Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av praliciguat hos deltakere med fokal segmental glomerulosklerose (FSGS)

5. november 2026 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En fase 2 randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til praliciguat hos pasienter med biopsibekreftet fokal segmental glomerulosklerose

This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of praliciguat in adults with biopsy-confirmed focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Participants will be randomized 1:1 to receive praliciguat or placebo for initial 24 week treatment period. Following this double-blind period, all participants will receive praliciguat in an open-label period for an additional 24 weeks. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • Investigator Site #2
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Rekruttering
        • Investigator Site #28
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Rekruttering
        • Investigator Site #14
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Rekruttering
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Rekruttering
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Rekruttering
        • Investigator Site #17
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Rekruttering
        • Investigator Site #6
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Rekruttering
        • Investigator Site #25
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Rekruttering
        • Investigator Site #7
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Rekruttering
        • Investigator Site #29
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Rekruttering
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Avsluttet
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Rekruttering
        • Investigator Site #11
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21229
        • Rekruttering
        • Investigator Site #32
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Rekruttering
        • Investigator Site #24
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Rekruttering
        • Investigator Site #15
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Rekruttering
        • Investigator Site #10
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Investigator Site #27
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Rekruttering
        • Investigator Site #16
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Rekruttering
        • Investigator Site #31
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Investigator Site #20
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Rekruttering
        • Investigator Site #30
      • Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
        • Rekruttering
        • Investigator Site #19
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
        • Rekruttering
        • Investigator Site #22
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Rekruttering
        • Investigator Site #23
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Rekruttering
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Rekruttering
        • Investigator Site #5
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Investigator Site #9
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Investigator Site #21
      • Houston, Texas, Forente stater, 48152
        • Rekruttering
        • Investigator Site #18
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Investigator Site #26

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria (Part A):

  1. UPCR ≥1 (g/g) during screening.
  2. On maximally tolerated ACEi or ARB per principal investigator discretion within 1 month of informed consent.
  3. Estimated glomerular filtration rate ≥25 milliliters per minute per 1.73 square meters by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
  4. Kidney biopsy collected within 5 years of screening consistent with FSGS or kidney biopsy collected ≥5 years prior to screening consistent with FSGS plus the presence of a pathogenic gene mutation known to be associated with FSGS.

Exclusion Criteria (Part A):

  1. Collapsing FSGS in the kidney biopsy report.
  2. Sickle cell disease.
  3. HbA1c >8%.
  4. Uncontrolled hypertension (≥160/100 millimeters of mercury).

Inclusion Criteria (Part B):

1. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Praliciguat (Part A)

Praliciguat will be administered daily with dose escalation to a target dose during a 24-week double-blind period, followed by a 24-week open-label treatment period.
Legemiddel: Praliciguat (Part A)

Oral Tablet
Placebo komparator: Placebo (Part A)

Matching placebo will be administered daily for 24 weeks
Annen: Placebo (Part A)

Oral Tablet
Eksperimentell: Experimental: Long-term safety extension praliciguat (Part B)

Praliciguat will be administered daily
Legemiddel: Praliciguat (Part B)

Oral Tablet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) (Part A)
Tidsramme: Baseline (Day 1) and up to Week 24
Baseline (Day 1) and up to Week 24
Proportion of participants with TEAEs, serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs). (Part A)
Tidsramme: Time Frame: Up to Week 52
Time Frame: Up to Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants with Partial Remission at Week 24 (Part A)
Tidsramme: Up to Week 24

Partial remission is defined as 40% UPCR reduction and UPCR<1.5 gram/gram (g/g).
Up to Week 24
Plasma concentrations of praliciguat (Part A)
Tidsramme: Week 24, Week 32, and Week 36
Week 24, Week 32, and Week 36
Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs in the long-term safety extension (Part B)
Tidsramme: From Week 48 Part A through study completion
From Week 48 Part A through study completion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-1973-CI-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere