Eficácia do Aztreonam-Avibactam no Mundo Real Contra CRE Produtores de MBL (AWARE)
Estudo do Mundo Real com Aztreonam-Avibactam contra Enterobacterales Resistentes a Carbapenémicos Produtores de Metalo-β-lactamase
Porque é que este estudo é necessário Algumas infeções bacterianas tornaram-se resistentes aos antibióticos comuns, tornando-as muito difíceis de tratar. Este é um problema de saúde crescente e grave. Uma nova combinação de fármacos, Aztreonam-Avibactam (vamos chamar-lhe ATM-AVI), foi desenvolvida para combater estas bactérias resistentes.
Este novo fármaco foi recentemente aprovado para uso na Europa (abril de 2024), nos Estados Unidos (fevereiro de 2025) e na China (junho de 2025). Por ser tão recente, há muito pouca informação disponível, especialmente na China, sobre a sua eficácia em pacientes reais fora dos testes iniciais.
Esta falta de experiência no mundo real significa que não sabemos o suficiente sobre:
- A sua eficácia em pacientes típicos na China.
- Os tipos de pacientes e infeções para os quais é utilizado.
- Como afeta o tempo de internamento do paciente. Este estudo visa preencher estas lacunas ao analisar o desempenho do ATM-AVI em hospitais chineses, o que ajudará os médicos a tratar melhor estas infeções perigosas e a melhorar a recuperação dos pacientes.
O que o estudo pretende descobrir
Objetivo principal:
Avaliar a eficácia do ATM-AVI em pacientes adultos na China com estas infeções específicas resistentes a antibióticos.
Outros objetivos:
Recolher mais detalhes sobre:
- A resposta dos pacientes ao tratamento em diferentes momentos (por exemplo, após 5 dias, no final do tratamento e numa consulta de seguimento).
- Se as bactérias que causam a infeção são eliminadas.
- Como o tratamento afeta o internamento hospitalar e a utilização de recursos do paciente.
- O número de pacientes que, infelizmente, falecem durante ou após o tratamento.
- As características dos pacientes (como a idade) e das suas infeções.
- Como os médicos estão a utilizar este novo fármaco e se é usado em conjunto com outros antibióticos.
Como funcionará o estudo Este é um estudo observacional que será realizado em cerca de 30 hospitais em toda a China. Planeamos incluir cerca de 100 pacientes adultos que foram hospitalizados com estas infeções resistentes e receberam o novo fármaco, ATM-AVI, durante pelo menos um dia completo.
O estudo decorrerá de outubro de 2025 a junho de 2027. Analisaremos tanto pacientes passados (retrospetivos) como futuros (prospetivos). Para os pacientes passados, revemos os seus registos médicos existentes. Para os pacientes futuros, pediremos a sua permissão (consentimento informado) antes de recolher qualquer informação.
Recolheremos informação dos registos dos pacientes, como:
- Detalhes básicos do paciente e a natureza da sua infeção.
- Como e quando o fármaco ATM-AVI foi utilizado.
- Detalhes sobre o seu internamento hospitalar.
- Os resultados dos seus exames laboratoriais. Um médico avaliará e registará o estado de cada paciente em momentos-chave: 5 dias após o início do fármaco, no final do tratamento e numa consulta de seguimento para verificar se a infeção está curada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunsong Yu, PhD
- Número de telefone: 86-13805790432
- E-mail: yvys119@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contato:
- Tianxin Xiang
- Número de telefone: 86+13870090574
- E-mail: txxiangmed@163.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Ainda não está recrutando
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contato:
- Jingjing Quan, PhD
- Número de telefone: 86-18268820854
- E-mail: jingjingquan@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes adultos hospitalizados com infeções por CRE produtoras de MBL tratados com ATM-AVI. Os investigadores iniciarão o rastreio de elegibilidade e o recrutamento a partir de pacientes adultos que tenham recebido ≥24 horas de ATM-AVI.
A data índice é definida como a data de início da ATM-AVI, para a qual é utilizada a data da primeira administração. O período basal abrange desde 14 dias antes da data índice até à data índice, ou desde a data de admissão até à data índice, o que for mais recente. As observações serão tanto retrospetivas como prospetivas. Os pacientes serão acompanhados desde a utilização da ATM-AVI até à morte, à retirada do estudo ou à alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Para os pacientes com alta antes do Dia 28, é necessário um acompanhamento telefónico para avaliação da mortalidade por todas as causas aos 28 dias.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idade igual ou superior a 18 anos 2. Hospitalizado com diagnóstico confirmado de IAIc ou HAP/VAP 3. Infeção confirmada por CRE produtor de MBL 4. Ter recebido tratamento com ATM-AVI de acordo com a indicação autorizada durante ≥24 horas 5. Consentimento informado obtido ou isentado.
Critérios de Exclusão:
- 1. Infeção confirmada ou suspeita causada por espécies Gram-negativas que não se espera que respondam ao ATM-AVI 2. Atualmente inscrito num ensaio clínico interventivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes adultos hospitalizados com infeções por CRE produtoras de MBL tratados com ATM-AVI.
A população do estudo é constituída por doentes adultos hospitalizados com infeções por CRE produtoras de MBL tratados com ATM-AVI.
Os investigadores iniciarão o rastreio de elegibilidade e o recrutamento a partir de doentes adultos que tenham recebido ≥24 horas de ATM-AVI.
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Pacientes adultos hospitalizados com infeções por CRE produtoras de MBL tratados com ATM-AVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A principal medida de eficácia é a proporção de doentes que tiveram uma resposta clínica de sucesso clínico, insucesso e indeterminada, respetivamente, que será avaliada na visita de EOT.
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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A principal análise descritiva de eficácia será a estimativa da taxa de resposta clínica juntamente com intervalos de confiança nominais de 95% utilizando o método de Clopper-Pearson.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98628137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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