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Eine Studie zu Praliciguat bei Teilnehmern mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Eine Phase-2-Studie, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Praliciguat bei Patienten mit bioptisch gesicherter fokaler segmentaler Glomerulosklerose

Dies ist eine Phase-2-Studie, die randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und multizentrisch angelegt ist und die Wirksamkeit und Sicherheit von Praliciguat bei Erwachsenen mit biopsiebestätigter fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) bewerten soll. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um während der anfänglichen 24-wöchigen Behandlungsphase Praliciguat oder Placebo zu erhalten. Nach dieser doppelblinden Phase erhalten alle Teilnehmer Praliciguat in einer offenen Verlängerungsphase für weitere 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #14
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #12
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #13
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #6
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #7
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #8
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Investigator Site # 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Beendet
        • Investigator Site #3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #11
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #10
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #4
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #5
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Investigator Site #9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. UPCR ≥1 (g/g) während des Screenings.
  2. Unter maximal tolerierter ACEi- oder ARB-Therapie nach Ermessen des Hauptprüfers innerhalb von 1 Monat nach Einwilligungserklärung.
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥25 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung.
  4. Nierenbiopsie innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, die mit FSGS übereinstimmt, oder Nachweis einer genetischen Mutation in einem Podozyt-Protein, das mit FSGS assoziiert ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Kollabierende FSGS im Nierenbiopsiebericht.
  2. Sichelzellenanämie.
  3. HbA1c >8 % oder Nicht-Nüchtern-Blutzucker >180 Milligramm/Deziliter.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (≥160/100 Millimeter Quecksilbersäule)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Praliciguat
Praliciguat wird täglich mit Dosissteigerung auf eine Zieldosis während einer 24-wöchigen doppelblinden Periode verabreicht, gefolgt von einer 24-wöchigen offenen Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Praliciguat
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Matching Placebo wird täglich über 24 Wochen verabreicht
Sonstiges: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Urinprotein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 24
Baseline (Tag 1) und bis zu Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweiser Remission in Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Partielle Remission ist definiert als 40% UPCR-Reduktion und UPCR<1,5 Gramm/Gramm (g/g).
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-1973-CI-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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