En studie av praliciguat hos deltagare med fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)
5 november 2026 uppdaterad av: Akebia Therapeutics
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos praliciguat hos patienter med biopsiverifierad fokal segmentell glomeruloskleros
This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of praliciguat in adults with biopsy-confirmed focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Participants will be randomized 1:1 to receive praliciguat or placebo for initial 24 week treatment period. Following this double-blind period, all participants will receive praliciguat in an open-label period for an additional 24 weeks. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Akebia Therapeutics
- Telefonnummer: 16178446128
- E-post: trials@akebia.com
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Rekrytering
- Investigator Site #2
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- Rekrytering
- Investigator Site #28
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Rekrytering
- Investigator Site #14
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- Rekrytering
- Investigator Site #12
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
- Rekrytering
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Rekrytering
- Investigator Site #17
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- Rekrytering
- Investigator Site #6
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Rekrytering
- Investigator Site #25
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Rekrytering
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Rekrytering
- Investigator Site #29
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Rekrytering
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Avslutad
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Rekrytering
- Investigator Site #11
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21229
- Rekrytering
- Investigator Site #32
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- Rekrytering
- Investigator Site #24
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
- Rekrytering
- Investigator Site #15
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Rekrytering
- Investigator Site #10
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- Investigator Site #27
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Rekrytering
- Investigator Site #16
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Rekrytering
- Investigator Site #31
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Investigator Site #20
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Rekrytering
- Investigator Site #30
-
Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
- Rekrytering
- Investigator Site #19
-
Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
- Rekrytering
- Investigator Site #22
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
- Rekrytering
- Investigator Site #23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Rekrytering
- Investigator Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Rekrytering
- Investigator Site #5
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Investigator Site #9
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Investigator Site #21
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 48152
- Rekrytering
- Investigator Site #18
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Rekrytering
- Investigator Site #26
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria (Part A):
- UPCR ≥1 (g/g) during screening.
- On maximally tolerated ACEi or ARB per principal investigator discretion within 1 month of informed consent.
- Estimated glomerular filtration rate ≥25 milliliters per minute per 1.73 square meters by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
- Kidney biopsy collected within 5 years of screening consistent with FSGS or kidney biopsy collected ≥5 years prior to screening consistent with FSGS plus the presence of a pathogenic gene mutation known to be associated with FSGS.
Exclusion Criteria (Part A):
- Collapsing FSGS in the kidney biopsy report.
- Sickle cell disease.
- HbA1c >8%.
- Uncontrolled hypertension (≥160/100 millimeters of mercury).
Inclusion Criteria (Part B):
1. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Praliciguat (Part A)
Praliciguat will be administered daily with dose escalation to a target dose during a 24-week double-blind period, followed by a 24-week open-label treatment period. |
Oral Tablet |
|
Placebo-jämförare: Placebo (Part A)
Matching placebo will be administered daily for 24 weeks |
Oral Tablet |
|
Experimentell: Experimental: Long-term safety extension praliciguat (Part B)
Praliciguat will be administered daily |
Oral Tablet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from Baseline in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) (Part A)
Tidsram: Baseline (Day 1) and up to Week 24
|
Baseline (Day 1) and up to Week 24
|
|
Proportion of participants with TEAEs, serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs). (Part A)
Tidsram: Time Frame: Up to Week 52
|
Time Frame: Up to Week 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Partial Remission at Week 24 (Part A)
Tidsram: Up to Week 24
|
Partial remission is defined as 40% UPCR reduction and UPCR<1.5 gram/gram (g/g). |
Up to Week 24
|
|
Plasma concentrations of praliciguat (Part A)
Tidsram: Week 24, Week 32, and Week 36
|
Week 24, Week 32, and Week 36
|
|
|
Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs in the long-term safety extension (Part B)
Tidsram: From Week 48 Part A through study completion
|
From Week 48 Part A through study completion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2026
Senast verifierad
1 november 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Urineringsstörningar
- Urologiska manifestationer
- Njurinsufficiens
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Proteinuri
- Glomeruloskleros, Focal Segmental
- praliciguat
Andra studie-ID-nummer
- AKB-1973-CI-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .