Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность азтреонама-авибактама против MBL-продуцирующего CRE (AWARE)

19 марта 2026 г. обновлено: Sir Run Run Shaw Hospital

Aztreonam-Avibactam Исследование в Реальных Условиях Против Карбапенем-Резистентных Enterobacterales, Продуцирующих Металло-β-лактамазы

Зачем нужна данная разработка Некоторые бактериальные инфекции стали устойчивы к обычным антибиотикам, что делает их очень сложными для лечения. Это растущая и серьезная проблема для здоровья. Новый комбинированный препарат Азтреонам-Авибактам (мы будем называть его АТМ-АВИ) был разработан для борьбы с этими устойчивыми бактериями.

Этот новый препарат недавно был одобрен для использования в Европе (апрель 2024 года), США (февраль 2025 года) и Китае (июнь 2025 года). Поскольку он настолько новый, доступно очень мало информации, особенно в Китае, о том, насколько хорошо он работает для реальных пациентов за пределами первоначальных испытаний.

Этот недостаток реального опыта означает, что мы недостаточно знаем о:

  • Насколько он эффективен для типичных пациентов в Китае.
  • Какие типы пациентов и инфекций он используется для лечения.
  • Как он влияет на время пребывания пациента в больнице. Это исследование направлено на заполнение этих пробелов путем изучения того, как АТМ-АВИ работает в китайских больницах, что поможет врачам лучше лечить эти опасные инфекции и улучшить восстановление пациентов.

Что исследование стремится выяснить

Основная цель:

Узнать, насколько хорошо АТМ-АВИ работает для взрослых пациентов в Китае с этими специфическими устойчивыми к антибиотикам инфекциями.

Другие цели:

Собрать больше подробностей о:

  • Как пациенты реагируют на лечение в разные моменты времени (например, через 5 дней, в конце лечения и при последующей проверке).
  • Уничтожаются ли бактерии, вызывающие инфекцию.
  • Как лечение влияет на пребывание пациента в больнице и использование ресурсов.
  • Количество пациентов, которые, к сожалению, умирают во время или после лечения.
  • Характеристики пациентов (например, возраст) и их инфекций.
  • Как врачи используют этот новый препарат и используется ли он вместе с другими антибиотиками.

Как будет проводиться исследование Это обсервационное исследование, которое будет проводиться примерно в 30 больницах по всему Китаю. Мы планируем включить около 100 взрослых пациентов, которые были госпитализированы с этими устойчивыми инфекциями и получали новый препарат АТМ-АВИ не менее одного полного дня.

Исследование будет проходить с октября 2025 года по июнь 2027 года. Мы будем рассматривать как прошлых (ретроспективных), так и будущих (проспективных) пациентов. Для прошлых пациентов мы изучим их существующие медицинские записи. Для будущих пациентов мы попросим их разрешение (информированное согласие) перед сбором любой информации.

Мы будем собирать информацию из медицинских записей пациентов, такую как:

  • Основные данные о пациенте и характер его инфекции.
  • Как и когда использовался препарат АТМ-АВИ.
  • Подробности о их пребывании в больнице.
  • Результаты их лабораторных анализов. Врач оценит и запишет, как чувствует себя каждый пациент в ключевые моменты: через 5 дней после начала приема препарата, в конце лечения и при последующей проверке, чтобы увидеть, излечена ли инфекция.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunsong Yu, PhD
  • Номер телефона: 86-13805790432
  • Электронная почта: yvys119@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Tianxin Xiang
          • Номер телефона: 86+13870090574
          • Электронная почта: txxiangmed@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Jingjing Quan, PhD
          • Номер телефона: 86-18268820854
          • Электронная почта: jingjingquan@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из госпитализированных взрослых пациентов с инфекциями, вызванными CRE, продуцирующими MBL, которые лечатся с помощью ATM-AVI. Исследователи начнут скрининг на соответствие критериям и набор пациентов среди взрослых, которые получили ≥24 часа терапии ATM-AVI.

Индексная дата определяется как дата начала применения ATM-AVI, для которой используется дата первого введения. Базовый период охватывает 14 дней до индексной даты и саму индексную дату, либо с даты поступления до индексной даты, в зависимости от того, что наступит позже. Наблюдения будут как ретроспективными, так и проспективными. Пациенты будут наблюдаться с момента применения ATM-AVI до смерти, выхода из исследования или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов, выписанных до 28-го дня, необходим телефонный контроль для оценки 28-дневной смертности от всех причин.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18 лет и старше 2. Госпитализация с диагнозом подтверждённой cIAI или HAP/VAP 3. Подтверждённая инфекция, вызванная MBL-продуцирующим CRE 4. Получение лечения ATM-AVI по показаниям в течение ≥24 часов 5. Информированное согласие будет получено или отменено.

Критерии исключения:

  • 1. Подтверждённая или предполагаемая инфекция, вызванная грамотрицательными видами, которые, как ожидается, не ответят на ATM-AVI 2. В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Госпитализированные взрослые пациенты с инфекциями, вызванными CRE, продуцирующими MBL, получавшие лечение ATM-AVI.
Целевая популяция исследования состоит из госпитализированных взрослых пациентов с инфекциями, вызванными карбапенем-резистентными энтеробактериями (CRE), продуцирующими металло-бета-лактамазы (MBL), которые лечились препаратом ATM-AVI. Исследователи начнут скрининг на соответствие критериям включения и набор участников среди взрослых пациентов, которые получили ≥24 часа терапии ATM-AVI.
Лекарство: Азтреонам-Авибактам
Госпитализированные взрослые пациенты с инфекциями, вызванными CRE-продуцентами MBL, получавшие лечение ATM-AVI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным показателем эффективности является доля пациентов с клиническим ответом в виде клинического успеха, неудачи и неопределенного результата соответственно, которая будет оцениваться во время визита EOT.
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения через 4 недели
Основным описательным анализом эффективности будет оценка показателя клинического ответа с номинальными 95% доверительными интервалами с использованием метода Клоппера-Пирсона.
От момента включения до завершения лечения через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Run Run Shaw Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98628137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследование будет включать промежуточный отчет и окончательный отчет о клиническом исследовании. По завершении исследования и окончательного оформления отчета о нем, результаты данного исследования по новому показанию (NI) будут представлены для публикации и/или размещены в общедоступной базе данных результатов. Публикации будут соответствовать рекомендациям Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться