Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie praliciguatu u uczestników z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Faza 2 Randomizowanego, Podwójnie Ślepego Badania z Grupą Kontrolną Placebo w celu Oceny Skuteczności i Bezpieczeństwa Praliciguatu u Pacjentów z Biopsją Potwierdzoną Ogniskową Stwardniającą Glomerulosklerozą

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa praliciguatu u dorosłych z biopsyjnie potwierdzonym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS). Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania praliciguatu lub placebo przez początkowy 24-tygodniowy okres leczenia. Po tym podwójnie zaślepionym okresie wszyscy uczestnicy będą otrzymywać praliciguat w otwartym przedłużeniu badania przez kolejne 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #2
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #14
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #6
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #7
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Zakończony
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #11
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #10
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #5
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Investigator Site #9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. UPCR ≥1 (g/g) podczas badań przesiewowych.
  2. Stosowanie maksymalnie tolerowanej dawki ACEi lub ARB według uznania głównego badacza w ciągu 1 miesiąca od wyrażenia świadomej zgody.
  3. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥25 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego według równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  4. Biopsja nerki w ciągu 3 lat od badań przesiewowych zgodna z FSGS lub dokumentacja mutacji genetycznej w białku podocytu związanym z FSGS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapadające się FSGS w raporcie z biopsji nerki.
  2. Choroba sierpowatokrwinkowa.
  3. HbA1c >8% lub glikemia przygodna >180 miligramów/decylitr.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 milimetrów słupa rtęci)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Praliciguat
Praliciguat będzie podawany codziennie z eskalacją dawki do dawki docelowej podczas 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby, a następnie przez 24-tygodniowy okres leczenia otwartego.
Lek: Pralicyguat
Tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo będzie podawane codziennie przez 24 tygodnie
Inny: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości podstawowej w stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do 24 tygodnia
Linia bazowa (dzień 1) do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z częściową remisją w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Częściową remisję definiuje się jako 40% redukcję UPCR i UPCR<1.5 gram/gram (g/g).
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-1973-CI-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych

Badania kliniczne na Pralicyguat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj