A kórokozó bélmikrobiota-mintázatok vizsgálata szorongásban, depresszióban és pánikzavarokban
A patogén bélmikrobiota mintázatok vizsgálata szorongásban, depresszióban és pánikzavarokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A szorongás, depresszió és pánikzavarok a legelterjedtebb mentális egészségügyi állapotok közé tartoznak világszerte, melyek milliókat érintenek, és jelentős terhet rónak az egyénekre, családokra és az egészségügyi rendszerekre. Ezek a rendellenességek gyakran ismétlődő, súlyos szorongási és félelemrohamokon keresztül nyilvánulnak meg, gyakran fizikai tünetek kísérik, mint például szívdobogás, mellkasi fájdalom és szédülés, ami jelentős funkcionális károsodáshoz és csökkent életminőséghez vezethet. Bár a jelenlegi kezelési lehetőségek közé tartozik a gyógyszeres kezelés és a kognitív-viselkedésterápia, a válaszadási arányok változnak, és sok beteg maradó tüneteket vagy mellékhatásokat tapasztal, ami magas kezelésmegszakítási arányokhoz vezet. Továbbá, a kezelésre rezisztens szorongás, depresszió és pánikzavarok egyre nagyobb felismerése sürgető szükségletet hangsúlyoz az innovatív, bizonyítékokon alapuló terápiák iránt, amelyek tartós enyhülést nyújtanak anélkül, hogy veszélyeztetnék a biztonságot.
Bevezetés A szorongás, depresszió és pánikzavarok átható és megterhelő krónikus mentális egészségügyi állapotok, amelyek életük során a globális népesség körülbelül 20%-át érintik. Ezeket a rendellenességeket intenzív félelemrohamok és fizikai tünetek jellemzik, mint például szívdobogás, légszomj és szédülés, amelyek jelentősen befolyásolhatják a napi működést, az interperszonális kapcsolatokat és az általános életminőséget. Ezekkel a feltételekkel élő egyéneknél megnövekedett a kockázata a komorbiditásoknak, ideértve a depressziót, a szerhasználati zavarokat és a szív- és érrendszeri betegségeket, ami tovább bonyolítja a klinikai profiljukat és átfogóbb kezelési stratégiákat tesz szükségessé.
A gyógyszeres kezelés, például a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k) és benzodiazepinek, valamint a kognitív-viselkedésterápia (CBT) rendelkezésre állása ellenére továbbra is jelentős kihívások állnak a tünetek enyhítésének elérésében és fenntartásában. A válaszadási arányok jelentősen változnak, és a betegek jelentős hányada részleges vagy nem megfelelő enyhülést tapasztal, néhányan kezelésre rezisztens tüneteket mutatnak. Ezen túlmenően, a gyógyszeres kezelések olyan mellékhatásokkal járhatnak, mint súlygyarapodás, fáradtság és kognitív károsodás, ami megszakításhoz vagy nem betartáshoz vezethet. Ezek a korlátok kiemelik a kritikus szükségletet alternatív vagy kiegészítő beavatkozások iránt, amelyek hatékonyabb, fenntarthatóbb és biztonságosabb eredményeket nyújthatnak.
Ezért ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy felmérje a kórokozó bélbaktériumok előfordulását szorongásos, depressziós és pánikzavarban szenvedő betegek körében az egészséges kontrollcsoportokhoz képest.
Cél: Ez a tanulmány a szorongás, depresszió és pánikzavarok etiológiáját kívánja vizsgálni, új bizonyítékokat és betekintést nyújtva a gyökerekbe, potenciálisan új megközelítést kínálva ezekre az állapotokra.
A tanulmány eredményeinek várhatóan előrelépést hoznak a klinikai megértésben és a kezelési lehetőségekben a szorongás, depresszió és pánikzavarok terén, potenciálisan hatékonyabb megközelítést és tartós enyhülést nyújtva az ezekkel az állapotokkal küzdő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B3C2
- MedBliss Research Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
• 18-65 év közötti felnőttek.
A következők bármelyike:
- DSM-5 kritériumok szerint diagnosztizált szorongás, depresszió vagy pánikzavar, a jelenlegi kezelési állapottól függetlenül.
- Pszichiátriai zavarok előzménye nélküli egészséges egyének (kontrollcsoport).
- Képes tájékozott beleegyezést és székletmintát adni.
Kizárási kritériumok:
• Pszichotikus zavarok vagy neurokognitív állapotok diagnózisa.
- Rendszeres antibiotikum vagy gombaellenes szerek használata az elmúlt 60 napban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Folyamatos kezelés alatt álló betegek
A csoport résztvevői olyan felnőttek, akik jelenleg folyamatos kezelésben részesülnek szorongás, depresszió vagy pánikbetegség miatt.
A kezelés lehet felírt gyógyszer, pszichoterápia vagy más klinikus által felügyelt ellátás.
Ezek a résztvevők ugyanazokat az alapvonal pszichológiai értékeléseket és székletmikrobiom-teszteket végzik el, mint a többi kohorsz.
Adataik segíteni fognak értékelni, hogy a meglévő kezelések hogyan befolyásolhatják a bélmikrobiom összetételét és a mentális egészségi eredményeket az idő múlásával.
|
A résztvevők székletmintát adnak a Helicobacter pylori baktérium jelenlétének nem invazív vizsgálatára.
A tesztet egy érvényesített laboratóriumi teszt segítségével hajtják végre, amely azonosítja a H. pylori antigéneket a székletben. Az eredményeket felhasználják a H. pylori fertőzés, a bélmikrobióta összetétel és a szorongás vagy depresszió tünetei közötti potenciális összefüggések értékelésére. A teszt csak diagnosztikai célú, és nem foglal magában semmilyen gyógyszer vagy kezelés beadását.
A résztvevők székletmintákat adnak a mikrobion szekvenáláshoz egy validált laboratóriumi teszt segítségével.
Az elemzés a bélmikrobion belüli baktériumtaxonokat jellemzi és lehetséges kórokozó fajokat azonosít.
A szekvenálási eredményeket pszichológiai értékelésekkel és klinikai mérésekkel korrelálják, hogy megvizsgálják a bélmikrobiális összetétel és a szorongás, depresszió és pánikzavar tünetei közötti kapcsolatokat.
|
|
Egészséges kontrollszemélyek pszichiátriai anamnézis nélkül
Az ebben a csoportban résztvevők egészséges felnőttek, akiknek nincs önként jelentett vagy klinikailag diagnosztizált pszichiátriai vagy neurológiai zavarok előzménye.
Ugyanazokat az alapvonal-értékeléseket és biológiai mintagyűjtéseket (beleértve a széklet mikrobiota tesztelését) fogják elvégezni, mint a klinikai kohorsz, de nem kapnak semmilyen kezelést vagy egyéni beavatkozást. Adataik összehasonlítási referencia szolgálnak, hogy segítsenek azonosítani az aggodalomhoz és depresszióhoz kapcsolódó mikrobiota- és biomarkermintázatokat. |
A résztvevők székletmintát adnak a Helicobacter pylori baktérium jelenlétének nem invazív vizsgálatára.
A tesztet egy érvényesített laboratóriumi teszt segítségével hajtják végre, amely azonosítja a H. pylori antigéneket a székletben. Az eredményeket felhasználják a H. pylori fertőzés, a bélmikrobióta összetétel és a szorongás vagy depresszió tünetei közötti potenciális összefüggések értékelésére. A teszt csak diagnosztikai célú, és nem foglal magában semmilyen gyógyszer vagy kezelés beadását.
A résztvevők székletmintákat adnak a mikrobion szekvenáláshoz egy validált laboratóriumi teszt segítségével.
Az elemzés a bélmikrobion belüli baktériumtaxonokat jellemzi és lehetséges kórokozó fajokat azonosít.
A szekvenálási eredményeket pszichológiai értékelésekkel és klinikai mérésekkel korrelálják, hogy megvizsgálják a bélmikrobiális összetétel és a szorongás, depresszió és pánikzavar tünetei közötti kapcsolatokat.
|
|
Páciensek klinikailag igazolt szorongással, depresszióval és pánikzavarral.
A kohorsz résztvevői felnőttek, akiknek jelenleg klinikailag igazolt szorongászavar, depressziós zavar vagy pánikzavar diagnózisuk van.
Minden résztvevő alapvető pszichológiai értékeléseket és biológiai mintákat nyújt, beleértve a székletmikrobiom-tesztelést.
Eredményeik alapján egyénre szabott életmódi vagy táplálkozási ajánlásokat kaphatnak orvosi felügyelet mellett.
A résztvevők idővel nyomon lesznek követve, hogy értékeljék a hangulat, a stressz és a mentális egészségi eredményekkel kapcsolatos biológiai markerek változásait.
|
A résztvevők székletmintát adnak a Helicobacter pylori baktérium jelenlétének nem invazív vizsgálatára.
A tesztet egy érvényesített laboratóriumi teszt segítségével hajtják végre, amely azonosítja a H. pylori antigéneket a székletben. Az eredményeket felhasználják a H. pylori fertőzés, a bélmikrobióta összetétel és a szorongás vagy depresszió tünetei közötti potenciális összefüggések értékelésére. A teszt csak diagnosztikai célú, és nem foglal magában semmilyen gyógyszer vagy kezelés beadását.
A résztvevők székletmintákat adnak a mikrobion szekvenáláshoz egy validált laboratóriumi teszt segítségével.
Az elemzés a bélmikrobion belüli baktériumtaxonokat jellemzi és lehetséges kórokozó fajokat azonosít.
A szekvenálási eredményeket pszichológiai értékelésekkel és klinikai mérésekkel korrelálják, hogy megvizsgálják a bélmikrobiális összetétel és a szorongás, depresszió és pánikzavar tünetei közötti kapcsolatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patogén bélbaktériumok jelenléte
Időkeret: 10. nap A székletvizsgálati eredmények átvételét követően
|
A kórokozó baktériumfajok jelenlétét székletminták mikrobioom szekvenálásával azonosítják egy validált laboratóriumi teszt segítségével.
A szekvenálási adatokat elemezni fogják a bélmikrobioomban található diszbiózissal és kórokozósággal összefüggő baktériumtaxonok kimutatására és mennyiségének meghatározására.
Az elsődleges eredményt úgy definiálják, mint egy vagy több baktériumkórokozó kimutatását, amely megfelel az előre meghatározott taxonómiai vagy funkcionális kritériumoknak.
|
10. nap A székletvizsgálati eredmények átvételét követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek csökkentése és felszámolása.
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 24. nap (eradikáció utáni újraértékelés) és 30. nap (eradikáció utáni újraértékelés)
|
A pszichológiai tünetek súlyosságának változásait érvényesített klinikai eszközökkel értékelik szorongás, depresszió és pánikzavar esetén.
Kompozit tünetpontszámokat számítanak ki, amelyeket az alapértékekkel hasonlítanak össze, hogy értékeljék a tünetek súlyosságának csökkenését az idő múlásával.
A kórokozó bélbaktériumok kiirtása és a pszichológiai tünetek javulása közötti korrelációkat szintén vizsgálják.
|
0. nap (alapvonal), 24. nap (eradikáció utáni újraértékelés) és 30. nap (eradikáció utáni újraértékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00084759
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .