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Uno studio sul Praliciguat in partecipanti con Glomerulosclerosi Segmentaria e Focale (FSGS)

5 novembre 2026 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio di Fase 2 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Praliciguat in Pazienti con Glomerulosclerosi Focale Segmentale Confermata da Biopsia

This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of praliciguat in adults with biopsy-confirmed focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Participants will be randomized 1:1 to receive praliciguat or placebo for initial 24 week treatment period. Following this double-blind period, all participants will receive praliciguat in an open-label period for an additional 24 weeks. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Investigator Site #2
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Reclutamento
        • Investigator Site #28
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • Investigator Site #14
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Reclutamento
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Reclutamento
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Reclutamento
        • Investigator Site #17
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Reclutamento
        • Investigator Site #6
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Reclutamento
        • Investigator Site #25
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Investigator Site #7
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Reclutamento
        • Investigator Site #29
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Terminato
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • Investigator Site #11
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Reclutamento
        • Investigator Site #32
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Reclutamento
        • Investigator Site #24
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Reclutamento
        • Investigator Site #15
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Investigator Site #10
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Investigator Site #27
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Reclutamento
        • Investigator Site #16
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Reclutamento
        • Investigator Site #31
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Investigator Site #20
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Investigator Site #30
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Reclutamento
        • Investigator Site #19
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Reclutamento
        • Investigator Site #22
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Reclutamento
        • Investigator Site #23
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Reclutamento
        • Investigator Site #5
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Investigator Site #9
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Investigator Site #21
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 48152
        • Reclutamento
        • Investigator Site #18
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Investigator Site #26

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria (Part A):

  1. UPCR ≥1 (g/g) during screening.
  2. On maximally tolerated ACEi or ARB per principal investigator discretion within 1 month of informed consent.
  3. Estimated glomerular filtration rate ≥25 milliliters per minute per 1.73 square meters by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
  4. Kidney biopsy collected within 5 years of screening consistent with FSGS or kidney biopsy collected ≥5 years prior to screening consistent with FSGS plus the presence of a pathogenic gene mutation known to be associated with FSGS.

Exclusion Criteria (Part A):

  1. Collapsing FSGS in the kidney biopsy report.
  2. Sickle cell disease.
  3. HbA1c >8%.
  4. Uncontrolled hypertension (≥160/100 millimeters of mercury).

Inclusion Criteria (Part B):

1. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Praliciguat (Part A)

Praliciguat will be administered daily with dose escalation to a target dose during a 24-week double-blind period, followed by a 24-week open-label treatment period.
Droga: Praliciguat (Part A)

Oral Tablet
Comparatore placebo: Placebo (Part A)

Matching placebo will be administered daily for 24 weeks
Altro: Placebo (Part A)

Oral Tablet
Sperimentale: Experimental: Long-term safety extension praliciguat (Part B)

Praliciguat will be administered daily
Droga: Praliciguat (Part B)

Oral Tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) (Part A)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and up to Week 24
Baseline (Day 1) and up to Week 24
Proportion of participants with TEAEs, serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs). (Part A)
Lasso di tempo: Time Frame: Up to Week 52
Time Frame: Up to Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants with Partial Remission at Week 24 (Part A)
Lasso di tempo: Up to Week 24

Partial remission is defined as 40% UPCR reduction and UPCR<1.5 gram/gram (g/g).
Up to Week 24
Plasma concentrations of praliciguat (Part A)
Lasso di tempo: Week 24, Week 32, and Week 36
Week 24, Week 32, and Week 36
Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs in the long-term safety extension (Part B)
Lasso di tempo: From Week 48 Part A through study completion
From Week 48 Part A through study completion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-1973-CI-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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