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Eine Studie zu Praliciguat bei Teilnehmern mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)

5. November 2026 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine Phase-2-Studie, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Praliciguat bei Patienten mit bioptisch gesicherter fokaler segmentaler Glomerulosklerose

This is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study designed to evaluate the efficacy and safety of praliciguat in adults with biopsy-confirmed focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Participants will be randomized 1:1 to receive praliciguat or placebo for initial 24 week treatment period. Following this double-blind period, all participants will receive praliciguat in an open-label period for an additional 24 weeks. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #2
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #28
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #14
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #17
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #6
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #25
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #7
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #29
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Beendet
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #11
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #32
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #24
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #15
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #10
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #27
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #16
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #31
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #20
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #30
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #19
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #22
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #23
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #5
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #9
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #21
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 48152
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #18
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #26

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria (Part A):

  1. UPCR ≥1 (g/g) during screening.
  2. On maximally tolerated ACEi or ARB per principal investigator discretion within 1 month of informed consent.
  3. Estimated glomerular filtration rate ≥25 milliliters per minute per 1.73 square meters by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
  4. Kidney biopsy collected within 5 years of screening consistent with FSGS or kidney biopsy collected ≥5 years prior to screening consistent with FSGS plus the presence of a pathogenic gene mutation known to be associated with FSGS.

Exclusion Criteria (Part A):

  1. Collapsing FSGS in the kidney biopsy report.
  2. Sickle cell disease.
  3. HbA1c >8%.
  4. Uncontrolled hypertension (≥160/100 millimeters of mercury).

Inclusion Criteria (Part B):

1. Participants responding to treatment will be offered the opportunity to participate in the long-term safety extension study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Praliciguat (Part A)

Praliciguat will be administered daily with dose escalation to a target dose during a 24-week double-blind period, followed by a 24-week open-label treatment period.
Arzneimittel: Praliciguat (Part A)

Oral Tablet
Placebo-Komparator: Placebo (Part A)

Matching placebo will be administered daily for 24 weeks
Sonstiges: Placebo (Part A)

Oral Tablet
Experimental: Experimental: Long-term safety extension praliciguat (Part B)

Praliciguat will be administered daily
Arzneimittel: Praliciguat (Part B)

Oral Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) (Part A)
Zeitfenster: Baseline (Day 1) and up to Week 24
Baseline (Day 1) and up to Week 24
Proportion of participants with TEAEs, serious adverse events (SAEs), and treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs). (Part A)
Zeitfenster: Time Frame: Up to Week 52
Time Frame: Up to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants with Partial Remission at Week 24 (Part A)
Zeitfenster: Up to Week 24

Partial remission is defined as 40% UPCR reduction and UPCR<1.5 gram/gram (g/g).
Up to Week 24
Plasma concentrations of praliciguat (Part A)
Zeitfenster: Week 24, Week 32, and Week 36
Week 24, Week 32, and Week 36
Incidence of TEAEs, SAEs, and AESIs in the long-term safety extension (Part B)
Zeitfenster: From Week 48 Part A through study completion
From Week 48 Part A through study completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-1973-CI-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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