- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07268729
Badanie Wzorców Patogennej Mikrobioty Jelitowej w Zaburzeniach Lękowych, Depresyjnych i Panicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Lęk, depresja i zaburzenia paniczne należą do najczęściej występujących zaburzeń zdrowia psychicznego na całym świecie, dotykając milionów osób i nakładając znaczące obciążenie na jednostki, rodziny i systemy opieki zdrowotnej. Zaburzenia te często objawiają się poprzez nawracające, ciężkie epizody lęku i strachu, często towarzyszą im objawy fizyczne, takie jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej i zawroty głowy, co może prowadzić do znacznego upośledzenia funkcjonowania i obniżenia jakości życia. Chociaż obecne opcje leczenia obejmują farmakoterapię i terapię poznawczo-behawioralną, wskaźniki odpowiedzi na leczenie są różne, a wielu pacjentów doświadcza objawów resztkowych lub działań niepożądanych, co prowadzi do wysokich wskaźników przerwania leczenia. Co więcej, rosnące uznanie dla lekoopornej lęku, depresji i zaburzeń panicznych podkreśla pilną potrzebę innowacyjnych, opartych na dowodach terapii, które zapewniają trwałą ulgę bez narażania bezpieczeństwa.
Wprowadzenie Lęk, depresja i zaburzenia paniczne są powszechnymi i wyniszczającymi przewlekłymi zaburzeniami zdrowia psychicznego, dotykającymi około 20% światowej populacji w ciągu życia. Charakteryzując się epizodami intensywnego strachu i objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, duszność i zawroty głowy, zaburzenia te mogą poważnie wpływać na codzienne funkcjonowanie, relacje interpersonalne i ogólną jakość życia. Osoby z tymi schorzeniami są również narażone na zwiększone ryzyko współistniejących chorób, w tym depresji, zaburzeń związanych z używaniem substancji i chorób sercowo-naczyniowych, co dodatkowo komplikuje ich obraz kliniczny i wymaga bardziej kompleksowych strategii leczenia.
Pomimo dostępności farmakoterapii, takiej jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i benzodiazepiny, wraz z terapią poznawczo-behawioralną (CBT), nadal istnieją istotne wyzwania w osiąganiu i utrzymywaniu ulgi w objawach. Wskaźniki odpowiedzi na leczenie znacznie się różnią, a znaczna część pacjentów doświadcza częściowej lub niewystarczającej ulgi, przy czym niektórzy wykazują objawy oporne na leczenie. Co więcej, leczenie farmakologiczne może być związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak przyrost masy ciała, zmęczenie i upośledzenie funkcji poznawczych, co może prowadzić do przerwania leczenia lub nieprzestrzegania zaleceń. Ograniczenia te podkreślają krytyczną potrzebę alternatywnych lub uzupełniających interwencji, które mogą zapewnić bardziej skuteczne, trwałe i bezpieczniejsze wyniki.
To badanie zostało zatem zaprojektowane, aby ocenić częstość występowania patogennych bakterii jelitowych wśród pacjentów z lękiem, depresją i zaburzeniami paniki w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie etiologii lęku, depresji i zaburzeń paniki, dostarczając nowych dowodów i spostrzeżeń na temat przyczyn, potencjalnie oferując nowatorskie podejście do tych schorzeń.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do postępu w klinicznym zrozumieniu i opcjach leczenia lęku, depresji i zaburzeń paniki, zapewniając potencjalnie bardziej skuteczne podejście, które zapewnia trwałą ulgę pacjentom zmagającym się z tymi schorzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B3C2
- MedBliss Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Osoby dorosłe w wieku 18–65 lat.
Jedno z poniższych:
- Zdiagnozowane zaburzenia lękowe, depresyjne lub paniczne zgodnie z kryteriami DSM-5, niezależnie od aktualnego statusu leczenia.
- Osoby zdrowe bez historii zaburzeń psychiatrycznych (grupa kontrolna).
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i dostarczenia próbki kału.
Kryteria wykluczenia:
• Diagnoza zaburzeń psychotycznych lub schorzeń neurokognitywnych.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 60 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani leczeniu
Uczestnicy tej grupy to dorośli, którzy obecnie otrzymują ciągłe leczenie z powodu lęku, depresji lub zaburzeń panicznych.
Leczenie może obejmować przepisane leki, psychoterapię lub inną opiekę nadzorowaną przez klinicystę.
Ci uczestnicy wykonają te same podstawowe oceny psychologiczne i badanie mikrobiomu kału, co pozostałe kohorty.
Ich dane pomogą ocenić, w jaki sposób istniejące metody leczenia mogą wpływać na skład mikrobiomu jelitowego i wyniki zdrowia psychicznego w czasie.
|
Uczestnicy dostarczą próbkę kału do nieinwazyjnego badania w celu wykrycia obecności bakterii Helicobacter pylori.
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego, który identyfikuje antygeny H. pylori w kale.
Wyniki zostaną wykorzystane do oceny potencjalnych związków między zakażeniem H. pylori, składem mikrobiomu jelitowego oraz objawami lęku lub depresji.
Badanie ma charakter wyłącznie diagnostyczny i nie wiąże się z podaniem żadnego leku ani leczenia.
Uczestnicy dostarczą próbki kału do sekwencjonowania mikrobiomu przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego.
Analiza scharakteryzuje taksony bakteryjne w obrębie mikrobiomu jelitowego i zidentyfikuje potencjalne gatunki patogenne.
Wyniki sekwencjonowania zostaną skorelowane z ocenami psychologicznymi i pomiarami klinicznymi, aby zbadać zależności między składem mikrobiomu jelitowego a objawami lęku, depresji i zaburzeń panicznych.
|
|
Zdrowi ochotnicy bez historii psychiatrycznej
Uczestnicy tej grupy to zdrowi dorośli bez zgłaszanych przez siebie lub klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych.
Wykonają te same wstępne badania i pobranie próbek biologicznych (w tym badanie mikrobiomu jelitowego) co grupa kliniczna, ale nie otrzymają żadnego leczenia ani spersonalizowanej interwencji.
Ich dane posłużą jako porównawcze odniesienie, które pomoże zidentyfikować wzorce mikrobiomu i biomarkerów związane z lękiem i depresją.
|
Uczestnicy dostarczą próbkę kału do nieinwazyjnego badania w celu wykrycia obecności bakterii Helicobacter pylori.
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego, który identyfikuje antygeny H. pylori w kale.
Wyniki zostaną wykorzystane do oceny potencjalnych związków między zakażeniem H. pylori, składem mikrobiomu jelitowego oraz objawami lęku lub depresji.
Badanie ma charakter wyłącznie diagnostyczny i nie wiąże się z podaniem żadnego leku ani leczenia.
Uczestnicy dostarczą próbki kału do sekwencjonowania mikrobiomu przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego.
Analiza scharakteryzuje taksony bakteryjne w obrębie mikrobiomu jelitowego i zidentyfikuje potencjalne gatunki patogenne.
Wyniki sekwencjonowania zostaną skorelowane z ocenami psychologicznymi i pomiarami klinicznymi, aby zbadać zależności między składem mikrobiomu jelitowego a objawami lęku, depresji i zaburzeń panicznych.
|
|
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym lękiem, depresją i zaburzeniami paniki.
Uczestnicy tej kohorty to osoby dorosłe z aktualnym, klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaburzenia lękowego, zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia panicznego.
Każdy uczestnik dostarczy podstawowe oceny psychologiczne oraz próbki biologiczne, w tym badanie mikrobiomu kałowego.
Na podstawie ich wyników mogą otrzymać zindywidualizowane zalecenia dotyczące stylu życia lub diety pod nadzorem lekarza.
Uczestnicy będą monitorowani w czasie, aby ocenić zmiany nastroju, stresu i markerów biologicznych związanych z wynikami zdrowia psychicznego.
|
Uczestnicy dostarczą próbkę kału do nieinwazyjnego badania w celu wykrycia obecności bakterii Helicobacter pylori.
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego, który identyfikuje antygeny H. pylori w kale.
Wyniki zostaną wykorzystane do oceny potencjalnych związków między zakażeniem H. pylori, składem mikrobiomu jelitowego oraz objawami lęku lub depresji.
Badanie ma charakter wyłącznie diagnostyczny i nie wiąże się z podaniem żadnego leku ani leczenia.
Uczestnicy dostarczą próbki kału do sekwencjonowania mikrobiomu przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego.
Analiza scharakteryzuje taksony bakteryjne w obrębie mikrobiomu jelitowego i zidentyfikuje potencjalne gatunki patogenne.
Wyniki sekwencjonowania zostaną skorelowane z ocenami psychologicznymi i pomiarami klinicznymi, aby zbadać zależności między składem mikrobiomu jelitowego a objawami lęku, depresji i zaburzeń panicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność patogennych bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Dzień 10 Po otrzymaniu wyników analizy stolca
|
Obecność patogennych gatunków bakterii zostanie zidentyfikowana poprzez sekwencjonowanie mikrobiomu próbek kału przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego.
Dane sekwencyjne zostaną przeanalizowane w celu wykrycia i określenia ilości taksonów bakteryjnych związanych z dysbiozą i patogennością w mikrobiomie jelitowym.
Głównym punktem końcowym będzie wykrycie jednego lub więcej patogenów bakteryjnych spełniających wcześniej określone kryteria taksonomiczne lub funkcjonalne.
|
Dzień 10 Po otrzymaniu wyników analizy stolca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja objawów i eradykacja.
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), Dzień 24 (ponowna ocena po eradykacji) i Dzień 30 (ponowna ocena po eradykacji)
|
Zmiany w nasileniu objawów psychologicznych będą oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi klinicznych do pomiaru lęku, depresji i zaburzenia panicznego.
Zostaną obliczone złożone wyniki objawów i porównane z wartościami wyjściowymi, aby ocenić zmniejszenie nasilenia objawów w czasie.
Zostaną również zbadane korelacje między eradykacją patogennych bakterii jelitowych a poprawą objawów psychologicznych.
|
Dzień 0 (wartość wyjściowa), Dzień 24 (ponowna ocena po eradykacji) i Dzień 30 (ponowna ocena po eradykacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00084759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test na Helicobacter pylori w kale
-
Zhejiang Cancer HospitalYongkang Traditional Chinese Medicine Hospital; Yongkang First People's Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyNowotwory przewodu pokarmowegoChiny
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyZakażenie H. PyloriNiemcy
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyInfekcje HelicobacterStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDyspepsja Piekący ból brzucha Biegunka CzerwonkaEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZakażenie Helicobacter Pylori, podatność na
-
George Washington UniversityZakończonyNieżyt żołądka | Wrzód trawienny | Wrzód żołądka | Perforacja wrzodu trawiennegoStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRekrutacyjnyImmunologia | Mikrobiota jelitowa | Helicobacter pyloriPortugalia
-
ARJ Medical, Inc.Zakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Antybiotyk eradykacyjny Helicobacter PyloriChiny