巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）を有する参加者を対象としたプラリシグアトに関する研究
2026年8月11日 更新者：Akebia Therapeutics
生検で確認された巣状分節性糸球体硬化症患者におけるプラリシグアトの有効性と安全性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、生検で確認された巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）を有する成人におけるプラリシグアトの有効性と安全性を評価するために設計された、第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験です。
参加者は、最初の24週間の治療期間中、プラリシグアトまたはプラセボを1:1の割合で無作為に割り当てられます。
この二重盲検期間の後、すべての参加者はオープンラベル延長試験において追加の24週間プラリシグアトを投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Akebia Therapeutics
- 電話番号：16178446128
- メール：trials@akebia.com
研究場所
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California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- 募集
- Investigator Site #2
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- 募集
- Investigator Site #14
-
San Dimas、California、アメリカ、91773
- 募集
- Investigator Site #12
-
-
Colorado
-
Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- 募集
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- 募集
- Investigator Site #17
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- 募集
- Investigator Site #6
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- 募集
- Investigator Site #25
-
Miami、Florida、アメリカ、33172
- 募集
- Investigator Site #7
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 募集
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- 終了しました
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- 募集
- Investigator Site #11
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- 募集
- Investigator Site #24
-
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Michigan
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48152
- 募集
- Investigator Site #15
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- 募集
- Investigator Site #10
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- 募集
- Investigator Site #16
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Investigator Site #20
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
- 募集
- Investigator Site #19
-
Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
- 募集
- Investigator Site #22
-
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South Carolina
-
Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
- 募集
- Investigator Site #23
-
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- 募集
- Investigator Site #4
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76015
- 募集
- Investigator Site #5
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Investigator Site #9
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Investigator Site #21
-
Houston、Texas、アメリカ、48152
- 募集
- Investigator Site #18
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- スクリーニング中にUPCR ≥1 (g/g)。
- インフォームドコンセントから1か月以内に、治験責任医師の判断に基づく最大耐用量のACE阻害薬またはARBを投与中。
- CKD-EPI式による推算糸球体濾過量 ≥25 mL/分/1.73 m²。
- スクリーニングから3年以内の腎生検でFSGSと一致、またはFSGSに関連するポドサイト蛋白の遺伝子変異の記録があること。
除外基準:
- 腎生検報告書における虚脱性FSGS。
- 鎌状赤血球症。
- HbA1c >8% または非空腹時血糖値 >180 mg/dL。
- コントロール不良の高血圧（≥160/100 mmHg）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラリシグアト
プラリシグアトは、24週間の二重盲検期間中に投与量を増量しながら毎日投与され、その後24週間のオープンラベル治療期間が続きます。
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経口錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチングプラセボは、24週間毎日投与されます
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの尿中蛋白/クレアチニン比（UPCR）の変化
時間枠：ベースライン（第1日）および最長24週まで
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ベースライン（第1日）および最長24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第24週時点での部分寛解参加者の割合
時間枠：24週まで
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部分寛解は、UPCRが40％減少し、UPCR<1.5グラム/グラム（g/g）であると定義されます。
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24週まで
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Plasma concentrations of praliciguat
時間枠：Week 24, Week 32, and Week 36
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Week 24, Week 32, and Week 36
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKB-1973-CI-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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