Tutkimus praliciguatista osallistujilla, joilla on segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)
torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Fokusegmentaalisen glomeruloskleroosipotilaiden <em>Phase 2</em> randomisoitu, kaksoissokkotutkimus praliciguatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of praliciguat in adults with biopsy-confirmed focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Participants will be randomized 1:1 to receive praliciguat or placebo for initial 24 week treatment period. Following this double-blind period, all participants will receive praliciguat in an open-label period for an additional 24 weeks. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akebia Therapeutics
- Puhelinnumero: 16178446128
- Sähköposti: trials@akebia.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Rekrytointi
- Investigator Site #2
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Rekrytointi
- Investigator Site #28
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Rekrytointi
- Investigator Site #14
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Rekrytointi
- Investigator Site #12
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Rekrytointi
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Rekrytointi
- Investigator Site #17
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Rekrytointi
- Investigator Site #6
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Rekrytointi
- Investigator Site #25
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Rekrytointi
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Rekrytointi
- Investigator Site #29
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Rekrytointi
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Lopetettu
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Rekrytointi
- Investigator Site #11
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Rekrytointi
- Investigator Site #32
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Rekrytointi
- Investigator Site #24
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Rekrytointi
- Investigator Site #15
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Investigator Site #10
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Investigator Site #27
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Rekrytointi
- Investigator Site #16
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Rekrytointi
- Investigator Site #31
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Investigator Site #20
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Rekrytointi
- Investigator Site #30
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
- Rekrytointi
- Investigator Site #19
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
- Rekrytointi
- Investigator Site #22
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Rekrytointi
- Investigator Site #23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Investigator Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Rekrytointi
- Investigator Site #5
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Investigator Site #9
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Investigator Site #21
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 48152
- Rekrytointi
- Investigator Site #18
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Investigator Site #26
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria (Part A):
- UPCR ≥1 (g/g) during screening.
- On maximally tolerated ACEi or ARB per principal investigator discretion within 1 month of informed consent.
- Estimated glomerular filtration rate ≥25 milliliters per minute per 1.73 square meters by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
- Kidney biopsy collected within 5 years of screening consistent with FSGS or kidney biopsy collected ≥5 years prior to screening consistent with FSGS plus the presence of a pathogenic gene mutation known to be associated with FSGS.
Exclusion Criteria (Part A):
- Collapsing FSGS in the kidney biopsy report.
- Sickle cell disease.
- HbA1c >8%.
- Uncontrolled hypertension (≥160/100 millimeters of mercury).
Inclusion Criteria (Part B):
1. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Praliciguat (Part A)
Praliciguat will be administered daily with dose escalation to a target dose during a 24-week double-blind period, followed by a 24-week open-label treatment period. |
Oral Tablet |
|
Placebo Comparator: Placebo (Part A)
Matching placebo will be administered daily for 24 weeks |
Oral Tablet |
|
Kokeellinen: Experimental: Long-term safety extension praliciguat (Part B)
Praliciguat will be administered daily |
Oral Tablet |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from Baseline in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) (Part A)
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and up to Week 24
|
Baseline (Day 1) and up to Week 24
|
|
Proportion of participants with TEAEs, serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs). (Part A)
Aikaikkuna: Time Frame: Up to Week 52
|
Time Frame: Up to Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Partial Remission at Week 24 (Part A)
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Partial remission is defined as 40% UPCR reduction and UPCR<1.5 gram/gram (g/g). |
Up to Week 24
|
|
Plasma concentrations of praliciguat (Part A)
Aikaikkuna: Week 24, Week 32, and Week 36
|
Week 24, Week 32, and Week 36
|
|
|
Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs in the long-term safety extension (Part B)
Aikaikkuna: From Week 48 Part A through study completion
|
From Week 48 Part A through study completion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
- Glomeruloskleroosi, fokaalinen segmentaalinen
- praliciguat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-1973-CI-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .