Efficacia Reale di Aztreonam-Avibactam Contro CRE Produttori di MBL (AWARE)

Perché questo studio è necessario Alcune infezioni batteriche sono diventate resistenti agli antibiotici comuni, rendendole molto difficili da trattare. Questo è un problema di salute crescente e serio. Una nuova combinazione farmacologica, Aztreonam-Avibactam (la chiameremo ATM-AVI), è stata sviluppata per combattere questi batteri resistenti.

Questo nuovo farmaco è stato recentemente approvato per l'uso in Europa (aprile 2024), negli Stati Uniti (febbraio 2025) e in Cina (giugno 2025). Poiché è così nuovo, ci sono pochissime informazioni disponibili, specialmente in Cina, su quanto bene funzioni per i pazienti reali al di fuori dei test iniziali.

Questa mancanza di esperienza nel mondo reale significa che non sappiamo abbastanza su:

• Quanto sia efficace per i pazienti tipici in Cina.
• I tipi di pazienti e infezioni per cui viene utilizzato.
• Come influisce sulla degenza ospedaliera del paziente. Questo studio mira a colmare queste lacune esaminando come si comporta ATM-AVI negli ospedali cinesi, il che aiuterà i medici a trattare meglio queste infezioni pericolose e a migliorare il recupero del paziente.

Cosa lo studio mira a scoprire

Obiettivo principale:

Verificare quanto bene funziona ATM-AVI per i pazienti adulti in Cina con queste specifiche infezioni resistenti agli antibiotici.

Altri obiettivi:

Raccogliere maggiori dettagli su:

• Come i pazienti rispondono al trattamento in diversi momenti (ad esempio, dopo 5 giorni, alla fine del trattamento e in un controllo di follow-up).
• Se i batteri che causano l'infezione vengono eliminati.
• Come il trattamento influisce sulla degenza ospedaliera del paziente e sull'uso delle risorse.
• Il numero di pazienti che, purtroppo, muoiono durante o dopo il trattamento.
• Le caratteristiche dei pazienti (come l'età) e delle loro infezioni.
• Come i medici utilizzano questo nuovo farmaco e se viene usato insieme ad altri antibiotici.

Come funzionerà lo studio Questo è uno studio osservazionale che sarà condotto in circa 30 ospedali in tutta la Cina. Prevediamo di includere circa 100 pazienti adulti che sono stati ricoverati con queste infezioni resistenti e hanno ricevuto il nuovo farmaco, ATM-AVI, per almeno un giorno intero.

Lo studio si svolgerà da ottobre 2025 a giugno 2027. Esamineremo sia pazienti passati (retrospettivi) che futuri (prospettici). Per i pazienti passati, rivedremo le loro cartelle cliniche esistenti. Per i pazienti futuri, chiederemo il loro consenso (consenso informato) prima di raccogliere qualsiasi informazione.

Raccoglieremo informazioni dalle cartelle dei pazienti, come:

• Dettagli di base del paziente e la natura della loro infezione.
• Come e quando è stato usato il farmaco ATM-AVI.
• Dettagli sulla loro degenza ospedaliera.
• I risultati dei loro esami di laboratorio. Un medico valuterà e registrerà come sta ogni paziente in momenti chiave: 5 giorni dopo l'inizio del farmaco, alla fine del trattamento e in un controllo di follow-up per vedere se l'infezione è guarita.