Une étude du praliciguat chez les participants atteints de glomérulosclérose segmentaire et focale (FSGS)
11 août 2026 mis à jour par: Akebia Therapeutics
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du praliciguat chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire et focale confirmée par biopsie
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du praliciguat chez les adultes atteints de glomérulosclérose segmentaire et focale (FSGS) confirmée par biopsie.
Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir du praliciguat ou un placebo pendant la période de traitement initiale de 24 semaines.
Après cette période en double aveugle, tous les participants recevront du praliciguat dans une extension en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Akebia Therapeutics
- Numéro de téléphone: 16178446128
- E-mail: trials@akebia.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Recrutement
- Investigator Site #2
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Recrutement
- Investigator Site #14
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Recrutement
- Investigator Site #12
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Recrutement
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Recrutement
- Investigator Site #17
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Recrutement
- Investigator Site #6
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
- Recrutement
- Investigator Site #25
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Recrutement
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Recrutement
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Résilié
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Recrutement
- Investigator Site #11
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Recrutement
- Investigator Site #24
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- Recrutement
- Investigator Site #15
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Recrutement
- Investigator Site #10
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Recrutement
- Investigator Site #16
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Investigator Site #20
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
- Recrutement
- Investigator Site #19
-
Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
- Recrutement
- Investigator Site #22
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, États-Unis, 29445
- Recrutement
- Investigator Site #23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Investigator Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Recrutement
- Investigator Site #5
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Investigator Site #9
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Investigator Site #21
-
Houston, Texas, États-Unis, 48152
- Recrutement
- Investigator Site #18
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- UPCR ≥1 (g/g) lors du dépistage.
- Sous traitement maximal toléré d'ACEi ou d'ARB selon l'appréciation du chercheur principal dans le mois suivant le consentement éclairé.
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥25 millilitres par minute par 1,73 mètres carrés selon l'équation CKD-EPI (Collaboration Épidémiologie de la Maladie Rénale Chronique).
- Biopsie rénale dans les 3 ans précédant le dépistage compatible avec une FSGS ou documentation d'une mutation génétique dans une protéine podocytaire associée à la FSGS.
Critères d'exclusion :
- FSGS collapsante dans le rapport de biopsie rénale.
- Drépanocytose.
- HbA1c >8 % ou glycémie non à jeun >180 milligrammes/décilitre.
- Hypertension non contrôlée (≥160/100 millimètres de mercure).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Praliciguat
Le praliciguat sera administré quotidiennement avec une escalade de dose jusqu'à une dose cible pendant une période en double aveugle de 24 semaines, suivie d'une période de traitement en ouvert de 24 semaines.
|
Comprimé oral
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo correspondant sera administré quotidiennement pendant 24 semaines
|
Comprimé oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR)
Délai: Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 24
|
Baseline (Jour 1) et jusqu'à la Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants en rémission partielle à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
La rémission partielle est définie comme une réduction de 40% de l'UPCR et un UPCR<1,5 gramme/gramme (g/g).
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Plasma concentrations of praliciguat
Délai: Week 24, Week 32, and Week 36
|
Week 24, Week 32, and Week 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Troubles urinaires
- Manifestations urologiques
- Insuffisance rénale
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Protéinurie
- Glomérulosclérose focale segmentaire
- praliciguat
Autres numéros d'identification d'étude
- AKB-1973-CI-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .