Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Praliciguat bij deelnemers met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS)

5 november 2026 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Een fase 2 gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Praliciguat bij patiënten met biopt-bevestigde focale segmentale glomerulosclerose

This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of praliciguat in adults with biopsy-confirmed focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Participants will be randomized 1:1 to receive praliciguat or placebo for initial 24 week treatment period. Following this double-blind period, all participants will receive praliciguat in an open-label period for an additional 24 weeks. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Werving
        • Investigator Site #2
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Werving
        • Investigator Site #28
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Werving
        • Investigator Site #14
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Werving
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Werving
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Werving
        • Investigator Site #17
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Werving
        • Investigator Site #6
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Werving
        • Investigator Site #25
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Werving
        • Investigator Site #7
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Werving
        • Investigator Site #29
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Werving
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Beëindigd
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Werving
        • Investigator Site #11
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Werving
        • Investigator Site #32
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Werving
        • Investigator Site #24
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Werving
        • Investigator Site #15
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Investigator Site #10
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • Investigator Site #27
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Werving
        • Investigator Site #16
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Werving
        • Investigator Site #31
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Investigator Site #20
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Werving
        • Investigator Site #30
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Werving
        • Investigator Site #19
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
        • Werving
        • Investigator Site #22
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
        • Werving
        • Investigator Site #23
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Werving
        • Investigator Site #5
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Investigator Site #9
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Investigator Site #21
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 48152
        • Werving
        • Investigator Site #18
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Investigator Site #26

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria (Part A):

  1. UPCR ≥1 (g/g) during screening.
  2. On maximally tolerated ACEi or ARB per principal investigator discretion within 1 month of informed consent.
  3. Estimated glomerular filtration rate ≥25 milliliters per minute per 1.73 square meters by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
  4. Kidney biopsy collected within 5 years of screening consistent with FSGS or kidney biopsy collected ≥5 years prior to screening consistent with FSGS plus the presence of a pathogenic gene mutation known to be associated with FSGS.

Exclusion Criteria (Part A):

  1. Collapsing FSGS in the kidney biopsy report.
  2. Sickle cell disease.
  3. HbA1c >8%.
  4. Uncontrolled hypertension (≥160/100 millimeters of mercury).

Inclusion Criteria (Part B):

1. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Praliciguat (Part A)

Praliciguat will be administered daily with dose escalation to a target dose during a 24-week double-blind period, followed by a 24-week open-label treatment period.
Geneesmiddel: Praliciguat (Part A)

Oral Tablet
Placebo-vergelijker: Placebo (Part A)

Matching placebo will be administered daily for 24 weeks
Ander: Placebo (Part A)

Oral Tablet
Experimenteel: Experimental: Long-term safety extension praliciguat (Part B)

Praliciguat will be administered daily
Geneesmiddel: Praliciguat (Part B)

Oral Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) (Part A)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and up to Week 24
Baseline (Day 1) and up to Week 24
Proportion of participants with TEAEs, serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs). (Part A)
Tijdsspanne: Time Frame: Up to Week 52
Time Frame: Up to Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants with Partial Remission at Week 24 (Part A)
Tijdsspanne: Up to Week 24

Partial remission is defined as 40% UPCR reduction and UPCR<1.5 gram/gram (g/g).
Up to Week 24
Plasma concentrations of praliciguat (Part A)
Tijdsspanne: Week 24, Week 32, and Week 36
Week 24, Week 32, and Week 36
Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs in the long-term safety extension (Part B)
Tijdsspanne: From Week 48 Part A through study completion
From Week 48 Part A through study completion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-1973-CI-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren