Real-World-Effektiviteten av Aztreonam-Avibaktam mot MBL-producerande CRE (AWARE)
Aztreonam-Avibactam Real World Study mot Metallo-β-lactamas-producerande Karbapenemresistenta Enterobacterales
Varför denna studie behövs Vissa bakteriella infektioner har blivit resistenta mot vanliga antibiotika, vilket gör dem mycket svåra att behandla. Detta är ett växande och allvarligt hälsoproblem. Ett nytt kombinationsläkemedel, Aztreonam-Avibaktam (vi kallar det ATM-AVI), har utvecklats för att bekämpa dessa tuffa bakterier.
Detta nya läkemedel godkändes nyligen för användning i Europa (april 2024), USA (februari 2025) och Kina (juni 2025). Eftersom det är så nytt finns det mycket lite information tillgänglig, särskilt i Kina, om hur bra det fungerar för riktiga patienter utanför de första testerna.
Denna brist på verklig erfarenhet innebär att vi inte vet tillräckligt om:
- Hur effektivt det är för typiska patienter i Kina.
- Vilka typer av patienter och infektioner det används för.
- Hur det påverkar en patients tid på sjukhus. Denna studie syftar till att fylla dessa luckor genom att titta på hur ATM-AVI presterar på kinesiska sjukhus, vilket kommer att hjälpa läkare att bättre behandla dessa farliga infektioner och förbättra patienternas återhämtning.
Vad studien syftar till att ta reda på
Huvudmål:
Att se hur bra ATM-AVI fungerar för vuxna patienter i Kina med dessa specifika antibiotikaresistenta infektioner.
Andra mål:
Att samla in mer detaljer om:
- Hur patienter svarar på behandlingen vid olika tidpunkter (t.ex. efter 5 dagar, vid behandlingens slut och vid en uppföljningskontroll).
- Om bakterierna som orsakar infektionen elimineras.
- Hur behandlingen påverkar patientens sjukhusvistelse och resursanvändning.
- Antalet patienter som tyvärr avlider under eller efter behandlingen.
- Patienternas egenskaper (som ålder) och deras infektioner.
- Hur läkare använder detta nya läkemedel och om det används tillsammans med andra antibiotika.
Hur studien kommer att fungera Detta är en observationsstudie som kommer att genomföras på cirka 30 sjukhus över hela Kina. Vi planerar att inkludera cirka 100 vuxna patienter som var inlagda på sjukhus med dessa tuffa infektioner och fick det nya läkemedlet, ATM-AVI, i minst en hel dag.
Studien kommer att pågå från oktober 2025 till juni 2027. Vi kommer att titta på både tidigare (retrospektiva) och framtida (prospektiva) patienter. För tidigare patienter kommer vi att granska deras befintliga journaler. För framtida patienter kommer vi att be om deras tillåtelse (informerat samtycke) innan vi samlar in någon information.
Vi kommer att samla in information från patientjournaler, såsom:
- Grundläggande patientuppgifter och infektionens art.
- Hur och när ATM-AVI-läkemedlet användes.
- Detaljer om deras sjukhusvistelse.
- Resultaten av deras labbtester. En läkare kommer att bedöma och dokumentera hur varje patient mår vid viktiga tidpunkter: 5 dagar efter att läkemedlet påbörjats, vid behandlingens slut och vid en uppföljningskontroll för att se om infektionen är botad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunsong Yu, PhD
- Telefonnummer: 86-13805790432
- E-post: yvys119@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Tianxin Xiang
- Telefonnummer: 86+13870090574
- E-post: txxiangmed@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Har inte rekryterat ännu
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Jingjing Quan, PhD
- Telefonnummer: 86-18268820854
- E-post: jingjingquan@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av hospitaliserade vuxna patienter med MBL-producerande CRE-infektioner behandlade med ATM-AVI.
Forskare kommer att starta urvalsprocessen och rekrytering från vuxna patienter som har fått ≥24 timmars ATM-AVI-behandling.
Indexdatumet definieras som ATM-AVI-initieringsdatumet, där datumet för första administrationen används.
Baslinjeperioden sträcker sig från 14 dagar före indexdatumet till indexdatumet, eller från inläggningsdatumet till indexdatumet, beroende på vilket som är senare.
Observationerna kommer att vara både retrospektiva och prospektiva.
Patienter kommer att följas från ATM-AVI-användning till död, studieavbrott eller sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
För patienter utskrivna före dag 28 krävs en telefonuppföljning för bedömning av 28-dagars allorsaksmortalitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder 18 år eller äldre 2. Inlagd på sjukhus med diagnos bekräftad cIAI eller HAP/VAP 3. Bekräftad infektion med MBL-producerande CRE 4. Mottagen märkning av ATM-AVI-behandling i ≥24 timmar 5. Informerat samtycke kommer att erhållas eller undantas.
Exklusionskriterier:
- 1. Bekräftad eller misstänkt infektion orsakad av Gram-negativa arter som inte förväntas svara på ATM-AVI 2. För närvarande inskriven i en interventionell klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hospitaliserade vuxna patienter med MBL-producerande CRE-infektioner behandlade med ATM-AVI.
Studiepopulationen består av vuxna patienter som är inlagda på sjukhus med MBL-producerande CRE-infektioner som behandlats med ATM-AVI.
Utredarna kommer att påbörja urval av lämpliga kandidater och rekrytering från vuxna patienter som har fått ≥24 timmars behandling med ATM-AVI.
|
Hospitaliserade vuxna patienter med MBL-producerande CRE-infektioner behandlade med ATM-AVI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära effektutfallsmåttet är andelen patienter som hade ett kliniskt svar av klinisk framgång, misslyckande respektive obestämt, vilket kommer att bedömas vid EOT-besöket.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Den primära beskrivande effektivitetsanalysen kommer att vara skattningen av den kliniska svarsfrekvensen tillsammans med nominella 95 % CI med hjälp av Clopper-Pearson-metoden.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98628137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .