Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie praliciguatu u účastníků s fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS)

3. června 2026 aktualizováno: Akebia Therapeutics

Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Praliciguat u pacientů s biopsií potvrzenou fokální segmentální glomerulosklerózou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku praliciguat u dospělých s biopsií potvrzenou fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání praliciguatu nebo placeba po dobu počátečního 24týdenního léčebného období. Po tomto dvojitě zaslepeném období budou všichni účastníci dostávat praliciguat v rámci otevřeného prodloužení po dobu dalších 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Akebia Therapeutics
  • Telefonní číslo: 16178446128
  • E-mail: trials@akebia.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • Investigator Site #2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Investigator Site #14
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Nábor
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Nábor
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Nábor
        • Investigator Site #6
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Investigator Site #7
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Ukončeno
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Investigator Site #11
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Investigator Site #10
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Nábor
        • Investigator Site #5
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Investigator Site #9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. UPCR ≥1 (g/g) během screeningu.
  2. Na maximálně tolerované dávce ACE inhibitoru nebo ARB dle uvážení hlavního zkoušejícího do 1 měsíce od podepsání informovaného souhlasu.
  3. Odhadovaná glomerulární filtrace ≥25 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního dle rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  4. Biopsie ledviny do 3 let před screeningem odpovídající FSGS nebo dokumentace genetické mutace v proteinu podocytu spojené s FSGS.

Exkluzní kritéria:

  1. Kolabující FSGS v protokolu o biopsii ledviny.
  2. Srpkovitá anémie.
  3. HbA1c >8 % nebo lačná glykémie >180 miligramů/decilitr.
  4. Nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 milimetrů rtuti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Praliciguat
Praliciguat bude podáván denně s eskalací dávky na cílovou dávku během 24týdenního dvojitě zaslepeného období, následovaného 24týdenním otevřeným léčebným obdobím.
Lék: Praliciguat
Orální tableta
Komparátor placeba: Placebo
Shodné placebo bude podáváno denně po dobu 24 týdnů
Jiný: Placebo
Ústní tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v poměru bílkoviny a kreatininu v moči (UPCR)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) a až do 24. týdne
Výchozí hodnota (1. den) a až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s částečnou remisí ve 24. týdnu
Časové okno: Až do 24. týdne
Částečná remise je definována jako 40% snížení UPCR a UPCR<1,5 gram/gram (g/g).
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akebia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKB-1973-CI-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit