Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie praliciguatu u účastníků s fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS)

5. listopadu 2026 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Praliciguat u pacientů s biopsií potvrzenou fokální segmentální glomerulosklerózou

This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of praliciguat in adults with biopsy-confirmed focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Participants will be randomized 1:1 to receive praliciguat or placebo for initial 24 week treatment period. Following this double-blind period, all participants will receive praliciguat in an open-label period for an additional 24 weeks. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Akebia Therapeutics
  • Telefonní číslo: 16178446128
  • E-mail: trials@akebia.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Investigator Site #2
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Nábor
        • Investigator Site #28
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Investigator Site #14
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Nábor
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Nábor
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Nábor
        • Investigator Site #17
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Nábor
        • Investigator Site #6
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Nábor
        • Investigator Site #25
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Investigator Site #7
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nábor
        • Investigator Site #29
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Ukončeno
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Investigator Site #11
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Nábor
        • Investigator Site #32
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Nábor
        • Investigator Site #24
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Nábor
        • Investigator Site #15
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Investigator Site #10
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Investigator Site #27
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Nábor
        • Investigator Site #16
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Nábor
        • Investigator Site #31
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Investigator Site #20
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • Investigator Site #30
      • Bridgeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15017
        • Nábor
        • Investigator Site #19
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Nábor
        • Investigator Site #22
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Nábor
        • Investigator Site #23
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Nábor
        • Investigator Site #5
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Investigator Site #9
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Investigator Site #21
      • Houston, Texas, Spojené státy, 48152
        • Nábor
        • Investigator Site #18
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Investigator Site #26

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria (Part A):

  1. UPCR ≥1 (g/g) during screening.
  2. On maximally tolerated ACEi or ARB per principal investigator discretion within 1 month of informed consent.
  3. Estimated glomerular filtration rate ≥25 milliliters per minute per 1.73 square meters by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
  4. Kidney biopsy collected within 5 years of screening consistent with FSGS or kidney biopsy collected ≥5 years prior to screening consistent with FSGS plus the presence of a pathogenic gene mutation known to be associated with FSGS.

Exclusion Criteria (Part A):

  1. Collapsing FSGS in the kidney biopsy report.
  2. Sickle cell disease.
  3. HbA1c >8%.
  4. Uncontrolled hypertension (≥160/100 millimeters of mercury).

Inclusion Criteria (Part B):

1. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Praliciguat (Part A)

Praliciguat will be administered daily with dose escalation to a target dose during a 24-week double-blind period, followed by a 24-week open-label treatment period.
Lék: Praliciguat (Part A)

Oral Tablet
Komparátor placeba: Placebo (Part A)

Matching placebo will be administered daily for 24 weeks
Jiný: Placebo (Part A)

Oral Tablet
Experimentální: Experimental: Long-term safety extension praliciguat (Part B)

Praliciguat will be administered daily
Lék: Praliciguat (Part B)

Oral Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) (Part A)
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to Week 24
Baseline (Day 1) and up to Week 24
Proportion of participants with TEAEs, serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs). (Part A)
Časové okno: Time Frame: Up to Week 52
Time Frame: Up to Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants with Partial Remission at Week 24 (Part A)
Časové okno: Up to Week 24

Partial remission is defined as 40% UPCR reduction and UPCR<1.5 gram/gram (g/g).
Up to Week 24
Plasma concentrations of praliciguat (Part A)
Časové okno: Week 24, Week 32, and Week 36
Week 24, Week 32, and Week 36
Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs in the long-term safety extension (Part B)
Časové okno: From Week 48 Part A through study completion
From Week 48 Part A through study completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-1973-CI-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit