Az Aztreonam-Avibactam valós világbeli hatékonysága MBL-termelő CRE ellen (AWARE)
Aztreonam-Avibaktam valóságalapú vizsgálata Metallo-β-laktamáz-termelő Karbapenem-rezisztens Enterobacterales ellen
Miért szükséges ez a tanulmány: Egyes bakteriális fertőzések rezisztensek lettek a gyakori antibiotikumokkal szemben, ami nagyon nehézzé teszi a kezelésüket. Ez egy növekvő és komoly egészségügyi probléma. Egy új kombinációs gyógyszer, az Aztreonam-Avibactam (amit ATM-AVI-nek fogunk nevezni), kifejlesztésre került ezekkel a kemény baktériumokkal szemben.
Ezt az új gyógyszert nemrégiben engedélyezték Európában (2024. április), az Egyesült Államokban (2025. február) és Kínában (2025. június). Mivel nagyon új, nagyon kevés információ áll rendelkezésre, különösen Kínában, arról, hogy milyen jól működik a valódi betegeknél a kezdeti tesztelésen kívül.
A valós tapasztalatok hiánya azt jelenti, hogy nem tudunk eleget arról:
- Mennyire hatékony a tipikus kínai betegeknél.
- Milyen típusú betegek és fertőzések esetén használják.
- Hogyan befolyásolja a beteg kórházi tartózkodásának idejét. Ez a tanulmány ezeket a hiányosságokat kívánja pótolni azzal, hogy megvizsgálja, hogyan teljesít az ATM-AVI a kínai kórházakban, ami segíteni fog az orvosoknak a veszélyes fertőzések jobb kezelésében és a betegek gyógyulásának javításában.
Mit kíván kideríteni a tanulmány
Fő cél:
Annak megállapítása, hogy mennyire hatékony az ATM-AVI a Kínában élő felnőtt betegeknél ezekkel a specifikus antibiotikum-rezisztens fertőzésekkel.
Egyéb célok:
További részletek összegyűjtése arról:
- Hogyan reagálnak a betegek a kezelésre különböző időpontokban (pl. 5 nap után, a kezelés végén és egy utókövetési ellenőrzés során).
- Hogyan tisztulnak meg a fertőzést okozó baktériumok.
- Hogyan befolyásolja a kezelés a beteg kórházi tartózkodását és az erőforrások felhasználását.
- Azon betegek száma, akik sajnos a kezelés alatt vagy után elhunynak.
- A betegek jellemzői (mint az életkor) és fertőzéseik.
- Hogyan használják az orvosok ezt az új gyógyszert, és hogyan használják más antibiotikumokkal együtt.
Hogyan fog működni a tanulmány: Ez egy megfigyelési tanulmány, amely körülbelül 30 kínai kórházban fog zajlani. Körülbelül 100 felnőtt beteget tervezünk bevonni, akiket ezekkel a kemény fertőzésekkel kórházba szállítottak, és akik legalább egy teljes napig kapták az új ATM-AVI gyógyszert.
A tanulmány 2025. októberétől 2027. júniusáig tart. Mind múltbeli (retrospektív) és jövőbeli (prospektív) betegeket fogunk vizsgálni. A múltbeli betegek esetében áttekintjük meglévő orvosi feljegyzéseiket. A jövőbeli betegek esetében engedélyt (tájékoztatott beleegyezést) fogunk kérni tőlük, mielőtt bármilyen információt gyűjtenénk.
Információkat gyűjtünk a betegfeljegyzésekből, például:
- Alapvető betegadatok és a fertőzés természete.
- Hogyan és mikor használták az ATM-AVI gyógyszert.
- Részletek a kórházi tartózkodásukról.
- Laboratóriumi vizsgálataik eredményei. Egy orvos értékelni és feljegyezni fogja, hogy minden beteg hogyan teljesít kulcsfontosságú időpontokban: 5 nappal a gyógyszer elkezdése után, a kezelés végén, és egy utókövetési ellenőrzés során annak megállapítására, hogy a fertőzés meggyógyult-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunsong Yu, PhD
- Telefonszám: 86-13805790432
- E-mail: yvys119@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianxin Xiang
- Telefonszám: 86+13870090574
- E-mail: txxiangmed@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Még nincs toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingjing Quan, PhD
- Telefonszám: 86-18268820854
- E-mail: jingjingquan@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációt a kórházban kezelt, MBL-termelő CRE fertőzéssel rendelkező felnőtt betegek alkotják, akiket ATM-AVI-vel kezeltek. A kutatók a jogosultsági szűrést és toborzást azon felnőtt betegektől kezdik, akik legalább 24 órát kaptak ATM-AVI-t.
Az indexdátum az ATM-AVI kezdési dátuma, amelyhez az első adagolás dátumát használják. Az alapvonali időszak az indexdátum előtti 14 napotól az indexdátumig terjed, vagy a felvétel dátumától az indexdátumig, attól függően, hogy melyik későbbi. A megfigyelések retrospektívek és prospektívek is lesznek. A betegeket az ATM-AVI használatától követik a halál, a vizsgálatból való kivonás vagy a kórházi elbocsátás bekövetkeztéig, attól függően, hogy melyik következik be először. Azoknál a betegeknél, akiket a 28. nap előtt elbocsátanak, telefonos utókövetés szükséges a 28 napos, minden okból bekövetkezett halálozás értékeléséhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 éves vagy idősebb kor 2. Kórházba kerülés megerősített cIAI vagy HAP/VAP diagnózissal 3. MBL-termelő CRE-vel való megerősített fertőzés 4. ATM-AVI kezelés címkézett használatának fogadása ≥24 órán keresztül 5. Tájékoztatott beleegyezés megszerzése vagy elhagyása.
Kizárási kritériumok:
- 1. ATM-AVI-re nem várhatóan reagáló Gram-negatív fajok által okozott megerősített vagy gyanított fertőzés 2. Jelenleg részt vesz egy intervenciós klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ATM-AVI-vel kezelt, MBL-termelő CRE-fertőzéstől érintett kórházban ápolt felnőtt betegek.
A vizsgálati populációba az MBL-termelő CRE-fertőzéssel rendelkező, ATM-AVI-vel kezelt kórházban ápolt felnőtt betegek tartoznak.
A kutatók azon felnőtt betegek körében kezdik meg a jogosultsági szűrést és a toborzást, akik legalább 24 órányi ATM-AVI kezelést kaptak.
|
Kórházba került felnőtt betegek MBL-termelő CRE-fertőzéssel, akiket ATM-AVI-vel kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges hatékonysági eredményváltozó azon betegek aránya, akiknél klinikai válasz (klinikai siker, kudarc és határozatlan) volt, amelyet az EOT vizsgálat során értékelnek.
Időkeret: A felvételtől a kezelés végéig 4 hét elteltével
|
A leíró hatékonysági elemzés elsődleges módszere a klinikai válaszarány becslése lesz, a Clopper-Pearson módszerrel számított nominális 95%-os CI-k mellett.
|
A felvételtől a kezelés végéig 4 hét elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98628137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .