Undersøkelse av patogene tarmmikrobiota-mønstre ved angst, depresjon og panikklidelser
Undersøkelse av patogene tarmsamfunnsmønstre ved angstlidelser, depresjon og panikklidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Angst, depresjon og panikklidelser er blant de mest utbredte psykiske helseproblemene globalt, som rammer millioner og påfører et betydelig press på enkeltpersoner, familier og helsevesenet. Disse lidelsene manifesterer seg ofte gjennom tilbakevendende, alvorlige episoder med angst og frykt, ofte ledsaget av fysiske symptomer som hjertebank, brystsmerter og svimmelhet, som kan føre til betydelig funksjonsnedsettelse og redusert livskvalitet. Selv om dagens behandlingsalternativer inkluderer farmakoterapi og kognitiv atferdsterapi, varierer responsratene, og mange pasienter opplever resterende symptomer eller bivirkninger, noe som fører til høye rater for behandlingsavbrudd. Videre understreker den økende anerkjennelsen av behandlingsresistente angst-, depresjons- og panikklidelser et presserende behov for innovative, evidensbaserte terapier som gir vedvarende lindring uten å gå på bekostning av sikkerhet.
Innledning Angst, depresjon og panikklidelser er gjennomgripende og belastende kroniske psykiske helseproblemer, som rammer omtrent 20 % av den globale befolkningen i løpet av livet. Karakterisert ved episoder med intens frykt og fysiske symptomer som hjertebank, pustebesvær og svimmelhet, kan disse lidelsene påvirke daglig fungering, mellommenneskelige relasjoner og generell livskvalitet alvorlig. Personer med disse tilstandene har også økt risiko for komorbiditeter inkludert depresjon, rusmiddelproblemer og hjerte- og karsykdommer, noe som ytterligere kompliserer deres kliniske profil og nødvendiggjør mer omfattende behandlingsstrategier.
Til tross for tilgjengeligheten av farmakoterapi, som selektive serotonin-gjenopptakshemmere (SSRI) og benzodiazepiner, sammen med kognitiv atferdsterapi (KAT), er det fortsatt betydelige utfordringer med å oppnå og opprettholde symptombedring. Responsratene varierer sterkt, og en betydelig andel pasienter opplever delvis eller utilstrekkelig lindring, hvorav noen viser behandlingsresistente symptomer. Dessuten kan farmakologiske behandlinger være assosiert med bivirkninger som vektøkning, tretthet og kognitiv svekkelse, som kan føre til avbrudd eller manglende medvirkning. Disse begrensningene understreker et kritisk behov for alternative eller supplementerende tiltak som kan gi mer effektive, bærekraftige og sikrere resultater.
Denne studien ble derfor utformet for å vurdere forekomsten av patogene tarmbakterier blant pasienter med angst, depresjon og panikklidelse sammenlignet med friske kontroller.
Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke årsakene til angst, depresjon og panikklidelser, og tilbyr nytt bevis og innsikt i rotårsakene, og gir potensielt en ny tilnærming til disse tilstandene.
Funn fra denne studien forventes å fremme klinisk forståelse og behandlingsalternativer for angst, depresjon og panikklidelser, og tilbyr en potensielt mer effektiv tilnærming som gir varig lindring for pasienter som sliter med disse tilstandene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B3C2
- MedBliss Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Voksne i alderen 18–65 år.
En av følgende:
- Diagnostisert med angst, depresjon eller panikklidelse i henhold til DSM-5-kriterier, uavhengig av nåværende behandlingsstatus.
- Friske personer uten tidligere psykiske lidelser (kontrollgruppe).
- I stand til å gi informert samtykke og avføringsprøve.
Eksklusjonskriterier:
• Diagnose med psykotiske lidelser eller nevrokognitive tilstander.
- Bruk av systemiske antibiotika eller antimykotika de siste 60 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter under pågående behandling
Deltakerne i denne gruppen er voksne som for tiden mottar pågående behandling for angst, depresjon eller panikklidelse.
Behandlingen kan inkludere forskrevet medisin, psykoterapi eller annen klinikerovervåket omsorg.
Disse deltakerne vil fullføre de samme grunnleggende psykologiske vurderingene og avføringsmikrobiom-testene som de andre kohortene.
Deres data vil bidra til å evaluere hvordan eksisterende behandlinger kan påvirke tarmmikrobiomets sammensetning og psykiske helseutfall over tid.
|
Deltakerne vil levere en avføringsprøve for ikke-invasiv testing for å påvise tilstedeværelsen av Helicobacter pylori-bakterier.
Testen vil bli utført ved hjelp av en validert laboratorieanalyse som identifiserer H. pylori-antigener i avføring.
Resultatene vil bli brukt til å vurdere potensielle sammenhenger mellom H. pylori-infeksjon, tarmmikrobiomsammensetning og symptomer på angst eller depresjon.
Testen er kun diagnostisk og innebærer ikke administrering av noe legemiddel eller behandling.
Deltakerne vil gi avføringsprøver for mikrobiotasekvensering ved hjelp av en validert laboratorieanalyse.
Analysen vil karakterisere bakterielle taksoner i tarmmikrobiotaen og identifisere potensielt patogene arter.
Sekvenseringsresultatene vil bli korrelert med psykologiske vurderinger og kliniske mål for å undersøke forholdet mellom tarmmikrobiets sammensetning og symptomer på angst, depresjon og panikklidelse.
|
|
Friske kontroller uten psykiatrisk historikk
Deltakerne i denne gruppen er friske voksne uten selvrapportert eller klinisk diagnostisert historikk med psykiske eller nevrologiske lidelser.
De vil fullføre de samme baselinevurderingene og biologisk prøveinnsamling (inkludert avføringsmikrobiomtesting) som den kliniske kohorten, men vil ikke motta noen behandling eller individuell intervensjon.
Deres data vil tjene som en sammenligningsreferanse for å hjelpe med å identifisere mikrobiom- og biomarkørmønstre assosiert med angst og depresjon.
|
Deltakerne vil levere en avføringsprøve for ikke-invasiv testing for å påvise tilstedeværelsen av Helicobacter pylori-bakterier.
Testen vil bli utført ved hjelp av en validert laboratorieanalyse som identifiserer H. pylori-antigener i avføring.
Resultatene vil bli brukt til å vurdere potensielle sammenhenger mellom H. pylori-infeksjon, tarmmikrobiomsammensetning og symptomer på angst eller depresjon.
Testen er kun diagnostisk og innebærer ikke administrering av noe legemiddel eller behandling.
Deltakerne vil gi avføringsprøver for mikrobiotasekvensering ved hjelp av en validert laboratorieanalyse.
Analysen vil karakterisere bakterielle taksoner i tarmmikrobiotaen og identifisere potensielt patogene arter.
Sekvenseringsresultatene vil bli korrelert med psykologiske vurderinger og kliniske mål for å undersøke forholdet mellom tarmmikrobiets sammensetning og symptomer på angst, depresjon og panikklidelse.
|
|
Pasienter med klinisk bekreftet angst, depresjon og panikklidelse.
Deltakerne i denne kohorten er voksne med en nåværende, klinisk bekreftet diagnose av angstlidelse, depresjonslidelse eller panikklidelse.
Hver deltaker vil gi basislinje psykologiske vurderinger og biologiske prøver, inkludert avføringsmikrobiomtesting.
Basert på resultatene deres, kan de motta individualiserte livsstils- eller kostholdsanbefalinger under legeoppsyn.
Deltakerne vil bli fulgt over tid for å evaluere endringer i humør, stress og biologiske markører relatert til psykisk helse-utfall.
|
Deltakerne vil levere en avføringsprøve for ikke-invasiv testing for å påvise tilstedeværelsen av Helicobacter pylori-bakterier.
Testen vil bli utført ved hjelp av en validert laboratorieanalyse som identifiserer H. pylori-antigener i avføring.
Resultatene vil bli brukt til å vurdere potensielle sammenhenger mellom H. pylori-infeksjon, tarmmikrobiomsammensetning og symptomer på angst eller depresjon.
Testen er kun diagnostisk og innebærer ikke administrering av noe legemiddel eller behandling.
Deltakerne vil gi avføringsprøver for mikrobiotasekvensering ved hjelp av en validert laboratorieanalyse.
Analysen vil karakterisere bakterielle taksoner i tarmmikrobiotaen og identifisere potensielt patogene arter.
Sekvenseringsresultatene vil bli korrelert med psykologiske vurderinger og kliniske mål for å undersøke forholdet mellom tarmmikrobiets sammensetning og symptomer på angst, depresjon og panikklidelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av patogene tarmbakterier
Tidsramme: Dag 10 Ved mottak av avføringsanalyse resultater
|
Tilstedeværelsen av patogene bakteriearter vil bli identifisert gjennom mikrobiomsekvensering av avføringsprøver ved bruk av en validert laboratorieanalyse.
Sekvenseringsdata vil bli analysert for å detektere og kvantifisere bakterielle taksoner assosiert med dysbiose og patogenitet i tarmmikrobiomet.
Det primære utfallsmålet vil bli definert som deteksjonen av en eller flere bakterielle patogener som oppfyller forhåndsdefinerte taksonomiske eller funksjonelle kriterier.
|
Dag 10 Ved mottak av avføringsanalyse resultater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomreduksjon og utryddelse.
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 24 (etter-utryddingsvurdering), og Dag 30 (etter-utryddingsvurdering)
|
Endringer i alvorlighetsgraden av psykologiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av validerte kliniske instrumenter for angst, depresjon og panikklidelse.
Sammensatte symptomskårer vil bli beregnet og sammenlignet med utgangsverdiene for å evaluere reduksjoner i symptomalvorlighetsgrad over tid.
Korrelasjoner mellom utryddelsen av patogene tarmbakterier og forbedringer i psykologiske symptomer vil også bli undersøkt.
|
Dag 0 (baseline), Dag 24 (etter-utryddingsvurdering), og Dag 30 (etter-utryddingsvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00084759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .