En studie av praliciguat hos deltagare med fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Akebia Therapeutics
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos praliciguat hos patienter med biopsiverifierad fokal segmentell glomeruloskleros
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos praliciguat hos vuxna med biopsibekräftad fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS).
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att få praliciguat eller placebo under den initiala 24-veckorsbehandlingsperioden.
Efter denna dubbelblinda period kommer alla deltagare att få praliciguat i en öppen förlängningsperiod under ytterligare 24 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Akebia Therapeutics
- Telefonnummer: 16178446128
- E-post: trials@akebia.com
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Rekrytering
- Investigator Site #2
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Rekrytering
- Investigator Site #14
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- Rekrytering
- Investigator Site #12
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
- Rekrytering
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- Rekrytering
- Investigator Site #17
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- Rekrytering
- Investigator Site #6
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Rekrytering
- Investigator Site #25
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Rekrytering
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Rekrytering
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Avslutad
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Rekrytering
- Investigator Site #11
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- Rekrytering
- Investigator Site #24
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
- Rekrytering
- Investigator Site #15
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- Rekrytering
- Investigator Site #10
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Rekrytering
- Investigator Site #16
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Investigator Site #20
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15017
- Rekrytering
- Investigator Site #19
-
Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
- Rekrytering
- Investigator Site #22
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
- Rekrytering
- Investigator Site #23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Rekrytering
- Investigator Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Rekrytering
- Investigator Site #5
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Investigator Site #9
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Investigator Site #21
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 48152
- Rekrytering
- Investigator Site #18
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UPCR ≥1 (g/g) under screening.
- På maximalt tolererad ACE-hämmare eller ARB enligt huvudundersökarens bedömning inom 1 månad från informerat samtycke.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥25 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ekvation.
- Njurbiopsi inom 3 år från screening som är förenlig med FSGS eller dokumentation av en genetisk mutation i ett podocytprotein associerat med FSGS.
Exklusionskriterier:
- Kollapsande FSGS i njurbiopsirapporten.
- Sjuklecellsanemi.
- HbA1c >8 % eller icke-fastande blodsocker >180 milligram/deciliter.
- Okontrollerad hypertoni (≥160/100 millimeter kvicksilver)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Praliciguat
Praliciguat administreras dagligen med dosupptrappning till en måldos under en 24-veckors dubbelblindperiod, följt av en 24-veckors öppen behandlingsperiod.
|
Oral Tablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Motsvarande placebo administreras dagligen i 24 veckor
|
Oraltablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i urinprotein-kreatininkvot (UPCR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till vecka 24
|
Baslinje (dag 1) och upp till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med partiell remission vid vecka 24
Tidsram: Fram till vecka 24
|
Partiell remission definieras som 40 % minskning av UPCR och UPCR<1,5 gram/gram (g/g).
|
Fram till vecka 24
|
|
Plasma concentrations of praliciguat
Tidsram: Week 24, Week 32, and Week 36
|
Week 24, Week 32, and Week 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Urineringsstörningar
- Urologiska manifestationer
- Njurinsufficiens
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Proteinuri
- Glomeruloskleros, Focal Segmental
- praliciguat
Andra studie-ID-nummer
- AKB-1973-CI-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .