Undersökning av patogena tarmmikrobiota-mönster vid ångest, depression och paniksyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ångest, depression och panikstörningar är bland de vanligaste psykiska hälsotillstånden globalt, som drabbar miljoner och innebär en betydande börda för individer, familjer och hälsovårdssystem. Dessa störningar manifesteras ofta genom återkommande, svåra episoder av ångest och rädsla, ofta åtföljda av fysiska symptom som hjärtklappning, bröstsmärta och yrsel, vilket kan leda till betydande funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet. Även om nuvarande behandlingsalternativ inkluderar farmakoterapi och kognitiv beteendeterapi varierar svarsfrekvenserna, och många patienter upplever kvarstående symptom eller biverkningar, vilket leder till höga frekvenser av behandlingsavbrott. Dessutom understryker den växande erkännandet av behandlingsresistent ångest, depression och panikstörningar ett brådskande behov av innovativa, evidensbaserade terapier som ger långvarig lindring utan att äventyra säkerheten.
Introduktion Ångest, depression och panikstörningar är allmänna och handikappande kroniska psykiska hälsotillstånd som drabbar cirka 20% av den globala befolkningen under en livstid. Karakteriserade av episoder av intensiv rädsla och fysiska symptom som hjärtklappning, andnöd och yrsel kan dessa störningar allvarligt påverka det dagliga fungerandet, interpersonella relationer och den övergripande livskvaliteten. Individer med dessa tillstånd har också ökad risk för komorbiditeter inklusive depression, substansbruksstörningar och hjärt-kärlsjukdomar, vilket ytterligare komplicerar deras kliniska profil och kräver mer omfattande behandlingsstrategier.
Trots tillgången på farmakoterapi, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och bensodiazepiner, tillsammans med kognitiv beteendeterapi (KBT), kvarstår betydande utmaningar för att uppnå och upprätthålla symtomlindring. Svarsfrekvenserna varierar kraftigt, och en betydande andel patienter upplever partiell eller otillräcklig lindring, där vissa uppvisar behandlingsresistenta symptom. Dessutom kan farmakologiska behandlingar vara förknippade med biverkningar som viktökning, trötthet och kognitiv nedsättning, vilket kan leda till avbrott eller bristande följsamhet. Dessa begränsningar belyser ett kritiskt behov av alternativa eller kompletterande interventioner som kan ge mer effektiva, hållbara och säkrare resultat.
Denna studie utformades därför för att bedöma förekomsten av patogena tarmbakterier bland patienter med ångest, depression och panikstörning jämfört med friska kontroller.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka etiologin av ångest, depression och panikstörningar, vilket ger ny evidens och insikter om orsakerna, och potentiellt erbjuder ett nytt angreppssätt för dessa tillstånd.
Resultaten från denna studie förväntas främja den kliniska förståelsen och behandlingsalternativen för ångest, depression och panikstörningar, genom att ge ett potentiellt mer effektivt tillvägagångssätt och som ger långvarig lindring för patienter som kämpar med dessa tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B3C2
- MedBliss Research Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna i åldern 18–65 år.
Antingen av följande:
- Diagnostiserad med ångest, depression eller paniksyndrom enligt DSM-5-kriterier, oavsett aktuell behandlingsstatus.
- Friska individer utan tidigare psykiatriska diagnoser (kontrollgrupp).
- Kan ge informerat samtycke och avföringsprov.
Exklusionskriterier:
• Diagnos av psykotiska störningar eller neurokognitiva tillstånd.
- Användning av systemiska antibiotika eller antimykotika inom de senaste 60 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter under pågående behandling
Deltagarna i denna grupp är vuxna som för närvarande får pågående behandling för ångest, depression eller panikstörning.
Behandlingen kan inkludera förskriven medicin, psykoterapi eller annan klinikerövervakad vård.
Dessa deltagare kommer att genomföra samma baslinjepsykologiska bedömningar och avföringsmikrobiomtester som de andra kohorterna.
Deras data kommer att hjälpa till att utvärdera hur befintliga behandlingar kan påverka tarmmikrobiomets sammansättning och psykisk hälsa över tid.
|
Deltagarna kommer att lämna ett avföringsprov för icke-invasiv testning för att upptäcka förekomst av Helicobacter pylori-bakterier.
Testet kommer att utföras med en validerad laboratorieanalys som identifierar H. pylori-antigener i avföring.
Resultaten kommer att användas för att bedöma potentiella samband mellan H. pylori-infektion, tarmmikrobiomets sammansättning och symtom på ångest eller depression.
Testet är endast diagnostiskt och innebär inte administrering av något läkemedel eller behandling.
Deltagarna kommer att lämna avföringsprover för mikrobiomsekvensering med hjälp av ett validerat laboratorietest.
Analysen kommer att karakterisera bakteriella taxon inom tarmmikrobiomet och identifiera potentiella patogena arter.
Sekvenseringsresultaten kommer att korreleras med psykologiska bedömningar och kliniska mått för att undersöka sambanden mellan tarmmikrobens sammansättning och symtom på ångest, depression och paniksyndrom.
|
|
Friska kontroller utan psykiatrisk historik
Deltagarna i denna grupp är friska vuxna utan självrapporterad eller kliniskt diagnostiserad historia av psykiatriska eller neurologiska störningar.
De kommer att genomföra samma baslinjeutvärderingar och insamling av biologiska prover (inklusive testning av tarmmikrobiomet) som den kliniska kohorten, men kommer inte att få någon behandling eller individualiserad intervention.
Deras data kommer att fungera som en jämförelsereferens för att hjälpa till att identifiera mikrobiom- och biomarkörsmönster associerade med ångest och depression.
|
Deltagarna kommer att lämna ett avföringsprov för icke-invasiv testning för att upptäcka förekomst av Helicobacter pylori-bakterier.
Testet kommer att utföras med en validerad laboratorieanalys som identifierar H. pylori-antigener i avföring.
Resultaten kommer att användas för att bedöma potentiella samband mellan H. pylori-infektion, tarmmikrobiomets sammansättning och symtom på ångest eller depression.
Testet är endast diagnostiskt och innebär inte administrering av något läkemedel eller behandling.
Deltagarna kommer att lämna avföringsprover för mikrobiomsekvensering med hjälp av ett validerat laboratorietest.
Analysen kommer att karakterisera bakteriella taxon inom tarmmikrobiomet och identifiera potentiella patogena arter.
Sekvenseringsresultaten kommer att korreleras med psykologiska bedömningar och kliniska mått för att undersöka sambanden mellan tarmmikrobens sammansättning och symtom på ångest, depression och paniksyndrom.
|
|
Patienter med kliniskt bekräftad ångest, depression och panikstörning.
Deltagarna i denna kohort är vuxna med en aktuell, kliniskt bekräftad diagnos av ångeststörning, depressiv störning eller panikstörning.
Varje deltagare kommer att lämna baslinjepsykologiska bedömningar och biologiska prover, inklusive tarmmikrobiomtestning.
Baserat på deras resultat kan de få individuella livsstils- eller kostrekommendationer under läkarövervakning.
Deltagarna kommer att följas över tid för att utvärdera förändringar i humör, stress och biologiska markörer relaterade till psykisk hälsa.
|
Deltagarna kommer att lämna ett avföringsprov för icke-invasiv testning för att upptäcka förekomst av Helicobacter pylori-bakterier.
Testet kommer att utföras med en validerad laboratorieanalys som identifierar H. pylori-antigener i avföring.
Resultaten kommer att användas för att bedöma potentiella samband mellan H. pylori-infektion, tarmmikrobiomets sammansättning och symtom på ångest eller depression.
Testet är endast diagnostiskt och innebär inte administrering av något läkemedel eller behandling.
Deltagarna kommer att lämna avföringsprover för mikrobiomsekvensering med hjälp av ett validerat laboratorietest.
Analysen kommer att karakterisera bakteriella taxon inom tarmmikrobiomet och identifiera potentiella patogena arter.
Sekvenseringsresultaten kommer att korreleras med psykologiska bedömningar och kliniska mått för att undersöka sambanden mellan tarmmikrobens sammansättning och symtom på ångest, depression och paniksyndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av patogena tarmbakterier
Tidsram: Dag 10 Vid mottagande av resultat från avföringsanalys
|
Närvaron av patogena bakteriearter kommer att identifieras genom mikrobiomsekvensering av avföringsprover med en validerad laboratorieanalys.
Sekvenseringsdata kommer att analyseras för att upptäcka och kvantifiera bakteriella taxon som är associerade med dysbios och patogenicitet inom tarmmikrobiomet.
Det primära utfallet kommer att definieras som detektionen av en eller flera bakteriella patogener som uppfyller förutbestämda taxonomiska eller funktionella kriterier.
|
Dag 10 Vid mottagande av resultat från avföringsanalys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomminskning och utrotning.
Tidsram: Dag 0 (baslinje), Dag 24 (utrotningsbedömning efter behandling) och Dag 30 (utrotningsbedömning efter behandling)
|
Förändringar i svårighetsgraden av psykologiska symtom kommer att bedömas med validerade kliniska instrument för ångest, depression och paniksyndrom.
Sammanställda symtompoäng kommer att beräknas och jämföras med baslinjevärden för att utvärdera minskningar i symtomens svårighetsgrad över tid.
Korrelationer mellan utrotningen av patogena tarmbakterier och förbättringar i psykologiska symtom kommer också att undersökas.
|
Dag 0 (baslinje), Dag 24 (utrotningsbedömning efter behandling) och Dag 30 (utrotningsbedömning efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00084759
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .