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巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）を有する参加者を対象としたプラリシグアトに関する研究

2026年11月5日 更新者：Akebia Therapeutics

生検で確認された巣状分節性糸球体硬化症患者におけるプラリシグアトの有効性と安全性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of praliciguat in adults with biopsy-confirmed focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Participants will be randomized 1:1 to receive praliciguat or placebo for initial 24 week treatment period. Following this double-blind period, all participants will receive praliciguat in an open-label period for an additional 24 weeks. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Akebia Therapeutics
  • 電話番号：16178446128
  • メール：trials@akebia.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • 募集
        • Investigator Site #2
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • 募集
        • Investigator Site #28
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • 募集
        • Investigator Site #14
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • 募集
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • 募集
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • 募集
        • Investigator Site #17
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • 募集
        • Investigator Site #6
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
        • 募集
        • Investigator Site #25
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • 募集
        • Investigator Site #7
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • 募集
        • Investigator Site #29
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • 募集
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60643
        • 終了しました
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • 募集
        • Investigator Site #11
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21229
        • 募集
        • Investigator Site #32
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
        • 募集
        • Investigator Site #24
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • 募集
        • Investigator Site #15
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • Investigator Site #10
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Investigator Site #27
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • 募集
        • Investigator Site #16
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • 募集
        • Investigator Site #31
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Investigator Site #20
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • 募集
        • Investigator Site #30
      • Bridgeville、Pennsylvania、アメリカ、15017
        • 募集
        • Investigator Site #19
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • 募集
        • Investigator Site #22
    • South Carolina
      • Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
        • 募集
        • Investigator Site #23
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • 募集
        • Investigator Site #5
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Investigator Site #9
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Investigator Site #21
      • Houston、Texas、アメリカ、48152
        • 募集
        • Investigator Site #18
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Investigator Site #26

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria (Part A):

  1. UPCR ≥1 (g/g) during screening.
  2. On maximally tolerated ACEi or ARB per principal investigator discretion within 1 month of informed consent.
  3. Estimated glomerular filtration rate ≥25 milliliters per minute per 1.73 square meters by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
  4. Kidney biopsy collected within 5 years of screening consistent with FSGS or kidney biopsy collected ≥5 years prior to screening consistent with FSGS plus the presence of a pathogenic gene mutation known to be associated with FSGS.

Exclusion Criteria (Part A):

  1. Collapsing FSGS in the kidney biopsy report.
  2. Sickle cell disease.
  3. HbA1c >8%.
  4. Uncontrolled hypertension (≥160/100 millimeters of mercury).

Inclusion Criteria (Part B):

1. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Praliciguat (Part A)

Praliciguat will be administered daily with dose escalation to a target dose during a 24-week double-blind period, followed by a 24-week open-label treatment period.
薬：Praliciguat (Part A)

Oral Tablet
プラセボコンパレーター：Placebo (Part A)

Matching placebo will be administered daily for 24 weeks
他の：Placebo (Part A)

Oral Tablet
実験的：Experimental: Long-term safety extension praliciguat (Part B)

Praliciguat will be administered daily
薬：Praliciguat (Part B)

Oral Tablet

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) (Part A)
時間枠：Baseline (Day 1) and up to Week 24
Baseline (Day 1) and up to Week 24
Proportion of participants with TEAEs, serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs). (Part A)
時間枠：Time Frame: Up to Week 52
Time Frame: Up to Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants with Partial Remission at Week 24 (Part A)
時間枠：Up to Week 24

Partial remission is defined as 40% UPCR reduction and UPCR<1.5 gram/gram (g/g).
Up to Week 24
Plasma concentrations of praliciguat (Part A)
時間枠：Week 24, Week 32, and Week 36
Week 24, Week 32, and Week 36
Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs in the long-term safety extension (Part B)
時間枠：From Week 48 Part A through study completion
From Week 48 Part A through study completion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akebia Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月3日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月5日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKB-1973-CI-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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