Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Praliciguat bij deelnemers met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Een fase 2 gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Praliciguat bij patiënten met biopt-bevestigde focale segmentale glomerulosclerose

Dit is een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multicenter onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van praliciguat te evalueren bij volwassenen met biopt-bevestigde focale segmentale glomerulosclerose (FSGS). Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om praliciguat of placebo te ontvangen gedurende de initiële behandelingsperiode van 24 weken. Na deze dubbelblinde periode ontvangen alle deelnemers praliciguat in een open-label extensie voor een aanvullende 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Werving
        • Investigator Site #2
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Werving
        • Investigator Site #14
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Werving
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Werving
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Werving
        • Investigator Site #17
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Werving
        • Investigator Site #6
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Werving
        • Investigator Site #25
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Werving
        • Investigator Site #7
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Werving
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Beëindigd
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Werving
        • Investigator Site #11
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Werving
        • Investigator Site #24
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Werving
        • Investigator Site #15
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Werving
        • Investigator Site #10
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Werving
        • Investigator Site #16
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Investigator Site #20
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Werving
        • Investigator Site #19
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
        • Werving
        • Investigator Site #22
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
        • Werving
        • Investigator Site #23
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Werving
        • Investigator Site #5
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Investigator Site #9
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Investigator Site #21
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 48152
        • Werving
        • Investigator Site #18

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. UPCR ≥1 (g/g) tijdens screening.
  2. Gebruik van maximaal getolereerde ACE-remmer of ARB volgens oordeel van de hoofdonderzoeker binnen 1 maand na geïnformeerde toestemming.
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥25 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter volgens de CKD-EPI-vergelijking.
  4. Nierbiopsie binnen 3 jaar voor screening consistent met FSGS of documentatie van een genetische mutatie in een podocyten-eiwit geassocieerd met FSGS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Collapsing FSGS in het nierbiopsierapport.
  2. Sikkelcelziekte.
  3. HbA1c >8% of niet-nuchtere bloedglucose >180 milligram/deciliter.
  4. Ongecontroleerde hypertensie (≥160/100 millimeter kwik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Praliciguat
Praliciguat wordt dagelijks toegediend met dosisverhoging tot een streefdosis tijdens een dubbelblinde periode van 24 weken, gevolgd door een open-label behandelingsperiode van 24 weken.
Geneesmiddel: Praliciguat
Oraal Tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching placebo zal dagelijks gedurende 24 weken worden toegediend
Ander: Placebo
Oraal tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de urine eiwit-creatinine ratio (UPCR)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) en tot Week 24
Baseline (Dag 1) en tot Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met partiële remissie op week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
Gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als een UPCR-reductie van 40% en UPCR<1,5 gram/gram (g/g).
Tot week 24
Plasma concentrations of praliciguat
Tijdsspanne: Week 24, Week 32, and Week 36
Week 24, Week 32, and Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-1973-CI-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren