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Uno studio sul Praliciguat in partecipanti con Glomerulosclerosi Segmentaria e Focale (FSGS)

3 giugno 2026 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio di Fase 2 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Praliciguat in Pazienti con Glomerulosclerosi Focale Segmentale Confermata da Biopsia

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del praliciguat in adulti con glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) confermata da biopsia. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere praliciguat o placebo per un periodo di trattamento iniziale di 24 settimane. Successivamente a questo periodo in doppio cieco, tutti i partecipanti riceveranno praliciguat in un'estensione in aperto per ulteriori 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Reclutamento
        • Investigator Site #2
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • Investigator Site #14
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Reclutamento
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Reclutamento
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Reclutamento
        • Investigator Site #6
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Investigator Site #7
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Terminato
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • Investigator Site #11
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Investigator Site #10
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Reclutamento
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Reclutamento
        • Investigator Site #5
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Investigator Site #9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. UPCR ≥1 (g/g) durante lo screening.
  2. Sottoposti al massimo dosaggio tollerato di ACEi o ARB secondo la discrezione del ricercatore principale entro 1 mese dal consenso informato.
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥25 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati secondo l'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
  4. Biopsia renale entro 3 anni dallo screening compatibile con FSGS o documentazione di una mutazione genetica in una proteina podocitaria associata a FSGS.

Criteri di esclusione:

  1. FSGS collassante nel referto della biopsia renale.
  2. Anemia falciforme.
  3. HbA1c >8% o glicemia non a digiuno >180 milligrammi/decilitro.
  4. Ipertensione non controllata (≥160/100 millimetri di mercurio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Praliciguat
Il praliciguat sarà somministrato quotidianamente con incremento della dose fino a raggiungere una dose target durante un periodo in doppio cieco di 24 settimane, seguito da un periodo di trattamento in aperto di 24 settimane.
Droga: Praliciguat
Compressa orale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente sarà somministrato quotidianamente per 24 settimane
Altro: Placebo
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto proteine urinarie/creatinina (UPCR)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 24
Baseline (Giorno 1) e fino alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione parziale alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
La remissione parziale è definita come una riduzione del 40% dell'UPCR e un UPCR<1.5 grammi/grammo (g/g).
Fino alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-1973-CI-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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