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Reale Wirksamkeit von Aztreonam-Avibactam gegen MBL-bildende CRE (AWARE)

19. März 2026 aktualisiert von: Sir Run Run Shaw Hospital

Aztreonam-Avibactam-Real-World-Studie gegen Metallo-β-Lactamase-bildende Carbapenem-resistente Enterobacterales

Warum diese Studie notwendig ist Einige bakterielle Infektionen sind gegen gängige Antibiotika resistent geworden, was ihre Behandlung sehr schwierig macht. Dies ist ein wachsendes und ernstes Gesundheitsproblem. Eine neue Kombinationsdroge, Aztreonam-Avibactam (wir nennen sie ATM-AVI), wurde entwickelt, um diese widerstandsfähigen Bakterien zu bekämpfen.

Dieses neue Medikament wurde kürzlich für die Anwendung in Europa (April 2024), den Vereinigten Staaten (Februar 2025) und China (Juni 2025) zugelassen. Da es so neu ist, gibt es besonders in China nur sehr wenige Informationen darüber, wie gut es bei realen Patienten außerhalb der ersten Tests funktioniert.

Dieser Mangel an praktischer Erfahrung bedeutet, dass wir nicht genug wissen über:

  • Wie effektiv es für typische Patienten in China ist.
  • Die Arten von Patienten und Infektionen, für die es verwendet wird.
  • Wie es sich auf die Krankenhausaufenthaltsdauer eines Patienten auswirkt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücken zu schließen, indem sie untersucht, wie ATM-AVI in chinesischen Krankenhäusern abschneidet, was Ärzten helfen wird, diese gefährlichen Infektionen besser zu behandeln und die Genesung der Patienten zu verbessern.

Was die Studie herausfinden möchte

Hauptziel:

Zu sehen, wie gut ATM-AVI bei erwachsenen Patienten in China mit diesen spezifischen antibiotikaresistenten Infektionen wirkt.

Weitere Ziele:

Mehr Details zu sammeln über:

  • Wie Patienten auf die Behandlung zu verschiedenen Zeitpunkten reagieren (z.B. nach 5 Tagen, am Ende der Behandlung und bei einer Nachuntersuchung).
  • Ob die Bakterien, die die Infektion verursachen, beseitigt werden.
  • Wie sich die Behandlung auf den Krankenhausaufenthalt und die Ressourcennutzung des Patienten auswirkt.
  • Die Anzahl der Patienten, die leider während oder nach der Behandlung versterben.
  • Die Merkmale der Patienten (wie Alter) und ihrer Infektionen.
  • Wie Ärzte dieses neue Medikament verwenden und ob es zusammen mit anderen Antibiotika eingesetzt wird.

Wie die Studie ablaufen wird Dies ist eine Beobachtungsstudie, die in etwa 30 Krankenhäusern in ganz China durchgeführt wird. Wir planen, etwa 100 erwachsene Patienten einzubeziehen, die mit diesen schweren Infektionen hospitalisiert wurden und das neue Medikament ATM-AVI mindestens einen vollen Tag lang erhalten haben.

Die Studie läuft von Oktober 2025 bis Juni 2027. Wir werden sowohl vergangene (retrospektive) als auch zukünftige (prospektive) Patienten betrachten. Für vergangene Patienten werden wir ihre vorhandenen Krankenakten überprüfen. Für zukünftige Patienten werden wir vor der Erhebung von Informationen um ihre Einwilligung (informierte Einwilligung) bitten.

Wir werden Informationen aus Patientenakten sammeln, wie zum Beispiel:

  • Grundlegende Patientendaten und die Art ihrer Infektion.
  • Wie und wann das ATM-AVI-Medikament verwendet wurde.
  • Details über ihren Krankenhausaufenthalt.
  • Die Ergebnisse ihrer Labortests. Ein Arzt wird den Zustand jedes Patienten zu wichtigen Zeitpunkten beurteilen und aufzeichnen: 5 Tage nach Beginn der Medikation, am Ende der Behandlung und bei einer Nachuntersuchung, um zu sehen, ob die Infektion geheilt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus hospitalisierten erwachsenen Patienten mit MBL-produzierenden CRE-Infektionen, die mit ATM-AVI behandelt werden. Untersucher beginnen mit dem Screening der Eignung und der Rekrutierung von erwachsenen Patienten, die ≥24 Stunden ATM-AVI erhalten haben.

Das Indexdatum wird als das Datum des Beginns der ATM-AVI-Therapie definiert, wobei das Datum der ersten Verabreichung verwendet wird. Die Baseline-Periode erstreckt sich von 14 Tagen vor dem Indexdatum bis zum Indexdatum oder vom Aufnahmedatum bis zum Indexdatum, je nachdem, welches später liegt. Die Beobachtungen erfolgen sowohl retrospektiv als auch prospektiv. Patienten werden von der ATM-AVI-Anwendung bis zum Tod, Studienabbruch oder Krankenhausentlassung nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Für Patienten, die vor Tag 28 entlassen werden, ist eine telefonische Nachverfolgung zur Beurteilung der 28-Tage-Gesamtmortalität erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18 Jahre oder älter 2. Stationär aufgenommen mit einer Diagnose einer bestätigten cIAI oder HAP/VAP 3. Bestätigte Infektion mit MBL-produzierendem CRE 4. Erhaltene bestimmungsgemäße Anwendung der ATM-AVI-Behandlung für ≥24 Stunden 5. Die Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt oder verzichtet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bestätigte oder vermutete Infektion durch gramnegative Spezies, die voraussichtlich nicht auf ATM-AVI ansprechen 2. Derzeit in eine interventionelle klinische Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hospitalisierte erwachsene Patienten mit MBL-produzierenden CRE-Infektionen, die mit ATM-AVI behandelt wurden.
Die Studienpopulation besteht aus hospitalisierten erwachsenen Patienten mit MBL-produzierenden CRE-Infektionen, die mit ATM-AVI behandelt werden. Die Prüfer beginnen mit der Eignungsprüfung und Rekrutierung bei erwachsenen Patienten, die ≥24 Stunden ATM-AVI erhalten haben.
Arzneimittel: Aztreonam-Avibactam
Hospitalisierte erwachsene Patienten mit MBL-produzierenden CRE-Infektionen, die mit ATM-AVI behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil der Patienten mit einem klinischen Ansprechen von klinischem Erfolg, Misserfolg bzw. unbestimmt, der beim EOT-Besuch bewertet wird.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die primäre deskriptive Wirksamkeitsanalyse wird die Schätzung der klinischen Ansprechrate zusammen mit nominellen 95%-KIs unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode sein.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98628137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie umfasst einen Zwischenbericht und einen abschließenden klinischen Studienbericht. Nach Abschluss der Studie und Fertigstellung des Studienberichts werden die Ergebnisse dieser NI-Studie zur Veröffentlichung eingereicht und/oder in einer öffentlich zugänglichen Ergebnisdatenbank veröffentlicht. Veröffentlichungen halten sich an die Empfehlungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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