Praliciguat vizsgálata fókális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) betegeknél
2026. november 5. frissítette: Akebia Therapeutics
Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a praliciguat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére biopsziával igazolt fokális szegmentális glomerulosclerosisben szenvedő betegeknél
This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of praliciguat in adults with biopsy-confirmed focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Participants will be randomized 1:1 to receive praliciguat or placebo for initial 24 week treatment period. Following this double-blind period, all participants will receive praliciguat in an open-label period for an additional 24 weeks. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Akebia Therapeutics
- Telefonszám: 16178446128
- E-mail: trials@akebia.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Toborzás
- Investigator Site #2
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- Toborzás
- Investigator Site #28
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Toborzás
- Investigator Site #14
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- Toborzás
- Investigator Site #12
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
- Toborzás
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Toborzás
- Investigator Site #17
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- Toborzás
- Investigator Site #6
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
- Toborzás
- Investigator Site #25
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Toborzás
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Toborzás
- Investigator Site #29
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Toborzás
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
- Megszűnt
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Toborzás
- Investigator Site #11
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Toborzás
- Investigator Site #32
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- Toborzás
- Investigator Site #24
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
- Toborzás
- Investigator Site #15
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Toborzás
- Investigator Site #10
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Toborzás
- Investigator Site #27
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Toborzás
- Investigator Site #16
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Toborzás
- Investigator Site #31
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Investigator Site #20
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Toborzás
- Investigator Site #30
-
Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15017
- Toborzás
- Investigator Site #19
-
Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
- Toborzás
- Investigator Site #22
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
- Toborzás
- Investigator Site #23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Toborzás
- Investigator Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Toborzás
- Investigator Site #5
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Investigator Site #9
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Toborzás
- Investigator Site #21
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 48152
- Toborzás
- Investigator Site #18
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Toborzás
- Investigator Site #26
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria (Part A):
- UPCR ≥1 (g/g) during screening.
- On maximally tolerated ACEi or ARB per principal investigator discretion within 1 month of informed consent.
- Estimated glomerular filtration rate ≥25 milliliters per minute per 1.73 square meters by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
- Kidney biopsy collected within 5 years of screening consistent with FSGS or kidney biopsy collected ≥5 years prior to screening consistent with FSGS plus the presence of a pathogenic gene mutation known to be associated with FSGS.
Exclusion Criteria (Part A):
- Collapsing FSGS in the kidney biopsy report.
- Sickle cell disease.
- HbA1c >8%.
- Uncontrolled hypertension (≥160/100 millimeters of mercury).
Inclusion Criteria (Part B):
1. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Praliciguat (Part A)
Praliciguat will be administered daily with dose escalation to a target dose during a 24-week double-blind period, followed by a 24-week open-label treatment period. |
Oral Tablet |
|
Placebo Comparator: Placebo (Part A)
Matching placebo will be administered daily for 24 weeks |
Oral Tablet |
|
Kísérleti: Experimental: Long-term safety extension praliciguat (Part B)
Praliciguat will be administered daily |
Oral Tablet |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change from Baseline in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) (Part A)
Időkeret: Baseline (Day 1) and up to Week 24
|
Baseline (Day 1) and up to Week 24
|
|
Proportion of participants with TEAEs, serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs). (Part A)
Időkeret: Time Frame: Up to Week 52
|
Time Frame: Up to Week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Partial Remission at Week 24 (Part A)
Időkeret: Up to Week 24
|
Partial remission is defined as 40% UPCR reduction and UPCR<1.5 gram/gram (g/g). |
Up to Week 24
|
|
Plasma concentrations of praliciguat (Part A)
Időkeret: Week 24, Week 32, and Week 36
|
Week 24, Week 32, and Week 36
|
|
|
Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs in the long-term safety extension (Part B)
Időkeret: From Week 48 Part A through study completion
|
From Week 48 Part A through study completion
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Vizelési zavarok
- Urológiai megnyilvánulások
- Veseelégtelenség
- Glomerulonephritis
- Vesegyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Proteinuria
- Glomeruloszklerózis, fokális szegmentális
- praliciguat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKB-1973-CI-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .