Skuteczność Aztreonam-Avibactam przeciwko MBL-produkującym CRE w warunkach rzeczywistych (AWARE)
Aztreonam-Avibactam Badanie Rzeczywistych Danych Klinicznych Przeciwko Metallo-β-laktamazie Produkującym Karbapenemooporne Enterobacterales
Dlaczego to badanie jest potrzebne Niektóre infekcje bakteryjne stały się oporne na powszechne antybiotyki, co sprawia, że są bardzo trudne do leczenia. Jest to rosnący i poważny problem zdrowotny. Nowy lek kombinowany, Aztreonam-Awibaktam (nazywany ATM-AVI), został opracowany do walki z tymi opornymi bakteriami.
Ten nowy lek został niedawno zatwierdzony do użytku w Europie (kwiecień 2024), Stanach Zjednoczonych (luty 2025) i Chinach (czerwiec 2025). Ponieważ jest tak nowy, dostępnych jest bardzo mało informacji, zwłaszcza w Chinach, na temat jego skuteczności u rzeczywistych pacjentów poza wstępnymi testami.
Ten brak doświadczenia w rzeczywistych warunkach oznacza, że nie wiemy wystarczająco dużo o:
- Jego skuteczności u typowych pacjentów w Chinach.
- Typach pacjentów i infekcji, w których jest stosowany.
- Wpływie na czas pobytu pacjenta w szpitalu. To badanie ma na celu wypełnienie tych luk poprzez analizę działania ATM-AVI w chińskich szpitalach, co pomoże lekarzom lepiej leczyć te niebezpieczne infekcje i poprawić powrót pacjentów do zdrowia.
Cel badania
Główny cel:
Ocena skuteczności ATM-AVI u dorosłych pacjentów w Chinach z tymi specyficznymi infekcjami opornymi na antybiotyki.
Inne cele:
Zebranie szczegółowych informacji na temat:
- Reakcji pacjentów na leczenie w różnych punktach czasowych (np. po 5 dniach, na końcu leczenia i podczas kontroli po leczeniu).
- Czy bakterie wywołujące infekcję zostały wyeliminowane.
- Wpływu leczenia na pobyt pacjenta w szpitalu i wykorzystanie zasobów.
- Liczby pacjentów, którzy niestety zmarli podczas lub po leczeniu.
- Charakterystyki pacjentów (takiej jak wiek) i ich infekcji.
- Sposobu, w jaki lekarze stosują ten nowy lek i czy jest on używany wraz z innymi antybiotykami.
Jak będzie przebiegać badanie Jest to badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone w około 30 szpitalach w Chinach. Planujemy włączyć około 100 dorosłych pacjentów, którzy byli hospitalizowani z powodu tych opornych infekcji i otrzymali nowy lek ATM-AVI przez co najmniej jeden pełny dzień.
Badanie będzie trwało od października 2025 do czerwca 2027. Przeanalizujemy zarówno pacjentów z przeszłości (retrospektywnie), jak i przyszłych (prospektywnie). W przypadku pacjentów z przeszłości przejrzymy ich istniejącą dokumentację medyczną. W przypadku przyszłych pacjentów poprosimy o ich zgodę (świadomą zgodę) przed zebraniem jakichkolwiek informacji.
Zbierzemy informacje z dokumentacji pacjentów, takie jak:
- Podstawowe dane pacjenta i charakter infekcji.
- Sposób i czas stosowania leku ATM-AVI.
- Szczegóły dotyczące pobytu w szpitalu.
- Wyniki badań laboratoryjnych. Lekarz oceni i zarejestruje stan każdego pacjenta w kluczowych momentach: 5 dni po rozpoczęciu leku, na końcu leczenia oraz podczas kontroli po leczeniu, aby sprawdzić, czy infekcja została wyleczona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunsong Yu, PhD
- Numer telefonu: 86-13805790432
- E-mail: yvys119@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Tianxin Xiang
- Numer telefonu: 86+13870090574
- E-mail: txxiangmed@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Quan, PhD
- Numer telefonu: 86-18268820854
- E-mail: jingjingquan@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badania obejmuje hospitalizowanych dorosłych pacjentów z zakażeniami CRE wytwarzającymi MBL, leczonych ATM-AVI. Badacze rozpoczną kwalifikację i rekrutację od dorosłych pacjentów, którzy otrzymali ≥24 godziny ATM-AVI.
Data indeksowa jest definiowana jako data rozpoczęcia ATM-AVI, przy czym stosuje się datę pierwszego podania. Okres wyjściowy obejmuje 14 dni przed datą indeksową do daty indeksowej lub od daty przyjęcia do daty indeksowej, w zależności od tego, który okres jest późniejszy. Obserwacje będą zarówno retrospektywne, jak i prospektywne. Pacjenci będą obserwowani od zastosowania ATM-AVI do śmierci, wycofania z badania lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla pacjentów wypisanych przed 28. dniem konieczna jest telefoniczna obserwacja w celu oceny 28-dniowej śmiertelności z wszystkich przyczyn.
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek 18 lat lub więcej 2. Hospitalizacja z rozpoznaniem potwierdzonego cIAI lub HAP/VAP 3. Potwierdzone zakażenie CRE wytwarzającym MBL 4. Leczenie ATM-AVI zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego przez ≥24 godziny 5. Uzyskanie lub odstąpienie od świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie wywołane przez gatunki Gram-ujemne, na które ATM-AVI prawdopodobnie nie zadziała 2. Obecnie uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hospitalizowani dorośli pacjenci z zakażeniami CRE wytwarzającymi MBL, leczeni ATM-AVI.
Populacja badana składa się z hospitalizowanych dorosłych pacjentów z zakażeniami CRE produkującymi MBL, leczonych ATM-AVI.
Badacze rozpoczną kwalifikację i rekrutację od dorosłych pacjentów, którzy otrzymali ≥24 godziny ATM-AVI.
|
Hospitalizowani dorośli pacjenci z zakażeniami CRE produkującymi MBL, leczeni ATM-AVI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawową miarą skuteczności jest odsetek pacjentów, u których odpowiedź kliniczna została oceniona jako sukces kliniczny, niepowodzenie i nieokreślona, odpowiednio, co zostanie ocenione podczas wizyty EOT.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Podstawową opisową analizę skuteczności będzie stanowiło oszacowanie wskaźnika odpowiedzi klinicznej wraz z nominalnymi 95% przedziałami ufności przy użyciu metody Cloppera-Pearsona.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98628137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .