一项关于Praliciguat在局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）受试者中的研究
2026年8月11日 更新者：Akebia Therapeutics
一项2期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估普拉利瓜特在经活检确诊为局灶性节段性肾小球硬化患者中的疗效和安全性
这是一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估praliciguat在经活检确诊的局灶节段性肾小球硬化（FSGS）成人患者中的疗效和安全性。
参与者将按1:1的比例随机分配，在最初的24周治疗期内接受praliciguat或安慰剂。
在双盲期结束后，所有参与者将在开放标签延长期内继续接受praliciguat治疗24周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Akebia Therapeutics
- 电话号码：16178446128
- 邮箱：trials@akebia.com
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- 招聘中
- Investigator Site #2
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Los Angeles、California、美国、90022
- 招聘中
- Investigator Site #14
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San Dimas、California、美国、91773
- 招聘中
- Investigator Site #12
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Colorado
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Arvada、Colorado、美国、80002
- 招聘中
- Investigator Site #13
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- 招聘中
- Investigator Site #17
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Coral Springs、Florida、美国、33071
- 招聘中
- Investigator Site #6
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Hialeah、Florida、美国、33010
- 招聘中
- Investigator Site #25
-
Miami、Florida、美国、33172
- 招聘中
- Investigator Site #7
-
Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Investigator Site #8
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- 招聘中
- Investigator Site # 1
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60643
- 终止
- Investigator Site #3
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- 招聘中
- Investigator Site #11
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01608
- 招聘中
- Investigator Site #24
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Michigan
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Livonia、Michigan、美国、48152
- 招聘中
- Investigator Site #15
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Pontiac、Michigan、美国、48341
- 招聘中
- Investigator Site #10
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- 招聘中
- Investigator Site #16
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Investigator Site #20
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Pennsylvania
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Bridgeville、Pennsylvania、美国、15017
- 招聘中
- Investigator Site #19
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Butler、Pennsylvania、美国、16001
- 招聘中
- Investigator Site #22
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South Carolina
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Goose Creek、South Carolina、美国、29445
- 招聘中
- Investigator Site #23
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- 招聘中
- Investigator Site #4
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76015
- 招聘中
- Investigator Site #5
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Investigator Site #9
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Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Investigator Site #21
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Houston、Texas、美国、48152
- 招聘中
- Investigator Site #18
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 筛选期间尿蛋白肌酐比值≥1（克/克）。
- 在签署知情同意书后1个月内，根据主要研究者判断，接受最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂治疗。
- 根据慢性肾脏病流行病学协作组公式估算的肾小球滤过率≥25毫升/分钟/1.73平方米。
- 筛选前3年内进行的肾活检结果符合局灶节段性肾小球硬化症，或有与局灶节段性肾小球硬化症相关的足细胞蛋白基因突变记录。
排除标准：
- 肾活检报告中提示塌陷型局灶节段性肾小球硬化症。
- 镰状细胞病。
- 糖化血红蛋白>8%或非空腹血糖>180毫克/分升。
- 未受控制的高血压（≥160/100毫米汞柱）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普拉利西呱
普拉利西呱将在为期24周的双盲期内每日给药，逐步递增至目标剂量，随后进入为期24周的开放标签治疗期。
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口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂将每日给药，持续24周
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿蛋白与肌酐比值（UPCR）相对于基线的变化
大体时间：基线（第1天）至第24周
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基线（第1天）至第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第24周时达到部分缓解的参与者百分比
大体时间：至第24周
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部分缓解定义为UPCR降低40%且UPCR<1.5克/克(g/g)。
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至第24周
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Plasma concentrations of praliciguat
大体时间：Week 24, Week 32, and Week 36
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Week 24, Week 32, and Week 36
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AKB-1973-CI-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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