En undersøgelse af praliciguat hos deltagere med fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)
5. november 2026 opdateret af: Akebia Therapeutics
En fase 2-randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effekt og sikkerhed af Praliciguat hos patienter med biopsibekræftet fokal segmental glomerulosklerose
This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of praliciguat in adults with biopsy-confirmed focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Participants will be randomized 1:1 to receive praliciguat or placebo for initial 24 week treatment period. Following this double-blind period, all participants will receive praliciguat in an open-label period for an additional 24 weeks. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Akebia Therapeutics
- Telefonnummer: 16178446128
- E-mail: trials@akebia.com
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Rekruttering
- Investigator Site #2
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
- Rekruttering
- Investigator Site #28
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Rekruttering
- Investigator Site #14
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- Rekruttering
- Investigator Site #12
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
- Rekruttering
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Rekruttering
- Investigator Site #17
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
- Rekruttering
- Investigator Site #6
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
- Rekruttering
- Investigator Site #25
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Rekruttering
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Rekruttering
- Investigator Site #29
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Rekruttering
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
- Afsluttet
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Rekruttering
- Investigator Site #11
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Rekruttering
- Investigator Site #32
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Rekruttering
- Investigator Site #24
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
- Rekruttering
- Investigator Site #15
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Rekruttering
- Investigator Site #10
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- Investigator Site #27
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Rekruttering
- Investigator Site #16
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Rekruttering
- Investigator Site #31
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Investigator Site #20
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Rekruttering
- Investigator Site #30
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
- Rekruttering
- Investigator Site #19
-
Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
- Rekruttering
- Investigator Site #22
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
- Rekruttering
- Investigator Site #23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Rekruttering
- Investigator Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
- Rekruttering
- Investigator Site #5
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- Investigator Site #9
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Investigator Site #21
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 48152
- Rekruttering
- Investigator Site #18
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Rekruttering
- Investigator Site #26
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria (Part A):
- UPCR ≥1 (g/g) during screening.
- On maximally tolerated ACEi or ARB per principal investigator discretion within 1 month of informed consent.
- Estimated glomerular filtration rate ≥25 milliliters per minute per 1.73 square meters by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
- Kidney biopsy collected within 5 years of screening consistent with FSGS or kidney biopsy collected ≥5 years prior to screening consistent with FSGS plus the presence of a pathogenic gene mutation known to be associated with FSGS.
Exclusion Criteria (Part A):
- Collapsing FSGS in the kidney biopsy report.
- Sickle cell disease.
- HbA1c >8%.
- Uncontrolled hypertension (≥160/100 millimeters of mercury).
Inclusion Criteria (Part B):
1. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Praliciguat (Part A)
Praliciguat will be administered daily with dose escalation to a target dose during a 24-week double-blind period, followed by a 24-week open-label treatment period. |
Oral Tablet |
|
Placebo komparator: Placebo (Part A)
Matching placebo will be administered daily for 24 weeks |
Oral Tablet |
|
Eksperimentel: Experimental: Long-term safety extension praliciguat (Part B)
Praliciguat will be administered daily |
Oral Tablet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from Baseline in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) (Part A)
Tidsramme: Baseline (Day 1) and up to Week 24
|
Baseline (Day 1) and up to Week 24
|
|
Proportion of participants with TEAEs, serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs). (Part A)
Tidsramme: Time Frame: Up to Week 52
|
Time Frame: Up to Week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Partial Remission at Week 24 (Part A)
Tidsramme: Up to Week 24
|
Partial remission is defined as 40% UPCR reduction and UPCR<1.5 gram/gram (g/g). |
Up to Week 24
|
|
Plasma concentrations of praliciguat (Part A)
Tidsramme: Week 24, Week 32, and Week 36
|
Week 24, Week 32, and Week 36
|
|
|
Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs in the long-term safety extension (Part B)
Tidsramme: From Week 48 Part A through study completion
|
From Week 48 Part A through study completion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2026
Sidst verificeret
1. november 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Vandladningsforstyrrelser
- Urologiske manifestationer
- Nyreinsufficiens
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Proteinuri
- Glomerulosklerose, Focal Segmental
- praliciguat
Andre undersøgelses-id-numre
- AKB-1973-CI-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .