Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná účinnost aztreonam-avibaktamu proti MBL-produkujícím CRE (AWARE)

19. března 2026 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital

Aztreonam-Avibactam Real World Study Against Metallo-β-lactamase-Producing Carbapenem-Resistant Enterobacterales

Proč je tato studie potřebná Některé bakteriální infekce se staly rezistentními vůči běžným antibiotikům, což je činí velmi obtížně léčitelnými. Jedná se o rostoucí a závažný zdravotní problém. Byl vyvinut nový kombinovaný lék Aztreonam-Avibactam (budeme ho nazývat ATM-AVI) k boji proti těmto odolným bakteriím.

Tento nový lék byl nedávno schválen pro použití v Evropě (duben 2024), Spojených státech (únor 2025) a Číně (červen 2025). Protože je tak nový, existuje velmi málo informací, zejména v Číně, o tom, jak dobře funguje u skutečných pacientů mimo počáteční testování.

Tento nedostatek reálných zkušeností znamená, že toho nevíme dost o:

  • Jak je účinný pro typické pacienty v Číně.
  • Jaké typy pacientů a infekcí se jím léčí.
  • Jak ovlivňuje dobu pobytu pacienta v nemocnici. Tato studie si klade za cíl zaplnit tyto mezery tím, že prozkoumá, jak si ATM-AVI vede v čínských nemocnicích, což lékařům pomůže lépe léčit tyto nebezpečné infekce a zlepšit uzdravení pacientů.

Co si studie klade za cíl zjistit

Hlavní cíl:

Zjistit, jak dobře ATM-AVI funguje u dospělých pacientů v Číně s těmito specifickými infekcemi rezistentními na antibiotika.

Další cíle:

Shromáždit více podrobností o:

  • Jak pacienti reagují na léčbu v různých časových bodech (např. po 5 dnech, na konci léčby a při kontrolním vyšetření).
  • Zda jsou bakterie způsobující infekci odstraněny.
  • Jak léčba ovlivňuje pobyt pacienta v nemocnici a využívání zdrojů.
  • Počtu pacientů, kteří bohužel během nebo po léčbě zemřou.
  • Charakteristikách pacientů (jako je věk) a jejich infekcí.
  • Jak lékaři tento nový lék používají a zda je používán spolu s jinými antibiotiky.

Jak studie bude probíhat Jedná se o observační studii, která bude provedena přibližně v 30 nemocnicích po celé Číně. Plánujeme zařadit přibližně 100 dospělých pacientů, kteří byli hospitalizováni s těmito obtížnými infekcemi a dostávali nový lék ATM-AVI alespoň jeden celý den.

Studie bude probíhat od října 2025 do června 2027. Budeme zkoumat jak minulé (retrospektivní), tak budoucí (prospektivní) pacienty. U minulých pacientů prozkoumáme jejich stávající lékařské záznamy. U budoucích pacientů požádáme o jejich souhlas (informovaný souhlas) před shromažďováním jakýchkoli informací.

Budeme shromažďovat informace z pacientských záznamů, jako jsou:

  • Základní údaje o pacientovi a povaha jeho infekce.
  • Jak a kdy byl lék ATM-AVI použit.
  • Podrobnosti o jejich pobytu v nemocnici.
  • Výsledky jejich laboratorních testů. Lékař vyhodnotí a zaznamená, jak si každý pacient vede v klíčových bodech: 5 dní po zahájení podávání léku, na konci léčby a při kontrolním vyšetření, aby zjistil, zda je infekce vyléčena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z hospitalizovaných dospělých pacientů s infekcemi CRE produkujícími MBL léčených ATM-AVI. Výzkumníci zahájí screening způsobilosti a nábor z dospělých pacientů, kteří dostali ≥24 hodin ATM-AVI.

Indexové datum je definováno jako datum zahájení ATM-AVI, pro které se používá datum první aplikace. Základní období trvá od 14 dnů před indexovým datem do indexového data nebo od data přijetí do indexového data, podle toho, co je později. Pozorování budou jak retrospektivní, tak prospektivní. Pacienti budou sledováni od použití ATM-AVI do úmrtí, odstoupení od studie nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. U pacientů propuštěných před 28. dnem je nutné telefonické sledování pro hodnocení 28denní úmrtnosti ze všech příčin.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 1. Věk 18 let nebo starší 2. Hospitalizován s diagnózou potvrzené cIAI nebo HAP/VAP 3. Potvrzená infekce MBL produkujícím CRE 4. Léčený dle indikace léčbou ATM-AVI po dobu ≥24 hodin 5. Informovaný souhlas bude získán nebo prominut.

Kriteria pro vyloučení:

  • 1. Potvrzená nebo podezřelá infekce způsobená gramnegativními druhy, na které se neočekává odpověď na ATM-AVI 2. V současnosti zařazen do intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizovaní dospělí pacienti s infekcemi CRE produkujícími MBL léčení přípravkem ATM-AVI.
Studijní populace se skládá z hospitalizovaných dospělých pacientů s infekcemi způsobenými CRE produkujícími MBL léčených ATM-AVI. Výzkumníci zahájí screening způsobilosti a nábor z dospělých pacientů, kteří dostali ≥24 hodin ATM-AVI.
Lék: Aztreonam-Avibactam
Hospitalizovaní dospělí pacienti s infekcemi CRE produkujícími MBL léčení přípravkem ATM-AVI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním účinnostním ukazatelem je podíl pacientů s klinickou odpovědí klinického úspěchu, selhání a neurčitého výsledku, který bude hodnocen při návštěvě EOT.
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 4 týdnech
Primární popisná analýza účinnosti bude zahrnovat odhad míry klinické odpovědi spolu s nominálními 95% intervaly spolehlivosti pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Od zařazení do konce léčby v 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98628137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studie bude zahrnovat průběžnou zprávu a závěrečnou zprávu klinické studie. Po dokončení studie a finalizaci závěrečné zprávy budou výsledky této neintervenční studie předloženy k publikaci a/nebo zveřejněny ve veřejně přístupné databázi výsledků. Publikace budou dodržovat doporučení Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)

Klinické studie na Aztreonam-Avibactam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit