- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07268729
Исследование патогенных паттернов кишечной микробиоты при тревожных, депрессивных и панических расстройствах
Исследование патогенных паттернов микробиоты кишечника при тревожных, депрессивных и панических расстройствах
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Тревожные, депрессивные и панические расстройства относятся к наиболее распространенным психическим заболеваниям в мире, затрагивая миллионы людей и создавая значительную нагрузку на отдельных лиц, семьи и системы здравоохранения. Эти расстройства часто проявляются повторяющимися тяжелыми эпизодами тревоги и страха, которые нередко сопровождаются физическими симптомами, такими как сердцебиение, боль в груди и головокружение, что может привести к значительным функциональным нарушениям и снижению качества жизни. Хотя существующие варианты лечения включают фармакотерапию и когнитивно-поведенческую терапию, показатели ответа на лечение различаются, и многие пациенты испытывают остаточные симптомы или побочные эффекты, что приводит к высоким показателям прекращения лечения. Кроме того, растущее признание устойчивых к лечению тревожных, депрессивных и панических расстройств подчеркивает острую необходимость в инновационных, научно обоснованных методах терапии, обеспечивающих устойчивое облегчение без ущерба для безопасности.
Введение Тревожные, депрессивные и панические расстройства — это распространенные и изнурительные хронические психические заболевания, которые на протяжении жизни затрагивают примерно 20% населения мира. Характеризуясь эпизодами интенсивного страха и физическими симптомами, такими как учащенное сердцебиение, одышка и головокружение, эти расстройства могут серьезно влиять на повседневное функционирование, межличностные отношения и общее качество жизни. Люди с этими состояниями также подвержены повышенному риску коморбидных заболеваний, включая депрессию, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и сердечно-сосудистые заболевания, что еще больше усложняет их клиническую картину и требует более комплексных стратегий лечения.
Несмотря на доступность фармакотерапии, такой как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и бензодиазепины, наряду с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ), остаются существенные трудности в достижении и поддержании облегчения симптомов. Показатели ответа на лечение значительно различаются, и значительная часть пациентов испытывает частичное или недостаточное облегчение, а у некоторых наблюдаются симптомы, устойчивые к лечению. Более того, фармакологические методы лечения могут быть связаны с побочными эффектами, такими как увеличение веса, усталость и когнитивные нарушения, что может привести к прекращению лечения или несоблюдению режима. Эти ограничения подчеркивают критическую необходимость в альтернативных или дополнительных вмешательствах, которые могут обеспечить более эффективные, устойчивые и безопасные результаты.
Поэтому данное исследование было разработано для оценки распространенности патогенных кишечных бактерий среди пациентов с тревожными, депрессивными и паническими расстройствами по сравнению со здоровыми контрольными группами.
Цель: Данное исследование направлено на изучение этиологии тревожных, депрессивных и панических расстройств, предоставляя новые доказательства и понимание их коренных причин, что потенциально может предложить новый подход к этим состояниям.
Ожидается, что результаты этого исследования позволят продвинуться в клиническом понимании и вариантах лечения тревожных, депрессивных и панических расстройств, предоставляя потенциально более эффективный подход, который обеспечивает длительное облегчение для пациентов, борющихся с этими состояниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B3C2
- MedBliss Research Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Взрослые в возрасте 18-65 лет.
Одно из следующих условий:
- Диагностированное тревожное расстройство, депрессия или паническое расстройство согласно критериям DSM-5, независимо от текущего статуса лечения.
- Здоровые лица без истории психических расстройств (контрольная группа).
- Способность предоставить информированное согласие и образец кала.
Критерии исключения:
• Диагноз психотических расстройств или нейрокогнитивных состояний.
- Применение системных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение последних 60 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие текущее лечение
Участники этой группы — взрослые, в настоящее время получающие постоянное лечение от тревоги, депрессии или панического расстройства.
Лечение может включать назначенные лекарства, психотерапию или другой уход под наблюдением врача.
Эти участники пройдут те же базовые психологические оценки и тестирование микробиома стула, что и другие когорты.
Их данные помогут оценить, как существующие методы лечения могут влиять на состав микробиома кишечника и результаты психического здоровья с течением времени.
|
Участники предоставят образец кала для неинвазивного тестирования на наличие бактерий Helicobacter pylori.
Тест будет проводиться с использованием валидированного лабораторного анализа, который выявляет антигены H. pylori в кале.
Результаты будут использованы для оценки потенциальных связей между инфекцией H. pylori, составом микробиома кишечника и симптомами тревоги или депрессии.
Тест является исключительно диагностическим и не предполагает введения каких-либо лекарств или лечения.
Участники предоставят образцы стула для секвенирования микробиома с использованием валидированного лабораторного анализа.
Анализ позволит охарактеризовать бактериальные таксоны в составе микробиома кишечника и выявить потенциально патогенные виды.
Результаты секвенирования будут коррелированы с психологическими оценками и клиническими показателями для исследования взаимосвязей между составом кишечной микробиоты и симптомами тревоги, депрессии и панического расстройства.
|
|
Здоровые контрольные группы без психиатрического анамнеза
Участники этой группы — здоровые взрослые люди без самооценочных или клинически диагностированных психических или неврологических расстройств.
Они пройдут те же базовые оценки и сдадут биологические образцы (включая тестирование микробиома стула), что и клиническая когорта, но не получат никакого лечения или индивидуализированного вмешательства.
Их данные послужат сравнительным ориентиром, помогающим выявить паттерны микробиома и биомаркеров, связанные с тревогой и депрессией.
|
Участники предоставят образец кала для неинвазивного тестирования на наличие бактерий Helicobacter pylori.
Тест будет проводиться с использованием валидированного лабораторного анализа, который выявляет антигены H. pylori в кале.
Результаты будут использованы для оценки потенциальных связей между инфекцией H. pylori, составом микробиома кишечника и симптомами тревоги или депрессии.
Тест является исключительно диагностическим и не предполагает введения каких-либо лекарств или лечения.
Участники предоставят образцы стула для секвенирования микробиома с использованием валидированного лабораторного анализа.
Анализ позволит охарактеризовать бактериальные таксоны в составе микробиома кишечника и выявить потенциально патогенные виды.
Результаты секвенирования будут коррелированы с психологическими оценками и клиническими показателями для исследования взаимосвязей между составом кишечной микробиоты и симптомами тревоги, депрессии и панического расстройства.
|
|
Пациенты с клинически подтверждённой тревогой, депрессией и паническим расстройством.
Участники этой когорты — взрослые с текущим, клинически подтвержденным диагнозом тревожного расстройства, депрессивного расстройства или панического расстройства.
Каждый участник предоставит исходные психологические оценки и биологические образцы, включая тестирование микробиома стула.
На основе их результатов они могут получить индивидуальные рекомендации по образу жизни или питанию под наблюдением врача.
Участники будут находиться под наблюдением с течением времени для оценки изменений настроения, уровня стресса и биологических маркеров, связанных с исходами психического здоровья.
|
Участники предоставят образец кала для неинвазивного тестирования на наличие бактерий Helicobacter pylori.
Тест будет проводиться с использованием валидированного лабораторного анализа, который выявляет антигены H. pylori в кале.
Результаты будут использованы для оценки потенциальных связей между инфекцией H. pylori, составом микробиома кишечника и симптомами тревоги или депрессии.
Тест является исключительно диагностическим и не предполагает введения каких-либо лекарств или лечения.
Участники предоставят образцы стула для секвенирования микробиома с использованием валидированного лабораторного анализа.
Анализ позволит охарактеризовать бактериальные таксоны в составе микробиома кишечника и выявить потенциально патогенные виды.
Результаты секвенирования будут коррелированы с психологическими оценками и клиническими показателями для исследования взаимосвязей между составом кишечной микробиоты и симптомами тревоги, депрессии и панического расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Присутствие патогенных бактерий кишечника
Временное ограничение: День 10 После получения результатов анализа кала
|
Присутствие патогенных видов бактерий будет выявлено с помощью секвенирования микробиома образцов стула с использованием валидированного лабораторного анализа.
Данные секвенирования будут проанализированы для обнаружения и количественного определения таксонов бактерий, связанных с дисбиозом и патогенностью в микробиоме кишечника.
Первичный исход будет определен как обнаружение одного или нескольких бактериальных патогенов, соответствующих заранее установленным таксономическим или функциональным критериям.
|
День 10 После получения результатов анализа кала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптомов и их устранение.
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 24 (повторная оценка после эрадикации) и День 30 (повторная оценка после эрадикации)
|
Изменения в тяжести психологических симптомов будут оцениваться с использованием валидированных клинических инструментов для тревожности, депрессии и панического расстройства.
Композитные баллы симптомов будут рассчитываться и сравниваться с исходными значениями для оценки снижения тяжести симптомов с течением времени.
Также будут исследованы корреляции между эрадикацией патогенных кишечных бактерий и улучшением психологических симптомов.
|
День 0 (исходный уровень), День 24 (повторная оценка после эрадикации) и День 30 (повторная оценка после эрадикации)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00084759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сводные результаты и агрегированные данные будут общедоступны через публикации и отчетность на ClinicalTrials.gov.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .