Исследование пралицигуата у участников с фокальным сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС)
11 августа 2026 г. обновлено: Akebia Therapeutics
Фаза 2 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки эффективности и безопасности пралисигуата у пациентов с биопсически подтвержденным фокально-сегментарным гломерулосклерозом
Это исследование II фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, предназначенное для оценки эффективности и безопасности пралисигуата у взрослых с биопсически подтверждённым фокальным сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС).
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения пралисигуата или плацебо в течение начального 24-недельного периода лечения.
После этого двойного слепого периода все участники получат пралисигуат в открытом продолжении исследования в течение дополнительных 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Akebia Therapeutics
- Номер телефона: 16178446128
- Электронная почта: trials@akebia.com
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Рекрутинг
- Investigator Site #2
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Рекрутинг
- Investigator Site #14
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- Рекрутинг
- Investigator Site #12
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
- Рекрутинг
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Рекрутинг
- Investigator Site #17
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Рекрутинг
- Investigator Site #6
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
- Рекрутинг
- Investigator Site #25
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Рекрутинг
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Рекрутинг
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Прекращено
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Рекрутинг
- Investigator Site #11
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Рекрутинг
- Investigator Site #24
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
- Рекрутинг
- Investigator Site #15
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Рекрутинг
- Investigator Site #10
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Рекрутинг
- Investigator Site #16
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Investigator Site #20
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15017
- Рекрутинг
- Investigator Site #19
-
Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
- Рекрутинг
- Investigator Site #22
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
- Рекрутинг
- Investigator Site #23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Рекрутинг
- Investigator Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Рекрутинг
- Investigator Site #5
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Investigator Site #9
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Investigator Site #21
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 48152
- Рекрутинг
- Investigator Site #18
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- UPCR ≥1 (г/г) при скрининге.
- Прием максимально переносимых ингибиторов АПФ или БРА по усмотрению главного исследователя в течение 1 месяца с момента получения информированного согласия.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥25 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра по уравнению CKD-EPI (Collaboration for Chronic Kidney Disease Epidemiology).
- Биопсия почки в течение 3 лет до скрининга, соответствующая ФСГС, или документированная генетическая мутация в подоцитарном белке, связанная с ФСГС.
Критерии исключения:
- Коллапсирующий вариант ФСГС в отчете о биопсии почки.
- Серповидноклеточная анемия.
- HbA1c >8% или уровень глюкозы в крови не натощак >180 миллиграмм/децилитр.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (≥160/100 миллиметров ртутного столба)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пралицигуат
Пралисигуат будет вводиться ежедневно с увеличением дозы до целевой дозы в течение 24-недельного двойного слепого периода, за которым последует 24-недельный период открытого лечения.
|
Пероральная таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий плацебо будет вводиться ежедневно в течение 24 недель
|
Таблетка для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение отношения белка к креатинину в моче (UPCR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) и до 24-й недели
|
Исходный уровень (День 1) и до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с частичной ремиссией на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24-й недели
|
Частичная ремиссия определяется как снижение UPCR на 40% и UPCR<1,5 грамма/грамм (г/г).
|
До 24-й недели
|
|
Plasma concentrations of praliciguat
Временное ограничение: Week 24, Week 32, and Week 36
|
Week 24, Week 32, and Week 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Почечная недостаточность
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Протеинурия
- Гломерулосклероз, очагово-сегментарный
- пралицигуат
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-1973-CI-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .