- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07268508
Impact van een pro-diversiteit darmmicrobiota dieet na een bariatrische operatie op darmmicrobiota, eetgedrag en sensorische functie (BariaGut Taste)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de impact van een pro-diversiteit darmmicrobiota dieet op darmmicrobiota, eetgedrag en sensorische functie bij patiënten die een bariatrische ingreep hebben ondergaan
Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling voor langdurig gewichtsverlies en het verminderen van obesitasgerelateerde gezondheidsrisico's. Het verandert het maagdarmkanaal evenals metabole en hormonale functies, wat het eetgedrag beïnvloedt. De resultaten van gewichtsverlies en het langdurig behoud ervan verschillen echter tussen patiënten, waarschijnlijk door veranderingen in de darmmicrobiota. Dieetaanbevelingen gericht op het verbeteren van de microbiota-diversiteit kunnen helpen om een blijvend gewichtsverlies na de operatie te ondersteunen.<\/p>
De BariaGut Taste-studie heeft tot doel om twee voedingsbenaderingen na bariatrische chirurgie te vergelijken: voedingsadvies dat de diversiteit van de darmmicrobiota bevordert versus standaard voedingsadvies. Een jaar na de operatie zal de studie verschillen in microbiota-diversiteit, veranderingen in voedselvoorkeuren en eetgedrag, sensorische profielen (smaak, reuk), niveaus van spijsverterings- en darmhormonen nuchter, voor en na het eten, cardiometabole parameters, mentale gezondheid, fysieke activiteit en meer evalueren, om beter te begrijpen dat bariatrische chirurgie de meest effectieve behandeling is voor langdurig gewichtsverlies en het verminderen van obesitasgerelateerde gezondheidsrisico's. Het verandert het maagdarmkanaal evenals metabole en hormonale functies, wat het eetgedrag beïnvloedt. De resultaten van gewichtsverlies en het langdurig behoud ervan verschillen echter tussen patiënten, waarschijnlijk door veranderingen in de darmmicrobiota. Dieetaanbevelingen gericht op het verbeteren van de microbiota-diversiteit kunnen helpen om een blijvend gewichtsverlies na de operatie te ondersteunen.<\/p>
De BariaGut Taste-studie heeft tot doel om twee voedingsbenaderingen na bariatrische chirurgie te vergelijken: voedingsadvies dat de diversiteit van de darmmicrobiota bevordert versus standaard voedingsadvies. Een jaar na de operatie zal de studie verschillen in microbiota-diversiteit, veranderingen in voedselvoorkeuren en eetgedrag, sensorische profielen (smaak, reuk), niveaus van spijsverterings- en darmhormonen nuchter, voor en na het eten, cardiometabole parameters, mentale gezondheid, fysieke activiteit en meer evalueren, om de mechanismen die variaties in respons op bariatrische chirurgie kunnen verklaren beter te begrijpen.<\/p>
De BariaGut Taste-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle groepen, waarbij niet-diabetische patiënten van 25 tot 65 jaar betrokken zijn die een sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass ondergaan. De studie wordt uitgevoerd op de afdeling digestieve chirurgie van het Edouard Herriot-ziekenhuis, de afdeling endocrinologie-diabetes-voeding van het Lyon Sud Ziekenhuiscentrum en het Rhône-Alpes Onderzoekscentrum voor Menselijke Voeding. Er worden 60 deelnemers verwacht, met 30 in elke groep.<\/p>
Deelnemers worden vóór de operatie ingeschreven tijdens een routinezorgbezoek bij de chirurg. Ze ondergaan vervolgens een metabool beoordelingsbezoek dat uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden wordt uitgevoerd. Dit bezoek maakt het mogelijk om basisgegevens over primaire uitkomsten te verzamelen via bloed-, uitgeademde lucht- en ontlastingmonsters, antropometrische metingen, indirecte calorimetrie, een reeks vragenlijsten (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, sensorische veranderingen, Bristol- en Likert-schalen, en FNS), gecomputeriseerde voedselvoorkeurtesten (LFPQ), en een gestandaardiseerd, op video opgenomen ad libitum buffet.<\/p>
Deelnemers worden opgevolgd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie via bezoeken die klinische zorg en onderzoeksbeoordelingen combineren. De voedingsinterventies specifiek voor elke groep worden verstrekt vanaf het bezoek van 3 maanden. De beoordelingen die vóór de operatie zijn uitgevoerd, worden herhaald op 6 en 12 maanden, waarbij ook klinische zorgdoelen worden geïntegreerd.<\/p>
Aanvullende bloed-, ontlasting- en vetweefselmonsters die tijdens de operatie worden verzameld, worden opgeslagen om een biobank aan te leggen.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie-Anne NAZARE
- Telefoonnummer: +33 6 88 87 09 62
- E-mail: julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Berenice SEGRESTIN
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69310
- Werving
- Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
-
Contact:
- Maud ROBERT
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 62 63
- E-mail: maud.robert@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Nog niet aan het werven
- Centre de recherche en nutrition humaine de Rhône-Alpes
-
Contact:
- Julie-Anne NAZARE
- E-mail: Julie-anne.nazare@univ-lyon1.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
-
Contact:
- Berenice SEGRESTIN
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 44 48
- E-mail: berenice.segrestin@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 25 en 65 jaar oud
- Ondergaat sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass
- Met obesitas graad 3 (BMI ≥40 kg/m²) of met BMI ≥35 kg/m² en ten minste één comorbiditeit die waarschijnlijk verbetert na de operatie, met uitzondering van diabetes type 2
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Woonachtig op minder dan een uur en 30 minuten van het ziekenhuis
- Aanwezigheid van effectieve en stabiele anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Exclusiecriteria:
- Diabetes type 2
- Aanwezigheid van een contra-indicatie voor bariatrische chirurgie
- Aanwezigheid van gastro-intestinale pathologieën met een inflammatoire component, bekende gastroparese, totale gastrectomie, colectomie, exocriene pancreasinsufficiëntie, bekende endocriene pathologieën die hyperglykemie induceren (ongecontroleerde dysthyreoïdie, acromegalie, hypercorticisme, enz.), ernstig chronisch nierfalen (< 30mL/min), of hepatocellulaire insufficiëntie
- Claustrofobie
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Gebruik van een obesitasbehandeling 3 maanden voor de operatie
- Gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva, anabole of groeihormonen, antilichaambehandelingen minder dan 3 maanden voor inclusie
- Dagelijks gebruik van laxeermiddelen of geneesmiddelen die sterk kunnen interfereren met de samenstelling van de darmmicrobiota. Indien sporadisch ingenomen, kan de patiënt worden geïncludeerd op afstand (3 weken) van de ingenomen laxeermiddelen.
- Specifieke diëten (vegetarisch, veganistisch of glutenvrij)
- Geen Franstalige
- Reeds opgenomen in andere studie
- Bloed gedoneerd in de afgelopen twee maanden
- Zonder toegang tot vriezer
- Met allergie of intolerantie voor voedsel voorgesteld in ad libitum buffet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met voedingsadvies gericht op het bevorderen van darmmicrobiota-diversiteit
Gezien de lage hoeveelheid voedsel die in de eerste maanden na de operatie wordt geconsumeerd, zullen de specifieke voedingsaanbevelingen voor deze groep worden geïmplementeerd vanaf 3 maanden na de operatie. Voor de 3 maanden ontvangen deelnemers de standaard voedingsaanbevelingen van de routinematige zorg na bariatrische chirurgie, identiek aan die gegeven aan de tweede groep (zie hieronder). Vanaf 3 maanden worden deelnemers aangemoedigd om de consumptie van bepaalde specifieke voedingsmiddelen, bekend om hun voordelen voor de darmmicrobiota, met name voor het bevorderen van darmbacteriële diversiteit, te verhogen, naast het handhaven van eiwitinname en aandacht voor voedseltexturen. Samenvattingsbladen worden verstrekt om te helpen bij het onthouden van de aanbevelingen. |
Voedingsadvies
|
|
Geen tussenkomst: Deelnemers met standaard voedingsadvies
De voedingsaanbevelingen die aan deelnemers in deze groep worden gegeven, zijn dezelfde als die worden toegepast in de routinezorg binnen de afdeling Endocrinologie, Diabetes en Voeding (EDN) voor patiënten die een sleeve gastrectomie of een gastric bypass (Roux-en-Y) hebben ondergaan. Deze aanbevelingen zijn gericht op het behoud van een adequate eiwitinname en zijn aangepast aan de recente veranderingen in hun spijsverteringskanaal (gepureerd en vervolgens geprakt voedsel tijdens de eerste postoperatieve maand). Gedurende de eerste 6 maanden is de voedselinname van patiënten aanzienlijk lager dan hun voedingsbehoeften. Daarom is het belangrijk om nauwlettend te letten op hydratatie (ver van maaltijden) en de inname van macronutriënten, met name eiwitten, evenals de progressie van voedseltextuur en kauwen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota-diversiteit 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Primaire uitkomst wordt driemaal beoordeeld: vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Het verschil in de diversiteit van het microbioom (shotgun metagenomische analyse, waarbij het aantal microbiële genen wordt geteld), tussen voor de operatie en één jaar na de operatie (delta) tussen de twee dieetinterventiegroepen.
|
Primaire uitkomst wordt driemaal beoordeeld: vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum-buffet: voedselinname
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
energie-inname, macro- en micronutriëntinname De tijdens het buffet gekozen items uit de 17 aangeboden items worden genoteerd.
De hoeveelheden in gram en calorieën die van elk item worden geconsumeerd, worden geschat op basis van het wegen van de borden voor en na het buffet; ook wordt de bijdrage van elk van de items aan de energie-inname geëvalueerd.
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Voedingskwaliteit door analyse van de gekozen en geconsumeerde voedingsmiddelen Buffetartikelen worden (volgens een vooraf bepaalde classificatie) in zeven groepen ingedeeld op basis van hun macronutriëntengehalte en energiedichtheid: zetmeelrijke voedingsmiddelen, vlees en vis, fruit en groenten, zuivelproducten, zoete desserts, sauzen en gezoete dranken. Ze worden ook ingedeeld volgens hun vet-, suiker- en eiwitgehalte en hun energiedichtheid (4 groepen). De geconsumeerde hoeveelheden in gram en als percentage van de energie-inname per groep worden voor elke proefpersoon en per bezoek beoordeeld. |
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
tijd besteed aan het selecteren van voedsel bij het buffet, duur van inname, innamesnelheid, totale maaltijdduratie, aantal happen per minuut, totaal aantal happen en happen per voedingsmiddeltype, en voedselkeuzes Op basis van de analyse van video's die tijdens het buffet zijn gemaakt, zullen verschillende indicatoren worden beoordeeld voor de microstructure van het buffet: - Buffettijd |
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Waardering van de maaltijd
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
|
tijd besteed aan het selecteren van voedsel bij het buffet, duur van inname, inname snelheid, totale maaltijdduratie, aantal happen per minuut, totaal aantal happen en happen per voedseltype, en voedselkeuzes Beoordeeld met een visuele analoge schaal van 1 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst)
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
|
|
Eetgedrag en voorkeuren : Gedragingen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
eetbuien met behulp van sub-scores van de BES (Binge Eating Scale) voor eetbuien BES : Binge Eating Scale - score van 0 tot 46, score van 46 = hoogste niveau van eetbuistoornis |
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Eetgedrag en voorkeuren : Voedselvoorkeuren
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
|
Voedselvoorkeuren met behulp van de verkorte versie van de LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ : Leeds Food and Preference Questionnaire - score van 0 tot 100 voor voorkeur of motivatie voor een type voedsel, hoge score = sterke voorkeur of motivatie
|
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Eetlust : hongergevoel
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen, beoordeeld van 0 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst) op de volgende dimensies: honger
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
|
|
Appetite : verzadiging
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met visuele analoge schalen van 0 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst) op de volgende dimensies: gevoel van verzadiging
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Appetite : verlangen om te eten
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met visuele analoge schalen van 0 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst) op de volgende dimensies : eetlust
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Eetlust : prospectieve consumptie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen, beoordeeld van 0 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst) op de volgende dimensie: consommation
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Eetlust : maaltijdwaardering
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen van 0 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst) op de volgende dimensies: maaltijdwaardering
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Sensorische functies : detectiescores
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met Taste Strips-tests
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Sensorische functies : intensiteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van Taste Strips-tests
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Sensorische functies : aangenaamheid
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van Taste Strips-tests
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Sensorische functies : eetbaarheid van smaken
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
|
Beoordeeld met Taste Strips-tests
|
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
|
|
Sensorische functies : eetbaarheid van geuren
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van Taste Strips-tests
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in sensorische functies
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met specifieke vragen
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Lichaamswaarneming
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met de BAQ-vragenlijst (Body Awareness Questionnaire) BAQ : Body Awareness Questionnaire - score van 13 tot 65, score van 65 = positieve beoordeling van het eigen lichaam
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Eetlust : verlangen om te eten
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen beoordeeld van 0 tot 10 op de volgende dimensies: eetlust
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Eetlust : voorgenomen consumptie
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen van 0 tot 10 op de volgende dimensies
|
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Microbiota-samenstelling
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Geëvalueerd via genfunctie-analyse van metagenomics-gegevens, metabolomics en kwantificering van korteketenvetzuren
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Functie van het microbioom
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Geëvalueerd via genfunctieanalyse uit metagenomicsgegevens, metabolomics en korteketenvetzuurkwantificering
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Endocriene, spijsverterings- of darmhormonen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerde ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerde ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
|
Bloedmonster om te meten: Adiponectine µg/ml |
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerde ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerde ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
|
|
Uitgeademde gasprofielen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
|
Beoordeeld op basis van volatolomische handtekeningen
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
|
|
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
|
BMI wordt beoordeeld
|
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Cardiometabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Energiemetabolisme door indirecte calorimetrie
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Cardiometabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
postprandiale plasmamarkers: We zullen beoordelen: glykemie (g/L)
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
CRP
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Vitale parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Bloeddruk
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Voedingsstatus: Bloedvitamine
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 (behalve het plasmavetzuurprofiel) en 12 maanden na
|
Bloedvitaminestatus: Voor het onderzoek zullen we ons alleen richten op de vraag of de deelnemer al dan niet een tekort heeft aan een van de gemeten vitamines (ja/nee-variabele). De beoordeelde vitamines zijn: - Vitamine B12 (pmol/L) moet boven 145 pmol/L liggen |
Voor de operatie en 6 (behalve het plasmavetzuurprofiel) en 12 maanden na
|
|
Voedingsstatus: Bloedmineraal
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 (behalve plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na de operatie
|
Bloedmineraalstatus:
|
Voor de operatie en op 6 (behalve plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na de operatie
|
|
Voedingsstatus: Plasma vetzuren
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na
|
Plasma vetzurenprofiel
|
Voor de operatie en 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na
|
|
Nutritionele status : Eiwit
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na
|
Eiwitstatus
|
Voor de operatie en 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na
|
|
Gemiddelde energie
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een 3-daags voedingsdagboek willekeurig geselecteerd uit de 7 dagen voorafgaand aan de bezoeken
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
inname en verhoudingen van macronutriënten
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van een 3-daags voedingsdagboek, willekeurig geselecteerd uit de 7 dagen voorafgaand aan de bezoeken
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
micronutriënten innames en verhoudingen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
|
Beoordeeld met behulp van een 3-daags voedingsdagboek, willekeurig geselecteerd uit de 7 dagen voorafgaand aan de bezoeken
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
|
|
Mentale gezondheid: Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
|
Kwaliteit van leven met behulp van de SF36-vragenlijst SF36 - gezondheidstoestand vragenlijst - score van 0 tot 100, score van 100 = uitstekende ervaren gezondheid
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
|
|
Mentale gezondheid: Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Zelfvertrouwen en zelfeffectiviteit met behulp van de GSES GSES: Generalized Self-Efficacy Scale - score van 10 tot 40, score van 40 = sterk vertrouwen in het vermogen om verschillende levenssituaties en uitdagingen effectief te beheren
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Geestelijke gezondheid: Depressie
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Depressie met PHQ-9 PHQ-9: Patient Health Questionnaire -score van 0 tot 27, score van 27=ernstige depressie |
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid: Angst
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Angstbeoordeling met GAD-7 GAD-7: Gegeneraliseerde angststoornis - als score >7 dan moet angststoornis worden vermoed
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met de korte versie van de IPAQ IPAQ: International Physical Activity Questionnaire - continue dagelijkse energieverbruiksscore, hoge score betekent hoge AP De vragenlijst maakt het mogelijk het subject te classificeren volgens 3 activiteitsniveaus: inactief, matig, hoog. |
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Emoties: positief en negatief
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
positieve en negatieve emotie beoordeeld met behulp van de PANAS-schaal PANAS: Positieve Affectiviteit en Negatieve Affectiviteit Schaal - 2 scores van 10 tot 50 - positieve affectiviteitsscore = 50 beste, negatieve affectiviteitsscore = 50 slechtste
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Emoties: voedselfobieën
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
voedselfobieën met behulp van de FNS-vragenlijst FNS : Food Neophobia Scale -score van 10 tot 70 - score van 70 = neofobie, d.w.z. minder bereidheid om nieuw voedsel te proberen
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Emoties: eenzaamheid
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
eenzaamheid gemeten met de ESUL-vragenlijst (University of Laval Loneliness Scale) - score van 20 tot 80, score van 80 = meest uitgesproken gevoel van eenzaamheid
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met de Bristol-stoelgangschaal: 7 soorten ontlasting om uit te kiezen foto: type 1 = harde en klonterige ontlasting, type 7 = volledig vloeibare ontlasting
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in stoelgangfrequentie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
|
Beoordeeld met behulp van de Bristol-stoelgangschaal : 7 soorten ontlasting om uit te kiezen foto: type 1 = harde en klonterige ontlasting, type 7 = volledig vloeibare ontlasting
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Bristol-stoelgangschaal
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Graad van hepatische steatose
Tijdsspanne: Voor de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Evaluatie door FibroScan® maar alleen voor patiënten bij wie voor de operatie een FibroScan® is uitgevoerd.
|
Voor de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
Graad van hepatische fibrose
Tijdsspanne: Voor de operatie en 12 maanden na de operatie
|
Evaluatie met FibroScan®, maar alleen voor patiënten die vóór de operatie een FibroScan® hebben ondergaan.
|
Voor de operatie en 12 maanden na de operatie
|
|
Eetgedrag en voorkeuren : Gedragingen
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Gedragingen (emotioneel eten en cognitieve beheersing) met behulp van de score van de DEBQ (Nederlandse Vragenlijst voor Eetgedrag) een DEBQ : Nederlandse Vragenlijst voor Eetgedrag : 3 subscores: cognitieve restrictie, reactiviteit op externe stimuli en emotionaliteit van 1 tot 5, score 5 = sterke impact van eetgedrag
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Hepatische metabole flexibiliteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
|
Beoordeeld via de mate van verandering van MAM's (mitochondrie-geassocieerde membranen) in perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's), alleen voor patiënten bij wie vóór de operatie een FibroScan® was uitgevoerd.
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
schildklierfunctie: De schildklierfunctie wordt beoordeeld op basis van TSH-waarden in mIU/L (moet boven 0,4 mIU/L en onder 4,8 mIU/L liggen), 2. De beoordeling voor het onderzoek is of de metingen binnen de grenzen vallen of niet (ja/nee-variabele). |
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Naleving en opvolging van het advies dat tijdens de interventie is gegeven
Tijdsspanne: tot maand 12
|
Op basis van de drie 24-uurs herinneringen die de deelnemers voor elk bezoek hebben ingevuld, zal de diëtist de deelnemers in drie categorieën indelen: goede, gemiddelde of slechte therapietrouw.
|
tot maand 12
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
tijd besteed aan het selecteren van voedsel bij het buffet
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
duur van inname
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
inname snelheid
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
|
Beoordeeld met behulp van de Likert-schaal Likert-schaal: 7 soorten ontlasting om uit te kiezen foto: type 1 = harde en klonterige ontlasting, type 7 = volledig vloeibare ontlasting
|
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
|
|
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van gastro-intestinale symptomen met de GSRS Gastro-intestinale Symptoomvragenlijst - score 15 tot 105, score 105 = ernstige gastro-intestinale symptomen
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
|
volledig bloedbeeld
|
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
AST
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
ALT
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
gamma GT
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
bilirubine
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
|
alkalische fosfatase
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
creatinine
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
urinezuur
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veiligheids parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
ionogramresultaten: Natrium (mmol/L) moet tussen 136 en 145 liggen Kalium (mmol/L) moet tussen 3,4 en 4,5 liggen Chloor (mmol/L) moet tussen 98 en 107 liggen Bicarbonaten (mmol/L) moet tussen 22 en 29 liggen
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veiligheids parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
coagulatie : protrombinetijd
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in stoelgangfrequentie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van Likert-schaal
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in stoelgangfrequentie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van maag-darmklachten via GSRS: 15 vragen met antwoorden van Geen ongemak helemaal tot Zeer ernstig ongemak (7 niveaus)
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van de Likert-schaal
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veranderingen in maag-darmklachten
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
gastro-intestinale symptomen met GSRS
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
totale maaltijdduratie
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
aantal beten per minuut
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
totaal aantal beten
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
beten per voedingsmiddel
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
voedselkeuzes
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
|
Calorie-inname per minuut van het buffet
|
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
ionogramresultaten: Anion gap = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) die tussen 12 en 20 zou moeten liggen |
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Endocriene, spijsverterings- of darmhormonen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur na (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
|
Bloedmonster om te meten: Ghreline pg/ml geacyleerde ghreline pg/ml |
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur na (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
|
|
Endocriene, spijsverterings- of darmhormonen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
|
Bloedmonster om te meten: GIP pmol/l totaal GLP-1: pmol/L glucagon: pmol/L |
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
|
|
Endocriene, spijsverterings- of darmhormonen
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerde ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerde ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
|
Bloedmonster om te meten: totaal PYY: ng/L |
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerde ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerde ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
|
|
Endocriene, spijsverterings- of darmhormonen
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
|
Bloedmonster om te meten : leptine : ng/ml |
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
|
|
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
We zullen beoordelen: insuline (mU/L)
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
|
We zullen beoordelen: triglyceriden (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), sphingolipiden (mmol/L) en onveresterde vetzuren (mmol/L)
|
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
|
|
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
we zullen berekenen: HOMA-IR (=insuline*glykemie/22.5) en de totale cholesterol/HDL-cholesterol ratio.
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
postprandiale plasmamarkers: We zullen beoordelen: insuline (mU/L)
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Nutritionele status: Bloedvitamine
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 (behalve plasma-vetzuurprofiel) en 12 maanden na de operatie
|
Bloed vitamine status : Voor het onderzoek zullen we ons alleen richten op de vraag of de deelnemer een tekort heeft aan een van de gemeten vitamines (ja/nee variabele). De beoordeelde vitamines zijn : - Vitamine B9 (mmol/L) moet boven de 10,4 mmol/L zijn |
Voor de operatie en 6 (behalve plasma-vetzuurprofiel) en 12 maanden na de operatie
|
|
Nutritionele status: Bloedvitamine
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden
|
Bloed vitamine status : Voor het onderzoek zullen we ons alleen richten op de vraag of de deelnemer een tekort heeft aan een van de gemeten vitamines (ja/nee variabele). De beoordeelde vitamines zijn : - Vitamine B1 (nmol/L) moet boven de 78 nmol/L zijn |
Voor de operatie en na 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden
|
|
Nutritionele status: Bloedvitamine
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na
|
Bloed vitamine status: Voor het onderzoek zullen we ons alleen richten op of de deelnemer een tekort heeft aan een van de gemeten vitamines (ja/nee variabele). De beoordeelde vitamines zijn:
|
Voor de operatie en op 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na
|
|
Nutritionele status : Bloedmineraal
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 (behalve het plasmavetzuurprofiel) en 12 maanden daarna
|
Bloedmineraalstatus:
|
Voor de operatie en 6 (behalve het plasmavetzuurprofiel) en 12 maanden daarna
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
schildklierfunctie: Schildklierfunctie wordt beoordeeld op basis van vrij thyroxine in pmol/L (moet boven de 11,9 pmol/L en onder de 21,9 pmol/L zijn) De beoordeling voor het onderzoek is of de metingen binnen de grenzen vallen of niet (ja/nee variabele). |
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veiligheids parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
schildklierfunctie: De schildklierfunctie wordt beoordeeld op basis van vrij triiodothyronine in pmol/L (moet boven 3,1 pmol/L en onder 6,8 pmol/L zijn). De beoordeling voor het onderzoek is of de drie metingen binnen de grenzen vallen of niet (ja/nee variabele). |
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
De taille-heupverhouding zal worden beoordeeld
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Vitale parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
rusthartslag
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
coagulatie : geactiveerde partiële tromboplastinetijd
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
|
Veiligheids parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
coagulatie : fibrinogeen
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
We zullen beoordelen: totaal cholesterol (g/L)
|
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
We zullen beoordelen: HbA1c (mmol/mol),
|
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Voedingsgedrag
- Obesitas
- Voedsel voorkeuren
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische metingen
- Voedingsbeoordeling
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0033
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .