Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een pro-diversiteit darmmicrobiota dieet na een bariatrische operatie op darmmicrobiota, eetgedrag en sensorische functie (BariaGut Taste)

2 april 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de impact van een pro-diversiteit darmmicrobiota dieet op darmmicrobiota, eetgedrag en sensorische functie bij patiënten die een bariatrische ingreep hebben ondergaan

Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling voor langdurig gewichtsverlies en het verminderen van obesitasgerelateerde gezondheidsrisico's. Het verandert het maagdarmkanaal evenals metabole en hormonale functies, wat het eetgedrag beïnvloedt. De resultaten van gewichtsverlies en het langdurig behoud ervan verschillen echter tussen patiënten, waarschijnlijk door veranderingen in de darmmicrobiota. Dieetaanbevelingen gericht op het verbeteren van de microbiota-diversiteit kunnen helpen om een blijvend gewichtsverlies na de operatie te ondersteunen.<\/p>

De BariaGut Taste-studie heeft tot doel om twee voedingsbenaderingen na bariatrische chirurgie te vergelijken: voedingsadvies dat de diversiteit van de darmmicrobiota bevordert versus standaard voedingsadvies. Een jaar na de operatie zal de studie verschillen in microbiota-diversiteit, veranderingen in voedselvoorkeuren en eetgedrag, sensorische profielen (smaak, reuk), niveaus van spijsverterings- en darmhormonen nuchter, voor en na het eten, cardiometabole parameters, mentale gezondheid, fysieke activiteit en meer evalueren, om beter te begrijpen dat bariatrische chirurgie de meest effectieve behandeling is voor langdurig gewichtsverlies en het verminderen van obesitasgerelateerde gezondheidsrisico's. Het verandert het maagdarmkanaal evenals metabole en hormonale functies, wat het eetgedrag beïnvloedt. De resultaten van gewichtsverlies en het langdurig behoud ervan verschillen echter tussen patiënten, waarschijnlijk door veranderingen in de darmmicrobiota. Dieetaanbevelingen gericht op het verbeteren van de microbiota-diversiteit kunnen helpen om een blijvend gewichtsverlies na de operatie te ondersteunen.<\/p>

De BariaGut Taste-studie heeft tot doel om twee voedingsbenaderingen na bariatrische chirurgie te vergelijken: voedingsadvies dat de diversiteit van de darmmicrobiota bevordert versus standaard voedingsadvies. Een jaar na de operatie zal de studie verschillen in microbiota-diversiteit, veranderingen in voedselvoorkeuren en eetgedrag, sensorische profielen (smaak, reuk), niveaus van spijsverterings- en darmhormonen nuchter, voor en na het eten, cardiometabole parameters, mentale gezondheid, fysieke activiteit en meer evalueren, om de mechanismen die variaties in respons op bariatrische chirurgie kunnen verklaren beter te begrijpen.<\/p>

De BariaGut Taste-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee parallelle groepen, waarbij niet-diabetische patiënten van 25 tot 65 jaar betrokken zijn die een sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass ondergaan. De studie wordt uitgevoerd op de afdeling digestieve chirurgie van het Edouard Herriot-ziekenhuis, de afdeling endocrinologie-diabetes-voeding van het Lyon Sud Ziekenhuiscentrum en het Rhône-Alpes Onderzoekscentrum voor Menselijke Voeding. Er worden 60 deelnemers verwacht, met 30 in elke groep.<\/p>

Deelnemers worden vóór de operatie ingeschreven tijdens een routinezorgbezoek bij de chirurg. Ze ondergaan vervolgens een metabool beoordelingsbezoek dat uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden wordt uitgevoerd. Dit bezoek maakt het mogelijk om basisgegevens over primaire uitkomsten te verzamelen via bloed-, uitgeademde lucht- en ontlastingmonsters, antropometrische metingen, indirecte calorimetrie, een reeks vragenlijsten (TFEQ-21, DEBQ, PHQ-9, SF36, GSES, PANAS, ESUL, BES, DERS, GAD-7, IPAQ, BAQ, GSRS, sensorische veranderingen, Bristol- en Likert-schalen, en FNS), gecomputeriseerde voedselvoorkeurtesten (LFPQ), en een gestandaardiseerd, op video opgenomen ad libitum buffet.<\/p>

Deelnemers worden opgevolgd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie via bezoeken die klinische zorg en onderzoeksbeoordelingen combineren. De voedingsinterventies specifiek voor elke groep worden verstrekt vanaf het bezoek van 3 maanden. De beoordelingen die vóór de operatie zijn uitgevoerd, worden herhaald op 6 en 12 maanden, waarbij ook klinische zorgdoelen worden geïntegreerd.<\/p>

Aanvullende bloed-, ontlasting- en vetweefselmonsters die tijdens de operatie worden verzameld, worden opgeslagen om een biobank aan te leggen.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Berenice SEGRESTIN

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Hospital Edouard Herriot, digestive surgery department
        • Contact:
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Lyon sud, Endocrinology Diabetes Nutrition department
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 25 en 65 jaar oud
  • Ondergaat sleeve gastrectomie of Roux-en-Y gastric bypass
  • Met obesitas graad 3 (BMI ≥40 kg/m²) of met BMI ≥35 kg/m² en ten minste één comorbiditeit die waarschijnlijk verbetert na de operatie, met uitzondering van diabetes type 2
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Woonachtig op minder dan een uur en 30 minuten van het ziekenhuis
  • Aanwezigheid van effectieve en stabiele anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Exclusiecriteria:

  • Diabetes type 2
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor bariatrische chirurgie
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale pathologieën met een inflammatoire component, bekende gastroparese, totale gastrectomie, colectomie, exocriene pancreasinsufficiëntie, bekende endocriene pathologieën die hyperglykemie induceren (ongecontroleerde dysthyreoïdie, acromegalie, hypercorticisme, enz.), ernstig chronisch nierfalen (< 30mL/min), of hepatocellulaire insufficiëntie
  • Claustrofobie
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Gebruik van een obesitasbehandeling 3 maanden voor de operatie
  • Gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva, anabole of groeihormonen, antilichaambehandelingen minder dan 3 maanden voor inclusie
  • Dagelijks gebruik van laxeermiddelen of geneesmiddelen die sterk kunnen interfereren met de samenstelling van de darmmicrobiota. Indien sporadisch ingenomen, kan de patiënt worden geïncludeerd op afstand (3 weken) van de ingenomen laxeermiddelen.
  • Specifieke diëten (vegetarisch, veganistisch of glutenvrij)
  • Geen Franstalige
  • Reeds opgenomen in andere studie
  • Bloed gedoneerd in de afgelopen twee maanden
  • Zonder toegang tot vriezer
  • Met allergie of intolerantie voor voedsel voorgesteld in ad libitum buffet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met voedingsadvies gericht op het bevorderen van darmmicrobiota-diversiteit

Gezien de lage hoeveelheid voedsel die in de eerste maanden na de operatie wordt geconsumeerd, zullen de specifieke voedingsaanbevelingen voor deze groep worden geïmplementeerd vanaf 3 maanden na de operatie. Voor de 3 maanden ontvangen deelnemers de standaard voedingsaanbevelingen van de routinematige zorg na bariatrische chirurgie, identiek aan die gegeven aan de tweede groep (zie hieronder).

Vanaf 3 maanden worden deelnemers aangemoedigd om de consumptie van bepaalde specifieke voedingsmiddelen, bekend om hun voordelen voor de darmmicrobiota, met name voor het bevorderen van darmbacteriële diversiteit, te verhogen, naast het handhaven van eiwitinname en aandacht voor voedseltexturen. Samenvattingsbladen worden verstrekt om te helpen bij het onthouden van de aanbevelingen.

Voedingsadvies
Geen tussenkomst: Deelnemers met standaard voedingsadvies

De voedingsaanbevelingen die aan deelnemers in deze groep worden gegeven, zijn dezelfde als die worden toegepast in de routinezorg binnen de afdeling Endocrinologie, Diabetes en Voeding (EDN) voor patiënten die een sleeve gastrectomie of een gastric bypass (Roux-en-Y) hebben ondergaan.

Deze aanbevelingen zijn gericht op het behoud van een adequate eiwitinname en zijn aangepast aan de recente veranderingen in hun spijsverteringskanaal (gepureerd en vervolgens geprakt voedsel tijdens de eerste postoperatieve maand). Gedurende de eerste 6 maanden is de voedselinname van patiënten aanzienlijk lager dan hun voedingsbehoeften. Daarom is het belangrijk om nauwlettend te letten op hydratatie (ver van maaltijden) en de inname van macronutriënten, met name eiwitten, evenals de progressie van voedseltextuur en kauwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-diversiteit 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Primaire uitkomst wordt driemaal beoordeeld: vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie
Het verschil in de diversiteit van het microbioom (shotgun metagenomische analyse, waarbij het aantal microbiële genen wordt geteld), tussen voor de operatie en één jaar na de operatie (delta) tussen de twee dieetinterventiegroepen.
Primaire uitkomst wordt driemaal beoordeeld: vóór de operatie, 6 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum-buffet: voedselinname
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
energie-inname, macro- en micronutriëntinname De tijdens het buffet gekozen items uit de 17 aangeboden items worden genoteerd. De hoeveelheden in gram en calorieën die van elk item worden geconsumeerd, worden geschat op basis van het wegen van de borden voor en na het buffet; ook wordt de bijdrage van elk van de items aan de energie-inname geëvalueerd.
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Voedingskwaliteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie

Voedingskwaliteit door analyse van de gekozen en geconsumeerde voedingsmiddelen Buffetartikelen worden (volgens een vooraf bepaalde classificatie) in zeven groepen ingedeeld op basis van hun macronutriëntengehalte en energiedichtheid: zetmeelrijke voedingsmiddelen, vlees en vis, fruit en groenten, zuivelproducten, zoete desserts, sauzen en gezoete dranken. Ze worden ook ingedeeld volgens hun vet-, suiker- en eiwitgehalte en hun energiedichtheid (4 groepen).

De geconsumeerde hoeveelheden in gram en als percentage van de energie-inname per groep worden voor elke proefpersoon en per bezoek beoordeeld.

Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden

tijd besteed aan het selecteren van voedsel bij het buffet, duur van inname, innamesnelheid, totale maaltijdduratie, aantal happen per minuut, totaal aantal happen en happen per voedingsmiddeltype, en voedselkeuzes

Op basis van de analyse van video's die tijdens het buffet zijn gemaakt, zullen verschillende indicatoren worden beoordeeld voor de microstructure van het buffet:

- Buffettijd

Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Waardering van de maaltijd
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
tijd besteed aan het selecteren van voedsel bij het buffet, duur van inname, inname snelheid, totale maaltijdduratie, aantal happen per minuut, totaal aantal happen en happen per voedseltype, en voedselkeuzes Beoordeeld met een visuele analoge schaal van 1 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst)
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
Eetgedrag en voorkeuren : Gedragingen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie

eetbuien met behulp van sub-scores van de BES (Binge Eating Scale) voor eetbuien

BES : Binge Eating Scale - score van 0 tot 46, score van 46 = hoogste niveau van eetbuistoornis

Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Eetgedrag en voorkeuren : Voedselvoorkeuren
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
Voedselvoorkeuren met behulp van de verkorte versie van de LFPQ (Leeds Food Preference Questionnaire) LFPQ : Leeds Food and Preference Questionnaire - score van 0 tot 100 voor voorkeur of motivatie voor een type voedsel, hoge score = sterke voorkeur of motivatie
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
Eetlust : hongergevoel
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen, beoordeeld van 0 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst) op de volgende dimensies: honger
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
Appetite : verzadiging
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld met visuele analoge schalen van 0 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst) op de volgende dimensies: gevoel van verzadiging
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Appetite : verlangen om te eten
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld met visuele analoge schalen van 0 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst) op de volgende dimensies : eetlust
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Eetlust : prospectieve consumptie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen, beoordeeld van 0 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst) op de volgende dimensie: consommation
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Eetlust : maaltijdwaardering
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen van 0 (slechtere uitkomst) tot 10 (betere uitkomst) op de volgende dimensies: maaltijdwaardering
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Sensorische functies : detectiescores
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld met Taste Strips-tests
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Sensorische functies : intensiteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van Taste Strips-tests
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Sensorische functies : aangenaamheid
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van Taste Strips-tests
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Sensorische functies : eetbaarheid van smaken
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
Beoordeeld met Taste Strips-tests
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
Sensorische functies : eetbaarheid van geuren
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van Taste Strips-tests
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Zelfgerapporteerde veranderingen in sensorische functies
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld met specifieke vragen
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Lichaamswaarneming
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld met de BAQ-vragenlijst (Body Awareness Questionnaire) BAQ : Body Awareness Questionnaire - score van 13 tot 65, score van 65 = positieve beoordeling van het eigen lichaam
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Eetlust : verlangen om te eten
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen beoordeeld van 0 tot 10 op de volgende dimensies: eetlust
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Eetlust : voorgenomen consumptie
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen van 0 tot 10 op de volgende dimensies
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
Microbiota-samenstelling
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Geëvalueerd via genfunctie-analyse van metagenomics-gegevens, metabolomics en kwantificering van korteketenvetzuren
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Functie van het microbioom
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Geëvalueerd via genfunctieanalyse uit metagenomicsgegevens, metabolomics en korteketenvetzuurkwantificering
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Endocriene, spijsverterings- of darmhormonen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerde ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerde ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)

Bloedmonster om te meten:

Adiponectine µg/ml

Voor de operatie en 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerde ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerde ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
Uitgeademde gasprofielen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
Beoordeeld op basis van volatolomische handtekeningen
Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
BMI wordt beoordeeld
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na de operatie
Cardiometabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Energiemetabolisme door indirecte calorimetrie
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Cardiometabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
postprandiale plasmamarkers: We zullen beoordelen: glykemie (g/L)
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
CRP
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Vitale parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Bloeddruk
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Voedingsstatus: Bloedvitamine
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 (behalve het plasmavetzuurprofiel) en 12 maanden na

Bloedvitaminestatus:

Voor het onderzoek zullen we ons alleen richten op de vraag of de deelnemer al dan niet een tekort heeft aan een van de gemeten vitamines (ja/nee-variabele).

De beoordeelde vitamines zijn:

- Vitamine B12 (pmol/L) moet boven 145 pmol/L liggen

Voor de operatie en 6 (behalve het plasmavetzuurprofiel) en 12 maanden na
Voedingsstatus: Bloedmineraal
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 (behalve plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na de operatie

Bloedmineraalstatus:

  • Calcium (mmol/L) moet hoger zijn dan 64 mmol/L
  • Fosfor (mmol/L) moet hoger zijn dan 0,81 mmol/L
  • Magnesium (mmol/L) moet hoger zijn dan 0,66 mmol/L
  • Natrium (mmol/L) moet hoger zijn dan 136 mmol/L
  • Kalium (mmol/L) moet hoger zijn dan 3,4 mmol/L
  • Chloor (mmol/L) moet hoger zijn dan 98 mmol/L
Voor de operatie en op 6 (behalve plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na de operatie
Voedingsstatus: Plasma vetzuren
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na
Plasma vetzurenprofiel
Voor de operatie en 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na
Nutritionele status : Eiwit
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na
Eiwitstatus
Voor de operatie en 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na
Gemiddelde energie
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van een 3-daags voedingsdagboek willekeurig geselecteerd uit de 7 dagen voorafgaand aan de bezoeken
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
inname en verhoudingen van macronutriënten
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van een 3-daags voedingsdagboek, willekeurig geselecteerd uit de 7 dagen voorafgaand aan de bezoeken
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
micronutriënten innames en verhoudingen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
Beoordeeld met behulp van een 3-daags voedingsdagboek, willekeurig geselecteerd uit de 7 dagen voorafgaand aan de bezoeken
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
Mentale gezondheid: Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
Kwaliteit van leven met behulp van de SF36-vragenlijst SF36 - gezondheidstoestand vragenlijst - score van 0 tot 100, score van 100 = uitstekende ervaren gezondheid
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
Mentale gezondheid: Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Zelfvertrouwen en zelfeffectiviteit met behulp van de GSES GSES: Generalized Self-Efficacy Scale - score van 10 tot 40, score van 40 = sterk vertrouwen in het vermogen om verschillende levenssituaties en uitdagingen effectief te beheren
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Geestelijke gezondheid: Depressie
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden

Depressie met PHQ-9 PHQ-9: Patient Health Questionnaire

-score van 0 tot 27, score van 27=ernstige depressie

Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Geestelijke gezondheid: Angst
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Angstbeoordeling met GAD-7 GAD-7: Gegeneraliseerde angststoornis - als score >7 dan moet angststoornis worden vermoed
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden

Beoordeeld met de korte versie van de IPAQ IPAQ: International Physical Activity Questionnaire - continue dagelijkse energieverbruiksscore, hoge score betekent hoge AP

De vragenlijst maakt het mogelijk het subject te classificeren volgens 3 activiteitsniveaus: inactief, matig, hoog.

Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Emoties: positief en negatief
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
positieve en negatieve emotie beoordeeld met behulp van de PANAS-schaal PANAS: Positieve Affectiviteit en Negatieve Affectiviteit Schaal - 2 scores van 10 tot 50 - positieve affectiviteitsscore = 50 beste, negatieve affectiviteitsscore = 50 slechtste
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Emoties: voedselfobieën
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
voedselfobieën met behulp van de FNS-vragenlijst FNS : Food Neophobia Scale -score van 10 tot 70 - score van 70 = neofobie, d.w.z. minder bereidheid om nieuw voedsel te proberen
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Emoties: eenzaamheid
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
eenzaamheid gemeten met de ESUL-vragenlijst (University of Laval Loneliness Scale) - score van 20 tot 80, score van 80 = meest uitgesproken gevoel van eenzaamheid
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld met de Bristol-stoelgangschaal: 7 soorten ontlasting om uit te kiezen foto: type 1 = harde en klonterige ontlasting, type 7 = volledig vloeibare ontlasting
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in stoelgangfrequentie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
Beoordeeld met behulp van de Bristol-stoelgangschaal : 7 soorten ontlasting om uit te kiezen foto: type 1 = harde en klonterige ontlasting, type 7 = volledig vloeibare ontlasting
Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Beoordeeld met behulp van de Bristol-stoelgangschaal
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Graad van hepatische steatose
Tijdsspanne: Voor de operatie en 12 maanden na de operatie
Evaluatie door FibroScan® maar alleen voor patiënten bij wie voor de operatie een FibroScan® is uitgevoerd.
Voor de operatie en 12 maanden na de operatie
Graad van hepatische fibrose
Tijdsspanne: Voor de operatie en 12 maanden na de operatie
Evaluatie met FibroScan®, maar alleen voor patiënten die vóór de operatie een FibroScan® hebben ondergaan.
Voor de operatie en 12 maanden na de operatie
Eetgedrag en voorkeuren : Gedragingen
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Gedragingen (emotioneel eten en cognitieve beheersing) met behulp van de score van de DEBQ (Nederlandse Vragenlijst voor Eetgedrag) een DEBQ : Nederlandse Vragenlijst voor Eetgedrag : 3 subscores: cognitieve restrictie, reactiviteit op externe stimuli en emotionaliteit van 1 tot 5, score 5 = sterke impact van eetgedrag
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Hepatische metabole flexibiliteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
Beoordeeld via de mate van verandering van MAM's (mitochondrie-geassocieerde membranen) in perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's), alleen voor patiënten bij wie vóór de operatie een FibroScan® was uitgevoerd.
Voor de operatie en 6 en 12 maanden daarna
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden

schildklierfunctie: De schildklierfunctie wordt beoordeeld op basis van TSH-waarden in mIU/L (moet boven 0,4 mIU/L en onder 4,8 mIU/L liggen), 2.

De beoordeling voor het onderzoek is of de metingen binnen de grenzen vallen of niet (ja/nee-variabele).

Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Naleving en opvolging van het advies dat tijdens de interventie is gegeven
Tijdsspanne: tot maand 12
Op basis van de drie 24-uurs herinneringen die de deelnemers voor elk bezoek hebben ingevuld, zal de diëtist de deelnemers in drie categorieën indelen: goede, gemiddelde of slechte therapietrouw.
tot maand 12
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
tijd besteed aan het selecteren van voedsel bij het buffet
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
duur van inname
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
inname snelheid
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
Beoordeeld met behulp van de Likert-schaal Likert-schaal: 7 soorten ontlasting om uit te kiezen foto: type 1 = harde en klonterige ontlasting, type 7 = volledig vloeibare ontlasting
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van gastro-intestinale symptomen met de GSRS Gastro-intestinale Symptoomvragenlijst - score 15 tot 105, score 105 = ernstige gastro-intestinale symptomen
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
volledig bloedbeeld
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
AST
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
ALT
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
gamma GT
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
bilirubine
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
alkalische fosfatase
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
creatinine
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
urinezuur
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Veiligheids parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
ionogramresultaten: Natrium (mmol/L) moet tussen 136 en 145 liggen Kalium (mmol/L) moet tussen 3,4 en 4,5 liggen Chloor (mmol/L) moet tussen 98 en 107 liggen Bicarbonaten (mmol/L) moet tussen 22 en 29 liggen
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Veiligheids parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
coagulatie : protrombinetijd
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Veranderingen in stoelgangfrequentie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van Likert-schaal
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in stoelgangfrequentie
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van maag-darmklachten via GSRS: 15 vragen met antwoorden van Geen ongemak helemaal tot Zeer ernstig ongemak (7 niveaus)
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van de Likert-schaal
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Veranderingen in maag-darmklachten
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
gastro-intestinale symptomen met GSRS
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
totale maaltijdduratie
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
aantal beten per minuut
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
totaal aantal beten
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerde, gefilmde en gevalideerde ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
beten per voedingsmiddel
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
voedselkeuzes
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Eetgedrag tijdens een gestandaardiseerd, gefilmd en gevalideerd ad libitum buffet: Maaltijdmicrostructuur
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
Calorie-inname per minuut van het buffet
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie

ionogramresultaten:

Anion gap = (Na+ + K+) - (HCO3- + Cl-) (mmol/L) die tussen 12 en 20 zou moeten liggen

Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Endocriene, spijsverterings- of darmhormonen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur na (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)

Bloedmonster om te meten:

Ghreline pg/ml geacyleerde ghreline pg/ml

Voor de operatie en 6 en 12 maanden na vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur na (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
Endocriene, spijsverterings- of darmhormonen
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)

Bloedmonster om te meten:

GIP pmol/l totaal GLP-1: pmol/L glucagon: pmol/L

Voor de operatie en 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
Endocriene, spijsverterings- of darmhormonen
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerde ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerde ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)

Bloedmonster om te meten:

totaal PYY: ng/L

Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerde ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerde ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
Endocriene, spijsverterings- of darmhormonen
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)

Bloedmonster om te meten :

leptine : ng/ml

Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na het vasten (alles behalve geacyleerd ghreline), voor het buffet en 1 uur erna (adiponectine, totaal GLP1, ghreline, geacyleerd ghreline, totaal PYY, glucagon, GIP en FGF-19)
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
We zullen beoordelen: insuline (mU/L)
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
We zullen beoordelen: triglyceriden (mmol/L), HDL (mmol/L), LDL (mmol/L), ApoB (mmol/L), sphingolipiden (mmol/L) en onveresterde vetzuren (mmol/L)
Voor de operatie en op 6 en 12 maanden na
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
we zullen berekenen: HOMA-IR (=insuline*glykemie/22.5) en de totale cholesterol/HDL-cholesterol ratio.
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
postprandiale plasmamarkers: We zullen beoordelen: insuline (mU/L)
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Nutritionele status: Bloedvitamine
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 (behalve plasma-vetzuurprofiel) en 12 maanden na de operatie

Bloed vitamine status :

Voor het onderzoek zullen we ons alleen richten op de vraag of de deelnemer een tekort heeft aan een van de gemeten vitamines (ja/nee variabele).

De beoordeelde vitamines zijn :

- Vitamine B9 (mmol/L) moet boven de 10,4 mmol/L zijn

Voor de operatie en 6 (behalve plasma-vetzuurprofiel) en 12 maanden na de operatie
Nutritionele status: Bloedvitamine
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden

Bloed vitamine status :

Voor het onderzoek zullen we ons alleen richten op de vraag of de deelnemer een tekort heeft aan een van de gemeten vitamines (ja/nee variabele).

De beoordeelde vitamines zijn :

- Vitamine B1 (nmol/L) moet boven de 78 nmol/L zijn

Voor de operatie en na 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden
Nutritionele status: Bloedvitamine
Tijdsspanne: Voor de operatie en op 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na

Bloed vitamine status:

Voor het onderzoek zullen we ons alleen richten op of de deelnemer een tekort heeft aan een van de gemeten vitamines (ja/nee variabele).

De beoordeelde vitamines zijn:

  • Vitamine C (µmol/L) moet boven de 25 µmol/L zijn
  • Vitamine A (µmol/L) moet boven de 1.40 µmol/L zijn
Voor de operatie en op 6 (behalve het plasma vetzurenprofiel) en 12 maanden na
Nutritionele status : Bloedmineraal
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 (behalve het plasmavetzuurprofiel) en 12 maanden daarna

Bloedmineraalstatus:

  • IJzer (µmol/L) moet boven 5,8 µmol/L zijn
  • Selenium (µmol/L) moet boven 56 µmol/L zijn
  • Zink (µmol/L) moet boven 9,20 µmol/L zijn
Voor de operatie en 6 (behalve het plasmavetzuurprofiel) en 12 maanden daarna
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie

schildklierfunctie: Schildklierfunctie wordt beoordeeld op basis van vrij thyroxine in pmol/L (moet boven de 11,9 pmol/L en onder de 21,9 pmol/L zijn)

De beoordeling voor het onderzoek is of de metingen binnen de grenzen vallen of niet (ja/nee variabele).

Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Veiligheids parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie

schildklierfunctie: De schildklierfunctie wordt beoordeeld op basis van vrij triiodothyronine in pmol/L (moet boven 3,1 pmol/L en onder 6,8 pmol/L zijn).

De beoordeling voor het onderzoek is of de drie metingen binnen de grenzen vallen of niet (ja/nee variabele).

Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
De taille-heupverhouding zal worden beoordeeld
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Vitale parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
rusthartslag
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
coagulatie : geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
Veiligheids parameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
coagulatie : fibrinogeen
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
We zullen beoordelen: totaal cholesterol (g/L)
Voor de operatie en 6 en 12 maanden na de operatie
Cardio-metabole profielparameters
Tijdsspanne: Voor de operatie en na 6 en 12 maanden
We zullen beoordelen: HbA1c (mmol/mol),
Voor de operatie en na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren