Um Estudo de Praliciguat em Participantes com Glomerulosclerose Segmentar e Focal (FSGS)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Akebia Therapeutics
Um Estudo de Fase 2 Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Praliciguat em Doentes com Glomeruloesclerose Segmentar e Focal Confirmada por Biópsia
Este é um estudo de Fase 2, aleatorizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico, concebido para avaliar a eficácia e segurança do praliciguat em adultos com glomerulosclerose segmentar e focal (FSGS) confirmada por biópsia.
Os participantes serão aleatorizados 1:1 para receber praliciguat ou placebo durante o período inicial de tratamento de 24 semanas.
Após este período de duplo-cego, todos os participantes receberão praliciguat numa extensão de etiqueta aberta por mais 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Akebia Therapeutics
- Número de telefone: 16178446128
- E-mail: trials@akebia.com
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Recrutamento
- Investigator Site #2
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Recrutamento
- Investigator Site #14
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Recrutamento
- Investigator Site #12
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Recrutamento
- Investigator Site #13
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Recrutamento
- Investigator Site #17
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Recrutamento
- Investigator Site #6
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Recrutamento
- Investigator Site #25
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Recrutamento
- Investigator Site #7
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Investigator Site #8
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Recrutamento
- Investigator Site # 1
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Rescindido
- Investigator Site #3
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Recrutamento
- Investigator Site #11
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Recrutamento
- Investigator Site #24
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-
Michigan
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Recrutamento
- Investigator Site #15
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Recrutamento
- Investigator Site #10
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-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Recrutamento
- Investigator Site #16
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Investigator Site #20
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Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Recrutamento
- Investigator Site #19
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Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
- Recrutamento
- Investigator Site #22
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South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Recrutamento
- Investigator Site #23
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Investigator Site #4
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Recrutamento
- Investigator Site #5
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Investigator Site #9
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Investigator Site #21
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 48152
- Recrutamento
- Investigator Site #18
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- UPCR ≥1 (g/g) durante a triagem.
- Em ACEi ou ARB na dose máxima tolerada, conforme critério do investigador principal, dentro de 1 mês após o consentimento informado.
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥25 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados pela equação da Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica (CKD-EPI).
- Biópsia renal dentro de 3 anos antes da triagem compatível com FSGS ou documentação de uma mutação genética numa proteína podocítica associada a FSGS.
Critérios de Exclusão:
- FSGS colapsante no relatório da biópsia renal.
- Doença das células falciformes.
- HbA1c >8% ou glicemia não em jejum >180 miligramas/decilitro.
- Hipertensão não controlada (≥160/100 milímetros de mercúrio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Praliciguat
O praliciguat será administrado diariamente com escalonamento da dose até uma dose-alvo durante um período duplo-cego de 24 semanas, seguido por um período de tratamento aberto de 24 semanas.
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Comprimido Oral
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado diariamente durante 24 semanas
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Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na relação proteína-creatinina na urina (UPCR)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até à Semana 24
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Linha de base (Dia 1) até à Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes com Remissão Parcial na Semana 24
Prazo: Até à Semana 24
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Remissão parcial é definida como redução de 40% de UPCR e UPCR<1,5 grama/grama (g/g).
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Até à Semana 24
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Plasma concentrations of praliciguat
Prazo: Week 24, Week 32, and Week 36
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Week 24, Week 32, and Week 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios da micção
- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- Glomeruloesclerose Focal Segmentar
- praliciguat
Outros números de identificação do estudo
- AKB-1973-CI-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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