Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af praliciguat hos deltagere med fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)

3. juni 2026 opdateret af: Akebia Therapeutics

En fase 2-randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effekt og sikkerhed af Praliciguat hos patienter med biopsibekræftet fokal segmental glomerulosklerose

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af praliciguat hos voksne med biopsibekræftet fokal segmental glomerulosklerose (FSGS). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage praliciguat eller placebo i den indledende 24-ugers behandlingsperiode. Efter denne dobbeltblinde periode vil alle deltagere modtage praliciguat i en åben udvidelsesperiode i yderligere 24 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • Investigator Site #2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Investigator Site #14
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Rekruttering
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Rekruttering
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Rekruttering
        • Investigator Site #6
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Investigator Site #7
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Afsluttet
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • Investigator Site #11
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Investigator Site #10
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Investigator Site #9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. UPCR ≥1 (g/g) under screeningsfasen.
  2. På maksimalt tolereret ACE-hæmmer eller ARB efter hovedundersøgers skøn inden for 1 måned efter informeret samtykke.
  3. Estimerede glomerulære filtrationshastighed ≥25 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter ved hjælp af CKD-EPI-ligningen (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  4. Nyrebiopsi inden for 3 år før screening konsistent med FSGS eller dokumentation af en genetisk mutation i et podocytprotein associeret med FSGS.

Eksklusionskriterier:

  1. Kollapsende FSGS i nyrebioppirapporten.
  2. Seglcelleanæmi.
  3. HbA1c >8% eller ikke-faste blodglukose >180 mg/dl.
  4. Ukontrolleret hypertension (≥160/100 millimeter kviksølv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Praliciguat
Praliciguat vil blive administreret dagligt med dosisstigning til en måldosis i løbet af en 24-ugers dobbeltblind periode, efterfulgt af en 24-ugers åben-etiket behandlingsperiode.
Medicin: Praliciguat
Oral Tablet
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret dagligt i 24 uger
Andet: Placebo
Oral Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 24
Baseline (dag 1) og op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med delvis remission i uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Partiel remission er defineret som 40% UPCR-reduktion og UPCR<1,5 gram/gram (g/g).
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-1973-CI-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med Praliciguat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner