- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07268729
Patogeenisten suoliston mikrobistojen kuvioiden tutkiminen ahdistuneisuushäiriöissä, masennuksessa ja paniikkihäiriöissä
Patogeenisten suoliston mikrobiston kuvioiden tutkiminen ahdistuneisuushäiriössä, masennuksessa ja paniikkihäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ahdistus, masennus ja paniikkihäiriöt ovat maailmanlaajuisesti yleisimpiä mielenterveyden ongelmia, jotka vaikuttavat miljooniin ihmisiin ja aiheuttavat merkittävän taakan yksilöille, perheille ja terveydenhuoltojärjestelmille. Nämä häiriöt ilmenevät usein toistuvina, vakavina ahdistuksen ja pelon jaksoina, joita usein seuraavat fyysiset oireet kuten sydämentykytys, rintakipu ja huimaus, mikä voi johtaa merkittävään toiminnalliseen haittaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Vaikka nykyiset hoitovaihtoehdot sisältävät lääkehoitoa ja kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, vasteprosentit vaihtelevat, ja monet potilaat kokevat jäljellä olevia oireita tai haittavaikutuksia, mikä johtaa korkeaan hoidon keskeyttämisasteeseen. Lisäksi kasvava ymmärrys hoidolle vastustuskykyisistä ahdistuksesta, masennuksesta ja paniikkihäiriöistä korostaa kiireellistä tarvetta innovatiivisille, näyttöön perustuville terapioille, jotka tarjoavat kestävää helpotusta vaarantamatta turvallisuutta.
Johdanto Ahdistus, masennus ja paniikkihäiriöt ovat laajalle levinneitä ja heikentäviä kroonisia mielenterveyden ongelmia, jotka vaikuttavat noin 20 % maailman väestöstä elämänsä aikana. Nämä häiriöt, joille on ominaista voimakkaan pelon jaksoja ja fyysisiä oireita kuten sydämentykytystä, hengitysahdistusta ja huimausta, voivat vaikuttaa vakavasti päivittäiseen toimintakykyyn, ihmissuhteisiin ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun. Näitä sairauksia sairastavilla henkilöillä on myös lisääntynyt riski sairastua myös muihin sairauksiin, kuten masennukseen, päihderiippuvuuksiin ja sydän- ja verisuonitauteihin, mikä monimutkaistaa heidän kliinistä profiiliaan ja edellyttää kattavampia hoitostrategioita.
Huolimatta lääkehoidon, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja bentsodiatsepiinien, sekä kognitiivis-käyttäytymisterapian (KBT) saatavuudesta, oireiden helpottamisen saavuttamisessa ja ylläpitämisessä on edelleen merkittäviä haasteita. Vasteprosentit vaihtelevat suuresti, ja huomattava osa potilaista kokee osittaista tai riittämätöntä helpotusta, ja jotkut osoittavat hoidolle vastustuskykyisiä oireita. Lisäksi lääkehoitoihin voi liittyä sivuvaikutuksia, kuten painonnousua, väsymystä ja kognitiivista heikentymistä, mikä voi johtaa hoidon keskeyttämiseen tai sitoutumattomuuteen. Nämä rajoitukset korostavat kriittistä tarvetta vaihtoehtoisille tai täydentäville toimenpiteille, jotka voivat tarjota tehokkaampia, kestävämpiä ja turvallisempia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siksi arvioida patogeenisten suolistobakteerien esiintyvyyttä ahdistusta, masennusta ja paniikkihäiriötä sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin kontrolliryhmään.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ahdistuksen, masennuksen ja paniikkihäiriöiden etiologiaa, tarjoten uutta näyttöä ja näkemyksiä näiden sairauksien juurisyistä, mikä voi mahdollisesti tarjota uudenlaisen lähestymistavan näihin sairauksiin.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän ahdistuksen, masennuksen ja paniikkihäiriöiden kliinistä ymmärrystä ja hoitovaihtoehtoja, tarjoten mahdollisesti tehokkaamman lähestymistavan, joka tarjoaa kestävää helpotusta näitä sairauksia kamppaileville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B3C2
- MedBliss Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• 18–65-vuotiaat aikuiset.
Jompikumpi seuraavista:
- DSM-5-kriteerien mukaisesti diagnosoitu ahdistuneisuus, masennus tai paniikkihäiriö, riippumatta nykyisestä hoidosta.
- Terveet henkilöt ilman psykiatristen sairauksien historiaa (vertailuryhmä).
- Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ulostenäytteen.
Poissulkemiskriteerit:
• Psykoosiin tai neurokognitiivisiin sairauksiin liittyvä diagnoosi.
- Systemaattisten antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö viimeisten 60 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat jatkuvan hoidon alaisina
Tämän ryhmän osallistujat ovat aikuisia, jotka tällä hetkellä saavat jatkuvaa hoitoa ahdistukseen, masennukseen tai paniikkihäiriöön.
Hoito voi sisältää määrättyä lääkitystä, psykoterapiaa tai muuta lääkärin valvomaa hoitoa.
Nämä osallistujat suorittavat samat perustason psykologiset arvioinnit ja ulosten mikrobioomitestit kuin muut kohortit.
Heidän tietonsa auttavat arvioimaan, kuinka olemassa olevat hoidot voivat vaikuttaa suoliston mikrobioomin koostumukseen ja mielenterveyden tuloksiin ajan myötä.
|
Osallistujat toimittavat ulostenäytteen kajoamattomaan testaukseen Helicobacter pylori -bakteerien esiintymisen havaitsemiseksi.
Testi suoritetaan validoitulla laboratoriomenetelmällä, joka tunnistaa H. pylori -antigeeneja ulosteessa.
Tuloksia käytetään arvioimaan mahdollisia yhteyksiä H. pylori -infektion, suoliston mikrobiston koostumuksen sekä ahdistuksen tai masennuksen oireiden välillä.
Testi on vain diagnostinen eikä sisällä minkään lääkkeen tai hoidon antamista.
Osallistujat toimittavat ulostenäytteet mikrobistojen sekvensointia varten käyttäen validoitua laboratoriomenetelmää.
Analyysi karakterisoi bakteerilajeja suoliston mikrobistossa ja tunnistaa mahdolliset patogeeniset lajit.
Sekvensointituloksia korreloidaan psykologisten arviointien ja kliinisten mittareiden kanssa tutkimaan suoliston mikrobiston koostumuksen ja ahdistuksen, masennuksen sekä paniikkihäiriön oireiden välisiä suhteita.
|
|
Terveet kontrollit ilman psykiatrista historiaa
Tämän ryhmän osallistujat ovat terveitä aikuisia, joilla ei ole itseraportoitua tai kliinisesti diagnosoitua psykiatrista tai neurologista sairaushistoriaa.
He suorittavat samat perustason arvioinnit ja biologiset näytteenotot (mukaan lukien ulosten mikrobiston testaus) kuin kliininen kohortti, mutta he eivät saa mitään hoitoa tai yksilöllistä interventiota.
Heidän tietonsa toimivat vertailuarvona, jotta voidaan tunnistaa ahdistukseen ja masennukseen liittyviä mikrobisto- ja biomarkkerikuvioita.
|
Osallistujat toimittavat ulostenäytteen kajoamattomaan testaukseen Helicobacter pylori -bakteerien esiintymisen havaitsemiseksi.
Testi suoritetaan validoitulla laboratoriomenetelmällä, joka tunnistaa H. pylori -antigeeneja ulosteessa.
Tuloksia käytetään arvioimaan mahdollisia yhteyksiä H. pylori -infektion, suoliston mikrobiston koostumuksen sekä ahdistuksen tai masennuksen oireiden välillä.
Testi on vain diagnostinen eikä sisällä minkään lääkkeen tai hoidon antamista.
Osallistujat toimittavat ulostenäytteet mikrobistojen sekvensointia varten käyttäen validoitua laboratoriomenetelmää.
Analyysi karakterisoi bakteerilajeja suoliston mikrobistossa ja tunnistaa mahdolliset patogeeniset lajit.
Sekvensointituloksia korreloidaan psykologisten arviointien ja kliinisten mittareiden kanssa tutkimaan suoliston mikrobiston koostumuksen ja ahdistuksen, masennuksen sekä paniikkihäiriön oireiden välisiä suhteita.
|
|
Potilaat, joilla on kliinisesti todettu ahdistuneisuus, masennus ja paniikkihäiriö.
Tämän kohortin osallistujat ovat aikuisia, joilla on nykyinen, kliinisesti vahvistettu ahdistuneisuushäiriön, masennushäiriön tai paniikkihäiriön diagnoosi.
Jokainen osallistuja suorittaa perustason psykologiset arvioinnit ja antaa biologisia näytteitä, mukaan lukien ulosten mikrobiomitestauksen.
Heidän tulostensa perusteella he voivat saada yksilöllisiä elämäntapa- tai ruokavaliosuosituksia lääkärin valvonnassa.
Osallistujia seurataan ajan myötä arvioimaan mielialan, stressin ja mielenterveyden tuloksiin liittyvien biologisten merkkiaineiden muutoksia.
|
Osallistujat toimittavat ulostenäytteen kajoamattomaan testaukseen Helicobacter pylori -bakteerien esiintymisen havaitsemiseksi.
Testi suoritetaan validoitulla laboratoriomenetelmällä, joka tunnistaa H. pylori -antigeeneja ulosteessa.
Tuloksia käytetään arvioimaan mahdollisia yhteyksiä H. pylori -infektion, suoliston mikrobiston koostumuksen sekä ahdistuksen tai masennuksen oireiden välillä.
Testi on vain diagnostinen eikä sisällä minkään lääkkeen tai hoidon antamista.
Osallistujat toimittavat ulostenäytteet mikrobistojen sekvensointia varten käyttäen validoitua laboratoriomenetelmää.
Analyysi karakterisoi bakteerilajeja suoliston mikrobistossa ja tunnistaa mahdolliset patogeeniset lajit.
Sekvensointituloksia korreloidaan psykologisten arviointien ja kliinisten mittareiden kanssa tutkimaan suoliston mikrobiston koostumuksen ja ahdistuksen, masennuksen sekä paniikkihäiriön oireiden välisiä suhteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patogeenisten suolistobakteerien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 10 Saatuaan ulostetutkimustulokset
|
Patogeenisten bakteerilajien esiintyminen tunnistetaan ulostenäytteiden mikrobistosekvensoinnilla käyttäen validoitua laboratoriomenetelmää.
Sekvensointitietoja analysoidaan bakteerien taksonien havaitsemiseksi ja määrittämiseksi, jotka liittyvät dysbioosiin ja patogeenisuuteen suoliston mikrobistossa.
Ensisijaiseksi tulokseksi määritellään yhden tai useamman bakteeripatogeenin havaitseminen, joka täyttää ennalta määritellyt taksonomiset tai toiminnalliset kriteerit.
|
Päivä 10 Saatuaan ulostetutkimustulokset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vähentäminen ja hävittäminen.
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 24 (tarkistus hävityksen jälkeen) ja päivä 30 (tarkistus hävityksen jälkeen)
|
Psyykkisten oireiden vakavuuden muutoksia arvioidaan käyttäen validoituja kliinisiä mittareita ahdistuneisuuden, masennuksen ja paniikkihäiriön osalta.
Yhdistelmäoirepisteet lasketaan ja verrataan lähtöarvoihin oireiden vakavuuden vähenemisen arvioimiseksi ajan myötä.
Myös patogeenisten suolistobakteerien hävittämisen ja psyykkisten oireiden parantumisen välisiä korrelaatioita tutkitaan.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 24 (tarkistus hävityksen jälkeen) ja päivä 30 (tarkistus hävityksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00084759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .