Tutkimus praliciguatista osallistujilla, joilla on segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Fokusegmentaalisen glomeruloskleroosipotilaiden <em>Phase 2</em> randomisoitu, kaksoissokkotutkimus praliciguatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida praliciguatin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on biopsialla varmennettu fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS).
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan praliciguattia tai lumelääkettä 24 viikon alkuperäisen hoidon aikana.
Tämän kaksoissokkojakson jälkeen kaikki osallistujat saavat praliciguattia avoimesti merkityssä jatko-osassa vielä 24 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Akebia Therapeutics
- Puhelinnumero: 16178446128
- Sähköposti: trials@akebia.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Rekrytointi
- Investigator Site #2
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Rekrytointi
- Investigator Site #14
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Rekrytointi
- Investigator Site #12
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Rekrytointi
- Investigator Site #13
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Rekrytointi
- Investigator Site #17
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Rekrytointi
- Investigator Site #6
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Rekrytointi
- Investigator Site #25
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Rekrytointi
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Investigator Site #8
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Rekrytointi
- Investigator Site # 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Lopetettu
- Investigator Site #3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Rekrytointi
- Investigator Site #11
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Rekrytointi
- Investigator Site #24
-
-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Rekrytointi
- Investigator Site #15
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Rekrytointi
- Investigator Site #10
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Rekrytointi
- Investigator Site #16
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Investigator Site #20
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
- Rekrytointi
- Investigator Site #19
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
- Rekrytointi
- Investigator Site #22
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Rekrytointi
- Investigator Site #23
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Investigator Site #4
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Rekrytointi
- Investigator Site #5
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Investigator Site #9
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Investigator Site #21
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 48152
- Rekrytointi
- Investigator Site #18
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- UPCR ≥1 (g/g) seulonnan aikana.
- Maksimaalisesti siedetty ACE-estäjä tai ARB pääasiantuntijan harkinnan mukaan alle kuukausi tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≥25 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöllä.
- Munuaisbiopsia alle 3 vuotta seulonnasta, joka on yhdenmukainen FSGS:n kanssa tai dokumentaatio geneettisestä mutaatiosta FSGS:ään liittyvässä podosyyttiproteiinissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Romahdus-FSGS munuaisbiopsiaraportissa.
- Sirppisolutauti.
- HbA1c >8 % tai paastottoman verensokerin arvo >180 milligrammaa/desilitra.
- Hallitsematon verenpaine (≥160/100 millimetriä elohopeaa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pralisiguat
Praliciguattia annostellaan päivittäin annoksen nostaen kohti tavoiteannosta 24 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana, minkä jälkeen seuraa 24 viikon avoimen leimauksen hoitojakso.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan päivittäin 24 viikon ajan
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhteessa (UPCR)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja aina viikkoon 24 asti
|
Perustaso (Päivä 1) ja aina viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli osittainen remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Aina viikkoon 24 asti
|
Osittainen remissio määritellään 40 % UPCR:n vähenemisenä ja UPCR<1.5 grammaa/gramma (g/g).
|
Aina viikkoon 24 asti
|
|
Plasma concentrations of praliciguat
Aikaikkuna: Week 24, Week 32, and Week 36
|
Week 24, Week 32, and Week 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
- Glomeruloskleroosi, fokaalinen segmentaalinen
- praliciguat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-1973-CI-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .