Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wzorców Patogennej Mikrobioty Jelitowej w Zaburzeniach Lękowych, Depresyjnych i Panicznych

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hassan Kattan, University of Toronto
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie etiologii zaburzeń lękowych, depresyjnych i panicznych, dostarczając nowych dowodów i spostrzeżeń dotyczących przyczyn oraz skutecznych metod leczenia, co może stanowić nowatorskie podejście do osiągnięcia całkowitego wyzdrowienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Lęk, depresja i zaburzenia paniczne należą do najczęściej występujących zaburzeń zdrowia psychicznego na całym świecie, dotykając milionów osób i nakładając znaczące obciążenie na jednostki, rodziny i systemy opieki zdrowotnej. Zaburzenia te często objawiają się poprzez nawracające, ciężkie epizody lęku i strachu, często towarzyszą im objawy fizyczne, takie jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej i zawroty głowy, co może prowadzić do znacznego upośledzenia funkcjonowania i obniżenia jakości życia. Chociaż obecne opcje leczenia obejmują farmakoterapię i terapię poznawczo-behawioralną, wskaźniki odpowiedzi na leczenie są różne, a wielu pacjentów doświadcza objawów resztkowych lub działań niepożądanych, co prowadzi do wysokich wskaźników przerwania leczenia. Co więcej, rosnące uznanie dla lekoopornej lęku, depresji i zaburzeń panicznych podkreśla pilną potrzebę innowacyjnych, opartych na dowodach terapii, które zapewniają trwałą ulgę bez narażania bezpieczeństwa.

Wprowadzenie Lęk, depresja i zaburzenia paniczne są powszechnymi i wyniszczającymi przewlekłymi zaburzeniami zdrowia psychicznego, dotykającymi około 20% światowej populacji w ciągu życia. Charakteryzując się epizodami intensywnego strachu i objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, duszność i zawroty głowy, zaburzenia te mogą poważnie wpływać na codzienne funkcjonowanie, relacje interpersonalne i ogólną jakość życia. Osoby z tymi schorzeniami są również narażone na zwiększone ryzyko współistniejących chorób, w tym depresji, zaburzeń związanych z używaniem substancji i chorób sercowo-naczyniowych, co dodatkowo komplikuje ich obraz kliniczny i wymaga bardziej kompleksowych strategii leczenia.

Pomimo dostępności farmakoterapii, takiej jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i benzodiazepiny, wraz z terapią poznawczo-behawioralną (CBT), nadal istnieją istotne wyzwania w osiąganiu i utrzymywaniu ulgi w objawach. Wskaźniki odpowiedzi na leczenie znacznie się różnią, a znaczna część pacjentów doświadcza częściowej lub niewystarczającej ulgi, przy czym niektórzy wykazują objawy oporne na leczenie. Co więcej, leczenie farmakologiczne może być związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak przyrost masy ciała, zmęczenie i upośledzenie funkcji poznawczych, co może prowadzić do przerwania leczenia lub nieprzestrzegania zaleceń. Ograniczenia te podkreślają krytyczną potrzebę alternatywnych lub uzupełniających interwencji, które mogą zapewnić bardziej skuteczne, trwałe i bezpieczniejsze wyniki.

To badanie zostało zatem zaprojektowane, aby ocenić częstość występowania patogennych bakterii jelitowych wśród pacjentów z lękiem, depresją i zaburzeniami paniki w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi.

Cel: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie etiologii lęku, depresji i zaburzeń paniki, dostarczając nowych dowodów i spostrzeżeń na temat przyczyn, potencjalnie oferując nowatorskie podejście do tych schorzeń.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do postępu w klinicznym zrozumieniu i opcjach leczenia lęku, depresji i zaburzeń paniki, zapewniając potencjalnie bardziej skuteczne podejście, które zapewnia trwałą ulgę pacjentom zmagającym się z tymi schorzeniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B3C2
        • MedBliss Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat, rekrutowanych z ogólnej populacji oraz z poradni zdrowia psychicznego dla pacjentów ambulatoryjnych. Uczestnicy będą obejmować osoby z klinicznie potwierdzonym lękiem, depresją lub zaburzeniem paniki, a także zdrowe osoby kontrolne bez historii psychiatrycznej. Badanie będzie miało na celu włączenie uczestników z różnych środowisk etnicznych i kulturowych, aby zapewnić szeroką reprezentację populacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Osoby dorosłe w wieku 18–65 lat.

    • Jedno z poniższych:

      1. Zdiagnozowane zaburzenia lękowe, depresyjne lub paniczne zgodnie z kryteriami DSM-5, niezależnie od aktualnego statusu leczenia.
      2. Osoby zdrowe bez historii zaburzeń psychiatrycznych (grupa kontrolna).
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i dostarczenia próbki kału.

Kryteria wykluczenia:

  • • Diagnoza zaburzeń psychotycznych lub schorzeń neurokognitywnych.

    • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani leczeniu
Uczestnicy tej grupy to dorośli, którzy obecnie otrzymują ciągłe leczenie z powodu lęku, depresji lub zaburzeń panicznych. Leczenie może obejmować przepisane leki, psychoterapię lub inną opiekę nadzorowaną przez klinicystę. Ci uczestnicy wykonają te same podstawowe oceny psychologiczne i badanie mikrobiomu kału, co pozostałe kohorty. Ich dane pomogą ocenić, w jaki sposób istniejące metody leczenia mogą wpływać na skład mikrobiomu jelitowego i wyniki zdrowia psychicznego w czasie.
Uczestnicy dostarczą próbkę kału do nieinwazyjnego badania w celu wykrycia obecności bakterii Helicobacter pylori. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego, który identyfikuje antygeny H. pylori w kale. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny potencjalnych związków między zakażeniem H. pylori, składem mikrobiomu jelitowego oraz objawami lęku lub depresji. Badanie ma charakter wyłącznie diagnostyczny i nie wiąże się z podaniem żadnego leku ani leczenia.
Uczestnicy dostarczą próbki kału do sekwencjonowania mikrobiomu przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego. Analiza scharakteryzuje taksony bakteryjne w obrębie mikrobiomu jelitowego i zidentyfikuje potencjalne gatunki patogenne. Wyniki sekwencjonowania zostaną skorelowane z ocenami psychologicznymi i pomiarami klinicznymi, aby zbadać zależności między składem mikrobiomu jelitowego a objawami lęku, depresji i zaburzeń panicznych.
Zdrowi ochotnicy bez historii psychiatrycznej
Uczestnicy tej grupy to zdrowi dorośli bez zgłaszanych przez siebie lub klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych. Wykonają te same wstępne badania i pobranie próbek biologicznych (w tym badanie mikrobiomu jelitowego) co grupa kliniczna, ale nie otrzymają żadnego leczenia ani spersonalizowanej interwencji. Ich dane posłużą jako porównawcze odniesienie, które pomoże zidentyfikować wzorce mikrobiomu i biomarkerów związane z lękiem i depresją.
Uczestnicy dostarczą próbkę kału do nieinwazyjnego badania w celu wykrycia obecności bakterii Helicobacter pylori. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego, który identyfikuje antygeny H. pylori w kale. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny potencjalnych związków między zakażeniem H. pylori, składem mikrobiomu jelitowego oraz objawami lęku lub depresji. Badanie ma charakter wyłącznie diagnostyczny i nie wiąże się z podaniem żadnego leku ani leczenia.
Uczestnicy dostarczą próbki kału do sekwencjonowania mikrobiomu przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego. Analiza scharakteryzuje taksony bakteryjne w obrębie mikrobiomu jelitowego i zidentyfikuje potencjalne gatunki patogenne. Wyniki sekwencjonowania zostaną skorelowane z ocenami psychologicznymi i pomiarami klinicznymi, aby zbadać zależności między składem mikrobiomu jelitowego a objawami lęku, depresji i zaburzeń panicznych.
Pacjenci z klinicznie potwierdzonym lękiem, depresją i zaburzeniami paniki.
Uczestnicy tej kohorty to osoby dorosłe z aktualnym, klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaburzenia lękowego, zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia panicznego. Każdy uczestnik dostarczy podstawowe oceny psychologiczne oraz próbki biologiczne, w tym badanie mikrobiomu kałowego. Na podstawie ich wyników mogą otrzymać zindywidualizowane zalecenia dotyczące stylu życia lub diety pod nadzorem lekarza. Uczestnicy będą monitorowani w czasie, aby ocenić zmiany nastroju, stresu i markerów biologicznych związanych z wynikami zdrowia psychicznego.
Uczestnicy dostarczą próbkę kału do nieinwazyjnego badania w celu wykrycia obecności bakterii Helicobacter pylori. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego, który identyfikuje antygeny H. pylori w kale. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny potencjalnych związków między zakażeniem H. pylori, składem mikrobiomu jelitowego oraz objawami lęku lub depresji. Badanie ma charakter wyłącznie diagnostyczny i nie wiąże się z podaniem żadnego leku ani leczenia.
Uczestnicy dostarczą próbki kału do sekwencjonowania mikrobiomu przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego. Analiza scharakteryzuje taksony bakteryjne w obrębie mikrobiomu jelitowego i zidentyfikuje potencjalne gatunki patogenne. Wyniki sekwencjonowania zostaną skorelowane z ocenami psychologicznymi i pomiarami klinicznymi, aby zbadać zależności między składem mikrobiomu jelitowego a objawami lęku, depresji i zaburzeń panicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność patogennych bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Dzień 10 Po otrzymaniu wyników analizy stolca
Obecność patogennych gatunków bakterii zostanie zidentyfikowana poprzez sekwencjonowanie mikrobiomu próbek kału przy użyciu zatwierdzonego testu laboratoryjnego. Dane sekwencyjne zostaną przeanalizowane w celu wykrycia i określenia ilości taksonów bakteryjnych związanych z dysbiozą i patogennością w mikrobiomie jelitowym. Głównym punktem końcowym będzie wykrycie jednego lub więcej patogenów bakteryjnych spełniających wcześniej określone kryteria taksonomiczne lub funkcjonalne.
Dzień 10 Po otrzymaniu wyników analizy stolca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja objawów i eradykacja.
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), Dzień 24 (ponowna ocena po eradykacji) i Dzień 30 (ponowna ocena po eradykacji)
Zmiany w nasileniu objawów psychologicznych będą oceniane przy użyciu zwalidowanych narzędzi klinicznych do pomiaru lęku, depresji i zaburzenia panicznego. Zostaną obliczone złożone wyniki objawów i porównane z wartościami wyjściowymi, aby ocenić zmniejszenie nasilenia objawów w czasie. Zostaną również zbadane korelacje między eradykacją patogennych bakterii jelitowych a poprawą objawów psychologicznych.
Dzień 0 (wartość wyjściowa), Dzień 24 (ponowna ocena po eradykacji) i Dzień 30 (ponowna ocena po eradykacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00084759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na względy prywatności oraz ograniczenia zarządzania danymi związane z identyfikowalnymi danymi mikrobiomu i psychologicznymi. Zestawione wyniki i zagregowane ustalenia będą publicznie dostępne poprzez publikację i raportowanie na ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test na Helicobacter pylori w kale

Subskrybuj