Un estudio de praliciguat en participantes con glomeruloesclerosis segmentaria y focal (FSGS)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Akebia Therapeutics
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de praliciguat en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria confirmada por biopsia
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de praliciguat en adultos con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) confirmada por biopsia.
Los participantes se aleatorizarán 1:1 para recibir praliciguat o placebo durante el período de tratamiento inicial de 24 semanas.
Tras este período doble ciego, todos los participantes recibirán praliciguat en una extensión de etiqueta abierta durante 24 semanas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Akebia Therapeutics
- Número de teléfono: 16178446128
- Correo electrónico: trials@akebia.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Reclutamiento
- Investigator Site #2
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Reclutamiento
- Investigator Site #14
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Reclutamiento
- Investigator Site #12
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-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Reclutamiento
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Reclutamiento
- Investigator Site #17
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Reclutamiento
- Investigator Site #6
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Reclutamiento
- Investigator Site #25
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Reclutamiento
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reclutamiento
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Terminado
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Reclutamiento
- Investigator Site #11
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Reclutamiento
- Investigator Site #24
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Reclutamiento
- Investigator Site #15
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- Investigator Site #10
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Reclutamiento
- Investigator Site #16
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Investigator Site #20
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Reclutamiento
- Investigator Site #19
-
Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
- Reclutamiento
- Investigator Site #22
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-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Reclutamiento
- Investigator Site #23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Reclutamiento
- Investigator Site #4
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Reclutamiento
- Investigator Site #5
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Investigator Site #9
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Investigator Site #21
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 48152
- Reclutamiento
- Investigator Site #18
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- UPCR ≥1 (g/g) durante el cribado.
- Tratamiento con IECA o ARA II a la dosis máxima tolerada según criterio del investigador principal en el plazo de 1 mes tras el consentimiento informado.
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥25 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados según la ecuación de colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
- Biopsia renal realizada en los 3 años previos al cribado compatible con FSGS o documentación de una mutación genética en una proteína podocitaria asociada con FSGS.
Criterios de exclusión:
- FSGS colapsante en el informe de biopsia renal.
- Enfermedad de células falciformes.
- HbA1c >8% o glucemia en ayunas >180 miligramos/decilitro.
- Hipertensión no controlada (≥160/100 milímetros de mercurio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Praliciguat
El praliciguat se administrará diariamente con escalada de dosis hasta alcanzar una dosis objetivo durante un período de 24 semanas a doble ciego, seguido de un período de tratamiento de 24 semanas a etiqueta abierta.
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Comprimido oral
|
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará placebo coincidente diariamente durante 24 semanas
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Comprimido oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la relación proteína-creatinina en orina (RPCO)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y hasta la Semana 24
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Baseline (Día 1) y hasta la Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con remisión parcial en la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La remisión parcial se define como una reducción del 40% en UPCR y UPCR<1.5 gramo/gramo (g/g).
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Hasta la semana 24
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Plasma concentrations of praliciguat
Periodo de tiempo: Week 24, Week 32, and Week 36
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Week 24, Week 32, and Week 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Insuficiencia renal
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Proteinuria
- Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria
- praliciguat
Otros números de identificación del estudio
- AKB-1973-CI-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .