不安、うつ病、パニック障害における病原性腸内細菌叢パターンの調査
調査の概要
詳細な説明
背景:不安、うつ病、パニック障害は、世界中で最も一般的な精神衛生状態の一つであり、数百万人に影響を与え、個人、家族、医療システムに多大な負担を強いている。 これらの障害は、動悸、胸痛、めまいなどの身体的症状を伴う、再発性で重度の不安や恐怖の発作として頻繁に現れ、機能障害や生活の質の低下を引き起こす可能性がある。 現在の治療法には薬物療法や認知行動療法が含まれるが、反応率は様々であり、多くの患者は残存症状や副作用を経験し、治療中止率が高い。 さらに、治療抵抗性の不安、うつ病、パニック障害に対する認識が高まっていることから、安全性を損なうことなく持続的な緩和を提供する革新的でエビデンスに基づく療法の緊急の必要性が強調されている。
はじめに:不安、うつ病、パニック障害は、生涯を通じて世界人口の約20%に影響を与える、広範囲に及ぶ慢性的な精神衛生状態である。 動悸、息切れ、めまいなどの激しい恐怖や身体的症状の発作を特徴とするこれらの障害は、日常機能、対人関係、全体的な生活の質に深刻な影響を与える可能性がある。 これらの状態を持つ個人は、うつ病、物質使用障害、心血管疾患などの併存症のリスクも高く、臨床像をさらに複雑にし、より包括的な治療戦略を必要とする。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)やベンゾジアゼピンなどの薬物療法や認知行動療法(CBT)が利用可能であるにもかかわらず、症状緩和の達成と維持には依然として大きな課題がある。 反応率は大きく異なり、多くの患者は部分的または不十分な緩和を経験し、治療抵抗性の症状を示す者もいる。 さらに、薬物療法は体重増加、疲労、認知機能障害などの副作用を伴う可能性があり、治療中止や非遵守につながる恐れがある。 これらの限界は、より効果的で持続可能かつ安全な結果を提供できる代替的または補助的な介入の重要な必要性を強調している。
したがって、この試験は、健康な対照群と比較して、不安、うつ病、パニック障害の患者における病原性腸内細菌の有病率を評価するために設計された。
目的:本研究は、不安、うつ病、パニック障害の病因を調査し、根本原因に関する新たな証拠と洞察を提供し、これらの状態に対する新しいアプローチを提供する可能性を目指す。
この研究からの知見は、不安、うつ病、パニック障害に対する臨床的理解と治療法の進歩が期待され、これらの状態に苦しむ患者に持続的な緩和を提供する、より効果的なアプローチを提供する可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B3C2
- MedBliss Research Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
• 18歳から65歳までの成人。
以下のいずれかに該当する方:
- DSM-5基準に基づき、現在の治療状況に関わらず、不安障害、うつ病、またはパニック障害と診断されている方。
- 精神疾患の既往歴がない健常者(対照群)。
- インフォームド・コンセントを提供し、便サンプルを提出できる方。
除外基準:
• 精神病性障害または神経認知障害の診断歴がある方。
- 過去60日以内に全身性抗生物質または抗真菌薬を使用した方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療継続中の患者
このグループの参加者は、現在、不安、うつ病、またはパニック障害の継続的な治療を受けている成人です。
治療には、処方薬、心理療法、またはその他の臨床医監督下のケアが含まれる場合があります。
これらの参加者は、他のコホートと同じベースライン心理評価と便内マイクロバイオーム検査を完了します。
彼らのデータは、既存の治療が時間の経過とともに腸内マイクロバイオームの組成とメンタルヘルスの結果にどのように影響するかを評価するのに役立ちます。
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参加者は、非侵襲的検査のための便サンプルを提供し、ヘリコバクター・ピロリ菌の存在を検出します。
この検査は、便中のH. pylori抗原を特定する検証済みの実験室アッセイを用いて実施されます。
結果は、H. pylori感染、腸内細菌叢組成、および不安や抑うつの症状との潜在的な関連性を評価するために使用されます。
この検査は診断のみを目的としており、いかなる薬剤や治療の投与も含みません。
参加者は、検証済みの研究室アッセイを用いて、マイクロバイオームシーケンシングのための便サンプルを提供します。
分析では、腸内マイクロバイオーム内の細菌分類群を特徴づけ、潜在的な病原性種を特定します。
シーケンシング結果は、心理的評価および臨床指標と相関させ、腸内微生物構成と不安、うつ病、パニック障害の症状との関係を調査します。
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精神科の病歴のない健康な対照群
このグループの参加者は、精神科または神経学的疾患の自己申告または臨床診断歴のない健康な成人です。
彼らは臨床コホートと同じベースライン評価および生物学的サンプル収集(便内細菌叢検査を含む)を完了しますが、治療や個別化介入は受けません。
彼らのデータは、不安やうつ病に関連する細菌叢とバイオマーカーのパターンを特定するための比較参照として機能します。
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参加者は、非侵襲的検査のための便サンプルを提供し、ヘリコバクター・ピロリ菌の存在を検出します。
この検査は、便中のH. pylori抗原を特定する検証済みの実験室アッセイを用いて実施されます。
結果は、H. pylori感染、腸内細菌叢組成、および不安や抑うつの症状との潜在的な関連性を評価するために使用されます。
この検査は診断のみを目的としており、いかなる薬剤や治療の投与も含みません。
参加者は、検証済みの研究室アッセイを用いて、マイクロバイオームシーケンシングのための便サンプルを提供します。
分析では、腸内マイクロバイオーム内の細菌分類群を特徴づけ、潜在的な病原性種を特定します。
シーケンシング結果は、心理的評価および臨床指標と相関させ、腸内微生物構成と不安、うつ病、パニック障害の症状との関係を調査します。
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臨床的に確認された不安、うつ病、パニック障害を有する患者。
このコホートの参加者は、現在臨床的に確認された不安障害、うつ病、またはパニック障害の診断を受けた成人です。
各参加者は、ベースラインの心理学的評価と、腸内細菌叢検査を含む生物学的サンプルを提供します。
その結果に基づき、医師の監督下で個別化されたライフスタイルまたは食事の推奨を受ける可能性があります。
参加者は時間をかけて追跡され、精神的健康アウトカムに関連する気分、ストレス、および生物学的マーカーの変化が評価されます。
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参加者は、非侵襲的検査のための便サンプルを提供し、ヘリコバクター・ピロリ菌の存在を検出します。
この検査は、便中のH. pylori抗原を特定する検証済みの実験室アッセイを用いて実施されます。
結果は、H. pylori感染、腸内細菌叢組成、および不安や抑うつの症状との潜在的な関連性を評価するために使用されます。
この検査は診断のみを目的としており、いかなる薬剤や治療の投与も含みません。
参加者は、検証済みの研究室アッセイを用いて、マイクロバイオームシーケンシングのための便サンプルを提供します。
分析では、腸内マイクロバイオーム内の細菌分類群を特徴づけ、潜在的な病原性種を特定します。
シーケンシング結果は、心理的評価および臨床指標と相関させ、腸内微生物構成と不安、うつ病、パニック障害の症状との関係を調査します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病原性腸内細菌の存在
時間枠:Day 10 便分析結果受領時
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病原性細菌種の存在は、検証済みの実験室アッセイを用いた便サンプルのマイクロバイオームシーケンスにより同定されます。
シーケンスデータは、腸内マイクロバイオーム内のディスバイオーシスおよび病原性に関連する細菌分類群を検出し定量化するために分析されます。
主要評価項目は、事前に指定された分類学的または機能的基準を満たす1つ以上の細菌性病原体の検出として定義されます。
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Day 10 便分析結果受領時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の軽減と根絶。
時間枠:Day 0(ベースライン)、Day 24(除菌後再評価)、Day 30(除菌後再評価)
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心理的症状の重症度の変化は、不安、うつ病、パニック障害に対する検証済みの臨床評価尺度を用いて評価されます。
複合症状スコアを計算し、ベースライン値と比較して、時間の経過に伴う症状の重症度の低下を評価します。
病原性腸内細菌の根絶と心理的症状の改善との相関関係も検討されます。
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Day 0(ベースライン)、Day 24(除菌後再評価)、Day 30(除菌後再評価)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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