Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Aztreonam-Avibactam tegen MBL-producerende CRE in de dagelijkse praktijk (AWARE)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Sir Run Run Shaw Hospital

Aztreonam-Avibactam Real World Studie Tegen Metallo-β-lactamase-producerende Carbapenem-resistente Enterobacterales

Waarom deze studie nodig is Sommige bacteriële infecties zijn resistent geworden tegen veelgebruikte antibiotica, waardoor ze zeer moeilijk te behandelen zijn. Dit is een groeiend en ernstig gezondheidsprobleem. Een nieuwe combinatiedrug, Aztreonam-Avibactam (we noemen het ATM-AVI), is ontwikkeld om deze hardnekkige bacteriën te bestrijden.

Dit nieuwe medicijn is recentelijk goedgekeurd voor gebruik in Europa (april 2024), de Verenigde Staten (februari 2025) en China (juni 2025). Omdat het zo nieuw is, is er zeer weinig informatie beschikbaar, vooral in China, over hoe goed het werkt voor echte patiënten buiten de initiële testen.

Dit gebrek aan praktijkervaring betekent dat we niet genoeg weten over:

  • Hoe effectief het is voor typische patiënten in China.
  • De soorten patiënten en infecties waarvoor het wordt gebruikt.
  • Hoe het de ziekenhuisopnameduur van een patiënt beïnvloedt. Deze studie heeft tot doel deze hiaten op te vullen door te onderzoeken hoe ATM-AVI presteert in Chinese ziekenhuizen, wat artsen zal helpen deze gevaarlijke infecties beter te behandelen en het herstel van patiënten te verbeteren.

Wat de studie probeert te achterhalen

Hoofddoel:

Om te zien hoe goed ATM-AVI werkt voor volwassen patiënten in China met deze specifieke antibioticaresistente infecties.

Andere doelen:

Om meer details te verzamelen over:

  • Hoe patiënten reageren op de behandeling op verschillende momenten (bijvoorbeeld na 5 dagen, aan het einde van de behandeling en bij een follow-upcontrole).
  • Of de bacteriën die de infectie veroorzaken worden geëlimineerd.
  • Hoe de behandeling de ziekenhuisopname en het gebruik van middelen door de patiënt beïnvloedt.
  • Het aantal patiënten dat helaas overlijdt tijdens of na de behandeling.
  • De kenmerken van de patiënten (zoals leeftijd) en hun infecties.
  • Hoe artsen dit nieuwe medicijn gebruiken en of het naast andere antibiotica wordt gebruikt.

Hoe de studie zal werken Dit is een observationele studie die wordt uitgevoerd in ongeveer 30 ziekenhuizen in heel China. We zijn van plan ongeveer 100 volwassen patiënten op te nemen die met deze hardnekkige infecties in het ziekenhuis waren opgenomen en het nieuwe medicijn ATM-AVI minstens één volledige dag hebben gekregen.

De studie loopt van oktober 2025 tot juni 2027. We zullen zowel vroegere (retrospectieve) als toekomstige (prospectieve) patiënten bekijken. Voor vroegere patiënten zullen we hun bestaande medische dossiers beoordelen. Voor toekomstige patiënten zullen we hun toestemming (geïnformeerde toestemming) vragen voordat we informatie verzamelen.

We zullen informatie uit patiëntendossiers verzamelen, zoals:

  • Basisgegevens van de patiënt en de aard van hun infectie.
  • Hoe en wanneer het ATM-AVI-medicijn werd gebruikt.
  • Details over hun ziekenhuisopname.
  • De resultaten van hun laboratoriumtests. Een arts zal beoordelen en vastleggen hoe elke patiënt het doet op belangrijke momenten: 5 dagen na het starten van het medicijn, aan het einde van de behandeling en bij een follow-upcontrole om te zien of de infectie is genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit gehospitaliseerde volwassen patiënten met MBL-producerende CRE-infecties behandeld met ATM-AVI. Onderzoekers starten met het screenen op geschiktheid en rekrutering van volwassen patiënten die ≥24 uur ATM-AVI hebben ontvangen.

De indexdatum wordt gedefinieerd als de ATM-AVI-startdatum, waarvoor de datum van eerste toediening wordt gebruikt. De basislijnperiode loopt van 14 dagen voor de indexdatum tot de indexdatum, of vanaf de opnamedatum tot de indexdatum, afhankelijk van welke later valt. De observaties zullen zowel retrospectief als prospectief zijn. Patiënten worden gevolgd vanaf het gebruik van ATM-AVI tot overlijden, studie-uitval of ziekenhuisontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten die vóór dag 28 worden ontslagen, is een telefonische follow-up nodig voor de beoordeling van de 28-dagen mortaliteit door alle oorzaken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18 jaar of ouder 2. Opgenomen in het ziekenhuis met de diagnose bevestigde cIAI of HAP/VAP 3. Bevestigde infectie met MBL-producerende CRE 4. Heeft gelabeld gebruik van ATM-AVI-behandeling ontvangen voor ≥24 uur 5. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen of vrijgesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bevestigde of vermoede infectie veroorzaakt door Gram-negatieve soorten waarvan niet wordt verwacht dat ze reageren op ATM-AVI 2. Momenteel ingeschreven in een interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gehospitaliseerde volwassen patiënten met MBL-producerende CRE-infecties behandeld met ATM-AVI.
De studiepopulatie bestaat uit gehospitaliseerde volwassen patiënten met MBL-producerende CRE-infecties die behandeld zijn met ATM-AVI. Onderzoekers zullen starten met het screenen op geschiktheid en het werven van volwassen patiënten die ≥24 uur ATM-AVI hebben ontvangen.
Geneesmiddel: Aztreonam-Avibactam
Gehospitaliseerde volwassen patiënten met MBL-producerende CRE-infecties behandeld met ATM-AVI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire werkzaamheidsuitkomstmaat is het aandeel patiënten dat respectievelijk een klinische respons van klinisch succes, falen en onbepaald had, dat zal worden beoordeeld tijdens het EOT-bezoek.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
De primaire beschrijvende werkzaamheidsanalyse zal de schatting van de klinische responssnelheid zijn, samen met nominale 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend met de Clopper-Pearson-methode.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98628137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De studie omvat een tussentijds rapport en een definitief klinisch onderzoeksrapport. Na voltooiing van de studie en afronding van het onderzoeksrapport, zullen de resultaten van deze NI-studie worden ingediend voor publicatie en/of geplaatst in een openbaar toegankelijke resultatendatabase. Publicaties zullen voldoen aan de aanbevelingen van de International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren