- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07268729
Studio dei Modelli di Microbiota Intestinale Patogeno nei Disturbi d'Ansia, Depressione e Attacchi di Panico
Indagine sui Modelli di Microbiota Intestinale Patogeno nei Disturbi d'Ansia, Depressione e Attacchi di Panico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: L'ansia, la depressione e i disturbi di panico sono tra le condizioni di salute mentale più diffuse a livello globale, colpendo milioni di persone e imponendo un carico sostanziale su individui, famiglie e sistemi sanitari. Questi disturbi si manifestano spesso attraverso episodi ricorrenti e gravi di ansia e paura, frequentemente accompagnati da sintomi fisici come palpitazioni, dolore toracico e vertigini, che possono portare a una significativa compromissione funzionale e a una ridotta qualità della vita. Sebbene le attuali opzioni di trattamento includano farmacoterapia e terapia cognitivo-comportamentale, i tassi di risposta variano e molti pazienti sperimentano sintomi residui o effetti avversi, portando a tassi elevati di interruzione del trattamento. Inoltre, il crescente riconoscimento dell'ansia, della depressione e dei disturbi di panico resistenti al trattamento evidenzia un urgente bisogno di terapie innovative e basate su evidenze che forniscano sollievo duraturo senza compromettere la sicurezza.
Introduction L'ansia, la depressione e i disturbi di panico sono condizioni di salute mentale croniche pervasive e debilitanti, che colpiscono circa il 20% della popolazione globale nel corso della vita. Caratterizzati da episodi di intensa paura e sintomi fisici come palpitazioni cardiache, respiro corto e vertigini, questi disturbi possono influenzare gravemente il funzionamento quotidiano, le relazioni interpersonali e la qualità della vita complessiva. Gli individui con queste condizioni sono anche a maggior rischio di comorbilità tra cui depressione, disturbi da uso di sostanze e malattie cardiovascolari, complicando ulteriormente il loro profilo clinico e rendendo necessarie strategie di trattamento più complete.
Nonostante la disponibilità di farmacoterapia, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e le benzodiazepine, insieme alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), rimangono sfide sostanziali nel raggiungere e mantenere il sollievo dai sintomi. I tassi di risposta variano ampiamente e una percentuale significativa di pazienti sperimenta un sollievo parziale o inadeguato, con alcuni che mostrano sintomi resistenti al trattamento. Inoltre, i trattamenti farmacologici possono essere associati a effetti collaterali come aumento di peso, affaticamento e compromissione cognitiva, che possono portare all'interruzione o alla non aderenza. Queste limitazioni evidenziano un bisogno critico di interventi alternativi o aggiuntivi che possano fornire risultati più efficaci, sostenibili e sicuri.
Questo studio è quindi stato progettato per valutare la prevalenza di batteri patogeni intestinali tra i pazienti con ansia, depressione e disturbo di panico rispetto ai controlli sani.
Objective: Questo studio mira a indagare l'eziologia dell'ansia, della depressione e dei disturbi di panico, fornendo nuove prove e approfondimenti sulle cause alla base, offrendo potenzialmente un approccio innovativo a queste condizioni.
Findings from this study are anticipated to advance clinical understanding and treatment options for anxiety, depression and panic disorders, providing a potentially more effective approach and that provide lasting relief for patients struggling with these conditions.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B3C2
- MedBliss Research Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Uno dei seguenti:
- Diagnosi di ansia, depressione o disturbo di panico secondo i criteri DSM-5, indipendentemente dallo stato di trattamento attuale.
- Individui sani senza storia di disturbi psichiatrici (gruppo di controllo).
- In grado di fornire il consenso informato e un campione di feci.
Criteri di esclusione:
• Diagnosi di disturbi psicotici o condizioni neurocognitive.
- Uso di antibiotici o antimicotici sistemici negli ultimi 60 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti in trattamento in corso
I partecipanti di questo gruppo sono adulti attualmente in trattamento continuativo per ansia, depressione o disturbo di panico.
Il trattamento può includere farmaci prescritti, psicoterapia o altre cure supervisionate da un clinico.
Questi partecipanti completeranno le stesse valutazioni psicologiche di base e i test sul microbioma fecale delle altre coorti.
I loro dati aiuteranno a valutare come i trattamenti esistenti possano influenzare la composizione del microbioma intestinale e gli esiti di salute mentale nel tempo.
|
I partecipanti forniranno un campione di feci per un test non invasivo per rilevare la presenza del batterio Helicobacter pylori.
Il test sarà eseguito utilizzando un saggio di laboratorio validato che identifica gli antigeni di H. pylori nelle feci.
I risultati saranno utilizzati per valutare le potenziali associazioni tra l'infezione da H. pylori, la composizione del microbioma intestinale e i sintomi di ansia o depressione.
Il test è solo diagnostico e non prevede la somministrazione di farmaci o trattamenti.
I partecipanti forniranno campioni di feci per il sequenziamento del microbioma utilizzando un test di laboratorio validato.
L'analisi caratterizzerà i taxa batterici all'interno del microbioma intestinale e identificherà potenziali specie patogene.
I risultati del sequenziamento saranno correlati con valutazioni psicologiche e misure cliniche per indagare le relazioni tra la composizione microbica intestinale e i sintomi di ansia, depressione e disturbo di panico.
|
|
Controlli sani senza anamnesi psichiatrica
I partecipanti di questo gruppo sono adulti sani senza autodichiarata o clinicamente diagnosticata storia di disturbi psichiatrici o neurologici.
Completeranno le stesse valutazioni basali e raccolta di campioni biologici (incluso il test del microbioma fecale) della coorte clinica, ma non riceveranno alcun trattamento o intervento individualizzato.
I loro dati serviranno come riferimento di confronto per aiutare a identificare i modelli del microbioma e dei biomarcatori associati ad ansia e depressione.
|
I partecipanti forniranno un campione di feci per un test non invasivo per rilevare la presenza del batterio Helicobacter pylori.
Il test sarà eseguito utilizzando un saggio di laboratorio validato che identifica gli antigeni di H. pylori nelle feci.
I risultati saranno utilizzati per valutare le potenziali associazioni tra l'infezione da H. pylori, la composizione del microbioma intestinale e i sintomi di ansia o depressione.
Il test è solo diagnostico e non prevede la somministrazione di farmaci o trattamenti.
I partecipanti forniranno campioni di feci per il sequenziamento del microbioma utilizzando un test di laboratorio validato.
L'analisi caratterizzerà i taxa batterici all'interno del microbioma intestinale e identificherà potenziali specie patogene.
I risultati del sequenziamento saranno correlati con valutazioni psicologiche e misure cliniche per indagare le relazioni tra la composizione microbica intestinale e i sintomi di ansia, depressione e disturbo di panico.
|
|
Pazienti con ansia, depressione e disturbo di panico clinicamente confermati.
I partecipanti di questa coorte sono adulti con una diagnosi attuale, clinicamente confermata, di disturbo d'ansia, disturbo depressivo o disturbo di panico.
Ogni partecipante fornirà valutazioni psicologiche di base e campioni biologici, inclusi test sul microbioma fecale.
In base ai loro risultati, potranno ricevere raccomandazioni individualizzate sullo stile di vita o sulla dieta sotto la supervisione di un medico.
I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare i cambiamenti nell'umore, nello stress e nei marcatori biologici correlati agli esiti di salute mentale.
|
I partecipanti forniranno un campione di feci per un test non invasivo per rilevare la presenza del batterio Helicobacter pylori.
Il test sarà eseguito utilizzando un saggio di laboratorio validato che identifica gli antigeni di H. pylori nelle feci.
I risultati saranno utilizzati per valutare le potenziali associazioni tra l'infezione da H. pylori, la composizione del microbioma intestinale e i sintomi di ansia o depressione.
Il test è solo diagnostico e non prevede la somministrazione di farmaci o trattamenti.
I partecipanti forniranno campioni di feci per il sequenziamento del microbioma utilizzando un test di laboratorio validato.
L'analisi caratterizzerà i taxa batterici all'interno del microbioma intestinale e identificherà potenziali specie patogene.
I risultati del sequenziamento saranno correlati con valutazioni psicologiche e misure cliniche per indagare le relazioni tra la composizione microbica intestinale e i sintomi di ansia, depressione e disturbo di panico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di batteri intestinali patogeni
Lasso di tempo: Giorno 10 Alla ricezione dei risultati dell'analisi delle feci
|
La presenza di specie batteriche patogene sarà identificata attraverso il sequenziamento del microbioma di campioni fecali utilizzando un test di laboratorio validato.
I dati di sequenziamento saranno analizzati per rilevare e quantificare i taxa batterici associati a disbiosi e patogenicità all'interno del microbioma intestinale.
L'esito primario sarà definito come il rilevamento di uno o più patogeni batterici che soddisfano criteri tassonomici o funzionali predefiniti.
|
Giorno 10 Alla ricezione dei risultati dell'analisi delle feci
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione dei sintomi ed eradicazione.
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), Giorno 24 (valutazione post-eradicazione) e Giorno 30 (valutazione post-eradicazione)
|
La gravità dei sintomi psicologici verrà valutata utilizzando strumenti clinici validati per ansia, depressione e disturbo di panico.
I punteggi compositi dei sintomi verranno calcolati e confrontati con i valori basali per valutare le riduzioni della gravità dei sintomi nel tempo.
Verranno inoltre esaminate le correlazioni tra l'eradicazione dei batteri patogeni intestinali e i miglioramenti dei sintomi psicologici.
|
Giorno 0 (baseline), Giorno 24 (valutazione post-eradicazione) e Giorno 30 (valutazione post-eradicazione)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00084759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test delle feci per H. pylori
-
University of BaghdadCompletatoComportamento sessuale | Disturbo da conflitto di orientamento sessuale | Disturbo dell'eccitazione sessuale | Orientamento sessuale | Sessuale; Orientamento, disturbo relazionaleIraq
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...ReclutamentoCancro cervicale | Papilloma-virus umano | Displasia cervicaleFederazione Russa
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCompletatoTrombocitopenia indotta da eparina (HIT)Francia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolCompletatoInfezione da H. PyloriGermania
-
George Washington UniversityCompletatoGastrite | Ulcera peptica | Ulcera allo stomaco | Perforazione dell'ulcera pepticaStati Uniti
-
Zhejiang Cancer HospitalYongkang Traditional Chinese Medicine Hospital; Yongkang First People's Hospital e altri collaboratoriReclutamento
-
Sohag UniversityReclutamentoInfezione da Helicobacter Pylori in pazienti con tonsillite cronicaEgitto
-
Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, IsraelCompletatoComodità da indossareIsraele
-
Oslo University HospitalCompletatoFibrosi miocardica | Stenosi della valvola aortica | Disfunzione ventricolare sinistraNorvegia
-
Leiden University Medical CenterSanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion ResearchSconosciutoAnomalia del neurosviluppo | Trombocitopenia alloimmune fetale e neonatale | Effetti avversi a lungo termine | Reazione avversa all'immunoglobulina endovenosaOlanda