Reell effektivitet av Aztreonam-Avibactam mot MBL-produserende CRE (AWARE)
Aztreonam-Avibactam Real World Studie mot Metallo-β-lactamase-produserende Karbapenem-resistente Enterobacterales
Hvorfor denne studien er nødvendig Noen bakterieinfeksjoner har blitt resistente mot vanlige antibiotika, noe som gjør dem svært vanskelige å behandle. Dette er et voksende og alvorlig helseproblem. Et nytt kombinasjonsmedikament, Aztreonam-Avibaktam (vi kaller det ATM-AVI), er utviklet for å bekjempe disse hardføre bakteriene.
Dette nye medikamentet ble nylig godkjent for bruk i Europa (april 2024), USA (februar 2025) og Kina (juni 2025). Fordi det er så nytt, er det svært lite informasjon tilgjengelig, spesielt i Kina, om hvor godt det fungerer for faktiske pasienter utenfor innledende testing.
Denne mangelen på erfaring fra virkeligheten betyr at vi ikke vet nok om:
- Hvor effektivt det er for typiske pasienter i Kina.
- Hvilke typer pasienter og infeksjoner det brukes for.
- Hvordan det påvirker en pasients opphold på sykehuset. Denne studien tar sikte på å fylle disse hullene ved å se på hvordan ATM-AVI presterer på kinesiske sykehus, noe som vil hjelpe leger med å behandle disse farlige infeksjonene bedre og forbedre pasientenes bedring.
Hva studien tar sikte på å finne ut
Hovedmål:
Å se hvor godt ATM-AVI fungerer for voksne pasienter i Kina med disse spesifikke antibiotikaresistente infeksjonene.
Andre mål:
Å samle flere detaljer om:
- Hvordan pasienter responderer på behandlingen på forskjellige tidspunkter (f.eks. etter 5 dager, ved slutten av behandlingen, og ved en oppfølgingssjekk).
- Om bakteriene som forårsaker infeksjonen blir eliminert.
- Hvordan behandlingen påvirker pasientens sykehusopphold og ressursbruk.
- Antall pasienter som dessverre dør under eller etter behandlingen.
- Egenskapene til pasientene (som alder) og deres infeksjoner.
- Hvordan leger bruker dette nye medikamentet og om det brukes sammen med andre antibiotika.
Hvordan studien vil fungere Dette er en observasjonsstudie som vil bli gjennomført på omtrent 30 sykehus over hele Kina. Vi planlegger å inkludere omtrent 100 voksne pasienter som ble innlagt på sykehus med disse hardføre infeksjonene og mottok det nye medikamentet, ATM-AVI, i minst en hel dag.
Studien vil løpe fra oktober 2025 til juni 2027. Vi vil se på både tidligere (retrospektive) og fremtidige (prospektive) pasienter. For tidligere pasienter vil vi gjennomgå deres eksisterende medisinske journaler. For fremtidige pasienter vil vi be om deres tillatelse (informert samtykke) før vi samler inn noen informasjon.
Vi vil samle informasjon fra pasientjournaler, for eksempel:
- Grunnleggende pasientdetaljer og arten av deres infeksjon.
- Hvordan og når ATM-AVI-medikamentet ble brukt.
- Detaljer om deres sykehusopphold.
- Resultatene av deres laboratorietester. En lege vil vurdere og registrere hvordan hver pasient har det på viktige tidspunkter: 5 dager etter å ha startet medikamentet, ved slutten av behandlingen, og ved en oppfølgingssjekk for å se om infeksjonen er kurert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunsong Yu, PhD
- Telefonnummer: 86-13805790432
- E-post: yvys119@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Tianxin Xiang
- Telefonnummer: 86+13870090574
- E-post: txxiangmed@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingjing Quan, PhD
- Telefonnummer: 86-18268820854
- E-post: jingjingquan@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av innlagte voksne pasienter med MBL-produserende CRE-infeksjoner behandlet med ATM-AVI. Forskere vil starte opptaksvurdering og rekruttering fra voksne pasienter som har mottatt ≥24 timer med ATM-AVI.
Indeksdatoen er definert som ATM-AVI-startdatoen, der datoen for første administrasjon brukes. Grunnlinjeperioden strekker seg fra 14 dager før indeksdatoen til indeksdatoen, eller fra innleggelsesdatoen til indeksdatoen, avhengig av hva som er senest. Observasjonene vil være både retrospektive og prospektive. Pasienter vil bli fulgt fra ATM-AVI-bruk til død, studieavbrudd eller utskrivelse fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først. For pasienter som blir utskrevet før dag 28, er en telefonoppfølging nødvendig for vurdering av 28-dagers dødelighet av alle årsaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 18 år eller eldre 2. Innlagt på sykehus med diagnose bekreftet cIAI eller HAP/VAP 3. Bekreftet infeksjon med MBL-produserende CRE 4. Mottatt ATM-AVI-behandling i henhold til indikasjon i minst 24 timer 5. Informert samtykke vil bli innhentet eller fritatt.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Bekreftet eller mistenkt infeksjon forårsaket av Gram-negative arter som ikke forventes å respondere på ATM-AVI 2. For tiden påmeldt en intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innlagte voksne pasienter med MBL-produserende CRE-infeksjoner behandlet med ATM-AVI.
Studiepopulasjonen består av innlagte voksne pasienter med MBL-produserende CRE-infeksjoner behandlet med ATM-AVI.
Forskerne vil starte kvalifiseringsscreening og rekruttering fra voksne pasienter som har mottatt ≥24 timer med ATM-AVI.
|
Innlagte voksne pasienter med MBL-produserende CRE-infeksjoner behandlet med ATM-AVI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den primære effektmålsparameteren er andelen av pasienter som hadde en klinisk respons med henholdsvis klinisk suksess, fiasko og ubestemt, som vil bli vurdert på EOT-kontrollen.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Den primære beskrivende effektivitetsanalysen vil være estimatet av klinisk responsrate sammen med nominelle 95 % KI-er ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98628137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .