MBL 생성 CRE에 대한 Aztreonam-Avibactam의 실제 임상 효과 (AWARE)
메탈로-β-락타마제 생성 카바페넴 내성 장내세균속에 대한 아즈트레오남-아비박탐 실제 임상 연구
이 연구가 필요한 이유 일부 세균 감염은 일반적인 항생제에 내성을 갖게 되어 치료가 매우 어려워졌습니다. 이는 점점 심각해지는 건강 문제입니다. 이러한 강한 세균과 싸우기 위해 새로운 복합 약물인 Aztreonam-Avibactam(이하 ATM-AVI)이 개발되었습니다.
이 새로운 약물은 최근 유럽(2024년 4월), 미국(2025년 2월), 중국(2025년 6월)에서 사용이 승인되었습니다. 매우 새로운 약물이기 때문에, 특히 중국에서는 초기 테스트를 제외한 실제 환자들에게 얼마나 잘 작용하는지에 대한 정보가 거의 없습니다.
이러한 실제 경험의 부족은 다음과 같은 점에 대해 충분히 알지 못한다는 것을 의미합니다:
- 중국의 일반적인 환자들에게 얼마나 효과적인지.
- 어떤 유형의 환자와 감염에 사용되는지.
- 환자의 입원 기간에 어떤 영향을 미치는지. 이 연구는 중국 병원에서 ATM-AVI가 어떻게 작용하는지 살펴봄으로써 이러한 공백을 메우고, 의사들이 이러한 위험한 감염을 더 잘 치료하고 환자의 회복을 개선하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.
연구가 밝히고자 하는 것
주요 목표:
중국에서 이러한 특정 항생제 내성 감염을 가진 성인 환자들에게 ATM-AVI가 얼마나 잘 작용하는지 확인하는 것입니다.
다른 목표:
다음에 대한 더 자세한 정보를 수집하는 것입니다:
- 환자들이 치료에 어떻게 반응하는지 다른 시점에서(예: 5일 후, 치료 종료 시, 후속 검진 시).
- 감염을 일으키는 세균이 제거되는지 여부.
- 치료가 환자의 입원 기간과 자원 사용에 어떤 영향을 미치는지.
- 불행히도 치료 중 또는 치료 후 사망하는 환자의 수.
- 환자의 특성(예: 나이)과 그들의 감염.
- 의사들이 이 새로운 약물을 어떻게 사용하는지, 그리고 다른 항생제와 함께 사용되는지 여부.
연구가 어떻게 진행될 것인지 이는 중국 전역 약 30개 병원에서 진행될 관찰 연구입니다. 우리는 이러한 강한 감염으로 입원하여 새로운 약물인 ATM-AVI를 최소 하루 동안 받은 성인 환자 약 100명을 포함할 계획입니다.
연구는 2025년 10월부터 2027년 6월까지 진행될 것입니다. 우리는 과거(후향적)와 미래(전향적) 환자 모두를 살펴볼 것입니다. 과거 환자의 경우, 기존 의료 기록을 검토할 것입니다. 미래 환자의 경우, 정보를 수집하기 전에 그들의 동의(사전 동의)를 요청할 것입니다.
우리는 다음과 같은 환자 기록에서 정보를 수집할 것입니다:
- 기본 환자 정보와 감염의 성격.
- ATM-AVI 약물이 어떻게, 언제 사용되었는지.
- 입원 기간에 대한 세부 사항.
- 검사 결과. 의사는 각 환자가 주요 시점(약물 시작 후 5일, 치료 종료 시, 감염이 치료되었는지 확인하는 후속 검진 시)에 어떻게 지내는지 평가하고 기록할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunsong Yu, PhD
- 전화번호: 86-13805790432
- 이메일: yvys119@zju.edu.cn
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Tianxin Xiang
- 전화번호: 86+13870090574
- 이메일: txxiangmed@163.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
연락하다:
- Jingjing Quan, PhD
- 전화번호: 86-18268820854
- 이메일: jingjingquan@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 ATM-AVI로 치료받은 MBL 생성 CRE 감염으로 입원한 성인 환자로 구성됩니다. 연구자는 ATM-AVI를 24시간 이상 투여받은 성인 환자부터 적격성 선별 및 모집을 시작합니다.
지정일은 ATM-AVI 시작일로 정의되며, 첫 투여일이 사용됩니다. 기준 기간은 지정일로부터 14일 전부터 지정일까지, 또는 입원일부터 지정일까지 중 더 늦은 날짜까지로 설정됩니다. 관찰은 후향적 및 전향적으로 이루어집니다. 환자는 ATM-AVI 사용 시점부터 사망, 연구 중단 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지 추적 관찰됩니다. 28일 이전에 퇴원한 환자의 경우, 28일 전체 원인 사망률 평가를 위해 전화 추적 관찰이 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 1. 만 18세 이상 2. 확인된 복강 내 감염(cIAI) 또는 병원성 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴(HAP/VAP) 진단으로 입원 3. MBL 생성 CRE 감염 확인 4. ATM-AVI 치료를 적응증에 따라 24시간 이상 투여 5. 사전 동의서 획득 또는 면제
제외 기준:
- 1. ATM-AVI에 반응하지 않을 것으로 예상되는 그람 음성균에 의한 감염 확인 또는 의심 2. 현재 중재적 임상시험에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ATM-AVI로 치료받은 MBL 생성 CRE 감염이 있는 입원 성인 환자.
연구 대상은 ATM-AVI로 치료받은 MBL 생성 CRE 감염을 가진 입원 성인 환자들로 구성됩니다.
연구자들은 ATM-AVI를 24시간 이상 받은 성인 환자부터 적격성 선별과 모집을 시작할 것입니다.
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ATM-AVI로 치료받은 MBL 생성 CRE 감염으로 입원한 성인 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효능 평가 결과 측정은 EOT 방문 시 평가될 임상적 성공, 실패 및 불확실에 대한 임상적 반응을 보인 환자의 비율입니다.
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
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주 기술적 효능 분석은 Clopper-Pearson 방법을 사용한 임상 반응률의 추정치와 명목 95% 신뢰구간을 포함할 것입니다.
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등록부터 4주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98628137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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