阿兹特南-阿维巴坦对抗产MBL型CRE的真实世界有效性 (AWARE)
Aztreonam-Avibactam 针对产金属-β-内酰胺酶耐碳青霉烯类肠杆菌的临床实践研究
为何需要这项研究？一些细菌感染已对常见抗生素产生耐药性，使其极难治疗。这是一个日益严重且严峻的健康问题。一种名为氨曲南-阿维巴坦（我们简称ATM-AVI）的新型联合药物被开发出来，以对抗这些顽固细菌。
该新药近期已在欧洲（2024年4月）、美国（2025年2月）和中国（2025年6月）获批使用。由于它非常新颖，尤其是在中国，关于其在初步测试之外对真实患者的实际疗效信息非常有限。
缺乏真实世界经验意味着我们对以下方面了解不足：
- 它对中国典型患者的有效性。
- 其适用的患者类型和感染类型。
- 它对患者住院时间的影响。本研究旨在通过观察ATM-AVI在中国医院的表现来填补这些空白，这将帮助医生更好地治疗这些危险感染并改善患者康复。
研究目标
主要目标：
评估ATM-AVI对中国成年患者中这些特定抗生素耐药性感染的治疗效果。
其他目标：
收集更多细节，包括：
- 患者在不同时间点（例如，治疗5天后、治疗结束时及随访检查时）对治疗的反应。
- 引起感染的细菌是否被清除。
- 治疗如何影响患者的住院时间和资源使用。
- 不幸在治疗期间或治疗后死亡的患者数量。
- 患者特征（如年龄）及其感染情况。
- 医生如何使用这种新药，以及是否与其他抗生素联合使用。
研究方法 这是一项观察性研究，将在中国约30家医院进行。我们计划纳入约100名因这些顽固感染住院并接受新药ATM-AVI治疗至少一整天的成年患者。
研究将从2025年10月持续到2027年6月。我们将同时观察过去（回顾性）和未来（前瞻性）的患者。对于过去患者，我们将审查其现有医疗记录。对于未来患者，我们将在收集任何信息前征得其同意（知情同意）。
我们将从患者记录中收集信息，例如：
- 患者基本信息和感染性质。
- ATM-AVI药物的使用方式和时间。
- 住院详情。
- 实验室检查结果。医生将在关键时间点评估并记录每位患者的状况：开始用药后5天、治疗结束时以及随访检查以确认感染是否治愈。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yunsong Yu, PhD
- 电话号码：86-13805790432
- 邮箱：yvys119@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Tianxin Xiang
- 电话号码：86+13870090574
- 邮箱：txxiangmed@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 尚未招聘
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
接触：
- Jingjing Quan, PhD
- 电话号码：86-18268820854
- 邮箱：jingjingquan@zju.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群包括接受ATM-AVI治疗的产MBL耐碳青霉烯肠杆菌感染住院成年患者。研究者将从已接受ATM-AVI治疗≥24小时的成年患者开始进行资格筛选和招募。
索引日期定义为ATM-AVI开始日期，以首次给药日期为准。基线期从索引日期前14天至索引日期，或从入院日期至索引日期（以较晚者为准）。观察将采用回顾性和前瞻性相结合的方式。患者将从使用ATM-AVI开始随访，直至死亡、退出研究或出院（以先发生者为准）。对于第28天前出院的患者，需通过电话随访评估28天全因死亡率。
描述
纳入标准：
- 1. 年龄18岁或以上 2. 确诊为复杂性腹腔内感染（cIAI）或医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）的住院患者 3. 确诊感染产金属β-内酰胺酶（MBL）的耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE） 4. 已接受按说明书使用ATM-AVI（氨曲南-阿维巴坦）治疗≥24小时 5. 将获得或豁免知情同意
排除标准：
- 1. 确诊或疑似由预计对ATM-AVI无反应的革兰阴性菌引起的感染 2. 目前正在参加干预性临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受ATM-AVI治疗的MBL产酶CRE感染住院成年患者。
研究人群包括接受ATM-AVI治疗的产MBL耐碳青霉烯类肠杆菌（CRE）感染的住院成年患者。
研究者将从已接受≥24小时ATM-AVI治疗的成年患者开始进行资格筛选和招募。
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接受ATM-AVI治疗的MBL产碳青霉烯酶肠杆菌科细菌感染的住院成年患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点指标是分别在治疗结束访视时评估的具有临床成功、临床失败和临床不确定临床反应的患者比例。
大体时间：从入组到治疗结束（4周）
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主要描述性疗效分析将使用Clopper-Pearson方法估计临床反应率及其名义95%置信区间。
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从入组到治疗结束（4周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 98628137
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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