Aztreonami-Avibaktamin Todellinen Tehokkuus MBL-tuottavia CRE-bakteereja Vastaan (AWARE)
Aztreonami-Avibaktaamin Todellisen Maailman Tutkimus Metallo-β-laktamaasia Tuottavia Karbapenemiresistenttejä Enterobacteriaceae Vastaan
Miksi tämä tutkimus on tarpeellinen Jotkut bakteeri-infektiot ovat tulleet vastustuskykyisiksi yleisille antibiooteille, mikä tekee niiden hoidosta erittäin vaikeaa. Tämä on kasvava ja vakava terveysongelma. Uusi yhdistelmälääke, Aztreonam-Avibactam (kutsumme sitä ATM-AVI:ksi), on kehitetty taistelemaan näitä vaikeita bakteereja vastaan.
Tämä uusi lääke hyväksyttiin äskettäin käyttöön Euroopassa (huhtikuussa 2024), Yhdysvalloissa (helmikuussa 2025) ja Kiinassa (kesäkuussa 2025). Koska se on niin uusi, saatavilla on hyvin vähän tietoa, erityisesti Kiinassa, siitä, kuinka hyvin se toimii todellisilla potilailla alkuperäisten testien ulkopuolella.
Tämä todellisen käytön kokemuksen puute tarkoittaa, että emme tiedä tarpeeksi seuraavista:
- Kuinka tehokas se on tyypillisille potilaille Kiinassa.
- Minkä tyyppisille potilaille ja infektioille sitä käytetään.
- Miten se vaikuttaa potilaan sairaalassaoloaikaan. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään nämä aukot tarkastelemalla, kuinka ATM-AVI toimii kiinalaisissa sairaaloissa, mikä auttaa lääkäreitä hoitamaan näitä vaarallisia infektioita paremmin ja parantamaan potilaiden toipumista.
Mitä tutkimus pyrkii selvittämään
Päätavoite:
Nähdä, kuinka hyvin ATM-AVI toimii aikuisille potilaille Kiinassa, joilla on nämä tietyt antibioottiresistentit infektiot.
Muut tavoitteet:
Kerätä lisätietoja seuraavista:
- Kuinka potilaat vastaavat hoitoon eri ajanhetkillä (esim. 5 päivän kuluttua, hoidon lopussa ja seurantatarkastuksessa).
- Poistetaanko infektion aiheuttavat bakteerit.
- Miten hoito vaikuttaa potilaan sairaalassaoloon ja resurssien käyttöön.
- Potilaiden määrä, jotka valitettavasti kuolevat hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Potilaiden ominaisuudet (kuten ikä) ja heidän infektionsa.
- Kuinka lääkärit käyttävät tätä uutta lääkettä ja käytetäänkö sitä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Kuinka tutkimus toteutetaan Tämä on havainnointitutkimus, joka toteutetaan noin 30 sairaalassa ympäri Kiinaa. Suunnittelemme sisällyttävän noin 100 aikuista potilasta, jotka olivat sairaalassa näiden vaikeiden infektioiden vuoksi ja saivat uutta lääkettä, ATM-AVI:ta, vähintään yhden täyden vuorokauden ajan.
Tutkimus kestää lokakuusta 2025 kesäkuuhun 2027. Tarkastelemme sekä menneitä (retrospektiivisiä) että tulevia (prospektiivisia) potilaita. Menneille potilaille tarkastelemme heidän olemassa olevia sairauskertomuksiaan. Tuleville potilaille pyydämme heidän suostumustaan (tietoon perustuva suostumus) ennen kuin keräämme mitään tietoja.
Keräämme tietoja potilaskertomuksista, kuten:
- Potilaan perustiedot ja infektion luonne.
- Kuinka ja milloin ATM-AVI-lääkettä käytettiin.
- Tiedot heidän sairaalassaolostaan.
- Heidän laboratoriotestiensä tulokset. Lääkäri arvioi ja kirjaa kuinka jokainen potilas voi keskeisillä ajanhetkillä: 5 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen, hoidon lopussa ja seurantatarkastuksessa nähdäkseen, onko infektio parantunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunsong Yu, PhD
- Puhelinnumero: 86-13805790432
- Sähköposti: yvys119@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianxin Xiang
- Puhelinnumero: 86+13870090574
- Sähköposti: txxiangmed@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingjing Quan, PhD
- Puhelinnumero: 86-18268820854
- Sähköposti: jingjingquan@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu sairaalahoitoon joutuneista aikuispotilaista, joilla on MBL-tuottavia CRE-infektioita ja joita hoidetaan ATM-AVI:lla. Tutkijat alkavat kelpoisuusvalinnan ja rekrytoinnin aikuispotilaista, jotka ovat saaneet ≥24 tuntia ATM-AVI-hoitoa.
Indeksipäiväksi määritellään ATM-AVI-hoidon aloituspäivä, jossa käytetään ensimmäisen annoksen antopäivää. Perusjakso kattaa ajanjakson 14 päivää ennen indeksipäivää indeksipäivään asti tai sairaalaan tulopäivästä indeksipäivään asti, kumpi on myöhempi. Havainnot tulevat olemaan sekä retrospektiivisiä että prospektiivisiä. Potilaat seurataan ATM-AVI-hoidon käytön alusta kuolemaan, tutkimuksesta vetäytymiseen tai sairaalasta kotiutumiseen asti, kumpi tapahtuu ensin. Potilaille, jotka kotiutuvat ennen 28. päivää, on tarpeen suorittaa puhelinseuranta 28 päivän kaikkien syiden kokonaismortaliteetin arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18 vuotta tai enemmän 2. Sairaalassa vahvistetulla cIAI- tai HAP/VAP-diagnoosilla 3. Vahvistettu MBL-tuottavan CRE:n aiheuttama infektio 4. Saanut ATM-AVI-hoitoa merkinnän mukaisesti ≥24 tuntia 5. Tietoon perustuva suostumus saadaan tai se jätetään antamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Vahvistettu tai epäilty gram-negatiivisen lajin aiheuttama infektio, johon ei odoteta ATM-AVI:n tehoavan 2. Tällä hetkellä osallistuu interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat MBL-tuottavilla CRE-infektioilla, joita hoidetaan ATM-AVI:lla.
Tutkimuspopulaatio koostuu sairaalassa olevista aikuispotilaista, joilla on MBL-tuottava CRE-infektio ja jotka on hoidettu ATM-AVI:lla.
Tutkijat aloittavat kelpoisuusselvityksen ja rekrytoinnin aikuispotilailta, jotka ovat saaneet ≥24 tuntia ATM-AVI-hoitoa.
|
Sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat, joilla on MBL:ää tuottava CRE-tartunta ja jotka on hoidettu ATM-AVI:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulosmittari on potilaiden osuus, joilla oli kliininen vastaus, joka luokiteltiin kliiniseksi menestykseksi, epäonnistumiseksi ja määrittelemättömäksi, ja tätä arvioidaan EOT-käynnillä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Ensisijainen kuvaileva tehokkuusanalyysi on kliinisen vastemuutoksen estimointi nimellisten 95 %:n luottamusväleiden kanssa käyttäen Clopper-Pearson -menetelmää.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98628137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .