Efficacité réelle de l'Aztreonam-Avibactam contre les CRE productrices de MBL (AWARE)
Étude en vie réelle de l'Aztreonam-Avibactam contre les Enterobacterales résistants aux carbapénèmes producteurs de métallo-β-lactamase
Pourquoi cette étude est nécessaire Certaines infections bactériennes sont devenues résistantes aux antibiotiques courants, ce qui les rend très difficiles à traiter. Il s'agit d'un problème de santé croissant et sérieux. Une nouvelle association médicamenteuse, l'Aztreonam-Avibactam (que nous appellerons ATM-AVI), a été développée pour combattre ces bactéries résistantes.
Ce nouveau médicament a récemment été approuvé pour utilisation en Europe (avril 2024), aux États-Unis (février 2025) et en Chine (juin 2025). Comme il est très récent, il existe très peu d'informations disponibles, notamment en Chine, sur son efficacité pour les patients réels en dehors des tests initiaux.
Ce manque d'expérience en conditions réelles signifie que nous ne savons pas assez sur :
- Son efficacité pour les patients typiques en Chine.
- Les types de patients et d'infections pour lesquels il est utilisé.
- Son impact sur la durée d'hospitalisation d'un patient. Cette étude vise à combler ces lacunes en examinant les performances de l'ATM-AVI dans les hôpitaux chinois, ce qui aidera les médecins à mieux traiter ces infections dangereuses et à améliorer le rétablissement des patients.
Objectifs de l'étude
Objectif principal :
Évaluer l'efficacité de l'ATM-AVI pour les patients adultes en Chine atteints de ces infections spécifiques résistantes aux antibiotiques.
Autres objectifs :
Collecter plus de détails sur :
- La réponse des patients au traitement à différents moments (par exemple, après 5 jours, à la fin du traitement et lors d'un suivi).
- L'élimination ou non des bactéries responsables de l'infection.
- L'impact du traitement sur la durée d'hospitalisation et l'utilisation des ressources.
- Le nombre de patients qui, malheureusement, décèdent pendant ou après le traitement.
- Les caractéristiques des patients (comme l'âge) et de leurs infections.
- La manière dont les médecins utilisent ce nouveau médicament et s'il est utilisé en association avec d'autres antibiotiques.
Déroulement de l'étude Il s'agit d'une étude observationnelle qui sera menée dans environ 30 hôpitaux à travers la Chine. Nous prévoyons d'inclure environ 100 patients adultes hospitalisés pour ces infections résistantes et ayant reçu le nouveau médicament, l'ATM-AVI, pendant au moins une journée complète.
L'étude se déroulera d'octobre 2025 à juin 2027. Nous examinerons à la fois les patients passés (rétrospectifs) et futurs (prospectifs). Pour les patients passés, nous examinerons leurs dossiers médicaux existants. Pour les patients futurs, nous demanderons leur autorisation (consentement éclairé) avant de collecter toute information.
Nous collecterons des informations à partir des dossiers des patients, telles que :
- Les détails de base des patients et la nature de leur infection.
- La manière et le moment où le médicament ATM-AVI a été utilisé.
- Les détails de leur séjour à l'hôpital.
- Les résultats de leurs tests de laboratoire. Un médecin évaluera et enregistrera l'état de chaque patient à des moments clés : 5 jours après le début du médicament, à la fin du traitement et lors d'un suivi pour vérifier si l'infection est guérie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunsong Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-13805790432
- E-mail: yvys119@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contact:
- Tianxin Xiang
- Numéro de téléphone: 86+13870090574
- E-mail: txxiangmed@163.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Pas encore de recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contact:
- Jingjing Quan, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18268820854
- E-mail: jingjingquan@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de patients adultes hospitalisés avec des infections à CRE productrices de MBL traités par ATM-AVI. Les investigateurs commenceront le dépistage de l'éligibilité et le recrutement à partir des patients adultes ayant reçu ≥24 heures d'ATM-AVI.
La date index est définie comme la date d'initiation de l'ATM-AVI, pour laquelle la date de première administration est utilisée. La période de base s'étend de 14 jours avant la date index à la date index, ou de la date d'admission à la date index, la plus tardive étant retenue. Les observations seront à la fois rétrospectives et prospectives. Les patients seront suivis depuis l'utilisation de l'ATM-AVI jusqu'au décès, au retrait de l'étude ou à la sortie de l'hôpital, selon ce qui survient en premier. Pour les patients sortis avant le jour 28, un suivi téléphonique est nécessaire pour évaluer la mortalité toutes causes confondues à 28 jours.
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âge de 18 ans ou plus 2. Hospitalisé avec un diagnostic confirmé d'IAIc ou de PHA/PVM 3. Infection confirmée par CRE producteur de MBL 4. A reçu un traitement ATM-AVI conforme à l'étiquette pendant ≥24 heures 5. Consentement éclairé obtenu ou dispensé.
Critères d'exclusion :
- 1. Infection confirmée ou suspectée causée par des espèces à Gram négatif ne répondant pas à l'ATM-AVI 2. Actuellement inscrit dans un essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients adultes hospitalisés avec des infections à CRE productrices de MBL traités par ATM-AVI.
La population de l'étude est constituée de patients adultes hospitalisés avec des infections à CRE productrices de MBL traités par ATM-AVI.
Les investigateurs commenceront le dépistage d'éligibilité et le recrutement à partir des patients adultes ayant reçu ≥24 heures d'ATM-AVI. |
Patients adultes hospitalisés avec des infections à entérobactéries productrices de carbapénèmase (CRE) productrices de métallo-bêta-lactamase (MBL) traités par ATM-AVI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'efficacité est la proportion de patients ayant présenté une réponse clinique de succès clinique, d'échec et d'indéterminé, respectivement, qui sera évaluée lors de la visite de fin de traitement.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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L'analyse descriptive primaire de l'efficacité sera l'estimation du taux de réponse clinique avec des IC à 95% nominaux utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98628137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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