Real-World Effektiviteten af Aztreonam-Avibactam mod MBL-producerende CRE (AWARE)

Hvorfor denne undersøgelse er nødvendig Nogle bakterieinfektioner er blevet resistente over for almindelige antibiotika, hvilket gør dem meget svære at behandle. Dette er et voksende og alvorligt sundhedsproblem. En ny kombinationsmedicin, Aztreonam-Avibactam (vi kalder den ATM-AVI), er blevet udviklet til at bekæmpe disse hårde bakterier.

Denne nye medicin blev for nylig godkendt til brug i Europa (april 2024), USA (februar 2025) og Kina (juni 2025). Fordi den er så ny, er der meget lidt information tilgængelig, især i Kina, om hvor godt den virker for reelle patienter uden for den indledende testning.

Denne mangel på erfaring fra den virkelige verden betyder, at vi ikke ved nok om:

• Hvor effektiv den er for typiske patienter i Kina.
• Hvilke typer patienter og infektioner den bruges til.
• Hvordan den påvirker en patients tid på hospitalet. Denne undersøgelse har til formål at udfylde disse huller ved at se på, hvordan ATM-AVI præsterer på kinesiske hospitaler, hvilket vil hjælpe læger med bedre at behandle disse farlige infektioner og forbedre patienternes bedring.

Hvad undersøgelsen har til formål at finde ud af

Hovedmål:

At se, hvor godt ATM-AVI virker for voksne patienter i Kina med disse specifikke antibiotikaresistente infektioner.

Andre mål:

At indsamle flere detaljer om:

• Hvordan patienterne reagerer på behandlingen på forskellige tidspunkter (f.eks. efter 5 dage, ved behandlingens afslutning og ved en opfølgende kontrol).
• Om bakterierne, der forårsager infektionen, er fjernet.
• Hvordan behandlingen påvirker patientens hospitalsophold og brug af ressourcer.
• Antallet af patienter, der desværre dør under eller efter behandlingen.
• Karakteristika ved patienterne (som alder) og deres infektioner.
• Hvordan lægerne bruger denne nye medicin, og om den bruges sammen med andre antibiotika.

Hvordan undersøgelsen vil fungere Dette er en observationsundersøgelse, der vil blive gennemført på omkring 30 hospitaler i hele Kina. Vi planlægger at inkludere omkring 100 voksne patienter, der var indlagt med disse hårde infektioner og modtog den nye medicin, ATM-AVI, i mindst en hel dag.

Undersøgelsen vil køre fra oktober 2025 til juni 2027. Vi vil se på både tidligere (retrospektive) og fremtidige (prospektive) patienter. For tidligere patienter vil vi gennemgå deres eksisterende journaler. For fremtidige patienter vil vi bede om deres tilladelse (informert samtykke), før vi indsamler nogen oplysninger.

Vi vil indsamle oplysninger fra patientjournaler, såsom:

• Grundlæggende patientoplysninger og arten af deres infektion.
• Hvordan og hvornår ATM-AVI-medicinen blev brugt.
• Oplysninger om deres hospitalsophold.
• Resultaterne af deres laboratorieprøver. En læge vil vurdere og registrere, hvordan hver patient har det på nøglepunkter: 5 dage efter start på medicinen, ved behandlingens afslutning og ved en opfølgende kontrol for at se, om infektionen er helbredt.