/l |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen Paasto (kaikki paitsi asyloitu greliini), ennen buffettia ja 1 tunti sen jälkeen (adiponektiini, kokonais-GLP1, greliini, asyloitu greliini, kokonais-PYY, glukagoni, GIP ja FGF-19)
|
|
Endokriinisiä, ruoansulatus- tai suolistohormoneja
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen paastossa (kaikki paitsi asyloitu greliini), ennen buffettia ja 1 tunti sen jälkeen (adiponektiini, kokonais-GLP1, greliini, asyloitu greliini, kokonais-PYY, glukagoni, GIP ja FGF-19)
|
Verenäytteen mittaus: kokonais-PYY : ng/L |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen paastossa (kaikki paitsi asyloitu greliini), ennen buffettia ja 1 tunti sen jälkeen (adiponektiini, kokonais-GLP1, greliini, asyloitu greliini, kokonais-PYY, glukagoni, GIP ja FGF-19)
|
|
Endokriiniset, ruoansulatus- tai suolihormonit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen Paasto (kaikki paitsi asyloitu greliini), ennen buffettia ja 1 tunti sen jälkeen (adiponektiini, kokonais-GLP1, greliini, asyloitu greliini, kokonais-PYY, glukagoni, GIP ja FGF-19)
|
Verenäyte mitattavaksi: leptiini: ng/ml |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen Paasto (kaikki paitsi asyloitu greliini), ennen buffettia ja 1 tunti sen jälkeen (adiponektiini, kokonais-GLP1, greliini, asyloitu greliini, kokonais-PYY, glukagoni, GIP ja FGF-19)
|
|
Kardio-metabolisen profiilin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioimme: insuliini (mU/L)
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kardiometabolisen profiilin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme: triglyseridit (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), sfingolipidi (mmol/L) ja esteroimattomat rasvahapot (mmol/L)
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kardiometabolisen profiilin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
laskemme: HOMA-IR (=insuliini*glukemia/22,5) sekä kokonaiskolesteroli/HDL-kolesterolin suhteen.
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kardio-metabolisen profiilin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
postprandial plasma markers: We will assess: insulin (mU/L)
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ravitsemustila: Veren vitamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasman rasvahappoprofiili) ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Veren vitamiinitila: Tutkimuksessa keskitymme vain siihen, onko osallistujalla alhainen taso jossakin mitatuista vitamiineista (kyllä/ei-muuttuja). Arvioitavat vitamiinit ovat: - Vitamiini B9 (mmol/L) tulisi olla yli 10,4 mmol/L |
Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasman rasvahappoprofiili) ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ravitsemustila: Veren vitamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasman rasvahappoprofiili) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Veren vitamiinitila : Tutkimuksessa keskitymme vain siihen, onko osallistujalla puutos jossakin mitatuista vitamiineista (kyllä/ei-muuttuja). Arvioitavat vitamiinit ovat : - B1-vitamiini (nmol/L) tulisi olla yli 78 nmol/L |
Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasman rasvahappoprofiili) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ravitsemustila: Veren vitamiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 (plasma-rasvahappoprofiilia lukuun ottamatta) ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Veren vitamiinitila: Tutkimuksessa keskitymme vain siihen, onko osallistujalla puutos jossakin mitatusta vitamiinista (kyllä/ei-muuttuja). Arvioidut vitamiinit ovat:
|
Ennen leikkausta sekä 6 (plasma-rasvahappoprofiilia lukuun ottamatta) ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Ravintotila : Veren mineraalit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasma-rasvahappoprofiili) ja 12 kuukauden jälkeen
|
Veren mineraalitila:
|
Ennen leikkausta sekä 6 (paitsi plasma-rasvahappoprofiili) ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
kilpirauhasen toiminta: Kilpirauhasen toimintaa arvioidaan vapaan tyroksiinin perusteella pmol/L (tulisi olla yli 11,9 pmol/L ja alle 21,9 pmol/L) Tutkimuksen arviointi on, ovatko mittaukset rajojen sisällä vai eivät (kyllä/ei-muuttuja). |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
kilpirauhasen toiminta: Kilpirauhasen toimintaa arvioidaan vapaiden trijodityroniiniarvojen perusteella pmol/L yksikössä (arvon tulisi olla yli 3,1 pmol/L ja alle 6,8 pmol/L). Tutkimuksen arviointi perustuu siihen, ovatko kolme mittausarvoa rajojen sisällä vai eivät (kyllä/ei-muuttuja). |
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kardio-metabolisen profiilin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Lantion ja vyötärön suhdetta arvioidaan
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Elintoiminnot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
leposyke
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
koagulaatio : aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
koagulaatio : fibrinogeeni
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kardiometabolisen profiilin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Arvioimme: kokonaiskolesteroli (g/L)
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kardiometabolisen profiilin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioimme: HbA1c (mmol/mol),
|
Ennen leikkausta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ruokintakäyttäytyminen
- Lihavuus
- Ruokavalinnot
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .