- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07268729
Untersuchung pathogener Darmmikrobiota-Muster bei Angststörungen, Depressionen und Panikstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Angststörungen, Depressionen und Panikstörungen gehören weltweit zu den häufigsten psychischen Erkrankungen, die Millionen betreffen und eine erhebliche Belastung für Einzelpersonen, Familien und Gesundheitssysteme darstellen. Diese Störungen manifestieren sich oft durch wiederkehrende, schwere Angst- und Panikattacken, häufig begleitet von körperlichen Symptomen wie Herzklopfen, Brustschmerzen und Schwindel, die zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen und einer verminderten Lebensqualität führen können. Während aktuelle Behandlungsoptionen Pharmakotherapie und kognitive Verhaltenstherapie umfassen, variieren die Ansprechraten, und viele Patienten leiden unter Restbeschwerden oder Nebenwirkungen, was zu hohen Raten des Therapieabbruchs führt. Darüber hinaus unterstreicht die zunehmende Anerkennung von therapieresistenten Angststörungen, Depressionen und Panikstörungen den dringenden Bedarf an innovativen, evidenzbasierten Therapien, die eine anhaltende Linderung bieten, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.
Einleitung Angststörungen, Depressionen und Panikstörungen sind weit verbreitete und schwächende chronische psychische Erkrankungen, die im Laufe des Lebens etwa 20% der Weltbevölkerung betreffen. Geprägt durch Episoden intensiver Angst und körperlicher Symptome wie Herzrasen, Atemnot und Schwindel können diese Störungen die tägliche Funktionsfähigkeit, zwischenmenschliche Beziehungen und die allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Personen mit diesen Erkrankungen haben zudem ein erhöhtes Risiko für Komorbiditäten einschließlich Depressionen, Substanzgebrauchsstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was ihr klinisches Profil weiter verkompliziert und umfassendere Behandlungsstrategien erfordert.
Trotz der Verfügbarkeit von Pharmakotherapie, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Benzodiazepine, neben kognitiver Verhaltenstherapie (KVT), bestehen erhebliche Herausforderungen bei der Erzielung und Aufrechterhaltung einer Symptomlinderung. Die Ansprechraten variieren stark, und ein signifikanter Anteil der Patienten erfährt nur teilweise oder unzureichende Linderung, wobei einige therapieresistente Symptome aufweisen. Darüber hinaus können pharmakologische Behandlungen mit Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, Müdigkeit und kognitiven Beeinträchtigungen verbunden sein, die zum Abbruch oder zur Nicht-Einhaltung führen können. Diese Einschränkungen verdeutlichen einen kritischen Bedarf an alternativen oder ergänzenden Interventionen, die effektivere, nachhaltigere und sicherere Ergebnisse bieten können.
Diese Studie wurde daher konzipiert, um die Prävalenz pathogener Darmbakterien bei Patienten mit Angststörungen, Depressionen und Panikstörungen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Ätiologie von Angststörungen, Depressionen und Panikstörungen zu untersuchen und neue Erkenntnisse über die Ursachen zu liefern, was möglicherweise einen neuartigen Ansatz für diese Erkrankungen bietet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich das klinische Verständnis und die Behandlungsoptionen für Angststörungen, Depressionen und Panikstörungen voranbringen, indem sie einen potenziell effektiveren Ansatz bieten, der Patienten mit diesen Erkrankungen eine anhaltende Linderung verschafft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B3C2
- MedBliss Research Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
Eines der folgenden Kriterien:
- Diagnose von Angststörung, Depression oder Panikstörung gemäß DSM-5-Kriterien, unabhängig vom aktuellen Behandlungsstatus.
- Gesunde Personen ohne psychiatrische Vorgeschichte (Kontrollgruppe).
- In der Lage, eine informierte Einwilligung und eine Stuhlprobe bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
• Diagnose von psychotischen Störungen oder neurokognitiven Erkrankungen.
- Einnahme von systemischen Antibiotika oder Antimykotika innerhalb der letzten 60 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten unter laufender Behandlung
Teilnehmer dieser Gruppe sind Erwachsene, die derzeit eine laufende Behandlung wegen Angstzuständen, Depressionen oder Panikstörungen erhalten.
Die Behandlung kann verschriebene Medikamente, Psychotherapie oder andere klinisch überwachte Betreuung umfassen. Diese Teilnehmer werden dieselben Basis-Psychoassessments und Stuhl-Mikrobiom-Tests wie die anderen Kohorten absolvieren. Ihre Daten werden dazu beitragen, zu bewerten, wie bestehende Behandlungen die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die psychischen Gesundheitsergebnisse im Laufe der Zeit beeinflussen können. |
Die Teilnehmer werden eine Stuhlprobe für nicht-invasive Tests zur Feststellung des Vorhandenseins von Helicobacter-pylori-Bakterien bereitstellen.
Der Test wird mit einem validierten Laborassay durchgeführt, der H.-pylori-Antigene im Stuhl identifiziert.
Die Ergebnisse werden verwendet, um mögliche Zusammenhänge zwischen H.-pylori-Infektion, der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Symptomen von Angst oder Depression zu bewerten.
Der Test dient ausschließlich diagnostischen Zwecken und beinhaltet keine Verabreichung von Medikamenten oder Behandlungen.
Die Teilnehmer werden Stuhlproben für die Mikrobiom-Sequenzierung mittels eines validierten Labortests bereitstellen.
Die Analyse charakterisiert bakterielle Taxa im Darmmikrobiom und identifiziert potenziell pathogene Spezies.
Die Sequenzierungsergebnisse werden mit psychologischen Bewertungen und klinischen Messungen korreliert, um Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Symptomen von Angst, Depression und Panikstörung zu untersuchen.
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Gesunde Kontrollpersonen ohne psychiatrische Vorgeschichte
Teilnehmer in dieser Gruppe sind gesunde Erwachsene ohne selbstberichtete oder klinisch diagnostizierte Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Störungen.
Sie werden die gleichen Basisbewertungen und biologische Probenentnahmen (einschließlich Stuhl-Mikrobiom-Tests) wie die klinische Kohorte durchführen, erhalten jedoch keine Behandlung oder individuelle Intervention.
Ihre Daten dienen als Vergleichsreferenz, um Mikrobiom- und Biomarker-Muster zu identifizieren, die mit Angst und Depression assoziiert sind.
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Die Teilnehmer werden eine Stuhlprobe für nicht-invasive Tests zur Feststellung des Vorhandenseins von Helicobacter-pylori-Bakterien bereitstellen.
Der Test wird mit einem validierten Laborassay durchgeführt, der H.-pylori-Antigene im Stuhl identifiziert.
Die Ergebnisse werden verwendet, um mögliche Zusammenhänge zwischen H.-pylori-Infektion, der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Symptomen von Angst oder Depression zu bewerten.
Der Test dient ausschließlich diagnostischen Zwecken und beinhaltet keine Verabreichung von Medikamenten oder Behandlungen.
Die Teilnehmer werden Stuhlproben für die Mikrobiom-Sequenzierung mittels eines validierten Labortests bereitstellen.
Die Analyse charakterisiert bakterielle Taxa im Darmmikrobiom und identifiziert potenziell pathogene Spezies.
Die Sequenzierungsergebnisse werden mit psychologischen Bewertungen und klinischen Messungen korreliert, um Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Symptomen von Angst, Depression und Panikstörung zu untersuchen.
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Patienten mit klinisch bestätigter Angst, Depression und Panikstörung.
Die Teilnehmer dieser Kohorte sind Erwachsene mit einer aktuellen, klinisch bestätigten Diagnose einer Angststörung, depressiven Störung oder Panikstörung.
Jeder Teilnehmer wird Basis-Psychologietests und biologische Proben bereitstellen, einschließlich Stuhl-Mikrobiomtests.
Basierend auf ihren Ergebnissen können sie unter ärztlicher Aufsicht individuelle Lebensstil- oder Ernährungsempfehlungen erhalten.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum verfolgt, um Veränderungen in Stimmung, Stress und biologischen Markern im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsergebnissen zu bewerten.
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Die Teilnehmer werden eine Stuhlprobe für nicht-invasive Tests zur Feststellung des Vorhandenseins von Helicobacter-pylori-Bakterien bereitstellen.
Der Test wird mit einem validierten Laborassay durchgeführt, der H.-pylori-Antigene im Stuhl identifiziert.
Die Ergebnisse werden verwendet, um mögliche Zusammenhänge zwischen H.-pylori-Infektion, der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Symptomen von Angst oder Depression zu bewerten.
Der Test dient ausschließlich diagnostischen Zwecken und beinhaltet keine Verabreichung von Medikamenten oder Behandlungen.
Die Teilnehmer werden Stuhlproben für die Mikrobiom-Sequenzierung mittels eines validierten Labortests bereitstellen.
Die Analyse charakterisiert bakterielle Taxa im Darmmikrobiom und identifiziert potenziell pathogene Spezies.
Die Sequenzierungsergebnisse werden mit psychologischen Bewertungen und klinischen Messungen korreliert, um Zusammenhänge zwischen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Symptomen von Angst, Depression und Panikstörung zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präsenz pathogener Darmbakterien
Zeitfenster: Tag 10 Nach Erhalt der Stuhlanalyseergebnisse
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Das Vorhandensein pathogener Bakterienarten wird durch Mikrobiom-Sequenzierung von Stuhlproben unter Verwendung eines validierten Labortests identifiziert.
Die Sequenzierungsdaten werden analysiert, um bakterielle Taxa zu erkennen und zu quantifizieren, die mit Dysbiose und Pathogenität innerhalb des Darmmikrobioms assoziiert sind.
Das primäre Ergebnis wird als der Nachweis eines oder mehrerer bakterieller Krankheitserreger definiert, die vordefinierte taxonomische oder funktionelle Kriterien erfüllen.
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Tag 10 Nach Erhalt der Stuhlanalyseergebnisse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomreduktion und -ausrottung.
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), Tag 24 (Post-Eradikations-Neubewertung) und Tag 30 (Post-Eradikations-Neubewertung)
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Die Veränderungen der Schwere der psychologischen Symptome werden mit validierten klinischen Instrumenten für Angst, Depression und Panikstörung bewertet.
Zusammengesetzte Symptomwerte werden berechnet und mit den Ausgangswerten verglichen, um die Verringerung der Symptomstärke im Laufe der Zeit zu bewerten.
Es werden auch Korrelationen zwischen der Ausrottung pathogener Darmbakterien und Verbesserungen der psychologischen Symptome untersucht.
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Tag 0 (Baseline), Tag 24 (Post-Eradikations-Neubewertung) und Tag 30 (Post-Eradikations-Neubewertung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00084759
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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