- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07268729
Investigation des profils de microbiote intestinal pathogène dans les troubles anxieux, dépressifs et paniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'anxiété, la dépression et les troubles paniques font partie des problèmes de santé mentale les plus répandus dans le monde, affectant des millions de personnes et imposant un fardeau considérable aux individus, aux familles et aux systèmes de santé. Ces troubles se manifestent souvent par des épisodes récurrents et sévères d'anxiété et de peur, fréquemment accompagnés de symptômes physiques tels que des palpitations, des douleurs thoraciques et des vertiges, ce qui peut entraîner une altération fonctionnelle significative et une diminution de la qualité de vie. Bien que les options de traitement actuelles incluent la pharmacothérapie et la thérapie cognitivo-comportementale, les taux de réponse varient, et de nombreux patients présentent des symptômes résiduels ou des effets indésirables, conduisant à des taux élevés d'arrêt du traitement. De plus, la reconnaissance croissante des troubles anxieux, dépressifs et paniques résistants au traitement souligne un besoin urgent de thérapies innovantes et fondées sur des preuves qui procurent un soulagement durable sans compromettre la sécurité.
Introduction : Les troubles anxieux, dépressifs et paniques sont des problèmes de santé mentale chroniques omniprésents et invalidants, affectant environ 20 % de la population mondiale au cours d'une vie. Caractérisés par des épisodes de peur intense et des symptômes physiques tels que des palpitations cardiaques, un essoufflement et des vertiges, ces troubles peuvent gravement affecter le fonctionnement quotidien, les relations interpersonnelles et la qualité de vie globale. Les personnes souffrant de ces affections présentent également un risque accru de comorbidités, notamment la dépression, les troubles liés à l'usage de substances et les maladies cardiovasculaires, ce qui complique davantage leur profil clinique et nécessite des stratégies de traitement plus complètes.
Malgré la disponibilité de la pharmacothérapie, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les benzodiazépines, ainsi que de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), des défis substantiels subsistent pour obtenir et maintenir un soulagement des symptômes. Les taux de réponse varient considérablement, et une proportion significative de patients éprouve un soulagement partiel ou inadéquat, certains présentant des symptômes résistants au traitement. De plus, les traitements pharmacologiques peuvent être associés à des effets secondaires comme la prise de poids, la fatigue et les troubles cognitifs, ce qui peut conduire à l'arrêt du traitement ou à la non-observance. Ces limites soulignent un besoin crucial d'interventions alternatives ou adjuvantes pouvant offrir des résultats plus efficaces, durables et sûrs.
Cette étude a donc été conçue pour évaluer la prévalence de bactéries intestinales pathogènes chez les patients souffrant d'anxiété, de dépression et de trouble panique par rapport aux témoins sains.
Objectif : Cette étude vise à étudier l'étiologie des troubles anxieux, dépressifs et paniques, fournissant de nouvelles preuves et des perspectives sur les causes profondes, offrant potentiellement une nouvelle approche de ces affections.
Les résultats de cette étude devraient faire progresser la compréhension clinique et les options de traitement pour les troubles anxieux, dépressifs et paniques, fournissant une approche potentiellement plus efficace et procurant un soulagement durable pour les patients confrontés à ces affections.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B3C2
- MedBliss Research Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
• Adultes âgés de 18 à 65 ans.
L'une des conditions suivantes :
- Diagnostiqués d'anxiété, de dépression ou de trouble panique selon les critères du DSM-5, indépendamment du statut de traitement actuel.
- Personnes en bonne santé sans antécédents de troubles psychiatriques (groupe témoin).
- Capables de fournir un consentement éclairé et un échantillon de selles.
Critères d'exclusion :
• Diagnostic de troubles psychotiques ou de conditions neurocognitives.
- Utilisation d'antibiotiques ou d'antifongiques systémiques au cours des 60 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients sous traitement en cours
Les participants de ce groupe sont des adultes actuellement sous traitement continu pour anxiété, dépression ou trouble panique.
Le traitement peut inclure des médicaments prescrits, une psychothérapie ou d'autres soins supervisés par un clinicien.
Ces participants effectueront les mêmes évaluations psychologiques de base et tests du microbiome fécal que les autres cohortes.
Leurs données aideront à évaluer comment les traitements existants peuvent influencer la composition du microbiome intestinal et les résultats en matière de santé mentale au fil du temps.
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Les participants fourniront un échantillon de selles pour un test non invasif visant à détecter la présence de la bactérie Helicobacter pylori.
Le test sera réalisé à l'aide d'un dosage de laboratoire validé qui identifie les antigènes de H. pylori dans les selles.
Les résultats seront utilisés pour évaluer les associations potentielles entre l'infection à H. pylori, la composition du microbiome intestinal et les symptômes d'anxiété ou de dépression.
Le test est uniquement diagnostique et n'implique l'administration d'aucun médicament ou traitement.
Les participants fourniront des échantillons de selles pour le séquençage du microbiome à l'aide d'un test de laboratoire validé.
L'analyse caractérisera les taxons bactériens au sein du microbiome intestinal et identifiera les espèces potentiellement pathogènes.
Les résultats du séquençage seront corrélés avec les évaluations psychologiques et les mesures cliniques pour étudier les relations entre la composition microbienne intestinale et les symptômes d'anxiété, de dépression et de trouble panique.
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Témoins sains sans antécédents psychiatriques
Les participants de ce groupe sont des adultes en bonne santé sans antécédents autodéclarés ou diagnostiqués cliniquement de troubles psychiatriques ou neurologiques.
Ils effectueront les mêmes évaluations de base et prélèvements d'échantillons biologiques (y compris les tests du microbiome fécal) que la cohorte clinique, mais ne recevront aucun traitement ni intervention individualisée.
Leurs données serviront de référence comparative pour aider à identifier les schémas de microbiome et de biomarqueurs associés à l'anxiété et à la dépression.
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Les participants fourniront un échantillon de selles pour un test non invasif visant à détecter la présence de la bactérie Helicobacter pylori.
Le test sera réalisé à l'aide d'un dosage de laboratoire validé qui identifie les antigènes de H. pylori dans les selles.
Les résultats seront utilisés pour évaluer les associations potentielles entre l'infection à H. pylori, la composition du microbiome intestinal et les symptômes d'anxiété ou de dépression.
Le test est uniquement diagnostique et n'implique l'administration d'aucun médicament ou traitement.
Les participants fourniront des échantillons de selles pour le séquençage du microbiome à l'aide d'un test de laboratoire validé.
L'analyse caractérisera les taxons bactériens au sein du microbiome intestinal et identifiera les espèces potentiellement pathogènes.
Les résultats du séquençage seront corrélés avec les évaluations psychologiques et les mesures cliniques pour étudier les relations entre la composition microbienne intestinale et les symptômes d'anxiété, de dépression et de trouble panique.
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Patients avec anxiété, dépression et trouble panique confirmés cliniquement.
Les participants de cette cohorte sont des adultes ayant un diagnostic cliniquement confirmé actuel de trouble anxieux, de trouble dépressif ou de trouble panique.
Chaque participant fournira des évaluations psychologiques de base et des échantillons biologiques, y compris un test du microbiome fécal.
En fonction de leurs résultats, ils pourront recevoir des recommandations individualisées sur le mode de vie ou l'alimentation sous la supervision d'un médecin.
Les participants seront suivis au fil du temps pour évaluer les changements de l'humeur, du stress et des marqueurs biologiques liés aux résultats en matière de santé mentale.
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Les participants fourniront un échantillon de selles pour un test non invasif visant à détecter la présence de la bactérie Helicobacter pylori.
Le test sera réalisé à l'aide d'un dosage de laboratoire validé qui identifie les antigènes de H. pylori dans les selles.
Les résultats seront utilisés pour évaluer les associations potentielles entre l'infection à H. pylori, la composition du microbiome intestinal et les symptômes d'anxiété ou de dépression.
Le test est uniquement diagnostique et n'implique l'administration d'aucun médicament ou traitement.
Les participants fourniront des échantillons de selles pour le séquençage du microbiome à l'aide d'un test de laboratoire validé.
L'analyse caractérisera les taxons bactériens au sein du microbiome intestinal et identifiera les espèces potentiellement pathogènes.
Les résultats du séquençage seront corrélés avec les évaluations psychologiques et les mesures cliniques pour étudier les relations entre la composition microbienne intestinale et les symptômes d'anxiété, de dépression et de trouble panique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de bactéries intestinales pathogènes
Délai: Jour 10 Suite à la réception des résultats de l'analyse des selles
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La présence d'espèces bactériennes pathogènes sera identifiée par séquençage du microbiome d'échantillons de selles à l'aide d'un test de laboratoire validé.
Les données de séquençage seront analysées pour détecter et quantifier les taxons bactériens associés à la dysbiose et à la pathogénicité au sein du microbiome intestinal.
Le critère de jugement principal sera défini comme la détection d'un ou plusieurs pathogènes bactériens répondant à des critères taxonomiques ou fonctionnels prédéfinis.
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Jour 10 Suite à la réception des résultats de l'analyse des selles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes, et éradication.
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 24 (réévaluation post-éradication) et Jour 30 (réévaluation post-éradication)
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L'évolution de la sévérité des symptômes psychologiques sera évaluée à l'aide d'instruments cliniques validés pour l'anxiété, la dépression et le trouble panique.
Des scores composites de symptômes seront calculés et comparés aux valeurs de référence pour évaluer la réduction de la sévérité des symptômes au fil du temps.
Les corrélations entre l'éradication des bactéries intestinales pathogènes et l'amélioration des symptômes psychologiques seront également examinées.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 24 (réévaluation post-éradication) et Jour 30 (réévaluation post-éradication)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00084759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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