En studie av praliciguat hos deltakere med fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)
11. august 2026 oppdatert av: Akebia Therapeutics
En fase 2 randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til praliciguat hos pasienter med biopsibekreftet fokal segmental glomerulosklerose
Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multicentrisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til praliciguat hos voksne med biopsibekreftet fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS).
Deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta praliciguat eller placebo i den første 24-ukers behandlingsperioden.
Etter denne dobbeltblinde perioden vil alle deltakere motta praliciguat i en åpen merkevidde-forlengelse i ytterligere 24 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Akebia Therapeutics
- Telefonnummer: 16178446128
- E-post: trials@akebia.com
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Rekruttering
- Investigator Site #2
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Rekruttering
- Investigator Site #14
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- Rekruttering
- Investigator Site #12
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
- Rekruttering
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Rekruttering
- Investigator Site #17
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Rekruttering
- Investigator Site #6
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
- Rekruttering
- Investigator Site #25
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Rekruttering
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Rekruttering
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Avsluttet
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Rekruttering
- Investigator Site #11
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Rekruttering
- Investigator Site #24
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
- Rekruttering
- Investigator Site #15
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Rekruttering
- Investigator Site #10
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Rekruttering
- Investigator Site #16
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Investigator Site #20
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
- Rekruttering
- Investigator Site #19
-
Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
- Rekruttering
- Investigator Site #22
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
- Rekruttering
- Investigator Site #23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Investigator Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- Rekruttering
- Investigator Site #5
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Investigator Site #9
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Investigator Site #21
-
Houston, Texas, Forente stater, 48152
- Rekruttering
- Investigator Site #18
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UPCR ≥1 (g/g) under screening.
- På maksimalt tolerert ACE-hemmer eller ARB etter hovedforskerens skjønn innen 1 måned etter informert samtykke.
- Estimert glomerulær filtreringsrate ≥25 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen.
- Nyrebiopsi innen 3 år før screening som stemmer overens med FSGS eller dokumentasjon av genetisk mutasjon i et podocyttprotein assosiert med FSGS.
Eksklusjonskriterier:
- Kollapserende FSGS i nyrebioppirapporten.
- Sigdcelleanemi.
- HbA1c >8 % eller ikke-faste blodsukker >180 milligram/desiliter.
- Ukontrollert hypertensjon (≥160/100 millimeter kvikksølv)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Praliciguat
Praliciguat vil administreres daglig med doseøkning til en måldose i løpet av en 24-ukers dobbeltblind periode, etterfulgt av en 24-ukers åpen merket behandlingsperiode.
|
Oral Tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert daglig i 24 uker
|
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 24
|
Utgangspunkt (dag 1) og opp til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med delvis remisjon ved uke 24
Tidsramme: Opp til uke 24
|
Delvis remisjon er definert som 40% reduksjon i UPCR og UPCR<1,5 gram/gram (g/g).
|
Opp til uke 24
|
|
Plasma concentrations of praliciguat
Tidsramme: Week 24, Week 32, and Week 36
|
Week 24, Week 32, and Week 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Proteinuri
- Glomerulosklerose, Focal Segmental
- praliciguat
Andre studie-ID-numre
- AKB-1973-CI-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .