Efectividad en el Mundo Real de Aztreonam-Avibactam Frente a CRE Productoras de MBL (AWARE)
Estudio del Mundo Real de Aztreonam-Avibactam contra Enterobacterales Resistentes a Carbapenémicos Productores de Metalo-β-lactamasa
Por qué se necesita este estudio: Algunas infecciones bacterianas se han vuelto resistentes a los antibióticos comunes, lo que hace que sean muy difíciles de tratar. Este es un problema de salud creciente y grave. Se ha desarrollado una nueva combinación de fármacos, Aztreonam-Avibactam (lo llamaremos ATM-AVI), para combatir estas bacterias resistentes.
Este nuevo fármaco fue aprobado recientemente para su uso en Europa (abril de 2024), Estados Unidos (febrero de 2025) y China (junio de 2025). Debido a que es tan nuevo, hay muy poca información disponible, especialmente en China, sobre su eficacia en pacientes reales fuera de las pruebas iniciales.
Esta falta de experiencia en el mundo real significa que no sabemos lo suficiente sobre:
- Su eficacia para los pacientes típicos en China.
- Los tipos de pacientes e infecciones para los que se utiliza.
- Cómo afecta al tiempo de hospitalización del paciente. Este estudio tiene como objetivo llenar estos vacíos al analizar cómo funciona ATM-AVI en los hospitales chinos, lo que ayudará a los médicos a tratar mejor estas infecciones peligrosas y mejorar la recuperación del paciente.
Qué pretende descubrir el estudio
Objetivo principal:
Ver qué tan bien funciona ATM-AVI en pacientes adultos en China con estas infecciones resistentes a los antibióticos específicas.
Otros objetivos:
Recopilar más detalles sobre:
- Cómo responden los pacientes al tratamiento en diferentes momentos (por ejemplo, después de 5 días, al final del tratamiento y en un chequeo de seguimiento).
- Si se eliminan las bacterias que causan la infección.
- Cómo afecta el tratamiento a la estancia hospitalaria del paciente y al uso de recursos.
- El número de pacientes que, lamentablemente, fallecen durante o después del tratamiento.
- Las características de los pacientes (como la edad) y sus infecciones.
- Cómo están utilizando los médicos este nuevo fármaco y si se usa junto con otros antibióticos.
Cómo funcionará el estudio: Este es un estudio observacional que se realizará en aproximadamente 30 hospitales de China. Planeamos incluir alrededor de 100 pacientes adultos que fueron hospitalizados con estas infecciones resistentes y recibieron el nuevo fármaco, ATM-AVI, durante al menos un día completo.
El estudio se llevará a cabo desde octubre de 2025 hasta junio de 2027. Analizaremos tanto a pacientes pasados (retrospectivos) como futuros (prospectivos). Para los pacientes pasados, revisaremos sus registros médicos existentes. Para los pacientes futuros, pediremos su permiso (consentimiento informado) antes de recopilar cualquier información.
Recopilaremos información de los registros de los pacientes, como:
- Detalles básicos del paciente y la naturaleza de su infección.
- Cómo y cuándo se utilizó el fármaco ATM-AVI.
- Detalles sobre su estancia hospitalaria.
- Los resultados de sus pruebas de laboratorio. Un médico evaluará y registrará cómo está cada paciente en momentos clave: 5 días después de comenzar el fármaco, al final del tratamiento y en un chequeo de seguimiento para ver si la infección está curada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunsong Yu, PhD
- Número de teléfono: 86-13805790432
- Correo electrónico: yvys119@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Tianxin Xiang
- Número de teléfono: 86+13870090574
- Correo electrónico: txxiangmed@163.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Aún no reclutando
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contacto:
- Jingjing Quan, PhD
- Número de teléfono: 86-18268820854
- Correo electrónico: jingjingquan@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos hospitalizados con infecciones por CRE productoras de MBL tratados con ATM-AVI. Los investigadores comenzarán el cribado de elegibilidad y la captación a partir de pacientes adultos que hayan recibido ≥24 horas de ATM-AVI.
La fecha índice se define como la fecha de inicio de ATM-AVI, para la cual se utiliza la fecha de la primera administración. El período basal abarca desde 14 días antes de la fecha índice hasta la fecha índice, o desde la fecha de ingreso hasta la fecha índice, lo que ocurra más tarde. Las observaciones serán tanto retrospectivas como prospectivas. Los pacientes serán seguidos desde el uso de ATM-AVI hasta la muerte, la retirada del estudio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Para los pacientes dados de alta antes del día 28, es necesario un seguimiento telefónico para evaluar la mortalidad por todas las causas a los 28 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad de 18 años o más 2. Hospitalizado con diagnóstico confirmado de IAIc o NAP/VAP 3. Infección confirmada con CRE productor de MBL 4. Haber recibido tratamiento con ATM-AVI según indicación durante ≥24 horas 5. Se obtendrá o se dispensará el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1. Infección confirmada o sospechada causada por especies gramnegativas que no se espera que respondan a ATM-AVI 2. Actualmente inscrito en un ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes adultos hospitalizados con infecciones por CRE productoras de MBL tratados con ATM-AVI.
La población de estudio está compuesta por pacientes adultos hospitalizados con infecciones por CRE productoras de MBL tratados con ATM-AVI.
Los investigadores comenzarán la selección de elegibilidad y el reclutamiento a partir de pacientes adultos que han recibido ≥24 horas de ATM-AVI.
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Pacientes adultos hospitalizados con infecciones por CRE productoras de MBL tratados con ATM-AVI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado de eficacia primaria es la proporción de pacientes que tuvieron una respuesta clínica de éxito clínico, fracaso e indeterminado, respectivamente, que se evaluará en la visita de EOT.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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El análisis de eficacia descriptivo primario será la estimación de la tasa de respuesta clínica junto con los IC nominales del 95% utilizando el método de Clopper-Pearson.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- 98628137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .