- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07268729
Výzkum patogenních vzorců střevní mikrobioty u úzkostných poruch, deprese a panických poruch
Výzkum patogenních vzorců střevní mikrobioty u úzkostných poruch, deprese a panické poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Úzkostné poruchy, deprese a panické poruchy patří mezi nejčastější duševní poruchy na celém světě, postihují miliony lidí a představují značnou zátěž pro jednotlivce, rodiny a zdravotnické systémy. Tyto poruchy se často projevují opakovanými, závažnými epizodami úzkosti a strachu, často doprovázenými fyzickými příznaky, jako jsou palpitace, bolest na hrudi a závratě, což může vést k významnému funkčnímu postižení a snížení kvality života. I když současné možnosti léčby zahrnují farmakoterapii a kognitivně-behaviorální terapii, míra odpovědi se liší a mnoho pacientů pociťuje zbytkové příznaky nebo nežádoucí účinky, což vede k vysoké míře přerušení léčby. Navíc rostoucí uznání léčby rezistentních úzkostných poruch, deprese a panických poruch zdůrazňuje naléhavou potřebu inovativních, vědecky podložených terapií, které poskytují trvalou úlevu bez ohrožení bezpečnosti.
Úvod: Úzkostné poruchy, deprese a panické poruchy jsou rozšířené a vysilující chronické duševní poruchy, které během života postihují přibližně 20 % světové populace. Charakterizované epizodami intenzivního strachu a fyzickými příznaky, jako jsou bušení srdce, dušnost a závratě, tyto poruchy mohou vážně ovlivnit každodenní fungování, mezilidské vztahy a celkovou kvalitu života. Jedinci s těmito poruchami mají také zvýšené riziko komorbidit včetně deprese, poruch užívání návykových látek a kardiovaskulárních onemocnění, což dále komplikuje jejich klinický obraz a vyžaduje komplexnější léčebné strategie.
Navzdory dostupnosti farmakoterapie, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a benzodiazepiny, spolu s kognitivně-behaviorální terapií (KBT), stále existují značné výzvy v dosahování a udržování úlevy od příznaků. Míra odpovědi se velmi liší a značný podíl pacientů pociťuje částečnou nebo nedostatečnou úlevu, přičemž někteří vykazují příznaky rezistentní na léčbu. Navíc farmakologická léčba může být spojena s vedlejšími účinky, jako je přibývání na váze, únava a kognitivní poruchy, což může vést k přerušení léčby nebo nedodržování léčebného režimu. Tato omezení zdůrazňují kritickou potřebu alternativních nebo doplňkových intervencí, které mohou poskytnout účinnější, udržitelnější a bezpečnější výsledky.
Tato studie byla proto navržena za účelem posouzení prevalence patogenních střevních bakterií u pacientů s úzkostnými poruchami, depresí a panickou poruchou ve srovnání se zdravými kontrolami.
Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat etiologii úzkostných poruch, deprese a panických poruch, poskytnout nové důkazy a poznatky o jejich příčinách a potenciálně nabídnout nový přístup k těmto poruchám.
Výsledky této studie se předpokládají, že posunou klinické porozumění a možnosti léčby úzkostných poruch, deprese a panických poruch, poskytnou potenciálně účinnější přístup a trvalou úlevu pacientům, kteří s těmito poruchami bojují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B3C2
- MedBliss Research Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Dospělí ve věku 18–65 let.
Buď jedno z následujícího:
- Diagnostikováni s úzkostí, depresí nebo panickou poruchou podle kritérií DSM-5, bez ohledu na současný léčebný stav.
- Zdraví jedinci bez anamnézy psychiatrických poruch (kontrolní skupina).
- Schopni poskytnout informovaný souhlas a vzorek stolice.
Kritéria pro vyloučení:
• Diagnóza psychotických poruch nebo neurokognitivních stavů.
- Užívání systémových antibiotik nebo antimykotik v posledních 60 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v průběhu léčby
Účastníci v této skupině jsou dospělí, kteří v současné době podstupují probíhající léčbu úzkosti, deprese nebo panické poruchy.
Léčba může zahrnovat předepsané léky, psychoterapii nebo jinou péči pod dohledem klinického pracovníka.
Tito účastníci dokončí stejná základní psychologická hodnocení a testování střevního mikrobiomu jako ostatní kohorty.
Jejich data pomohou vyhodnotit, jak mohou stávající léčby ovlivňovat složení střevního mikrobiomu a výsledky duševního zdraví v průběhu času.
|
Účastníci poskytnou vzorek stolice pro neinvazivní testování k detekci přítomnosti bakterie Helicobacter pylori.
Test bude proveden pomocí validovaného laboratorního testu, který identifikuje antigeny H. pylori ve stolici.
Výsledky budou použity k posouzení možných souvislostí mezi infekcí H. pylori, složením střevního mikrobiomu a příznaky úzkosti nebo deprese.
Test je pouze diagnostický a nezahrnuje podávání žádného léku nebo léčby.
Účastníci poskytnou vzorky stolice pro sekvenování mikrobiomu pomocí validovaného laboratorního testu.
Analýza charakterizuje bakteriální taxony v mikrobiomu střeva a identifikuje potenciálně patogenní druhy.
Výsledky sekvenování budou korelovány s psychologickými hodnoceními a klinickými měřeními, aby se prozkoumaly vztahy mezi složením střevního mikrobiomu a příznaky úzkosti, deprese a panické poruchy.
|
|
Zdraví kontrolní jedinci bez psychiatrické anamnézy
Účastníci v této skupině jsou zdraví dospělí bez sebepřiznané nebo klinicky diagnostikované anamnézy psychiatrických nebo neurologických poruch.
Projdou stejnými výchozími hodnoceními a odběrem biologických vzorků (včetně testování střevního mikrobiomu) jako klinická kohorta, ale neobdrží žádnou léčbu ani individuální intervenci.
Jejich data poslouží jako srovnávací referenční bod pro identifikaci vzorců mikrobiomu a biomarkerů spojených s úzkostí a depresí.
|
Účastníci poskytnou vzorek stolice pro neinvazivní testování k detekci přítomnosti bakterie Helicobacter pylori.
Test bude proveden pomocí validovaného laboratorního testu, který identifikuje antigeny H. pylori ve stolici.
Výsledky budou použity k posouzení možných souvislostí mezi infekcí H. pylori, složením střevního mikrobiomu a příznaky úzkosti nebo deprese.
Test je pouze diagnostický a nezahrnuje podávání žádného léku nebo léčby.
Účastníci poskytnou vzorky stolice pro sekvenování mikrobiomu pomocí validovaného laboratorního testu.
Analýza charakterizuje bakteriální taxony v mikrobiomu střeva a identifikuje potenciálně patogenní druhy.
Výsledky sekvenování budou korelovány s psychologickými hodnoceními a klinickými měřeními, aby se prozkoumaly vztahy mezi složením střevního mikrobiomu a příznaky úzkosti, deprese a panické poruchy.
|
|
Pacienti s klinicky potvrzenou úzkostí, depresí a panickou poruchou.
Účastníci této kohorty jsou dospělí s aktuální klinicky potvrzenou diagnózou úzkostné poruchy, depresivní poruchy nebo panické poruchy.
Každý účastník poskytne vstupní psychologická hodnocení a biologické vzorky, včetně testování střevního mikrobiomu.
Na základě jejich výsledků mohou pod lékařským dohledem obdržet individualizovaná doporučení týkající se životního stylu nebo stravy.
Účastníci budou dlouhodobě sledováni za účelem vyhodnocení změn nálady, stresu a biologických markerů souvisejících s výsledky duševního zdraví.
|
Účastníci poskytnou vzorek stolice pro neinvazivní testování k detekci přítomnosti bakterie Helicobacter pylori.
Test bude proveden pomocí validovaného laboratorního testu, který identifikuje antigeny H. pylori ve stolici.
Výsledky budou použity k posouzení možných souvislostí mezi infekcí H. pylori, složením střevního mikrobiomu a příznaky úzkosti nebo deprese.
Test je pouze diagnostický a nezahrnuje podávání žádného léku nebo léčby.
Účastníci poskytnou vzorky stolice pro sekvenování mikrobiomu pomocí validovaného laboratorního testu.
Analýza charakterizuje bakteriální taxony v mikrobiomu střeva a identifikuje potenciálně patogenní druhy.
Výsledky sekvenování budou korelovány s psychologickými hodnoceními a klinickými měřeními, aby se prozkoumaly vztahy mezi složením střevního mikrobiomu a příznaky úzkosti, deprese a panické poruchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost patogenních střevních bakterií
Časové okno: Den 10 Po obdržení výsledků analýzy stolice
|
Přítomnost patogenních bakteriálních druhů bude identifikována pomocí mikrobiomového sekvenování vzorků stolice s využitím validovaného laboratorního testu.
Sekvenační data budou analyzována za účelem detekce a kvantifikace bakteriálních taxonů spojených s dysbiózou a patogenitou v rámci střevního mikrobiomu.
Primárním výsledkem bude definována detekce jednoho nebo více bakteriálních patogenů splňujících předem stanovená taxonomická nebo funkční kritéria.
|
Den 10 Po obdržení výsledků analýzy stolice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení a odstranění příznaků.
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnoty), Den 24 (přehodnocení po eradikaci) a Den 30 (přehodnocení po eradikaci)
|
Změny závažnosti psychologických příznaků budou hodnoceny pomocí ověřených klinických nástrojů pro úzkost, depresi a panickou poruchu.
Kompozitní skóre příznaků bude vypočítáno a porovnáno s výchozími hodnotami za účelem vyhodnocení snížení závažnosti příznaků v čase.
Budou také zkoumány korelace mezi eradikací patogenních střevních bakterií a zlepšením psychologických příznaků.
|
Den 0 (výchozí hodnoty), Den 24 (přehodnocení po eradikaci) a Den 30 (přehodnocení po eradikaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00084759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Shrnutí výsledků a agregované poznatky budou veřejně dostupné prostřednictvím publikace a hlášení na ClinicalTrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test Helicobacter pylori ve stolici
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...NáborRakovina děložního hrdla | Lidsky papillomavirus | Cervikální dysplazieRuská Federace
-
OBI Pharma, IncUkončenoLokálně pokročilé solidní nádory | Metastatické pevné nádorySpojené státy, Tchaj-wan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconDokončenoHeparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)Francie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoInfekce H. pyloriNěmecko
-
Zhejiang Cancer HospitalYongkang Traditional Chinese Medicine Hospital; Yongkang First People's Hospital a další spolupracovníciNábor
-
George Washington UniversityDokončenoZánět žaludku | Peptický vřed | Žaludeční vřed | Perforace peptického vředuSpojené státy
-
Sohag UniversityNáborInfekce Helicobacter pylori u pacientů s chronickými tonzilitamiEgypt
-
OBI Pharma, IncAktivní, ne náborTriple negativní rakovina prsuSpojené státy, Čína, Korejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Austrálie, Ukrajina, Jižní Afrika, Brazílie, Mexiko, Hongkong, Peru, Polsko
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoInfekce Helicobacter PyloriČína