초점분절성사구체경화증(FSGS) 환자를 대상으로 한 프랄리시구아트 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Akebia Therapeutics
생검으로 확인된 초점분절성사구체경화증 환자에서 프랄리시구앗의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
이것은 생검으로 확인된 국소 분절성 사구체경화증(FSGS)을 가진 성인에서 프랄리시구아트의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
참가자들은 초기 24주 치료 기간 동안 프랄리시구아트 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다.
이 이중 맹검 기간 이후, 모든 참가자는 추가 24주 동안 공개 라벨 연장 연구에서 프랄리시구아트를 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Akebia Therapeutics
- 전화번호: 16178446128
- 이메일: trials@akebia.com
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- 모병
- Investigator Site #2
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- 모병
- Investigator Site #14
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- 모병
- Investigator Site #12
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, 미국, 80002
- 모병
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- 모병
- Investigator Site #6
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- 모병
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- 모병
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60643
- 종료됨
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- 모병
- Investigator Site #11
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- 모병
- Investigator Site #10
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Investigator Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76015
- 모병
- Investigator Site #5
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Investigator Site #9
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 검사 중 UPCR ≥1(g/g).
- 정보 동의 후 1개월 이내에 주임 연구자의 판단에 따라 최대 허용 용량의 ACE 억제제 또는 ARB 복용 중.
- 만성 신장병 역학 공동연구(CKD-EPI) 공식에 따른 추정 사구체 여과율 ≥25밀리리터/분/1.73제곱미터.
- 선별 검사 기준 3년 이내에 시행한 신장 생검 결과가 FSGS와 일치하거나 FSGS와 관련된 족세포 단백질의 유전자 변이 기록.
제외 기준:
- 신장 생검 보고서에서 붕괴성 FSGS.
- 겸상 적혈구병.
- HbA1c >8% 또는 비공복 혈당 >180밀리그램/데시리터.
- 조절되지 않는 고혈압(≥160/100밀리미터/수은주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프랄리시구아트
프랄리시구아트는 24주간의 이중맹검 기간 동안 목표 용량까지 용량을 증량하여 매일 투여되며, 이후 24주간의 개방형 치료 기간이 이어집니다.
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구강정
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위약 비교기: 위약
대조군에 해당하는 위약이 24주 동안 매일 투여됩니다
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경구정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 요중 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) 변화
기간: 기준선(제1일) 및 최대 24주까지
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기준선(제1일) 및 최대 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 부분 관해 달성 참가자 비율
기간: 24주까지
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부분 관해는 UPCR 40% 감소 및 UPCR<1.5 gram/gram (g/g)으로 정의됩니다.
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKB-1973-CI-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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